- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05948228
Bioactive Gel을 이용한 백반 병변 예방
연구책임자,카이로대학교 레지던트
연구 개요
상세 설명
치아 우식증은 전 세계적으로 발생하는 만성 감염성 질환으로 가장 흔한 구강 질환 중 하나입니다. 미세환경에서 산을 생성하는 박테리아에 의해 시작된 탈회와 재광화 사이의 불균형으로 인해 발생하는 다인성 질병입니다.
우식의 초기 형태인 백색 반점 병변(WSL)은 원시 법랑질 표면과 표면 아래 탈회가 특징이며 백악질의 흰색 외관으로 임상적으로 식별할 수 있습니다. 교정 치료는 WSL 발병의 주요 위험 요소입니다. 그들은 치열 교정 환자의 최대 96%에서 보고 됩니다.
불소가 가장 일반적으로 사용되는 백점 병변을 예방하기 위해 많은 재료가 사용되고 있습니다. 6개의 이온을 방출하는 능력을 가진 지오머 기반 생체 활성 젤과 같은 새로운 물질이 등장했습니다. 알루미늄은 Alumino fluoro complexes를 형성하여 탈염을 줄이는 데에도 도움이 됩니다. 붕산염은 항균 효과 외에도 생물막 형성을 감소시킵니다.
실리카는 치아 표면에 인회석 핵 생성을 유도하여 재광화를 촉진합니다. 스트론튬은 수산화 인회석을 스트론튬 인회석으로 변환하여 내산성을 증가시키고 박테리아 성장을 억제하는 효과가 있습니다. Na와 같은 다른 이온은 강염기 역할을 하며 산성 완충 능력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고정 장치를 이용한 교정 치료를 위해 배정된 환자
- 고정식 교정 장치로 건전한 치아
- 상악 또는 하악 치아 또는 둘 다
제외 기준:
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자
- 사용 된 재료에 대한 알레르기 반응.
- 규정 준수 부족.
- 구강건조증
- 역기능 습관의 증거.
- 활동성 우식 병변
- 치아불소증
- 저석회 치아
- Amelogenesis imperfecta와 같은 치아에 영향을 미치는 전신 질환
- 심한 치주 애정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교정 치료를 위해 배정된 환자의 치아에 생체 활성 젤 적용
치아의 순측/협측 표면에 생체 활성 젤을 적용한 후 광중합 후 마이크로브러시를 사용하여 제조업체 지침에 따라 수행됩니다.
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교정환자의 백반병변 예방을 위한 생리활성겔 적용
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활성 비교기: 교정 치료를 위해 배정된 환자의 치아에 불소 적용
불소 젤의 적용은 4분 동안 입안에 젤이 들어 있는 트레이를 사용하여 수행됩니다. 트레이를 제거한 후 환자는 잔여 젤을 뱉어내야 합니다.
흡입의 사용은 과잉 섭취의 문제를 피하기 위해 필수입니다.
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교정환자의 백반병변 예방을 위한 불소겔 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DIAGNOdent를 이용한 백반 병변의 발생률
기간: 기준선, 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 변화
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백색 반점 병변을 예방하는 젤의 능력은 DIAGNOdent를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)를 이용한 백반 병변의 발생률
기간: 기준선, 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 변화
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백색 반점 병변을 예방하는 젤의 능력은 ICDAS를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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