使用生物活性凝胶预防白斑病变
2023年7月13日 更新者：Farah Khaled El Hindawy、Cairo University
首席研究员，开罗大学住院医师
白斑病变是一个常见问题，高达 96% 的正畸患者都有白斑病变。
在这项研究中，与氟化物相比，评估了生物活性凝胶的预防效果。
研究概览
详细说明
龋齿是世界范围内普遍存在的一种慢性传染病，也是最常见的口腔疾病之一。 它是一种多因素疾病，由微环境中产酸细菌引发的脱矿和再矿化之间的不平衡引起。
龋齿的早期形式，即白斑病变（WSL），其特征是原始牙釉质表面和表面下脱矿质，并且可以通过其白垩白色外观在临床上进行识别。 正畸治疗是发生 WSL 的主要危险因素。 据报道，高达 96% 的正畸患者患有此类疾病。
许多材料被用来预防白斑病变，其中氟化物是最常用的。 新材料已经出现，例如基于吉奥聚合物的生物活性凝胶，能够释放六种离子氟化物抑制脱矿质并促进氟磷灰石的沉积。 铝还通过形成铝氟络合物来帮助减少脱矿质。 硼酸盐除了具有抗菌作用外，还可以减少生物膜的形成。
二氧化硅通过诱导牙齿表面上的磷灰石成核来促进再矿化。 锶将羟基磷灰石转化为锶磷灰石，从而增加耐酸性并对细菌生长有抑制作用。 其他离子如Na充当强碱并具有酸缓冲能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 分配使用固定矫治器进行正畸治疗的患者
- 带有固定正畸矫治器的健全牙齿
- 上颌牙齿或下颌牙齿或两者
排除标准：
- 口腔卫生不良的患者
- 对所用材料的过敏反应。
- 缺乏合规性。
- 口干症
- 异常习惯的证据。
- 活动性龋损
- 氟斑牙
- 牙齿钙化不足
- 影响牙齿的系统性疾病，例如釉质生成不全
- 严重牙周病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物活性凝胶在正畸治疗患者牙齿上的应用
根据制造商的说明，使用微刷在牙齿的唇/颊表面涂抹生物活性凝胶，然后进行光固化
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生物活性凝胶在预防正畸患者白斑病变中的应用
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有源比较器：正畸治疗患者牙齿上氟化物的应用
使用装有凝胶的托盘在口中保持 4 分钟即可涂抹氟化物凝胶。取出托盘后，患者必须吐出残留的凝胶。
必须使用吸力以避免过度摄入的问题
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氟化凝胶预防正畸患者白斑病变的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 DIAGNOdent 分析白斑病变的发生率
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月和12个月时相对于基线的变化
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将使用 DIAGNOdent 评估凝胶预防白斑病变的能力
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基线、3个月、6个月、9个月和12个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用ICDAS（国际龋齿检测和评估系统）计算白斑病变的发生率
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月和12个月时相对于基线的变化
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将使用 ICDAS 评估凝胶预防白斑病变的能力
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基线、3个月、6个月、9个月和12个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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