Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rhu-pGSN för akut andnödsyndrom (ARDS)

8 september 2026 uppdaterad av: BioAegis Therapeutics Inc.

En fas 2 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant rekombinant humant plasmagelsolin med standardvård för måttlig till svår ARDS på grund av lunginflammation eller andra infektioner

BTI-203 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 2 proof-of-concept (POC) studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rhu-pGSN plus standardvård (SOC) hos patienter med måttlig till svår ARDS (P/F-förhållande ≤200) på grund av lunginflammation eller andra infektioner. Potentiella patienter som är inlagda på sjukhus med lunginflammation eller andra infektioner ska screenas inom 24 timmar efter diagnosen ARDS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella patienter som är inlagda på sjukhus med lunginflammation eller andra infektioner ska screenas inom 24 timmar efter diagnosen ARDS. Vi strävar efter att så tidigt som möjligt identifiera patienter på sjukhuset som har utvecklat akut hypoxemisk andningssvikt inom 7 dagar efter den utlösande infektionen som leder till ARDS, vilket resulterar i mekanisk eller icke-invasiv ventilation eller högflödes-nasal syrgastillskott med ≥70 % O2 kl. en flödeshastighet på ≥30 ml/min. Patienter som inte kvalificerar sig för studien vid det första screeningbesöket på grund av mild ARDS kan senare utvecklas till måttlig till svår ARDS och bör omvärderas minst dagligen under de 7 dagarna efter den utlösande infektionen.

När informerat samtycke har erhållits kommer följande bedömningar/procedurer att utföras:

  1. Bekräfta att den potentiella deltagaren har akut hypoxemisk andningssvikt som kvalificerar sig som måttlig till svår ARDS i ≤48 timmar efter en misstänkt eller bekräftad infektion under den föregående veckan. Måttlig till svår ARDS definieras av det beräknade eller uppskattade förhållandet mellan artärtrycket för O2 och andelen av inandad O2 [P/F-förhållande] ≤200. P/F-förhållandet kommer att beräknas från den senaste arteriella blodgasen som erhållits inte mer än 48 timmar tidigare än screening. För potentiella försökspersoner på nasalt syrgas med högt flöde med ≥70 % O2 vid en flödeshastighet på ≥30 ml/min, kommer P/F-förhållandet att uppskattas under antagande av 50 % tillförd O2. Om du är kvalificerad och deltar i försöket bör följande steg vidtas.
  2. Registrera medicinsk historia, inklusive samtidig medicinering och aktuell klinisk status. Specificera platsen och etiologin (om känd) för infektionen, och ange om lungan ("direkt ARDS") eller ett annat organ ("indirekt ARDS") är det primära infektionsstället.
  3. Utför graviditetstest (urin eller blod) för kvinnor i fertil ålder om det inte redan utförts under pågående sjukhusvistelse.
  4. Samla in förbehandlingsblodprover för mätning av baslinje pGSN och analys av antikroppar mot pGSN.
  5. Utför fysisk undersökning och dokumentera resultat av lungröntgen (CXR) och/eller datortomografi (CT), om CXR är otillräckligt om det inte redan är tillgängligt enligt SOC.
  6. Skaffa blod- och sputumkulturer och elektrokardiogram (EKG) per SOC (om inte redan utfört). Det kliniska teamet kommer att uppmuntras att beställa sputum (bakteriell, viral och mykobakteriell, som indikerat) och blododlingar, sputum Gram-färgningar, antigendetektering på andnings- och urinprover och syndromiska nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) på andningsprover ( inklusive en viral och annan respiratorisk patogen polymeraskedjereaktion [PCR] panel), där så är möjligt. Andra prover från möjliga infektionsställen (t.ex. urin, intraabdominal dränering, hud- eller mjukdelsbölder) ska odlas när det finns tillgängligt.
  7. Mät rutinmässiga laboratorietester och biomarkörer på lokalt (sjukhus)laboratorium per lokal sed/SOC samla in alikvoter f-blod för efterföljande biomarköranalyser (inklusive men inte begränsat till C-reaktivt protein [CRP], prokalcitonin, interleukin [IL]1β, IL6 , IL10 och tumörnekrosfaktor [TNF]) för analys vid centrallaboratoriet.
  8. Om behörighetskriterierna är uppfyllda kommer patienten att randomiseras 1:1 (rhu-pGSN:placebo) till en behandlingsgrupp och behandlas inom 12 timmar efter inskrivningen och senast 48 timmar efter diagnosen måttlig till svår ARDS. Försökspersonerna kommer att stratifieras efter plats, typ av andningsstöd (mekanisk ventilation vs. icke-invasiv ventilation/högflödes nasal syre [HFNO]) och det primära stället för infektion (lunga vs. annan/okänt).

Randomiserade försökspersoner kommer att få den tilldelade dosen av rhu-pGSN eller en lika stor volym av synligt oskiljbar steril saltlösning placebo så snart som möjligt men med början senast 48 timmar efter diagnosen måttlig till svår ARDS. Efter beredning till 200 mg i en slutlig volym på 5 ml i en 10 ml injektionsflaska, ska rhu pGSN inte förvaras i rumstemperatur på >2 timmar innan infusionen påbörjas.

En enkel laddningsdos av rhu-pGSN på 24 mg/kg följt av 5 dagliga doser rhu-pGSN med 12 mg/kg av uppmätt eller uppskattad faktisk kroppsvikt med start 24 timmar efter laddningsdosen eller en lika stor volym av oskiljbar saltlösning placebo administreras. Ett fönster på ±2 timmar kommer att tillåtas runt doseringstiderna. Studieläkemedlet administreras med en IV-push eller pump med en hastighet av 5 20 mL/min genom ett 0,2 μm filter. Sprutan, filtret och förlängningsslangen för infusion av studieläkemedlet ska anslutas så nära försökspersonerna som möjligt.

Det primära effektmåttet för dödlighet av alla orsaker kommer att bedömas på dag 60, med sekundära effektmått utvärderade på dag 7, 14, 28 och 60. Utskrivna försökspersoner kommer att genomgå uppföljningsutvärdering dag 14, 28 och 60, helst men inte nödvändigtvis personligen.

Screeninglaboratorie- och andra tester kan användas som baslinjevärden och behöver inte upprepas om de utförs inom 24 timmar före randomisering om inte annat föreskrivs av SOC. Blodprovet för analys av pGSN-nivåer ska dock upprepas om det inte tas inom 15 minuter innan den första dosen av studieläkemedlet påbörjas.

Upprepade CXR och/eller CT-skanningar och laborationer/kulturer ska erhållas under sjukhusvistelsen om/när det indikeras av SOC. På dag 1 (fördos) ska 28 och 60 blodprover för analys av antikroppar mot pGSN tas om möjligt. Upprepad blod och andra odlingar bör erhållas per SOC.

En oberoende data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) bestående av minst 2 läkare och 1 statistiker med lämplig vetenskaplig och medicinsk expertis kommer att bildas, och dess roller och ansvar kommer att beskrivas i DSMB-stadgan. DSMB kommer att utföra tre interimsgranskningar av säkerhetsdata med tonvikt på dödsfall och SAE och kommer att övervaka stoppregler för att pausa registreringen. Dessa interimsgenomgångar kommer att ske efter att de första 50, 100 och 200 försökspersonerna i säkerhetsanalysuppsättningen har genomfört 28 dagars uppföljning, har avlidit eller har avbrutit studien innan de har slutfört 28 dagars uppföljning. DSMB-medlemmar kommer att förses med delvis oblindade resultat uppdelade i 2 grupper efter behandling utan att identifiera den faktiska behandlingen. Data kommer att avblindas ytterligare enligt DSMB-ordförandens gottfinnande. Baserat på var och en av de planerade interimsgenomgångarna kommer studien att pausas i avvaktan på DSMB-granskning av helt oblindade data om det finns en relativ ökning på 25 procentenheter i incidensen av dödsfall eller SAE i endera behandlingsgruppen jämfört med den andra. Sponsorn kommer att vidta lämpliga åtgärder baserat på rekommendationen från DSMB.

DSMB kommer också att granska påskyndade rapporter om eventuella SAE under hela studien och kan begära ytterligare undersökningar av säkerhetsdata efter eget gottfinnande. För icke-interimistiska säkerhetsdatagranskningar kommer registreringen att fortsätta under säkerhetsanalyserna om inte annat rekommenderas av DSMB-ordföranden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Rekrytering
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Huvudutredare:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Kontakt:
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Rekrytering
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Huvudutredare:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Huvudutredare:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekrytering
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Huvudutredare:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 1
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Huvudutredare:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Kontakt:
      • Oullins-Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Tenon Hospital
        • Huvudutredare:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nouvel hopital civil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Helms, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yuri Matusov, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
        • Rekrytering
        • Hannibal Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Rekrytering
        • Bryan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Radu Neamu, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bela Patel, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Huvudutredare:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrytering
        • Rocky View General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 5A1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Rekrytering
        • Lions Gate Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Neill Adhikari, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytering
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrytering
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Albert, MD
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kontakt:
          • Yvonne Swaen
          • Telefonnummer: +31(0)318434126
          • E-post: SwaenY@zgv.nl
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Rekrytering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Huvudutredare:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Rekrytering
        • University Hospital of Bucharest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Rekrytering
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Huvudutredare:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Kontakt:
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540103
        • Rekrytering
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mircea Stoian, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, Spanien, 08030
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • University Hospital of Bucharest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Huvudutredare:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Huvudutredare:
          • Jose Lorente, MD
        • Kontakt:
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Rekrytering
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • Rekrytering
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brendan Sloan, MD
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Rekrytering
        • St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Tjeckien, 100 34 10
        • Rekrytering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Huvudutredare:
          • František Duška, MD
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 2, 12000
        • Rekrytering
        • General University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michal Otáhal, MD
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Rekrytering
        • University Hospital LMU Munich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1121
        • Rekrytering
        • National Institute of Pulmonology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Ungern, 4600
        • Rekrytering
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Huvudutredare:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Kontakt:
      • Nyíregyháza, Ungern, H-4400
        • Rekrytering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Huvudutredare:
          • Attila Szucs, MD
        • Kontakt:
      • Siófok, Ungern, 8600
        • Rekrytering
        • Hospital of Siofok
        • Huvudutredare:
          • Agnes Seer, MD
        • Kontakt:
      • Veszprém, Ungern, H-8200
        • Rekrytering
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bela Gal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Infektion följdes inom en vecka efter dokumenterade bilaterala infiltrat/opaciteter som överensstämmer med ARDS på CXR eller CT, enligt bedömning av den inlagda akutmottagningen, kliniken, intensivisten eller avdelningsläkaren eller motsvarande vårdgivare eller en radiolog
  2. Akut hypoxemisk andningssvikt (måttlig till svår ARDS) i ≤48 timmar associerad med misstänkt eller bekräftad infektion (måttlig till svår ARDS definieras av förhållandet mellan artärtrycket av O2 och andelen av inandad O2 ≤200). Kvalificerade försökspersoner kommer att intuberas för mekanisk ventilation, erhåller icke-invasiv ventilation genom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller binivå positivt luftvägstryck (BiPAP), eller på HFNO minst 30 l/min av 70 % eller mer inandad O2. Även om det förväntas att de flesta kvalificerade försökspersoner kommer att få positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) eller CPAP ≥5 cm H2O i enlighet med den ursprungliga Berlin-definitionen (The ARDS Definition Task Force, 2012), kommer dessa åtgärder inte att vara obligatoriska som inträdeskriterier .
  3. Ålder ≥18 år
  4. Informerat samtycke inhämtat från subjekt/närstående/juridisk ombud

  5. Under studiens gång med början vid screening och i minst 6 månader efter den sista studiebehandlingen:

    1. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två medicinskt accepterade/FDA-godkända preventivmetoder
    2. Manliga försökspersoner med en partner som kan bli gravid måste gå med på att använda tillförlitliga former av preventivmedel (d.v.s. vasektomi, abstinens), eller så måste en acceptabel preventivmetod användas av partnern
    3. Alla försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier eller ägg

Exklusions kriterier:

  1. Pågående bevis eller misstankar om att hjärtsvikt, volymöverbelastning, lungemboli, atelektas, kronisk lungsjukdom, pleurautgjutning, hjärttamponad eller sammandragande perikardit väsentligt bidrar till de kliniska eller radiologiska fynden som bedöms av vårdteamet eller utredaren; ett ekokardiogram rekommenderas starkt som en del av standardvården för att utesluta ett betydande bidrag av systolisk eller diastolisk hjärtsvikt och volymöverbelastning.
  2. Inga tydliga eller övertygande bevis för en utlösande infektion under de 7 dagarna före diagnosen ARDS enligt screening- eller primärvårdsteamets bedömning
  3. Aktuell eller planerad mottagning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Aktiv underliggande cancer eller behandling med systemisk kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 60 dagarna eller kommer sannolikt att kräva liknande behandlingar under de efterföljande 6 månaderna
  6. Transplantation av hematopoetiska eller solida organ, transplantat-mot-värdsjukdom eller lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
  7. Kronisk mekanisk ventilation eller dialys
  8. Olämplig för deltagande i studien, enligt utredarens åsikt, på grund av kronisk, svår, slutstadiet eller livsbegränsande underliggande sjukdom som inte är relaterad till aktuell infektion som sannolikt kommer att störa hanteringen och bedömningen av ARDS, endast komfort eller begränsad (icke-aggressiv) ) vård ska ges, eller förväntad livslängd <6 månader utan samband med akut infektion enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rhu-pGSN-behandling
Försökspersoner kommer att få rhu-pGSN 24 mg/kg en gång, följt av 5 dagliga doser på 12 mg/kg baserat på faktisk kroppsvikt utöver standardvård.
Läkemedel: Rhu-pGSN
Intravenös administrering baserat på faktisk kroppsvikt
Andra namn:
  • rekombinant human gelsolin
Placebo-jämförare: Normal saltlösning placebo
Försökspersonerna kommer att få 6 doser placebo med normal saltlösning i volymer som motsvarar försökspersoner som ges rhu-pGSN utöver standardvård.
Läkemedel: normal koksaltlösning
intravenös administrering i samma volym som den aktiva behandlingen
Andra namn:
  • 0,9% steril koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker dag 28
Tidsram: 28 dagar
Död av någon anledning till och med dag 28 mellan behandlingsgrupperna
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfria dagar till och med dag 28 mellan behandlingsgrupperna
28 dagar
Dödlighet av alla orsaker vid dag 60
Tidsram: 60 dagar
Död av någon anledning till och med dag 60 mellan behandlingsgrupperna
60 dagar
Andel överlevande personer utan andningsstöd
Tidsram: 28 dagar
Andel överlevande försökspersoner utan andningsstöd över tid (dag 7, 14 och 28) mellan behandlingsgrupper
28 dagar
Tid till döden och andelen försökspersoner som dör över tiden
Tidsram: 28 dagar
Tid till döden och andelen försökspersoner som dör över tiden (dag 7, 14 och 28) mellan behandlingsgrupper
28 dagar
Dags till avbrytande av andningsstöd och proportioner utan andningsstöd
Tidsram: 28 dagar
Tid till avbrytande av andningsstöd och proportioner utan andningsstöd över tid (dag 7, 14 och 28) mellan behandlingsgrupper
28 dagar
Frekvens av intubation
Tidsram: 28 dagar
För försökspersoner som inte intuberats vid inträdet, frekvensen av intubation till och med dag 28 mellan behandlingsgrupper
28 dagar
Dagar på intensiven och på sjukhuset
Tidsram: 28 dagar
Dagar på ICU och på sjukhus till och med dag 28 mellan behandlingsgrupperna
28 dagar
Frekvens av RRT
Tidsram: 28 dagar
Frekvens av njurersättningsterapi (RRT) till och med dag 28 mellan behandlingsgrupperna
28 dagar
SAE och AE
Tidsram: 28 dagar
Incidens, orsakssamband och svårighetsgrad av SAE och AE (graderad enligt NCI CTCAE version 5.0 [eller högre]) mellan behandlingsgrupper
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioAegis Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTI-203
  • 75A50123C00067 (Annan identifierare: BARDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera