Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rhu-pGSN pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

12. června 2026 aktualizováno: BioAegis Therapeutics Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňkového rekombinantního gelsolinu z lidské plazmy se standardní péčí pro středně těžké až těžké ARDS v důsledku zápalu plic nebo jiných infekcí

BTI-203 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie 2. fáze proof-of-concept (POC) pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti rhu-pGSN plus standardní péče (SOC) u subjektů se středně závažnou k těžkému ARDS (poměr P/F ≤ 200) v důsledku zápalu plic nebo jiných infekcí. Potenciální pacienti hospitalizovaní se zápalem plic nebo jinými infekcemi mají být vyšetřeni do 24 hodin od diagnózy ARDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální pacienti hospitalizovaní se zápalem plic nebo jinými infekcemi mají být vyšetřeni do 24 hodin od diagnózy ARDS. Naším cílem je v nemocnici co nejdříve identifikovat pacienty, u kterých se vyvinulo akutní hypoxemické respirační selhání do 7 dnů od precipitující infekce vedoucí k ARDS, která má za následek mechanickou nebo neinvazivní ventilaci nebo suplementaci vysokoprůtokového nazálního kyslíku s ≥70 % O2 při průtok >30 ml/min. Pacienti, kteří se nekvalifikují do studie při úvodní screeningové návštěvě kvůli mírnému ARDS, mohou následně progredovat do středně těžkého až těžkého ARDS a měli by být znovu vyšetřováni alespoň denně po dobu 7 dnů po precipitující infekci.

Jakmile bude získán informovaný souhlas, budou provedena následující hodnocení/postupy:

  1. Potvrďte, že potenciální účastník má akutní hypoxemické respirační selhání kvalifikované jako středně těžké až těžké ARDS po dobu ≤ 48 hodin po podezření nebo potvrzené infekci během předchozího týdne. Středně těžké až těžké ARDS je definováno vypočteným nebo odhadnutým poměrem arteriálního tlaku O2 k podílu vdechovaného O2 [poměr P/F] ≤200. Poměr P/F bude vypočítán z nejnovějšího arteriálního krevního plynu získaného ne více než 48 hodin před screeningem. U potenciálních subjektů s vysokým průtokem nazálního kyslíku s ≥70 % O2 při průtoku ≥30 ml/min bude poměr P/F odhadnut za předpokladu 50 % dodaného O2. Je-li způsobilý a zařazen do zkušebního období, je třeba provést následující kroky.
  2. Zaznamenejte anamnézu, včetně souběžných léků a aktuálního klinického stavu. Upřesněte místo a etiologii (pokud je známa) infekce a uveďte, zda jsou primárním místem infekce plíce („přímé ARDS“) nebo jiný orgán („nepřímé ARDS“).
  3. Proveďte těhotenský test (moč nebo krev) u žen ve fertilním věku, pokud již nebyl proveden během současné hospitalizace.
  4. Odeberte vzorky krve před léčbou pro měření základního pGSN a analýzu protilátek proti pGSN.
  5. Proveďte fyzikální vyšetření a zdokumentujte výsledky rentgenového snímku hrudníku (CXR) a/nebo počítačové tomografie (CT), pokud je CXR nedostatečná, pokud již není k dispozici podle SOC.
  6. Získejte kultury krve a sputa a elektrokardiogram (EKG) na SOC (pokud již nebyly provedeny). Klinický tým bude vyzván, aby objednal sputum (bakteriální, virové a mykobakteriální, jak je uvedeno) a hemokultury, sputum Gramovo barvení, detekci antigenu na respiračních a močových vzorcích a syndromické testy amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) na respiračních vzorcích ( včetně panelu virových a jiných respiračních patogenů polymerázové řetězové reakce [PCR]), kde je to možné. Jiné vzorky z možných míst infekce (např. moč, nitrobřišní drenáž, kožní abscesy nebo abscesy měkkých tkání) by měly být kultivovány, pokud jsou k dispozici.
  7. Změřte rutinní laboratorní testy a biomarkery v místní (nemocniční) laboratoři podle místního zvyku/SOC odeberte alikvoty f- krve pro následné testy biomarkerů (včetně, ale bez omezení na C-reaktivní protein [CRP], prokalcitonin, interleukin [IL]1β, IL6 IL10 a tumor necrosis factor [TNF]) pro analýzu v centrální laboratoři.
  8. Pokud jsou splněna kritéria vhodnosti, subjekt bude randomizován v poměru 1:1 (rhu-pGSN:placebo) do léčebné skupiny a léčen během 12 hodin od zařazení a ne později než 48 hodin po diagnóze středně těžkého až těžkého ARDS. Subjekty budou stratifikovány podle místa, typu podpory dýchání (mechanická ventilace vs. neinvazivní ventilace/vysokoprůtokový nazální kyslík [HFNO]) a primárního místa infekce (plíce vs. jiné/neznámé).

Randomizované subjekty dostanou přidělenou dávku rhu-pGSN nebo stejný objem viditelně nerozlišitelného sterilního fyziologického roztoku placeba co nejdříve, ale ne později než 48 hodin po diagnóze středně těžkého až těžkého ARDS. Po rekonstituci na 200 mg v konečném objemu 5 ml v 10ml lahvičce se rhu pGSN nemá uchovávat při pokojové teplotě po dobu > 2 hodin před zahájením infuze.

Jedna nasycovací dávka rhu-pGSN v dávce 24 mg/kg následovaná 5 denními dávkami rhu-pGSN v dávce 12 mg/kg naměřené nebo odhadované skutečné tělesné hmotnosti počínaje 24 hodinami po nasycovací dávce nebo stejný objem nerozlišitelného solného placeba být podán. Kolem doby dávkování bude povoleno okno ±2 hodiny. Studované léčivo se podává IV tlakem nebo pumpou rychlostí 5 20 ml/min přes 0,2 μm filtr. Stříkačka, filtr a prodlužovací hadička pro infuzi studovaného léku musí být připojeny co nejblíže k subjektům.

Primární cílový ukazatel účinnosti, kterým je mortalita ze všech příčin, bude hodnocen 60. den, se sekundárními cílovými parametry hodnocenými 7., 14., 28. a 60. den. Propuštěné subjekty podstoupí následné hodnocení ve dnech 14, 28 a 60, přednostně, ale ne nezbytně osobně.

Screeningové laboratorní a jiné testy mohou být použity jako výchozí hodnoty a není nutné je opakovat, pokud jsou provedeny do 24 hodin před randomizací, pokud SOC neurčí jinak. Vzorek krve pro analýzu hladin pGSN je však třeba opakovat, pokud nebyl odebrán do 15 minut před zahájením první dávky studovaného léčiva.

Opakované snímky CXR a/nebo CT a laboratoře/kultivace je třeba získat během hospitalizace, pokud/když to bude indikováno SOC. Ve dnech 1 (před podáním dávky) se pokud možno odebere 28 a 60 vzorků krve pro analýzu protilátek proti pGSN. Opakovaná krev a jiné kultury by měly být získány na SOC.

Bude vytvořena nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) složená z nejméně 2 lékařů a 1 statistika s odpovídající vědeckou a lékařskou odborností a její role a odpovědnosti budou popsány v chartě DSMB. DSMB provede 3 průběžné kontroly bezpečnostních údajů s důrazem na úmrtí a SAE a bude sledovat pravidla zastavení, aby pozastavila registraci. Tyto průběžné kontroly proběhnou poté, co prvních 50, 100 a 200 subjektů v souboru analýzy bezpečnosti dokončilo 28 dní sledování, zemřelo nebo ukončilo studii před dokončením 28 dní sledování. Členům DSMB budou poskytnuty částečně zaslepené výsledky rozdělené do 2 skupin podle léčby bez identifikace skutečné léčby. Údaje budou dále odslepeny dle uvážení předsedy DSMB. Na základě každého z plánovaných průběžných přezkumů bude studie pozastavena do doby, než bude DSMB přezkoumána plně nezaslepená data, pokud dojde k relativnímu nárůstu o 25 procentních bodů ve výskytu úmrtí nebo SAE v jedné z léčebných skupin ve srovnání s druhou. Sponzor podnikne příslušné kroky na základě doporučení DSMB.

DSMB také zkontroluje urychlené zprávy o jakýchkoli závažných nežádoucích účincích v průběhu studie a může si podle svého uvážení vyžádat další kontroly údajů o bezpečnosti. U neprůběžných kontrol bezpečnostních údajů bude registrace pokračovat během bezpečnostních analýz, pokud předseda DSMB nedoporučí jinak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • HUB - Hôpital Erasme
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, Belgie, 6042
        • Nábor
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Fraipont, MD
        • Kontakt:
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Nábor
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Nábor
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, Francie, 77000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 1
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Kontakt:
      • Oullins-Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Tenon Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Zatím nenabíráme
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Helms, MD
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Nábor
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • Kontakt:
          • Peter E Spronk, MD PhD
          • Telefonní číslo: +31(0) 55 5818451
          • E-mail: p.spronk@gelre.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, Holandsko
        • Nábor
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kontakt:
          • Yvonne Swaen
          • Telefonní číslo: +31(0)318434126
          • E-mail: SwaenY@zgv.nl
        • Kontakt:
          • Mireille Salakory
          • Telefonní číslo: +31(0)318436317
          • E-mail: SalakoryM@zgv.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Martin Rinket
          • Telefonní číslo: +31(0)650883300
          • E-mail: m.rinket@mst.nl
        • Kontakt:
          • Tim Krol
          • Telefonní číslo: +31(0)652733962
          • E-mail: t.krol@mst.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Hoiting, MD
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T1Y 6J4
        • Nábor
        • Peter Lougheed Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Kanada, T2V 1P9
        • Nábor
        • Rocky View General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Nábor
        • South Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Doig, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 5A1
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Nábor
        • Lions Gate Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neill Adhikari, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Nábor
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Albert, MD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1121
        • Nábor
        • National Institute of Pulmonology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, Maďarsko, 4600
        • Nábor
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • Kontakt:
      • Nyíregyháza, Maďarsko, H-4400
        • Nábor
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Attila Szucs, MD
        • Kontakt:
      • Siófok, Maďarsko, 8600
        • Nábor
        • Hospital of Siofok
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnes Seer, MD
        • Kontakt:
      • Veszprém, Maďarsko, H-8200
        • Nábor
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bela Gal, MD
  • Německo
      • Homburg, Německo, 66421
        • Nábor
        • Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, Německo, D-81377
        • Nábor
        • University Hospital LMU Munich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Nábor
        • University Hospital of Bucharest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Nábor
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • Kontakt:
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540103
        • Nábor
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mircea Stoian, MD
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Nábor
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan Sloan, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuri Matusov, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Wellstar MCG Augusta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Saad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Nábor
        • Hannibal Regional Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Bryan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radu Neamu, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bela Patel, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Nábor
        • St. Anne's University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, Česko, 100 34 10
        • Nábor
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • František Duška, MD
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 2, 12000
        • Nábor
        • General University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Otáhal, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08030
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • University Hospital of Bucharest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gemma Goma
          • Telefonní číslo: 937231010 ext 81109
          • E-mail: ggoma@tauli.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, Španělsko, 28905
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Lorente, MD
        • Kontakt:
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, Španělsko, 43204
        • Nábor
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce následovala do týdne od dokumentovaných bilaterálních infiltrátů/zákalů v souladu s ARDS na CXR nebo CT, podle posouzení přijímajícího pohotovostního oddělení, kliniky, intenzivisty nebo oddělení lékaře nebo ekvivalentního pečovatele nebo radiologa
  2. Akutní hypoxemické respirační selhání (středně těžké až těžké ARDS) po dobu ≤ 48 hodin spojené s podezřením nebo potvrzenou infekcí (středně těžké až těžké ARDS definované poměrem arteriálního tlaku O2 k podílu vdechovaného O2 ≤ 200). Vhodní jedinci budou intubováni pro mechanickou ventilaci, budou dostávat neinvazivní ventilaci kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BiPAP) nebo na HFNO alespoň 30 l/min 70% nebo více vdechovaného O2. Ačkoli se očekává, že většina způsobilých subjektů bude dostávat pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) nebo CPAP ≥5 cm H2O v souladu s původní berlínskou definicí (The ARDS Definition Task Force, 2012), tato opatření nebudou nařízena jako vstupní kritéria. .
  3. Věk ≥18 let
  4. Informovaný souhlas získaný od subjektu/bližšího příbuzného/zákonného zástupce

  5. V průběhu studie počínaje screeningem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejich závěrečné studijní léčbě:

    1. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 lékařsky akceptovaných/FDA schválených metod antikoncepce
    2. Muži s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí souhlasit s používáním spolehlivých forem antikoncepce (tj. vazektomie, abstinence) nebo musí partner používat přijatelnou metodu antikoncepce.
    3. Všechny subjekty musí souhlasit, že nebudou darovat sperma ani vajíčka

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující důkazy nebo podezření, že srdeční selhání, objemové přetížení, plicní embolie, atelektáza, chronické plicní onemocnění, pleurální výpotek, srdeční tamponáda nebo konstriktivní perikarditida významně přispívají ke klinickým nebo radiologickým nálezům na základě posouzení ošetřujícím týmem nebo zkoušejícím; echokardiogram se důrazně doporučuje jako součást standardní péče k vyloučení významného podílu systolického nebo diastolického srdečního selhání a objemového přetížení.
  2. Žádné jasné nebo přesvědčivé důkazy o precipitující infekci během 7 dnů před diagnózou ARDS podle úsudku týmu screeningu nebo primární péče
  3. Aktuální nebo plánovaný příjem extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Aktivní základní rakovina nebo léčba systémovou chemoterapií nebo radiační terapií během posledních 60 dnů nebo pravděpodobně bude vyžadovat podobnou léčbu během následujících 6 měsíců
  6. Transplantace hematopoetických nebo pevných orgánů, reakce štěpu proti hostiteli nebo potransplantační lymfoproliferativní onemocnění
  7. Chronická mechanická ventilace nebo dialýza
  8. Nevhodné pro účast ve studii, podle názoru zkoušejícího, z důvodu chronického, závažného, ​​konečného nebo život omezujícího základního onemocnění nesouvisejícího se současnou infekcí, které pravděpodobně naruší léčbu a hodnocení ARDS, pouze pohodlné nebo omezené (neagresivní ) má být poskytnuta péče nebo očekávaná délka života < 6 měsíců nesouvisející s akutní infekcí podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Rhu-pGSN
Subjekty dostanou rhu-pGSN 24 mg/kg jednou, po kterých bude následovat 5 denních dávek 12 mg/kg na základě skutečné tělesné hmotnosti navíc ke standardní péči.
Lék: Rhu-pGSN
Intravenózní podání založené na skutečné tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský gelsolin
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok Placebo
Subjekty obdrží 6 dávek placeba s normálním fyziologickým roztokem v objemech ekvivalentních subjektům, kterým je podáván rhu-pGSN navíc ke standardní péči.
Lék: běžná slanost
intravenózní podání ve stejném objemu jako aktivní terapie
Ostatní jména:
  • 0,9% sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
Časové okno: 28 dní
Smrt z jakéhokoli důvodu do 28. dne mezi léčebnými skupinami
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru do 28. dne mezi léčebnými skupinami
28 dní
Úmrtnost ze všech příčin v 60. den
Časové okno: 60 dní
Smrt z jakéhokoli důvodu do 60. dne mezi léčebnými skupinami
60 dní
Podíl přežívajících subjektů bez podpory dýchání
Časové okno: 28 dní
Podíl přežívajících subjektů bez podpory dýchání v průběhu času (7., 14. a 28. den) mezi léčebnými skupinami
28 dní
Doba do smrti a podíly osob umírajících v průběhu času
Časové okno: 28 dní
Doba do smrti a poměry subjektů umírajících v průběhu času (7., 14. a 28. den) mezi léčebnými skupinami
28 dní
Doba do ukončení podpory dýchání a proporce bez podpory dýchání
Časové okno: 28 dní
Doba do ukončení podpory dýchání a proporce bez podpory dýchání v průběhu času (7., 14. a 28. den) mezi léčebnými skupinami
28 dní
Frekvence intubace
Časové okno: 28 dní
U subjektů neintubovaných při vstupu frekvence intubace do 28. dne mezi léčebnými skupinami
28 dní
Dny na JIP a v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Dny na JIP a v nemocnici do 28. dne mezi léčebnými skupinami
28 dní
Frekvence RRT
Časové okno: 28 dní
Frekvence renální substituční terapie (RRT) do 28. dne mezi léčebnými skupinami
28 dní
SAE a AE
Časové okno: 28 dní
Výskyt, kauzalita a závažnost SAE a AE (stupňované podle NCI CTCAE verze 5.0 [nebo vyšší]) mezi léčebnými skupinami
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAegis Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTI-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Rhu-pGSN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit