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生理活性ゲルを使用した白点病変の予防

2023年7月13日 更新者:Farah Khaled El Hindawy、Cairo University

主任研究員、カイロ大学駐在

白斑病変は一般的な問題であり、歯科矯正患者の最大 96% で報告されています。 この研究では、生理活性ゲルの予防効果をフッ素と比較して評価しました。

調査の概要

詳細な説明

齲歯は世界中に存在する慢性感染症であり、最も一般的な口腔疾患の 1 つです。 これは、微小環境内の酸生成細菌によって開始される脱灰と再石灰化の間の不均衡によって生じる多因子疾患です。

う蝕の初期形態である白斑病変(WSL)は、原始的なエナメル質表面および表面下の脱灰を特徴とし、その白亜のような白い外観によって臨床的に識別することができます。 歯科矯正治療は WSL 発症の主要な危険因子です。 歯列矯正患者の最大 96% でこれらの症状が報告されています。

白点病変を予防するために多くの物質が使用されていますが、フッ化物が最も一般的に使用されています。 6 つのイオンを放出する能力を持つジオマーベースの生理活性ゲルなどの新しい材料が登場しています。フッ素は脱灰を抑制し、フルオロアパタイトの沈着を促進します。 アルミニウムは、アルミノフルオロ錯体を形成することによって脱灰を減少させるのにも役立ちます。 ホウ酸塩は抗菌効果に加えて、バイオフィルムの形成を軽減します。

シリカは歯の表面にアパタイトの核生成を誘導することで再石灰化を促進します。 ストロンチウムはヒドロキシアパタイトをストロンチウム アパタイトに変換するため、耐酸性が向上し、細菌の増殖を抑制します。 Na などの他のイオンは強塩基として作用し、酸緩衝能を持っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 固定装置を使用した歯科矯正治療に割り当てられた患者
  • 固定式矯正装置で健全な歯を
  • 上顎か下顎のいずれか、または両方の歯

除外基準:

  • 口腔衛生状態が悪い患者
  • 使用されている素材に対するアレルギー反応。
  • コンプライアンスの欠如。
  • 口腔乾燥症
  • パラファンクションな習慣の証拠。
  • 活動性う蝕病変
  • 歯のフッ素症
  • 脱石灰化した歯
  • エナメル質形成不全症などの歯に影響を及ぼす全身性疾患
  • 重度の歯周病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯科矯正治療に割り当てられた患者の歯への生理活性ゲルの塗布
歯の唇側/頬側表面への生物活性ゲルの塗布は、メーカーの指示に従ってマイクロブラシを使用して行われ、続いて光硬化が行われます。
歯科矯正患者の白斑病変を予防するための生理活性ゲルの適用
アクティブコンパレータ:歯科矯正治療を割り当てられた患者の歯へのフッ化物の塗布
フッ化物ゲルの適用は、ゲルを充填したトレイを口の中に4分間保持して行われます。トレイを取り外した後、患者は残留ゲルを吐き出さなければなりません。 過剰摂取の問題を避けるためには吸引の使用が必須です
歯科矯正患者の白斑病変を予防するためのフッ化物ジェルの適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイアグノデントを使用した白点病変の発生率
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後のベースラインからの変化
白点病変を防ぐゲルの能力は、DIAGNOdent を使用して評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICDAS(国際う蝕検出・評価システム)を用いた白点病変の発生率
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後のベースラインからの変化
白点病変を防ぐゲルの能力は、ICDAS を使用して評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Giomer based bioactive gel

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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