Forebyggelse af hvide pletter ved hjælp af bioaktiv gel
Principal investigator, bosiddende ved Cairo University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er en kronisk infektionssygdom, der findes på verdensplan og er blandt en af de mest almindelige orale sygdomme. Det er en multifaktoriel sygdom som følge af ubalance mellem demineralisering og remineralisering initieret af syreproducerende bakterier i mikromiljøet.
Den begyndende form for caries, hvide pletlæsioner (WSL), er karakteriseret ved primitiv emaljeoverflade og underjordisk demineralisering og kunne identificeres klinisk ved deres kridhvide udseende. Ortodontisk behandling er en væsentlig risikofaktor for udvikling af WSL. De er rapporteret hos op til 96 % af ortodontiske patienter.
Mange materialer bliver brugt til at forhindre hvide pletlæsioner, hvor fluor er det mest almindeligt anvendte. Nye materialer er dukket op, såsom giomerbaseret bioaktiv gel med evnen til at frigive seks ioner. Fluorid hæmmer demineralisering og fremmer aflejring af fluoroapatit. Aluminium hjælper også med at reducere demineralisering ved at danne aluminiumfluorkomplekser. Borat reducerer biofilmdannelse ud over dets antibakterielle virkning.
Silica fremmer remineralisering ved at inducere apatitkernedannelse på tandoverfladen. Strontium omdanner hydroxyapatit til strontiumapatit, hvilket øger syreresistensen og har en hæmmende effekt på bakterievækst. Andre ioner såsom Na fungerer som stærk base og har syrebufferkapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter anvist til ortodontisk behandling med faste apparater
- Sunde tænder med faste ortodontiske apparater
- Enten overkæbe- eller mandibulartænder eller begge dele
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig mundhygiejne
- Allergisk reaktion på de anvendte materialer.
- Manglende overholdelse.
- xerostomi
- Bevis på parafunktionelle vaner.
- Aktive karieslæsioner
- Dental fluorose
- Hypocalcificerede tænder
- Systemiske sygdomme, der påvirker tænderne, såsom Amelogenesis imperfecta
- Svær parodontal affektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anvendelse af bioaktiv gel på tænder hos patienter tildelt ortodontisk behandling
Påføring af bioaktiv gel på labiale/bukkale overflader af tænder udføres i henhold til producentens instruktioner ved hjælp af mikrobørste efterfulgt af lyshærdning
|
Anvendelse af bioaktiv gel for at forhindre hvide pletlæsioner hos ortodontiske patienter
|
|
Aktiv komparator: Anvendelse af fluor på tænder hos patienter, der er udpeget til ortodontisk behandling
Påføring af fluorgel vil ske ved hjælp af en gelfyldt bakke, der holdes i munden i 4 minutter. Efter fjernelse af bakken, skal patienterne spytte den resterende gel ud.
Brugen af sugning er et must for at undgå problemet med overindtagelse
|
Påføring af fluorgel for at forhindre hvide pletlæsioner hos ortodontiske patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hvide pletlæsioner ved brug af DIAGNOdent
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
gelernes evne til at forhindre hvide pletlæsioner vil blive vurderet ved hjælp af DIAGNOdent
|
Baseline, ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hvide pletlæsioner ved hjælp af ICDAS (internationalt cariesdetektions- og vurderingssystem)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
gelernes evne til at forhindre hvide pletlæsioner vil blive vurderet ved hjælp af ICDAS
|
Baseline, ændring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Giomer based bioactive gel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvide pletlæsioner
-
Laborie Medical Technologies Inc.Tilmelding efter invitation
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering