Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhu-pGSN for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

12. juni 2026 opdateret af: BioAegis Therapeutics Inc.

Et fase 2 randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuvant rekombinant humant plasmagelsolin med standardbehandling for moderat til svær ARDS på grund af lungebetændelse eller andre infektioner

BTI-203 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2 proof-of-concept (POC)-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhu-pGSN plus standardbehandling (SOC) hos forsøgspersoner med moderat- til svær ARDS (P/F ratio ≤200) på grund af lungebetændelse eller andre infektioner. Potentielle forsøgspersoner indlagt med lungebetændelse eller andre infektioner skal screenes inden for 24 timer efter diagnosen ARDS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner indlagt med lungebetændelse eller andre infektioner skal screenes inden for 24 timer efter diagnosen ARDS. Vi tilstræber så tidligt som muligt at identificere patienter på hospitalet, som har udviklet akut hypoxæmisk respirationssvigt inden for 7 dage efter den udløsende infektion, der fører til ARDS, hvilket resulterer i mekanisk eller non-invasiv ventilation eller high-flow nasal ilttilskud med ≥70 % O2 kl. en strømningshastighed på ≥30 ml/min. Patienter, der ikke kvalificerer sig til undersøgelsen ved det indledende screeningsbesøg på grund af mild ARDS, kan efterfølgende udvikle sig til moderat til svær ARDS og bør revurderes mindst dagligt i de 7 dage efter den udløsende infektion.

Når informeret samtykke er opnået, vil følgende vurderinger/procedurer blive udført:

  1. Bekræft, at den potentielle deltager har akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kvalificeres som moderat til svær ARDS i ≤48 timer efter en formodet eller bekræftet infektion inden for den foregående uge. Moderat til svær ARDS er defineret ved det beregnede eller estimerede forhold mellem arterielt tryk af O2 og fraktionen af ​​indåndet O2 [P/F-forhold] ≤200. P/F-forholdet vil blive beregnet ud fra den seneste arterielle blodgas opnået højst 48 timer før screeningen. For potentielle forsøgspersoner på high-flow nasal oxygen med ≥70 % O2 ved en flowhastighed på ≥30 mL/min, vil P/F-forholdet blive estimeret under antagelse af 50 % leveret O2. Hvis du er kvalificeret og indgår i prøven, skal følgende trin tages.
  2. Registrer sygehistorie, herunder samtidig medicin og aktuel klinisk status. Angiv stedet og ætiologien (hvis kendt) for infektionen, og angiv, om lungen ("direkte ARDS") eller et andet organ ("indirekte ARDS") er det primære infektionssted.
  3. Udfør graviditetstest (urin eller blod) for kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke allerede er udført under den aktuelle indlæggelse.
  4. Indsaml forbehandlingsblodprøver til måling af baseline pGSN og analyse af antistoffer mod pGSN.
  5. Udfør fysisk undersøgelse og dokumenter resultater af røntgen af ​​thorax (CXR) og/eller computertomografi (CT) scanning, hvis CXR er utilstrækkelig, hvis den ikke allerede er tilgængelig i henhold til SOC.
  6. Få blod- og sputumkulturer og elektrokardiogram (EKG) pr. SOC (hvis ikke allerede udført). Det kliniske team vil blive opfordret til at bestille sputum (bakteriel, viral og mykobakteriel, som angivet) og blodkulturer, sputum Gram-farvninger, antigenpåvisning på luftvejs- og urinprøver og syndromiske nukleinsyreamplifikationstest (NAAT'er) på respiratoriske prøver ( inklusive et viralt og andet respiratorisk patogen polymerasekædereaktionspanel [PCR]), hvor det er muligt. Andre prøver fra mulige infektionssteder (f.eks. urin, intraabdominal dræning, hud- eller bløddelsabscesser) bør dyrkes, når de er tilgængelige.
  7. Mål rutinemæssige laboratorietests og biomarkører på lokalt (hospitalt) laboratorium pr. lokal skik/SOC. Indsaml alikvoter f-blod til efterfølgende biomarkøranalyser (herunder, men ikke begrænset til C-reaktivt protein [CRP], procalcitonin, interleukin [IL]1β, IL6 , IL10 og tumornekrosefaktor [TNF]) til analyse på centrallaboratoriet.
  8. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, vil forsøgspersonen blive randomiseret 1:1 (rhu-pGSN:placebo) til en behandlingsgruppe og behandlet inden for 12 timer efter tilmelding og senest 48 timer efter diagnosen moderat til svær ARDS. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret efter sted, typen af ​​åndedrætsstøtte (mekanisk ventilation vs. ikke-invasiv ventilation/high-flow nasal oxygen [HFNO]) og det primære infektionssted (lunge vs. andet/ukendt).

Randomiserede forsøgspersoner vil modtage den tildelte dosis rhu-pGSN eller et tilsvarende volumen af ​​synligt uskelneligt sterilt saltvandsplacebo så hurtigt som muligt, men begyndende senest 48 timer efter diagnosen moderat til svær ARDS. Efter rekonstitution til 200 mg i et slutvolumen på 5 ml i et 10 ml hætteglas, må rhu pGSN ikke opbevares ved stuetemperatur i >2 timer før påbegyndelse af infusionen.

En enkelt ladningsdosis af rhu-pGSN på 24 mg/kg efterfulgt af 5 daglige doser af rhu-pGSN med 12 mg/kg af målt eller estimeret faktisk kropsvægt, startende 24 timer efter ladningsdosis eller et lige så stort volumen af ​​ikke-skelnbar saltvandsplacebo vil blive administreret. Et vindue på ±2 timer vil være tilladt omkring doseringstidspunkter. Undersøgelseslægemidlet administreres med et IV-skub eller pumpe med en hastighed på 5 20 ml/min gennem et 0,2 μm filter. Sprøjten, filteret og forlængelsesslangen til infusion af undersøgelseslægemidlet skal forbindes så tæt på forsøgspersonerne som muligt.

Det primære effektmål for dødelighed af alle årsager vil blive vurderet på dag 60, med sekundære effektmål vurderet på dag 7, 14, 28 og 60. Udskrevne forsøgspersoner vil gennemgå opfølgende evaluering på dag 14, 28 og 60, helst men ikke nødvendigvis personligt.

Screeninglaboratorie- og andre tests kan bruges som basislinjeværdier og behøver ikke gentages, hvis de udføres inden for 24 timer før randomisering, medmindre andet er dikteret af SOC. Blodprøven til analyse af pGSN-niveauer skal dog gentages, hvis den ikke tages inden for 15 minutter før påbegyndelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Gentagne CXR'er og/eller CT-scanninger og laboratorier/kulturer skal foretages under indlæggelsen, hvis/når det er indikeret af SOC. På dag 1 (foruddosis) skal der om muligt tages 28 og 60 blodprøver til analyse af antistoffer mod pGSN. Gentag blod og andre kulturer bør opnås pr. SOC.

Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) bestående af mindst 2 læger og 1 statistiker med passende videnskabelig og medicinsk ekspertise vil blive dannet, og dets roller og ansvar vil blive beskrevet i DSMB-charteret. DSMB vil udføre 3 midlertidige gennemgange af sikkerhedsdata, der lægger vægt på dødsfald og SAE'er, og vil overvåge stopregler for at sætte tilmelding på pause. Disse foreløbige gennemgange vil finde sted, efter at de første 50, 100 og 200 forsøgspersoner i sikkerhedsanalysesættet har gennemført 28 dages opfølgning, er døde eller har afbrudt undersøgelsen, inden de har afsluttet 28 dages opfølgning. DSMB-medlemmer vil blive forsynet med delvist ublindede resultater opdelt i 2 grupper efter behandling uden at identificere den faktiske behandling. Data vil blive yderligere afblændet efter DSMB-formandens skøn. Baseret på hver af de planlagte interim-reviews vil undersøgelsen blive sat på pause i afventning af DSMB-gennemgang af fuldstændigt ublindede data, hvis der er en relativ stigning på 25 procentpoint i forekomsten af ​​dødsfald eller SAE i den ene behandlingsgruppe sammenlignet med den anden. Sponsoren vil træffe passende foranstaltninger baseret på anbefaling fra DSMB.

DSMB vil også gennemgå fremskyndede rapporter om eventuelle SAE'er gennem hele undersøgelsen og kan anmode om yderligere kig på sikkerhedsdata efter eget skøn. For ikke-interimistiske sikkerhedsdatagennemgange vil tilmeldingen fortsætte under sikkerhedsanalyserne, medmindre andet anbefales af DSMB-formanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Rekruttering
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Kontakt:
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Rekruttering
        • Peter Lougheed Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Canada, T2V 1P9
        • Rekruttering
        • Rocky View General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Rekruttering
        • South Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Doig, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 5A1
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Rekruttering
        • Lions Gate Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Neill Adhikari, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Albert, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brendan Sloan, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yuri Matusov, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Rekruttering
        • Hannibal Regional Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • Bryan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Radu Neamu, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bela Patel, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Ledende efterforsker:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 1
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Kontakt:
      • Oullins-Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Tenon Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Helms, MD
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Holland
        • Rekruttering
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Holland
        • Rekruttering
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kontakt:
          • Yvonne Swaen
          • Telefonnummer: +31(0)318434126
          • E-mail: SwaenY@zgv.nl
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bucharest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Rekruttering
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Ledende efterforsker:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Kontakt:
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540103
        • Rekruttering
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mircea Stoian, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, Spanien, 08030
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bucharest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Lorente, MD
        • Kontakt:
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Tjekkiet, 100 34 10
        • Rekruttering
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Ledende efterforsker:
          • František Duška, MD
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 2, 12000
        • Rekruttering
        • General University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Otáhal, MD
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Rekruttering
        • University Hospital LMU Munich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Rekruttering
        • National Institute of Pulmonology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Ungarn, 4600
        • Rekruttering
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Kontakt:
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Attila Szucs, MD
        • Kontakt:
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Rekruttering
        • Hospital of Siofok
        • Ledende efterforsker:
          • Agnes Seer, MD
        • Kontakt:
      • Veszprém, Ungarn, H-8200
        • Rekruttering
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bela Gal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infektion fulgt inden for en uge efter dokumenterede bilaterale infiltrater/uklarheder i overensstemmelse med ARDS på CXR eller CT, som vurderet af den indlagte skadestue, klinik, intensivist eller afdelingslæge eller tilsvarende plejer eller en radiolog
  2. Akut hypoxæmisk respirationssvigt (moderat til svær ARDS) i ≤48 timer forbundet med formodet eller bekræftet infektion (moderat til svær ARDS defineret ved forholdet mellem arterielt tryk af O2 og fraktionen af ​​indåndet O2 ≤200). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive intuberet til mekanisk ventilation, der modtager non-invasiv ventilation ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP), eller på HFNO mindst 30 l/min af 70 % eller mere inspireret O2. Selvom det forventes, at de fleste berettigede forsøgspersoner vil modtage positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) eller CPAP ≥5 cm H2O i overensstemmelse med den oprindelige Berlin-definition (The ARDS Definition Task Force, 2012), vil disse foranstaltninger ikke være obligatoriske som adgangskriterier .
  3. Alder ≥18 år
  4. Informeret samtykke indhentet fra subjekt/nærmeste pårørende/juridisk fuldmægtig

  5. I løbet af undersøgelsen startende ved screening og i mindst 6 måneder efter deres sidste undersøgelsesbehandling:

    1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede/FDA-godkendte præventionsmetoder
    2. Mandlige forsøgspersoner med en partner, der kan blive gravid, skal acceptere at bruge pålidelige former for prævention (dvs. vasektomi, afholdenhed), eller en acceptabel præventionsmetode skal bruges af partneren
    3. Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd eller æg

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende beviser eller mistanke om, at hjertesvigt, volumenoverbelastning, lungeemboli, atelektase, kronisk lungesygdom, pleural effusion, hjertetamponade eller konstriktiv pericarditis bidrager væsentligt til de kliniske eller radiologiske fund, der er vurderet af plejeteamet eller investigator; et ekkokardiogram anbefales kraftigt som en del af standardbehandlingen for at udelukke et signifikant bidrag fra systolisk eller diastolisk hjertesvigt og volumenoverbelastning.
  2. Ingen klare eller overbevisende beviser for en udløsende infektion i løbet af de 7 dage forud for diagnosen ARDS efter screenings- eller primærplejeteamets vurdering
  3. Aktuel eller planlagt modtagelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Aktiv underliggende cancer eller behandling med systemisk kemoterapi eller strålebehandling i løbet af de sidste 60 dage eller vil sandsynligvis kræve lignende behandlinger i løbet af de efterfølgende 6 måneder
  6. Transplantation af hæmatopoietiske eller faste organer, graft versus host sygdom eller post-transplant lymfoproliferativ sygdom
  7. Kronisk mekanisk ventilation eller dialyse
  8. Uegnet til deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening, på grund af kronisk, svær, slutstadie eller livsbegrænsende underliggende sygdom, der ikke er relateret til den aktuelle infektion, der sandsynligvis vil forstyrre håndtering og vurdering af ARDS, kun komfort eller begrænset (ikke-aggressiv) ) pleje skal gives, eller forventet levetid <6 måneder uden relation til akut infektion efter investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rhu-pGSN behandling
Forsøgspersonerne vil modtage rhu-pGSN 24 mg/kg én gang, efterfulgt af 5 daglige doser på 12 mg/kg baseret på faktisk kropsvægt ud over standardbehandling.
Medicin: Rhu-pGSN
Intravenøs administration baseret på faktisk kropsvægt
Andre navne:
  • rekombinant human gelsolin
Placebo komparator: Normal saltvandsplacebo
Forsøgspersonerne vil modtage 6 doser normal saltvand placebo i volumener svarende til forsøgspersoner, der får rhu-pGSN ud over standardbehandling.
Medicin: normalt saltvand
intravenøs administration i samme volumen som den aktive terapi
Andre navne:
  • 0,9% sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Død af en eller anden grund til og med dag 28 mellem behandlingsgrupperne
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfrie dage til og med dag 28 mellem behandlingsgrupperne
28 dage
Dødelighed af alle årsager på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Død af en eller anden årsag til og med dag 60 mellem behandlingsgrupperne
60 dage
Andel af overlevende forsøgspersoner uden respirationsstøtte
Tidsramme: 28 dage
Andel af overlevende forsøgspersoner uden respiratorisk støtte over tid (dage 7, 14 og 28) mellem behandlingsgrupper
28 dage
Tid til død og andel af forsøgspersoner, der dør over tid
Tidsramme: 28 dage
Tid til død og andel af forsøgspersoner, der dør over tid (dage 7, 14 og 28) mellem behandlingsgrupper
28 dage
Tid til seponering af åndedrætsstøtte og proportioner uden åndedrætsstøtte
Tidsramme: 28 dage
Tid til seponering af respirationsstøtte og proportioner uden respiratorisk støtte over tid (dage 7, 14 og 28) mellem behandlingsgrupper
28 dage
Hyppighed af intubation
Tidsramme: 28 dage
For forsøgspersoner, der ikke er intuberet ved indtræden, hyppigheden af ​​intubation til og med dag 28 mellem behandlingsgrupper
28 dage
Dage på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Dage på intensivafdelingen og på hospitalet til og med dag 28 mellem behandlingsgrupperne
28 dage
Hyppighed af RRT
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af nyreudskiftningsterapi (RRT) til og med dag 28 mellem behandlingsgrupper
28 dage
SAE'er og AE'er
Tidsramme: 28 dage
Forekomst, årsagssammenhæng og sværhedsgrad af SAE'er og AE'er (graderet i henhold til NCI CTCAE version 5.0 [eller højere]) mellem behandlingsgrupper
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAegis Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTI-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Rhu-pGSN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner