Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rhu-pGSN akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: BioAegis Therapeutics Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin yhdistelmä-DNA-tekniikalla käytettävän ihmisen plasmagelsoliinin tehoa ja turvallisuutta tavanomaisella hoidolla keuhkokuumeesta tai muista infektioista johtuvaan kohtalaiseen tai vaikeaan ARDS:iin

BTI-203 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 proof-of-concept (POC) tutkimus, jolla arvioidaan rhu-pGSN:n tehoa ja turvallisuutta sekä standardin hoitoa (SOC) potilailla, joilla on kohtalainen vaikeaan ARDS:iin (P/F-suhde ≤200), joka johtuu keuhkokuumeesta tai muista infektioista. Mahdolliset keuhkokuumeen tai muiden infektioiden vuoksi sairaalaan joutuneet henkilöt tulee seuloa 24 tunnin kuluessa ARDS:n diagnoosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset keuhkokuumeen tai muiden infektioiden vuoksi sairaalaan joutuneet henkilöt tulee seuloa 24 tunnin kuluessa ARDS:n diagnoosista. Pyrimme tunnistamaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa sairaalassa olevat potilaat, joille on kehittynyt akuutti hypokseminen hengitysvajaus 7 päivän sisällä ARDS:iin johtaneesta infektiosta, joka johtaa mekaaniseen tai ei-invasiiviseen ventilaatioon tai suuren virtauksen nenän happilisään ≥70 % O2:lla virtausnopeus ≥30 ml/min. Potilaat, jotka eivät kelpaa tutkimukseen ensimmäisellä seulontakäynnillä lievän ARDS:n vuoksi, voivat myöhemmin edetä kohtalaiseen tai vaikeaan ARDS:iin, ja heidät tulee arvioida uudelleen vähintään päivittäin 7 päivän ajan alkaneen infektion jälkeen.

Kun tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan seuraavat arvioinnit/menettelyt:

  1. Varmista, että mahdollisella osallistujalla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka luokitellaan keskivaikeaksi tai vaikeaksi ARDS:ksi ≤48 tunnin ajan epäillyn tai vahvistetun infektion jälkeen edellisen viikon aikana. Keskivaikea tai vaikea ARDS määritellään lasketulla tai arvioidulla valtimopaineen O2:n ja sisäänhengitetyn O2:n osuuden suhteella [P/F-suhde] ≤200. P/F-suhde lasketaan viimeisimmästä valtimoverikaasusta, joka on saatu enintään 48 tuntia ennen seulontaa. Potentiaalisille koehenkilöille, jotka saavat suuren virtauksen nenän happea ≥ 70 % O2:lla virtausnopeudella ≥ 30 ml/min, P/F-suhde arvioidaan olettaen, että happi on 50 %. Jos kelpaa ja osallistut kokeeseen, sinun tulee suorittaa seuraavat vaiheet.
  2. Kirjaa muistiin sairaushistoria, mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet ja nykyinen kliininen tila. Määritä infektion paikka ja etiologia (jos tiedossa) ja ilmoittaa, onko keuhko ("suora ARDS") vai jokin muu elin ("epäsuora ARDS") ensisijainen infektiokohta.
  3. Suorita raskaustesti (virtsa tai veri) hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos sitä ei ole jo tehty nykyisen sairaalahoidon aikana.
  4. Kerää esikäsittelyverinäytteitä lähtötason pGSN:n mittaamista ja pGSN:n vastaisten vasta-aineiden analysointia varten.
  5. Suorita fyysinen tutkimus ja dokumentoi rintakehän röntgenkuvauksen (CXR) ja/tai tietokonetomografian (CT) tulokset, jos CXR ei ole riittävä, jos sitä ei ole jo saatavilla SOC:n mukaan.
  6. Ota veri- ja yskösviljelmät ja EKG (EKG) per SOC (jos ei ole jo tehty). Kliinistä tiimiä rohkaistaan ​​tilaamaan ysköstä (bakteeri-, virus- ja mykobakteeri-, kuten on osoitettu) ja veriviljelmiä, ysköksen Gram-värjäyksiä, antigeenin havaitsemista hengitystie- ja virtsanäytteistä sekä oireyhtymän nukleiinihappoamplifikaatiotestejä (NAAT) hengitysnäytteistä ( mukaan lukien virusten ja muiden hengitysteiden patogeenien polymeraasiketjureaktio [PCR] -paneeli), mikäli mahdollista. Muita näytteitä mahdollisista infektiopaikoista (esim. virtsasta, vatsansisäisestä vedenpoistosta, iho- tai pehmytkudospaiseista) tulee viljellä, jos niitä on saatavilla.
  7. Mittaa rutiininomaiset laboratoriotestit ja biomarkkerit paikallisessa (sairaalan) laboratoriossa paikallisen tavan/SOC:n mukaan. Kerää f-verieriä myöhempiä biomarkkerimäärityksiä varten (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen C-reaktiivinen proteiini [CRP], prokalsitoniini, interleukiini [IL]1β, IL6 , IL10 ja tuumorinekroositekijä [TNF]) analysoitavaksi keskuslaboratoriossa.
  8. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, koehenkilö satunnaistetaan 1:1 (rhu-pGSN:plasebo) hoitoryhmään ja hoidetaan 12 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta ja viimeistään 48 tunnin kuluttua kohtalaisen tai vaikean ARDS:n diagnoosista. Koehenkilöt luokitellaan paikan, hengitystuen tyypin (mekaaninen ventilaatio vs. noninvasiivinen ventilaatio/suurvirtaus nenähappi [HFNO]) ja ensisijaisen infektiopaikan (keuhkot vs. muu/tuntematon) mukaan.

Satunnaistetut koehenkilöt saavat määrätyn annoksen rhu-pGSN:ää tai yhtä suuren määrän näkyvästi erottumatonta steriiliä suolaliuosta lumelääkettä mahdollisimman pian, mutta alkaen viimeistään 48 tunnin kuluttua kohtalaisen tai vaikean ARDS:n diagnoosista. Kun rhu pGSN on liuotettu 200 mg:aan lopullisessa tilavuudessa 5 ml 10 ml:n injektiopullossa, sitä ei saa pitää huoneenlämmössä > 2 tuntia ennen infuusion aloittamista.

Yksittäinen latausannos rhu-pGSN:ää annoksella 24 mg/kg ja sen jälkeen 5 päivittäistä rhu-pGSN:n annosta 12 mg/kg mitatusta tai arvioidusta todellisesta painosta alkaen 24 tuntia latausannoksen jälkeen tai yhtä suuri määrä erottumatonta suolaliuosta lumelääkettä annetaan. Annosteluaikojen ympärille sallitaan ±2 tunnin ikkuna. Tutkimuslääke annostellaan suonensisäisellä työntöllä tai pumpulla nopeudella 5 20 ml/min 0,2 μm:n suodattimen läpi. Ruisku, suodatin ja jatkoletku tutkimuslääkkeen infuusiota varten on liitettävä mahdollisimman lähelle koehenkilöitä.

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma eli kaikesta kuolleisuus arvioidaan päivänä 60 ja toissijaiset päätetapahtumat päivinä 7, 14, 28 ja 60. Kotiutuneet koehenkilöt läpikäyvät seuranta-arvioinnin päivinä 14, 28 ja 60, mieluiten, mutta ei välttämättä henkilökohtaisesti.

Seulontalaboratorio- ja muita testejä voidaan käyttää perusarvoina, eikä niitä tarvitse toistaa, jos ne suoritetaan 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, ellei SOC toisin määrää. Verinäyte pGSN-tasojen analysointia varten on kuitenkin toistettava, jos sitä ei kerätä 15 minuutin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamista.

Toistettava CXR- ja/tai CT-skannaukset ja laboratoriot/kulttuurit on hankittava sairaalahoidon aikana, jos/kun SOC niin ilmoittaa. Päivinä 1 (ennen annosta) on kerättävä 28 ja 60 verinäyte pGSN:n vastaisten vasta-aineiden analysointia varten, jos mahdollista. Toistuva veri ja muut viljelmät tulee ottaa SOC:tä kohti.

Muodostetaan riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB), joka koostuu vähintään kahdesta lääkäristä ja yhdestä tilastotieteilijästä, jolla on asianmukainen tieteellinen ja lääketieteellinen asiantuntemus, ja sen tehtävät ja vastuut kuvataan DSMB:n peruskirjassa. DSMB suorittaa kolme väliarviointia turvallisuustiedoista, joissa korostetaan kuolemantapauksia ja vakavia haittavaikutuksia, ja seuraa pysäytyssääntöjä rekisteröinnin keskeyttämiseksi. Nämä väliarvioinnit suoritetaan sen jälkeen, kun turvallisuusanalyysisarjan ensimmäiset 50, 100 ja 200 koehenkilöä ovat suorittaneet 28 päivän seurannan, ovat kuolleet tai lopettaneet tutkimuksen ennen 28 päivän seurantajakson päättymistä. DSMB:n jäsenille toimitetaan osittain sokkoutumattomat tulokset, jotka on jaettu kahteen ryhmään hoidon perusteella tunnistamatta todellista hoitoa. Tiedot poistetaan edelleen DSMB-johtajan harkinnan mukaan. Jokaisen suunnitellun väliarvioinnin perusteella tutkimus keskeytetään odotettaessa täysin sokkoutumattomien tietojen DSMB:n tarkastusta, jos jommassakummassa hoitoryhmässä on 25 prosenttiyksikön suhteellinen lisäys kuolemantapausten tai SAE-tapahtumien ilmaantuvuudessa toiseen hoitoryhmään verrattuna. Sponsori ryhtyy tarvittaviin toimiin DSMB:n suosituksen perusteella.

DSMB tarkastelee myös nopeutettuja raportteja kaikista vakavista haittavaikutuksista tutkimuksen aikana ja voi pyytää lisätarkastelua turvallisuustiedoista oman harkintansa mukaan. Muihin kuin väliaikaisiin turvallisuustietojen tarkasteluihin ilmoittautuminen jatkuu turvallisuusanalyysien aikana, ellei DSMB-johtaja toisin suosittele.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter E Spronk, MD PhD
          • Puhelinnumero: +31(0) 55 5818451
          • Sähköposti: p.spronk@gelre.nl
        • Päätutkija:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yvonne Swaen
          • Puhelinnumero: +31(0)318434126
          • Sähköposti: SwaenY@zgv.nl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mireille Salakory
          • Puhelinnumero: +31(0)318436317
          • Sähköposti: SalakoryM@zgv.nl
        • Päätutkija:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Rinket
          • Puhelinnumero: +31(0)650883300
          • Sähköposti: m.rinket@mst.nl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Krol
          • Puhelinnumero: +31(0)652733962
          • Sähköposti: t.krol@mst.nl
        • Päätutkija:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Rekrytointi
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Päätutkija:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Rekrytointi
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Päätutkija:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Päätutkija:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Bellvitge University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, Espanja, 08030
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Päätutkija:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Bucharest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gemma Goma
          • Puhelinnumero: 937231010 ext 81109
          • Sähköposti: ggoma@tauli.cat
        • Päätutkija:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clínico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, Espanja, 28905
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Päätutkija:
          • Jose Lorente, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tarragona, Espanja, 43005
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, Espanja, 43204
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Antonio Brito Piris Piris, MD
          • Puhelinnumero: +34 636519135
          • Sähköposti: britopiris@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Päätutkija:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrytointi
        • Peter Lougheed Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrytointi
        • Rocky View General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrytointi
        • South Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Doig, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 5A1
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Rekrytointi
        • Grey Nuns Hospital
        • Päätutkija:
          • Janek Senaratne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Rekrytointi
        • Lions Gate Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Neill Adhikari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytointi
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrytointi
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Albert, MD
  • Ranska
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Päätutkija:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, Ranska, 77000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Päätutkija:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 1
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Päätutkija:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oullins-Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Tenon Hospital
        • Päätutkija:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nouvel hopital civil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Helms, MD
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Bucharest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Rekrytointi
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Päätutkija:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Târgu Mureş, Romania, 540103
        • Rekrytointi
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mircea Stoian, MD
  • Saksa
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • Saarland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Jena University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Rekrytointi
        • University Hospital LMU Munich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Rekrytointi
        • St. Anne's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Tšekki, 100 34 10
        • Rekrytointi
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Päätutkija:
          • František Duška, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 2, 12000
        • Rekrytointi
        • General University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michal Otáhal, MD
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1121
        • Rekrytointi
        • National Institute of Pulmonology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Unkari, 4600
        • Rekrytointi
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Päätutkija:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nyíregyháza, Unkari, H-4400
        • Rekrytointi
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Päätutkija:
          • Attila Szucs, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siófok, Unkari, 8600
        • Rekrytointi
        • Hospital of Siofok
        • Päätutkija:
          • Agnes Seer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Veszprém, Unkari, H-8200
        • Rekrytointi
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bela Gal, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Wales
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Rekrytointi
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brendan Sloan, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Yuri Matusov, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Päätutkija:
          • Mohamed Saad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Päätutkija:
          • Mohamed Saad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
        • Rekrytointi
        • Hannibal Regional Hospital
        • Päätutkija:
          • Humam Farah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • Bryan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Radu Neamu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bela Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Infektio, jota seurasi viikon sisällä ARDS:n mukaisista dokumentoiduista kahdenvälisistä infiltraatioista/samentumuksista CXR- tai TT-kuvauksessa, jonka on arvioinut vastaanottava päivystyspoliklinikka, klinikka, teho- tai osastolääkäri tai vastaava hoitaja tai radiologi
  2. Akuutti hypokseminen hengitysvajaus (kohtalainen tai vaikea ARDS) ≤48 tunnin ajan, joka liittyy epäiltyyn tai vahvistettuun infektioon (kohtalainen tai vaikea ARDS määritellään valtimopaineen suhteella O2:n ja sisäänhengitetyn O2:n osuuteen ≤200). Tukikelpoiset koehenkilöt intuboidaan mekaanista ventilaatiota varten, he saavat noninvasiivista ventilaatiota jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) tai kaksitasoisella positiivisella hengitysteiden paineella (BiPAP) tai HFNO:lla vähintään 30 l/min 70 % tai enemmän inspiroitua O2:ta. Vaikka on odotettavissa, että useimmat soveltuvat koehenkilöt saavat positiivista uloshengityspainetta (PEEP) tai CPAP-arvoa ≥5 cm H2O alkuperäisen Berliinin määritelmän mukaisesti (The ARDS Definition Task Force, 2012), näitä toimenpiteitä ei pakoteta pääsyn kriteereiksi. .
  3. Ikä ≥18 vuotta
  4. Tietoinen suostumus saatu kohteelta / lähisukulaisesta / laillisesta edustajasta

  5. Seulonnasta alkavan tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen:

    1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä/FDA:n hyväksymää ehkäisymenetelmää
    2. Miesten, joiden kumppani saattaa tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymuotoja (esim. vasektomiaa, raittiutta) tai kumppanin on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
    3. Kaikkien tutkittavien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuvat todisteet tai epäilyt siitä, että sydämen vajaatoiminta, volyymin ylikuormitus, keuhkoembolia, atelektaasi, krooninen keuhkosairaus, keuhkopussin effuusio, sydämen tamponadi tai supistava perikardiitti vaikuttavat olennaisesti hoitoryhmän tai tutkijan arvioimiin kliinisiin tai radiologisiin löydöksiin; EKG on erittäin suositeltavaa osana normaalia hoitoa systolisen tai diastolisen sydämen vajaatoiminnan ja tilavuuden ylikuormituksen merkittävän osuuden poissulkemiseksi.
  2. Seulonta- tai perusterveydenhuollon ryhmän arvion mukaan ei selkeitä tai vakuuttavia todisteita aiheuttavasta infektiosta ARDS-diagnoosia edeltäneiden 7 päivän aikana
  3. Nykyinen tai suunniteltu ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) vastaanottaminen
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Aktiivinen taustalla oleva syöpä tai hoito systeemisellä kemoterapialla tai sädehoidolla viimeisten 60 päivän aikana tai joka todennäköisesti vaatii samanlaisia ​​hoitoja seuraavien 6 kuukauden aikana
  6. Hematopoieettisten tai kiinteiden elinten siirto, siirto isäntä vastaan ​​-sairaus tai transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus
  7. Krooninen mekaaninen ventilaatio tai dialyysi
  8. Tutkijan mielestä soveltumaton tutkimukseen osallistumiseen kroonisen, vakavan, loppuvaiheen tai elämää rajoittavan perussairauden vuoksi, joka ei liity nykyiseen infektioon ja joka todennäköisesti häiritsee ARDS:n hallintaa ja arviointia, vain mukavuutta tai rajoitetusti (ei-aggressiivinen). ) hoitoa tulee antaa tai elinajanodote <6 kuukautta, joka ei ole tutkijan mielestä liity akuuttiin infektioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rhu-pGSN-hoito
Koehenkilöt saavat rhu-pGSN 24 mg/kg kerran, minkä jälkeen 5 päivittäistä annosta 12 mg/kg todellisen ruumiinpainon perusteella tavanomaisen hoidon lisäksi.
Lääke: Rhu-pGSN
Suonensisäinen anto todellisen ruumiinpainon perusteella
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen gelsoliini
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos placebo
Koehenkilöt saavat 6 annosta normaalia suolaliuosta lumelääkettä tilavuuksina, jotka vastaavat koehenkilöitä, joille on annettu rhu-pGSN tavanomaisen hoidon lisäksi.
Lääke: normaali suolaliuos
laskimoon samassa tilavuudessa kuin aktiivista hoitoa
Muut nimet:
  • 0,9 % steriiliä suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä 28. päivään hoitoryhmien välillä
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengitysvapaita päiviä 28. päivään hoitoryhmien välillä
28 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä 60. päivään hoitoryhmien välillä
60 päivää
Selviytyneiden henkilöiden osuus ilman hengitystukea
Aikaikkuna: 28 päivää
Selviytyneiden henkilöiden osuus ilman hengitystukea ajan kuluessa (päivät 7, 14 ja 28) hoitoryhmien välillä
28 päivää
Aika kuolemaan ja ajan mittaan kuolevien koehenkilöiden suhteet
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolemaan kulunut aika ja ajan myötä kuolleiden koehenkilöiden osuudet (päivät 7, 14 ja 28) hoitoryhmien välillä
28 päivää
Aika lopettaa hengitystuki ja mittasuhteet ilman hengitystukea
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika hengitystuen lopettamiseen ja osuudet ilman hengitystukea ajan myötä (päivät 7, 14 ja 28) hoitoryhmien välillä
28 päivää
Intuboinnin taajuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Koehenkilöille, joita ei ole intuboitu sisääntulon yhteydessä, intubaatiotiheys päivään 28 asti hoitoryhmien välillä
28 päivää
Päivät teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivät teho-osastolla ja sairaalassa 28. päivään hoitoryhmien välillä
28 päivää
RRT-taajuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Munuaiskorvaushoidon (RRT) tiheys päivään 28 hoitoryhmien välillä
28 päivää
SAE ja AE
Aikaikkuna: 28 päivää
SAE- ja AE-tapausten ilmaantuvuus, syy-yhteys ja vakavuus (luokitus NCI CTCAE -version 5.0 [tai uudemman] mukaan) hoitoryhmien välillä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioAegis Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTI-203
  • 75A50123C00067 (Muu tunniste: BARDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa