Forebygging av hvite flekker ved bruk av bioaktiv gel
Hovedetterforsker, bosatt ved Cairo University
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er en kronisk infeksjonssykdom som finnes over hele verden og er blant en av de vanligste orale sykdommene. Det er en multifaktoriell sykdom som skyldes ubalanse mellom demineralisering og remineralisering initiert av syreproduserende bakterier i mikromiljøet.
Den begynnende formen for karies, hvite flekklesjoner (WSL), er preget av primitiv emaljeoverflate og demineralisering under overflaten og kan identifiseres klinisk ved deres kritthvite utseende. Kjeveortopedisk behandling er en stor risikofaktor for utvikling av WSL. De er rapportert hos opptil 96 % av kjeveortopedisk pasienter.
Mange materialer brukes for å forhindre lesjoner med hvite flekker, og fluor er det mest brukte. Nye materialer har dukket opp som giomerbasert bioaktiv gel med evnen til å frigjøre seks ioner. Fluor hemmer demineralisering og fremmer avsetning av fluorapatitt. Aluminium bidrar også til å redusere demineralisering ved å danne aluminiumfluorkomplekser. Borat reduserer biofilmdannelse ved siden av dens antibakterielle effekt.
Silika fremmer remineralisering ved å indusere apatittkjernedannelse på tannoverflaten. Strontium omdanner hydroksyapatitt til strontiumapatitt og øker dermed syreresistens og har en hemmende effekt på bakterievekst. Andre ioner som Na fungerer som sterk base og har syrebufferkapasitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter tildelt kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater
- Gode tenner med faste kjeveortopedisk apparater
- Enten overkjeve eller underkjeve tenner eller begge deler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig munnhygiene
- Allergisk reaksjon på materialene som brukes.
- Mangel på samsvar.
- xerostomi
- Bevis på parafunksjonelle vaner.
- Aktive karieslesjoner
- Dental fluorose
- Hypokalsifiserte tenner
- Systemiske sykdommer som påvirker tenner som Amelogenesis imperfecta
- Alvorlig periodontal affeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påføring av bioaktiv gel på tennene hos pasienter tildelt kjeveortopedisk behandling
Påføring av bioaktiv gel på labiale/bukkale overflater av tenner gjøres i henhold til produsentens instruksjoner ved bruk av mikrobørste etterfulgt av lysherding
|
Påføring av bioaktiv gel for å forhindre hvite flekker hos kjeveortopedisk pasienter
|
|
Aktiv komparator: Påføring av fluor på tennene hos pasienter tildelt kjeveortopedisk behandling
Påføring av fluorgel vil gjøres ved å bruke et gelfylt brett som holdes i munnen i 4 minutter. Etter fjerning av brettet må pasientene spytte ut gjenværende gel.
Bruk av sug er et must for å unngå problemet med oversvelging
|
Påføring av fluorgel for å forhindre hvite flekker hos kjeveortopedisk pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hvite flekklesjoner ved bruk av DIAGNOdent
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Gelenes evne til å forhindre lesjoner med hvite flekker vil bli vurdert ved bruk av DIAGNOdent
|
Baseline, endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hvite flekklesjoner ved bruk av ICDAS (internasjonalt kariesdeteksjons- og vurderingssystem)
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Gelenes evne til å forhindre lesjoner med hvite flekker vil bli vurdert ved bruk av ICDAS
|
Baseline, endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Giomer based bioactive gel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .