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급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 Rhu-pGSN

2026년 9월 8일 업데이트: BioAegis Therapeutics Inc.

폐렴 또는 기타 감염으로 인한 중등도에서 중증 ARDS에 대한 표준 치료와 함께 보조 재조합 인간 혈장 젤솔린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

BTI-203은 rhu-pGSN과 표준치료(SOC)의 효능과 안전성을 폐렴 또는 기타 감염으로 인한 중증 ARDS(P/F 비율 ≤200). 폐렴 또는 기타 감염으로 입원한 잠재적 피험자는 ARDS 진단 후 24시간 이내에 선별 검사를 받아야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐렴 또는 기타 감염으로 입원한 잠재적 피험자는 ARDS 진단 후 24시간 이내에 선별 검사를 받아야 합니다. 우리는 기계적 또는 비침습적 인공호흡 또는 ≥70% O2로 고유량 비강 산소 보충을 초래하는 ARDS로 이어지는 촉진 감염 후 7일 이내에 급성 저산소혈증 호흡 부전이 발생한 병원의 환자를 가능한 한 빨리 식별하는 것을 목표로 합니다. ≥30 mL/min의 유속. 경미한 ARDS로 인해 초기 스크리닝 방문에서 연구에 적합하지 않은 환자는 후속적으로 중등도에서 중증 ARDS로 진행될 수 있으며 촉진 감염 후 7일 동안 적어도 매일 재평가되어야 합니다.

정보에 입각한 동의를 얻으면 다음 평가/절차가 수행됩니다.

  1. 잠재적 참가자가 지난주에 감염이 의심되거나 확인된 후 ≤48시간 동안 중등도에서 중증 ARDS에 해당하는 급성 저산소증 호흡 부전이 있는지 확인합니다. 중등도에서 중증 ARDS는 흡기 O2 비율[P/F 비율] ≤200에 대한 O2 동맥압의 계산 또는 추정 비율로 정의됩니다. P/F 비율은 스크리닝 전 48시간 이내에 얻은 가장 최근의 동맥혈 가스에서 계산됩니다. 유속 ≥30mL/분에서 ≥70% O2의 고유량 비강 산소를 사용하는 잠재적 피험자의 경우 P/F 비율은 50% 전달된 O2를 가정하여 추정됩니다. 자격이 있고 평가판에 입력한 경우 다음 단계를 수행해야 합니다.
  2. 병용 약물 및 현재 임상 상태를 포함하여 병력을 기록합니다. 폐("직접 ARDS") 또는 다른 기관("간접 ARDS")이 주요 감염 부위인지 나타내는 감염 부위 및 병인(알려진 경우)을 명시합니다.
  3. 현재 입원 중에 아직 수행하지 않은 경우 가임 여성에 대해 임신 테스트(소변 또는 혈액)를 수행합니다.
  4. 기준선 pGSN 측정 및 pGSN에 대한 항체 분석을 위해 전처리 혈액 샘플을 수집합니다.
  5. SOC에 따라 CXR이 아직 사용 가능하지 않은 경우 신체 검사를 수행하고 흉부 X선(CXR) 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 결과를 문서화합니다.
  6. SOC당 혈액 및 객담 배양 및 심전도(EKG)를 얻습니다(아직 수행하지 않은 경우). 임상 팀은 객담(표시된 대로 박테리아, 바이러스 및 마이코박테리아) 및 혈액 배양, 객담 그람염색, 호흡기 및 소변 검체에서 항원 검출, 호흡기 검체에서 증후군 핵산 증폭 검사(NAAT)를 주문하도록 권장됩니다. 가능한 경우 바이러스 및 기타 호흡기 병원체 중합효소 연쇄 반응[PCR] 패널 포함). 감염 가능성이 있는 부위(예: 소변, 복강 내 배액, 피부 또는 연조직 농양)의 다른 검체는 가능한 경우 배양해야 합니다.
  7. 지역 관습에 따라 지역(병원) 실험실에서 일상적인 실험실 테스트 및 바이오마커 측정/SOC 후속 바이오마커 분석(C-반응성 단백질[CRP], 프로칼시토닌, 인터루킨[IL]1β, IL6을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 위해 혈액에서 분취량을 수집합니다. , IL10 및 종양 괴사 인자[TNF])를 중앙 실험실에서 분석합니다.
  8. 적격성 기준이 충족되면 피험자는 치료 그룹에 1:1(rhu-pGSN:위약)로 무작위 배정되고 등록 후 12시간 이내, 중등도에서 중증 ARDS 진단 후 48시간 이내에 치료를 받게 됩니다. 피험자는 부위, 호흡 지원 유형(기계적 환기 대 비침습적 환기/고유량 비강 산소[HFNO]) 및 주요 감염 부위(폐 대 기타/알 수 없음)별로 계층화됩니다.

무작위 피험자는 지정된 용량의 rhu-pGSN 또는 시각적으로 구별할 수 없는 동일한 부피의 멸균 식염수 위약을 가능한 한 빨리 받지만 중등도에서 중증 ARDS 진단 후 48시간 이내에 시작합니다. 10mL 바이알에 5mL의 최종 부피로 200mg으로 재구성한 후 rhu pGSN은 주입을 시작하기 전 >2시간 동안 실온에서 보관하면 안 됩니다.

24 mg/kg의 rhu-pGSN 단일 부하 용량에 이어 부하 용량 후 24시간에 시작하여 측정되거나 추정된 실제 체중의 12 mg/kg의 rhu-pGSN 1일 5회 용량 또는 동일 부피의 구별할 수 없는 식염수 위약은 투여한다. 투여 시간 주변에 ±2시간의 창이 허용됩니다. 연구 약물은 0.2 μm 필터를 통해 5 20 mL/min의 속도로 IV 푸시 또는 펌프에 의해 투여됩니다. 연구 약물 주입을 위한 주사기, 필터 및 확장 튜브는 피험자에게 가능한 한 가깝게 연결되어야 합니다.

모든 원인으로 인한 사망의 1차 유효성 종점은 60일에 평가되고 2차 종점은 7, 14, 28 및 60일에 평가됩니다. 퇴원한 피험자는 14일, 28일 및 60일에 후속 평가를 받게 되며, 바람직하게는 직접 방문하지만 반드시 그런 것은 아닙니다.

스크리닝 실험실 및 기타 테스트는 기준 값으로 사용될 수 있으며 SOC에서 달리 지시하지 않는 한 무작위 배정 전 24시간 이내에 수행되는 경우 반복할 필요가 없습니다. 그러나 pGSN 수준 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 약물의 첫 번째 투여를 시작하기 전 15분 이내에 수집되지 않는 경우 반복되어야 합니다.

반복 CXR 및/또는 CT 스캔 및 검사실/배양은 SOC에서 지시하는 경우 입원 중에 획득해야 합니다. 가능한 경우 1일(투약 전), 28일 및 60일에 pGSN에 대한 항체 분석을 위한 혈액 샘플을 수집해야 합니다. 반복 혈액 및 기타 배양은 SOC에 따라 얻어야 합니다.

최소 2명의 의사와 적절한 과학 및 의학적 전문성을 갖춘 통계학자 1명으로 구성된 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 구성되며 DSMB 헌장에 그 역할과 책임이 설명됩니다. DSMB는 사망 및 SAE를 강조하는 안전성 데이터에 대한 3개의 중간 검토를 수행하고 등록을 일시 중지하는 중지 규칙을 모니터링합니다. 이러한 중간 검토는 안전성 분석 세트의 처음 50, 100 및 200명의 피험자가 28일의 추적을 완료하거나, 사망하거나, 28일의 추적을 완료하기 전에 연구를 중단한 후에 발생합니다. DSMB 회원에게는 실제 치료를 확인하지 않고 치료별로 2개 그룹으로 구분된 부분 맹검 결과가 제공됩니다. 데이터는 DSMB 의장의 재량에 따라 추가로 눈가림이 해제됩니다. 계획된 각각의 중간 검토를 기반으로, 한쪽 치료군에서 다른 치료군에 비해 사망 또는 SAE 발생률이 25% 포인트 증가한 경우 완전히 눈가림되지 않은 데이터의 DSMB 검토를 위해 연구를 일시 중지합니다. 후원사는 DSMB의 권고에 따라 적절한 조치를 취할 것입니다.

DSMB는 또한 연구 전반에 걸쳐 모든 SAE의 신속 보고서를 검토하고 재량에 따라 안전성 데이터에 대한 추가 조사를 요청할 수 있습니다. 임시가 아닌 안전성 데이터 검토의 경우 DSMB 의장이 별도로 권장하지 않는 한 안전성 분석 중에 등록이 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • 모병
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Koen Simons, MD
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • 모병
        • Gelre Hospitals, Department of ICU
        • 연락하다:
          • Peter E Spronk, MD PhD
          • 전화번호: +31(0) 55 5818451
          • 이메일: p.spronk@gelre.nl
        • 수석 연구원:
          • Peter E Spronk, MD PhD
      • Ede, 네덜란드
        • 모병
        • Gelderse Vallei Hospital
        • 연락하다:
          • Yvonne Swaen
          • 전화번호: +31(0)318434126
          • 이메일: SwaenY@zgv.nl
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arthur R.H. van Zanten, MD PhD
      • Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
        • 모병
        • Medisch Spectrum Twente
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tim Krol
          • 전화번호: +31(0)652733962
          • 이메일: t.krol@mst.nl
        • 수석 연구원:
          • Albertus Beishuizen, MD
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • 모병
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 수석 연구원:
          • Oscar Hoiting, MD
        • 연락하다:
  • 독일
      • Homburg, 독일, 66421
        • 모병
        • Saarland University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Meiser, MD
      • Jena, 독일, 07747
        • 모병
        • Jena University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johannes Ehler, MD
      • Munich, 독일, D-81377
        • 모병
        • University Hospital LMU Munich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Kristina Frank, MD
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • Spital Universitar de Urgenta ELIAS (University Emergency Hospital Elias)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sylvius Negoita, MD
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • 모병
        • University Hospital of Bucharest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreea Monica Birjaru, MD
      • Timișoara, 루마니아, 300723
        • 모병
        • Clinical County Hospital Timisoara
        • 수석 연구원:
          • Ovidiu Bedreag, MD
        • 연락하다:
      • Târgu Mureş, 루마니아, 540103
        • 모병
        • County Clinical Hospital Tirgu Mures
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mircea Stoian, MD
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yuri Matusov, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Wellstar MCG Augusta University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaheen Islam, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University - Pulmonary and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard G Wunderink, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville Hospital - Jewish Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Saad, MD
        • 연락하다:
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville-Jewish Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Saad, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yewande Odeyemi, M.B.B.S.
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
        • 모병
        • Hannibal Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Humam Farah, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • 모병
        • Bryan Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Radu Neamu, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • New York University Grossman School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sam Parnia, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Van Scoy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan McVerry, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • McGovern Medical School - UT Physicians Pulmonary Medicine - Texas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bela Patel, MD
        • 연락하다:
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Baylor Scott & White Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Vazquez Sandoval, MD
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • 모병
        • HUB - Hôpital Erasme
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabio Taccone, MD
      • Charleroi, 벨기에, 6042
        • 모병
        • CHU Charleroi Marie Curie Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Piagnerelli, MD
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • 수석 연구원:
          • Vincent Fraipont, MD
        • 연락하다:
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • 모병
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
        • 수석 연구원:
          • Nicolas De Schryver, MD
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • 모병
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yordanka Yamakova, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Bellvitge University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oriol Roca, MD
      • Barcelona, 스페인, 08030
        • 모병
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Pedro Castro Rebollo, MD
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • University Hospital of Bucharest
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilio Diaz Santos, MD
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Mario Chico-Fernández, MD
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Clínico San Carlos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Sanchez Garcia, MD
      • Madrid, 스페인, 28905
        • 모병
        • Hospital Universitario de Getafe
        • 수석 연구원:
          • Jose Lorente, MD
        • 연락하다:
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • 모병
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Hugo Rodriguez Oviedo, MD
      • Tarragona, 스페인, 43204
        • 모병
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Antonio Brito Piris, MD
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • University Hospital of Wales
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matt P Wise, MD
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • 모병
        • Derriford Hospital (University Hospitals Plymouth Hospital Trust)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikitas Nikitas, MD
      • Wakefield, 영국, WF1 4DG
        • 모병
        • Pinderfields Hospital (Mid Yorkshire Teaching NHS Trust)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brendan Sloan, MD
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Bertoni, MD
      • Rome, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Domenico Luca Grieco, MD
        • 연락하다:
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • 모병
        • St. Anne's University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pavel Suk, MD
      • Prague, 체코, 100 34 10
        • 모병
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • 수석 연구원:
          • František Duška, MD
        • 연락하다:
      • Prague, 체코, 2, 12000
        • 모병
        • General University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Otáhal, MD
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T1Y 6J4
        • 모병
        • Peter Lougheed Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, 캐나다, T2V 1P9
        • 모병
        • Rocky View General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Doig, MD
      • Calgary, 캐나다, T3M 1M4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, AB T2N 5A1
        • 모병
        • Foothills Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Doig, MD
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
        • 모병
        • Lions Gate Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Joshua Douglas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Neill Adhikari, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • 모병
        • University Health Network (UHN)-Toronto General Hospital (TGH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niall Ferguson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital (MUHC-RVH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Goldberg, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
        • 모병
        • Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du nord de l'île de Montréal-Hôpital du Sacré de Montréal (CIUSSS-NÎM-HSCM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Albert, MD
  • 프랑스
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
        • 수석 연구원:
          • Jean-Claude Lacherade, MD
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • 모병
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre, APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tai Pham, MD
      • Melun, 프랑스, 77000
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
        • 수석 연구원:
          • Mehran MONCHI, MD
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 1
        • 모병
        • Chu Nantes
        • 수석 연구원:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • 연락하다:
      • Oullins-Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernard Allaouchiche, MD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre Demoule, MD
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Tenon Hospital
        • 수석 연구원:
          • Muriel Fartoukh, MD
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 아직 모집하지 않음
        • Nouvel hopital civil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Helms, MD
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1121
        • 모병
        • National Institute of Pulmonology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Szabolcs Szigeti, MD
      • Kisvárda, 헝가리, 4600
        • 모병
        • Szent Damján Greek Catholic Hospital
        • 수석 연구원:
          • Norbert Erdélyi, MD
        • 연락하다:
      • Nyíregyháza, 헝가리, H-4400
        • 모병
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Teaching Hospital, Andras Josa Hospital
        • 수석 연구원:
          • Attila Szucs, MD
        • 연락하다:
      • Siófok, 헝가리, 8600
        • 모병
        • Hospital of Siofok
        • 수석 연구원:
          • Agnes Seer, MD
        • 연락하다:
      • Veszprém, 헝가리, H-8200
        • 모병
        • Ferenc Csolnoky Hospital of Veszprem County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bela Gal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CXR 또는 CT에서 ARDS와 일치하는 문서화된 양측 침윤/혼탁 후 1주일 이내에 감염이 뒤따랐고, 이는 입원 응급실, 클리닉, 집중 전문의 또는 병동 의사 또는 동등한 간병인 또는 방사선과 전문의가 평가했습니다.
  2. 의심되거나 확인된 감염과 관련된 ≤48시간 동안의 급성 저산소증 호흡 부전(중등도에서 중증 ARDS)(중등도에서 중증 ARDS는 O2의 동맥압 대 흡기 O2 분율 ≤200으로 정의됨). 적격 피험자는 기계적 환기를 위해 삽관하거나 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure) 또는 HFNO에서 최소 30 L/min의 70% 이상의 흡기 O2로 비침습적 환기를 받습니다. 대부분의 적격 피험자가 원래 베를린 정의(ARDS 정의 태스크 포스, 2012)에 따라 호기말 양압(PEEP) 또는 CPAP ≥5 cm H2O를 받을 것으로 예상되지만, 이러한 측정은 진입 기준으로 의무화되지 않습니다. .
  3. 연령 ≥18세
  4. 피험자/친족/법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

  5. 스크리닝에서 시작하는 연구 과정 동안 및 최종 연구 치료 후 최소 6개월 동안:

    1. 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용/FDA 승인된 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    2. 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 피험자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(즉, 정관 절제술, 금욕)을 사용하거나 허용되는 피임 방법을 파트너가 사용하는 데 동의해야 합니다.
    3. 모든 피험자는 정자 또는 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 심부전, 용적 과부하, 폐색전증, 무기폐, 만성 폐 질환, 흉막 삼출, 심장 압전 또는 협착성 심낭염이 치료 팀 또는 조사자가 평가한 임상 또는 방사선학적 소견에 실질적으로 기여하고 있다는 진행 중인 증거 또는 의심; 심초음파는 수축기 또는 이완기 심부전 및 용적 과부하의 상당한 기여를 배제하기 위해 표준 치료의 일부로 강력히 권장됩니다.
  2. 스크리닝 또는 1차 진료 팀의 판단에 ARDS 진단 전 7일 동안 감염 촉진에 대한 명확하거나 설득력 있는 증거가 없음
  3. 현재 또는 예정된 체외막 산소화(ECMO) 수령
  4. 임산부 또는 수유부
  5. 활성 기저암 또는 지난 60일 동안 전신 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료했거나 이후 6개월 동안 유사한 치료가 필요할 가능성이 있는 경우
  6. 조혈 또는 고형 장기의 이식, 이식편대숙주병 또는 이식 후 림프증식성 질환
  7. 만성 기계적 환기 또는 투석
  8. ARDS의 관리 및 평가를 방해할 가능성이 있는 현재 감염과 관련이 없는 만성, 중증, 말기 또는 생명을 제한하는 기저 질환으로 인해 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않음 ) 치료가 제공되거나 조사자의 의견에 따라 급성 감염과 관련되지 않은 기대 수명이 6개월 미만인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rhu-pGSN 처리
피험자는 표준 치료 외에 실제 체중을 기준으로 rhu-pGSN 24mg/kg을 1회 투여한 후 12mg/kg을 1일 5회 투여합니다.
의약품: Rhu-pGSN
실제 체중에 기초한 정맥 투여
다른 이름들:
  • 재조합 인간 젤솔린
위약 비교기: 일반 식염수 위약
피험자는 표준 치료 외에 rhu-pGSN을 제공받은 피험자와 동등한 용량의 정상 식염수 위약을 6회 복용하게 됩니다.
의약품: 생리 식염수
활성 요법과 동일한 용량의 정맥 투여
다른 이름들:
  • 0.9% 멸균 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 28일
치료군 간 28일까지 어떤 이유로든 사망
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
치료군 간 28일까지 인공호흡기 없는 날
28일
60일째의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 60일
치료군 간 60일까지 어떤 이유로든 사망
60일
호흡 지원 없이 생존한 피험자의 비율
기간: 28일
치료군 간 시간 경과(7일, 14일, 28일)에 걸쳐 호흡 보조 없이 생존한 피험자의 비율
28일
사망까지의 시간과 시간이 지남에 따라 사망하는 피험자의 비율
기간: 28일
치료군 간 시간 경과에 따른(7일, 14일, 28일) 사망 시간 및 피험자 사망 비율
28일
호흡 지원 중단까지의 시간 및 호흡 지원이 없는 비율
기간: 28일
치료군 간 호흡 지원 중단까지의 시간 및 시간 경과에 따른(7일, 14일 및 28일) 호흡 지원이 없는 비율
28일
삽관 빈도
기간: 28일
진입 시 삽관되지 않은 피험자의 경우 치료군 간 28일까지 삽관 빈도
28일
중환자실 및 병원에서의 일수
기간: 28일
치료군 간 ICU 및 병원 입원일수(28일)
28일
RRT 빈도
기간: 28일
치료군 간 28일까지 신대체요법(RRT) 빈도
28일
SAE 및 AE
기간: 28일
치료군 간 SAE 및 AE의 발생률, 인과성 및 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0 [또는 그 이상]에 따라 등급이 매겨짐)
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioAegis Therapeutics Inc.

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTI-203
  • 75A50123C00067 (기타 식별자: BARDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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