Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rhu-pGSN dla zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BioAegis Therapeutics Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającej rekombinowanej ludzkiej gelsoliny z osocza ze standardową opieką w ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym zapaleniem płuc lub innymi infekcjami

BTI-203 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 potwierdzające słuszność koncepcji (POC), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rhu-pGSN plus standard opieki (SOC) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiego ARDS (stosunek P/F ≤200) z powodu zapalenia płuc lub innych infekcji. Potencjalni pacjenci hospitalizowani z powodu zapalenia płuc lub innych infekcji mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 24 godzin od rozpoznania ARDS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci hospitalizowani z powodu zapalenia płuc lub innych infekcji mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 24 godzin od rozpoznania ARDS. Naszym celem jest jak najszybsza identyfikacja pacjentów w szpitalu, u których rozwinęła się ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa w ciągu 7 dni od zakażenia prowadzącego do ARDS, co skutkuje mechaniczną lub nieinwazyjną wentylacją lub suplementacją tlenem do nosa o dużym przepływie ≥70% O2 w szybkość przepływu ≥30 ml/min. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania podczas pierwszej wizyty przesiewowej z powodu łagodnego ARDS, mogą następnie przejść do ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i powinni być poddawani ponownej ocenie co najmniej raz dziennie przez 7 dni po wystąpieniu zakażenia.

Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną przeprowadzone następujące oceny/procedury:

  1. Potwierdź, że potencjalny uczestnik ma ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową kwalifikującą się jako ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez ≤48 godzin po podejrzeniu lub potwierdzeniu infekcji w ciągu poprzedniego tygodnia. Umiarkowany do ciężkiego ARDS jest definiowany przez obliczony lub oszacowany stosunek ciśnienia tętniczego O2 do frakcji wdychanego O2 [stosunek P/F] ≤200. Stosunek P/F zostanie obliczony na podstawie ostatniego gazometrii krwi tętniczej uzyskanego nie więcej niż 48 godzin przed badaniem przesiewowym. Dla potencjalnych pacjentów otrzymujących tlen do nosa o dużym przepływie z ≥70% O2 przy natężeniu przepływu ≥30 ml/min, stosunek P/F zostanie oszacowany przy założeniu 50% dostarczonego O2. Jeśli kwalifikujesz się i uczestniczysz w badaniu, należy podjąć następujące kroki.
  2. Zapisz historię medyczną, w tym jednocześnie stosowane leki i aktualny stan kliniczny. Należy określić miejsce i etiologię (jeśli jest znana) zakażenia, wskazując, czy głównym miejscem zakażenia jest płuco („bezpośredni ARDS”), czy inny narząd („pośredni ARDS”).
  3. Wykonaj test ciążowy (z moczu lub krwi) u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie był wykonywany w trakcie aktualnej hospitalizacji.
  4. Pobrać próbki krwi przed leczeniem w celu pomiaru wyjściowego pGSN i analizy przeciwciał przeciwko pGSN.
  5. Wykonaj badanie fizykalne i udokumentuj wyniki prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) i/lub tomografii komputerowej (CT), jeśli CXR jest niewystarczające lub nie jest już dostępne zgodnie z SOC.
  6. Uzyskaj posiew krwi i plwociny oraz elektrokardiogram (EKG) zgodnie z SOC (jeśli jeszcze tego nie wykonano). Zespół kliniczny będzie zachęcany do zamawiania plwociny (bakteryjnej, wirusowej i mykobakteryjnej, jak wskazano) i posiewów krwi, barwienia plwociny metodą Grama, wykrywania antygenu w próbkach układu oddechowego i moczu oraz syndromowych testów amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) w próbkach układu oddechowego ( w tym panel reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] wirusów i innych patogenów układu oddechowego), tam gdzie to możliwe. Inne próbki z możliwych miejsc zakażenia (np. mocz, drenaż jamy brzusznej, ropnie skóry lub tkanek miękkich) należy pobrać, jeśli są dostępne.
  7. Zmierz rutynowe testy laboratoryjne i biomarkery w lokalnym (szpitalnym) laboratorium zgodnie z lokalnymi zwyczajami/SOC, pobierz porcje krwi f do kolejnych testów biomarkerów (w tym między innymi białka C-reaktywnego [CRP], prokalcytoniny, interleukiny [IL]1β, IL6 , IL10 i czynnik martwicy nowotworów [TNF]) do analizy w laboratorium centralnym.
  8. Jeśli kryteria kwalifikacji są spełnione, pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 (rhu-pGSN:placebo) do grupy leczonej i poddany leczeniu w ciągu 12 godzin od włączenia i nie później niż 48 godzin po rozpoznaniu ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy według miejsca, rodzaju wspomagania oddychania (wentylacja mechaniczna vs. wentylacja nieinwazyjna/wysokoprzepływowy tlen do nosa [HFNO]) oraz pierwotne miejsce infekcji (płuca vs. inne/nieznane).

Zrandomizowani pacjenci otrzymają przydzieloną dawkę rhu-pGSN lub równą objętość widocznie nie do odróżnienia sterylnego soli fizjologicznej placebo tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 48 godzin po rozpoznaniu ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Po rekonstytucji do 200 mg w końcowej objętości 5 ml w fiolce o pojemności 10 ml rhu pGSN nie należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez >2 godziny przed rozpoczęciem infuzji.

Pojedyncza dawka nasycająca rhu-pGSN wynosząca 24 mg/kg, a następnie 5 dawek dziennych rhu-pGSN wynoszących 12 mg/kg zmierzonej lub oszacowanej rzeczywistej masy ciała, począwszy od 24 godzin po dawce nasycającej, lub taka sama objętość nierozróżnialnego soli fizjologicznej placebo być podawany. Dozwolone będzie okno o długości ±2 godzin wokół czasów dawkowania. Badany lek podaje się za pomocą wlewu dożylnego lub pompki z szybkością 5 ± 20 ml/min przez filtr 0,2 µm. Strzykawkę, filtr i rurkę przedłużającą do infuzji badanego leku należy podłączyć jak najbliżej pacjentów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, jakim jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zostanie oceniony w dniu 60, a drugorzędowe punkty końcowe w dniach 7, 14, 28 i 60. Osoby wypisane ze szpitala zostaną poddane dalszej ocenie w dniach 14, 28 i 60, najlepiej, ale niekoniecznie, osobiście.

Badania przesiewowe i inne testy laboratoryjne mogą być wykorzystane jako wartości wyjściowe i nie trzeba ich powtarzać, jeśli zostaną wykonane w ciągu 24 godzin przed randomizacją, chyba że SOC zadecyduje inaczej. Jednak próbkę krwi do analizy poziomów pGSN należy powtórzyć, jeśli nie zostanie pobrana w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku.

Powtórzone CXR i/lub skany CT oraz laboratoria/posiewy należy uzyskać podczas hospitalizacji, jeśli/kiedy jest to wskazane przez SOC. W dniach 1 (przed podaniem dawki), 28 i 60 dni należy, jeśli to możliwe, pobrać próbki krwi do analizy przeciwciał przeciwko pGSN. Należy pobrać powtórną krew i inne posiewy zgodnie z SOC.

Zostanie utworzona niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), składająca się z co najmniej 2 lekarzy i 1 statystyka z odpowiednią wiedzą naukową i medyczną, a jej role i obowiązki zostaną opisane w statucie DSMB. DSMB przeprowadzi 3 tymczasowe przeglądy danych dotyczących bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem zgonów i SAE, oraz będzie monitorować zasady zatrzymywania w celu wstrzymania rejestracji. Te przeglądy okresowe zostaną przeprowadzone po tym, jak pierwszych 50, 100 i 200 uczestników z zestawu do analizy bezpieczeństwa zakończy 28-dniową obserwację, zmarli lub przerwali badanie przed zakończeniem 28-dniowej obserwacji. Członkowie DSMB otrzymają częściowo odślepione wyniki podzielone na 2 grupy według leczenia bez identyfikowania rzeczywistego leczenia. Dane będą dalej odślepiane według uznania przewodniczącego DSMB. W oparciu o każdy z planowanych przeglądów okresowych badanie zostanie wstrzymane do czasu przeglądu DSMB w pełni odślepionych danych, jeśli nastąpi względny wzrost częstości zgonów lub SAE o 25 punktów procentowych w jednej z grup terapeutycznych w porównaniu z drugą. Sponsor podejmie odpowiednie działania w oparciu o rekomendację DSMB.

DSMB dokona również przeglądu przyspieszonych zgłoszeń wszelkich SAE w trakcie badania i może zażądać dodatkowych analiz danych dotyczących bezpieczeństwa według własnego uznania. W przypadku nietymczasowych przeglądów danych dotyczących bezpieczeństwa zapisy będą kontynuowane podczas analiz bezpieczeństwa, chyba że przewodniczący DSMB zaleci inaczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Rekrutacyjny
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Główny śledczy:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Kontakt:
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Główny śledczy:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Rekrutacyjny
        • St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Czechy, 100 34 10
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Główny śledczy:
          • František Duška, MD
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 2, 12000
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Otáhal, MD
  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Główny śledczy:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, Francja, 77000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Główny śledczy:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 1
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Główny śledczy:
          • Jean-Baptiste LASCARROU, MD
        • Kontakt:
      • Oullins-Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Tenon Hospital
        • Główny śledczy:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie HELMS, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bucharest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Główny śledczy:
          • Jose Lorente, MD
        • Kontakt:
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kontakt:
          • Yvonne Swaen
          • Numer telefonu: +31(0)318434126
          • E-mail: SwaenY@zgv.nl
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrutacyjny
        • Peter Lougheed Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrutacyjny
        • Rocky View General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrutacyjny
        • South Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Doig, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 5A1
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Rekrutacyjny
        • Lions Gate Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Neill Adhikari, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Albert, MD
  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital LMU Munich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bucharest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Rekrutacyjny
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Główny śledczy:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Kontakt:
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540103
        • Rekrutacyjny
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mircea Stoian, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yuri Matusov, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Rekrutacyjny
        • Hannibal Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • Bryan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Radu Neamu, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bela Patel, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1121
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Pulmonology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Węgry, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Główny śledczy:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Kontakt:
      • Nyíregyháza, Węgry, H-4400
        • Rekrutacyjny
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Główny śledczy:
          • Attila Szucs, MD
        • Kontakt:
      • Siófok, Węgry, 8600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Siofok
        • Główny śledczy:
          • Agnes Seer, MD
        • Kontakt:
      • Veszprém, Węgry, H-8200
        • Rekrutacyjny
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bela Gal, MD
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Rekrutacyjny
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendan Sloan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie nastąpiło w ciągu tygodnia od udokumentowanych obustronnych nacieków/zmętnień zgodnych z ARDS w CXR lub CT, zgodnie z oceną przyjmującego oddziału ratunkowego, kliniki, lekarza intensywnej terapii lub lekarza oddziałowego lub równoważnego opiekuna lub radiologa
  2. Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) trwająca ≤48 godzin związana z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem (ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego określony przez stosunek ciśnienia tętniczego O2 do frakcji wdychanego O2 ≤200). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaintubowani w celu wentylacji mechanicznej, otrzymują nieinwazyjną wentylację przez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub przez HFNO co najmniej 30 l/min przy 70% lub większym wdechowym O2. Chociaż oczekuje się, że większość kwalifikujących się pacjentów będzie otrzymywać dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) lub CPAP ≥5 cm H2O zgodnie z pierwotną definicją berlińską (The ARDS Definition Task Force, 2012), pomiary te nie będą wymagane jako kryteria wstępne .
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Świadoma zgoda uzyskana od podmiotu/bliskiego krewnego/pełnomocnika prawnego

  5. W trakcie badania rozpoczynającego się w momencie badania przesiewowego i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania:

    1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie/zatwierdzonych przez FDA metod kontroli urodzeń
    2. Mężczyźni z partnerem, który może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych form antykoncepcji (np.
    3. Wszyscy badani muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ani komórek jajowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące dowody lub podejrzenie, że niewydolność serca, przeciążenie objętościowe, zatorowość płucna, niedodma, przewlekła choroba płuc, wysięk opłucnowy, tamponada serca lub zaciskające zapalenie osierdzia mają istotny wpływ na wyniki kliniczne lub radiologiczne oceniane przez zespół opiekuńczy lub badacza; zdecydowanie zaleca się wykonanie echokardiogramu jako elementu standardowej opieki w celu wykluczenia istotnego udziału skurczowej lub rozkurczowej niewydolności serca oraz przeciążenia objętościowego.
  2. Brak wyraźnych lub przekonujących dowodów na infekcję wytrącającą w ciągu 7 dni poprzedzających rozpoznanie ARDS w ocenie zespołu przesiewowego lub podstawowej opieki zdrowotnej
  3. Obecne lub planowane otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Czynna współistniejąca choroba nowotworowa lub systemowa chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 60 dni lub prawdopodobnie wymagająca podobnego leczenia w ciągu następnych 6 miesięcy
  6. Transplantacja narządów krwiotwórczych lub narządów miąższowych, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi lub choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie
  7. Przewlekła wentylacja mechaniczna lub dializa
  8. Zdaniem badacza nie nadaje się do udziału w badaniu z powodu przewlekłej, ciężkiej, schyłkowej lub ograniczającej życie choroby podstawowej niezwiązanej z obecną infekcją, która może zakłócać leczenie i ocenę ARDS, jedynie komfortową lub ograniczoną (nieagresywną) ) należy zapewnić opiekę lub oczekiwana długość życia <6 miesięcy niezwiązana z ostrą infekcją w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Rhu-pGSN
Pacjenci otrzymają jednorazowo rhu-pGSN 24 mg/kg, a następnie 5 dawek dziennych po 12 mg/kg w oparciu o rzeczywistą masę ciała jako dodatek do standardowej opieki.
Lek: Rhu-pGSN
Podanie dożylne w oparciu o rzeczywistą masę ciała
Inne nazwy:
  • rekombinowanej ludzkiej gelsoliny
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna Placebo
Pacjenci otrzymają 6 dawek placebo z roztworem soli fizjologicznej w objętościach odpowiadających pacjentom, którym podano rhu-pGSN oprócz standardowej opieki.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
podanie dożylne w takiej samej objętości jak terapia aktywna
Inne nazwy:
  • 0,9% sterylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do 28. dnia pomiędzy grupami leczenia
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez respiratora do dnia 28 pomiędzy grupami leczenia
28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 60. dniu
Ramy czasowe: 60 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 60 pomiędzy grupami terapeutycznymi
60 dni
Odsetek osób, które przeżyły bez wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez wspomagania oddychania, w czasie (dzień 7, 14 i 28) pomiędzy grupami leczenia
28 dni
Czas do śmierci i proporcje osób umierających w czasie
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do śmierci i proporcje pacjentów umierających w czasie (dzień 7, 14 i 28) pomiędzy grupami leczenia
28 dni
Czas do zaprzestania wspomagania oddechowego i proporcje bez wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do zaprzestania wspomagania oddychania i proporcje bez wspomagania oddychania w czasie (dni 7, 14 i 28) pomiędzy grupami leczenia
28 dni
Częstotliwość intubacji
Ramy czasowe: 28 dni
W przypadku pacjentów niezaintubowanych w chwili przyjęcia, częstotliwość intubacji do dnia 28 pomiędzy grupami leczenia
28 dni
Dni na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie i w szpitalu do dnia 28 pomiędzy grupami leczenia
28 dni
Częstotliwość RRT
Ramy czasowe: 28 dni
Częstotliwość terapii nerkozastępczej (RRT) do dnia 28 pomiędzy grupami leczenia
28 dni
SAE i AE
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania, związek przyczynowy i nasilenie SAE i AE (stopniowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0 [lub nowsza]) pomiędzy grupami leczenia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAegis Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTI-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj