Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhu-pGSN for akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS)

8. september 2026 oppdatert av: BioAegis Therapeutics Inc.

En fase 2 randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjunktiv rekombinant human plasmagelsolin med standard behandling for moderat til alvorlig ARDS på grunn av lungebetennelse eller andre infeksjoner

BTI-203 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2 proof-of-concept (POC) studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhu-pGSN pluss standardbehandling (SOC) hos personer med moderat- til alvorlig ARDS (P/F ratio ≤200) på grunn av lungebetennelse eller andre infeksjoner. Potensielle pasienter innlagt på sykehus med lungebetennelse eller andre infeksjoner skal screenes innen 24 timer etter diagnosen ARDS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle pasienter innlagt på sykehus med lungebetennelse eller andre infeksjoner skal screenes innen 24 timer etter diagnosen ARDS. Vi tar sikte på å identifisere så tidlig som mulig pasienter på sykehuset som har utviklet akutt hypoksemisk respirasjonssvikt innen 7 dager etter den utløsende infeksjonen som fører til ARDS som resulterer i mekanisk eller ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende nasal oksygentilskudd med ≥70 % O2 kl. en strømningshastighet på ≥30 ml/min. Pasienter som ikke kvalifiserer for studien ved det første screeningbesøket på grunn av mild ARDS, kan senere utvikle seg til moderat til alvorlig ARDS og bør revurderes minst daglig i de 7 dagene etter den utløsende infeksjonen.

Når informert samtykke er innhentet, vil følgende vurderinger/prosedyrer bli utført:

  1. Bekreft at den potensielle deltakeren har akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som kvalifiserer som moderat til alvorlig ARDS i ≤48 timer etter en mistenkt eller bekreftet infeksjon i løpet av den foregående uken. Moderat til alvorlig ARDS er definert av det beregnede eller estimerte forholdet mellom arterielt trykk av O2 og brøkdelen av inspirert O2 [P/F-forhold] ≤200. P/F-forholdet vil bli beregnet fra den siste arterielle blodgassen oppnådd ikke mer enn 48 timer før screening. For potensielle forsøkspersoner på høyflytende nasal oksygen med ≥70 % O2 ved en strømningshastighet på ≥30 mL/min, vil P/F-forholdet bli estimert ved å anta 50 % levert O2. Hvis du er kvalifisert og deltar i prøveperioden, bør følgende trinn tas.
  2. Registrer medisinsk historie, inkludert samtidige medisiner og gjeldende klinisk status. Spesifiser stedet og etiologien (hvis kjent) for infeksjonen, og angir om lungen ("direkte ARDS") eller et annet organ ("indirekte ARDS") er det primære infeksjonsstedet.
  3. Utfør graviditetstest (urin eller blod) for kvinner i fertil alder hvis de ikke allerede er utført under den nåværende sykehusinnleggelsen.
  4. Samle blodprøver før behandling for måling av baseline pGSN og analyse av antistoffer mot pGSN.
  5. Utfør fysisk undersøkelse og dokumenter resultater av røntgen (CXR) og/eller computertomografi (CT)-skanning, hvis CXR er utilstrekkelig hvis ikke allerede tilgjengelig i henhold til SOC.
  6. Skaff blod- og sputumkulturer og elektrokardiogram (EKG) per SOC (hvis ikke allerede utført). Det kliniske teamet vil bli oppfordret til å bestille sputum (bakteriell, viral og mykobakteriell, som indikert) og blodkulturer, sputum Gram-farging, antigenpåvisning på luftveis- og urinprøver og syndromiske nukleinsyreamplifikasjonstester (NAATs) på luftveisprøver ( inkludert et viralt og annet respiratorisk patogen polymerasekjedereaksjon [PCR] panel), der det er mulig. Andre prøver fra mulige infeksjonssteder (f.eks. urin, intraabdominal drenering, hud- eller bløtdelsabscesser) bør dyrkes når tilgjengelig.
  7. Mål rutinemessige laboratorietester og biomarkører ved lokalt (sykehus)laboratorium i henhold til lokal tilpasset/SOC samle alikvoter f-blod for påfølgende biomarkøranalyser (inkludert, men ikke begrenset til C-reaktivt protein [CRP], prokalsitonin, interleukin [IL]1β, IL6 , IL10 og tumornekrosefaktor [TNF]) for analyse ved sentrallaboratoriet.
  8. Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonen bli randomisert 1:1 (rhu-pGSN:placebo) til en behandlingsgruppe og behandlet innen 12 timer etter påmelding og senest 48 timer etter diagnosen moderat til alvorlig ARDS. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter sted, type respirasjonsstøtte (mekanisk ventilasjon vs. ikke-invasiv ventilasjon/high-flow nasal oksygen [HFNO]), og det primære stedet for infeksjon (lunge vs. annet/ukjent).

Randomiserte forsøkspersoner vil motta den tildelte dosen av rhu-pGSN eller et likt volum av synlig utskillelig sterilt saltvannsplacebo så snart som mulig, men ikke senere enn 48 timer etter diagnosen moderat til alvorlig ARDS. Etter rekonstituering til 200 mg i et sluttvolum på 5 ml i et 10 ml hetteglass, skal ikke rhu pGSN oppbevares ved romtemperatur i >2 timer før infusjonen startes.

En enkelt ladningsdose av rhu-pGSN på 24 mg/kg etterfulgt av 5 daglige doser av rhu-pGSN med 12 mg/kg målt eller estimert faktisk kroppsvekt som starter 24 timer etter ladningsdosen eller et likt volum av utskillelig saltvannsplacebo vil administreres. Et vindu på ±2 timer vil være tillatt rundt doseringstider. Studiemedikamentet administreres med en IV-push eller pumpe med en hastighet på 5 20 mL/min gjennom et 0,2 μm filter. Sprøyten, filteret og forlengelsesslangen for infusjon av studiemedikamentet skal kobles så nært forsøkspersonene som mulig.

Det primære effektendepunktet for dødelighet av alle årsaker vil bli vurdert på dag 60, med sekundære endepunkter vurdert på dag 7, 14, 28 og 60. Utskrevne personer vil gjennomgå oppfølgingsevaluering på dag 14, 28 og 60, fortrinnsvis, men ikke nødvendigvis personlig.

Screeninglaboratorie- og andre tester kan brukes som baseline-verdier og trenger ikke gjentas hvis de utføres innen 24 timer før randomisering med mindre annet er diktert av SOC. Blodprøven for analyse av pGSN-nivåer skal imidlertid gjentas hvis den ikke tas innen 15 minutter før den første dosen av studiemedikamentet startes.

Gjentatte CXR og/eller CT-skanninger og laboratorier/kulturer skal innhentes under sykehusinnleggelsen hvis/når det er indikert av SOC. På dag 1 (forhåndsdosering) skal 28 og 60 blodprøver for analyse av antistoffer mot pGSN tas, hvis mulig. Gjentatt blod og andre kulturer bør oppnås per SOC.

Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) bestående av minst 2 leger og 1 statistiker med passende vitenskapelig og medisinsk ekspertise vil bli dannet, og dets roller og ansvar vil bli beskrevet i DSMB-charteret. DSMB vil utføre 3 midlertidige gjennomganger av sikkerhetsdata med vekt på dødsfall og SAE, og vil overvåke stoppregler for å sette påmelding på pause. Disse midlertidige vurderingene vil finne sted etter at de første 50, 100 og 200 forsøkspersonene i sikkerhetsanalysesettet har fullført 28 dagers oppfølging, har dødd eller har avbrutt fra studien før de fullførte 28 dagers oppfølging. DSMB-medlemmer vil få delvis ublindede resultater delt inn i 2 grupper etter behandling uten å identifisere den faktiske behandlingen. Data vil bli ytterligere avblind etter DSMB-lederens skjønn. Basert på hver av de planlagte interim-gjennomgangene, vil studien bli satt på pause i påvente av DSMB-gjennomgang av fullstendig ublindede data hvis det er en relativ økning på 25 prosentpoeng i forekomsten av død eller SAE i en av behandlingsgruppene sammenlignet med den andre. Sponsoren vil iverksette passende tiltak basert på anbefaling fra DSMB.

DSMB vil også gjennomgå fremskyndede rapporter om eventuelle SAE-er gjennom hele studien og kan etter eget skjønn be om ytterligere undersøkelser av sikkerhetsdata. For ikke-midlertidig gjennomgang av sikkerhetsdata, vil registreringen fortsette under sikkerhetsanalysene med mindre annet anbefales av DSMB-lederen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Rekruttering
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Ta kontakt med:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekruttering
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Rekruttering
        • Peter Lougheed Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Canada, T2V 1P9
        • Rekruttering
        • Rocky View General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Rekruttering
        • South Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Doig, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 5A1
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Rekruttering
        • Grey Nuns Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Janek Senaratne, MD
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Rekruttering
        • Lions Gate Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Neill Adhikari, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Albert, MD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yuri Matusov, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Saad, MD
        • Ta kontakt med:
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Saad, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Rekruttering
        • Hannibal Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Humam Farah, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • Bryan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Radu Neamu, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bela Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Ta kontakt med:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Hovedetterforsker:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 1
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Ta kontakt med:
      • Oullins-Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Tenon Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nouvel hopital civil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Helms, MD
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Nederland
        • Rekruttering
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Nederland
        • Rekruttering
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yvonne Swaen
          • Telefonnummer: +31(0)318434126
          • E-post: SwaenY@zgv.nl
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bucharest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Rekruttering
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Hovedetterforsker:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Ta kontakt med:
      • Târgu Mureş, Romania, 540103
        • Rekruttering
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mircea Stoian, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Bellvitge University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, Spania, 08030
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bucharest
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Clínico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, Spania, 28905
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Lorente, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, Spania, 43204
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Sloan, MD
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Rekruttering
        • St. Anne's University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Tsjekkia, 100 34 10
        • Rekruttering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Hovedetterforsker:
          • František Duška, MD
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 2, 12000
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Otáhal, MD
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Saarland University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Jena University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Rekruttering
        • University Hospital LMU Munich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Rekruttering
        • National Institute of Pulmonology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Ungarn, 4600
        • Rekruttering
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Attila Szucs, MD
        • Ta kontakt med:
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Rekruttering
        • Hospital of Siofok
        • Hovedetterforsker:
          • Agnes Seer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Veszprém, Ungarn, H-8200
        • Rekruttering
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bela Gal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Infeksjon fulgt innen en uke med dokumenterte bilaterale infiltrater/opasiteter i samsvar med ARDS på CXR eller CT, vurdert av innleggende akuttmottak, klinikk, intensivist eller avdelingslege eller tilsvarende omsorgsperson eller radiolog
  2. Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (moderat til alvorlig ARDS) i ≤48 timer assosiert med mistenkt eller bekreftet infeksjon (moderat til alvorlig ARDS definert av forholdet mellom arterielt trykk av O2 og brøkdelen av inspirert O2 ≤200). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli intubert for mekanisk ventilasjon, mottar ikke-invasiv ventilasjon ved kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP), eller på HFNO minst 30 l/min med 70 % eller mer inspirert O2. Selv om det forventes at de fleste kvalifiserte forsøkspersoner vil motta positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) eller CPAP ≥5 cm H2O i samsvar med den opprinnelige Berlin-definisjonen (The ARDS Definition Task Force, 2012), vil disse tiltakene ikke være pålagt som inngangskriterier .
  3. Alder ≥18 år
  4. Informert samtykke innhentet fra subjekt/pårørende/fullmektig

  5. I løpet av studien som starter ved screening og i minst 6 måneder etter avsluttende studiebehandling:

    1. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke 2 medisinsk aksepterte/FDA-godkjente prevensjonsmetoder
    2. Mannlige forsøkspersoner med en partner som kan bli gravid må godta å bruke pålitelige former for prevensjon (dvs. vasektomi, avholdenhet), eller en akseptabel prevensjonsmetode må brukes av partneren
    3. Alle forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd eller egg

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående bevis eller mistanke om at hjertesvikt, volumoverbelastning, lungeemboli, atelektase, kronisk lungesykdom, pleural effusjon, hjertetamponade eller konstriktiv perikarditt i vesentlig grad bidrar til de kliniske eller radiologiske funnene som er vurdert av omsorgsteamet eller etterforskeren; et ekkokardiogram anbefales sterkt som en del av standardbehandling for å utelukke et betydelig bidrag av systolisk eller diastolisk hjertesvikt og volumoverbelastning.
  2. Ingen klare eller overbevisende bevis på en utløsende infeksjon i løpet av de 7 dagene før diagnosen ARDS etter screening- eller primærhelseteamets vurdering
  3. Nåværende eller planlagt mottak av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Aktiv underliggende kreft eller behandling med systemisk kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 60 dagene eller vil sannsynligvis kreve lignende behandlinger i løpet av de påfølgende 6 månedene
  6. Transplantasjon av hematopoietiske eller solide organer, graft versus host sykdom, eller post-transplant lymfoproliferativ sykdom
  7. Kronisk mekanisk ventilasjon eller dialyse
  8. Uegnet for studiedeltakelse, etter etterforskerens mening, på grunn av kronisk, alvorlig, sluttstadium eller livsbegrensende underliggende sykdom som ikke er relatert til nåværende infeksjon som sannsynligvis vil forstyrre håndtering og vurdering av ARDS, bare komfort eller begrenset (ikke-aggressiv) ) omsorg skal gis, eller forventet levealder <6 måneder uten sammenheng med akutt infeksjon etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rhu-pGSN behandling
Forsøkspersonene vil motta rhu-pGSN 24 mg/kg én gang, etterfulgt av 5 daglige doser på 12 mg/kg basert på faktisk kroppsvekt i tillegg til standardbehandling.
Legemiddel: Rhu-pGSN
Intravenøs administrering basert på faktisk kroppsvekt
Andre navn:
  • rekombinant human gelsolin
Placebo komparator: Normal saltvanns placebo
Forsøkspersoner vil motta 6 doser med normal saltvann placebo i volumer som tilsvarer forsøkspersoner som får rhu-pGSN i tillegg til standardbehandling.
Legemiddel: vanlig saltvann
intravenøs administrering i samme volum som den aktive behandlingen
Andre navn:
  • 0,9 % sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Død uansett årsak til og med dag 28 mellom behandlingsgruppene
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfrie dager til og med dag 28 mellom behandlingsgruppene
28 dager
Dødelighet av alle årsaker på dag 60
Tidsramme: 60 dager
Død uansett årsak til og med dag 60 mellom behandlingsgruppene
60 dager
Andel overlevende forsøkspersoner uten pustestøtte
Tidsramme: 28 dager
Andel overlevende forsøkspersoner uten respirasjonsstøtte over tid (dag 7, 14 og 28) mellom behandlingsgruppene
28 dager
Tid til død og andeler som dør over tid
Tidsramme: 28 dager
Tid til død og andeler som dør over tid (dager 7, 14 og 28) mellom behandlingsgruppene
28 dager
Tid til seponering av pustestøtte og proporsjoner uten pustestøtte
Tidsramme: 28 dager
Tid til seponering av pustestøtte og proporsjoner uten pustestøtte over tid (dager 7, 14 og 28) mellom behandlingsgruppene
28 dager
Hyppighet av intubasjon
Tidsramme: 28 dager
For forsøkspersoner som ikke er intubert ved inngangen, frekvensen av intubasjon til og med dag 28 mellom behandlingsgruppene
28 dager
Dager på intensivavdelingen og på sykehuset
Tidsramme: 28 dager
Dager på intensivavdelingen og på sykehus til og med dag 28 mellom behandlingsgruppene
28 dager
Hyppighet av RRT
Tidsramme: 28 dager
Hyppighet av nyreerstatningsterapi (RRT) til og med dag 28 mellom behandlingsgruppene
28 dager
SAE og AE
Tidsramme: 28 dager
Forekomst, årsakssammenheng og alvorlighetsgrad av SAE og AE (gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0 [eller høyere]) mellom behandlingsgrupper
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioAegis Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTI-203
  • 75A50123C00067 (Annen identifikator: BARDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere