Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbeugung von White-Spot-Läsionen mit bioaktivem Gel

13. Juli 2023 aktualisiert von: Farah Khaled El Hindawy, Cairo University

Hauptforscher, Assistenzarzt an der Universität Kairo

White-Spot-Läsionen sind ein häufiges Problem und werden bei bis zu 96 % der kieferorthopädischen Patienten beobachtet. In dieser Studie wird die präventive Wirkung von bioaktivem Gel im Vergleich zu Fluorid bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist eine weltweit verbreitete chronische Infektionskrankheit und zählt zu den häufigsten Munderkrankungen. Es handelt sich um eine multifaktorielle Erkrankung, die aus einem Ungleichgewicht zwischen Demineralisierung und Remineralisierung resultiert, das durch säureproduzierende Bakterien in der Mikroumgebung ausgelöst wird.

Die beginnende Form von Karies, White-Spot-Läsionen (WSL), ist durch eine primitive Demineralisierung der Schmelzoberfläche und -unterschicht gekennzeichnet und konnte klinisch an ihrem kalkweißen Aussehen erkannt werden. Eine kieferorthopädische Behandlung ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung von WSL. Sie werden bei bis zu 96 % der kieferorthopädischen Patienten berichtet.

Viele Materialien werden verwendet, um White-Spot-Läsionen vorzubeugen, wobei Fluorid am häufigsten verwendet wird. Es wurden neue Materialien entwickelt, beispielsweise ein bioaktives Gel auf Giomerbasis mit der Fähigkeit, sechs Ionen freizusetzen. Fluorid hemmt die Demineralisierung und fördert die Ablagerung von Fluorapatit. Aluminium trägt auch zur Verringerung der Demineralisierung bei, indem es Alumino-Fluor-Komplexe bildet. Borat reduziert neben seiner antibakteriellen Wirkung auch die Bildung von Biofilmen.

Kieselerde fördert die Remineralisierung, indem es die Apatit-Keimbildung auf der Zahnoberfläche induziert. Strontium wandelt Hydroxylapatit in Strontiumapatit um, erhöht dadurch die Säurebeständigkeit und wirkt hemmend auf das Bakterienwachstum. Andere Ionen wie Na wirken als starke Base und haben eine Säurepufferkapazität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen zugewiesen wird
  • Gesunde Zähne mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
  • Entweder Ober- oder Unterkieferzähne oder beides

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Mundhygiene
  • Allergische Reaktion auf die verwendeten Materialien.
  • Mangelnde Compliance.
  • Xerostomie
  • Hinweise auf parafunktionale Gewohnheiten.
  • Aktive kariöse Läsionen
  • Zahnfluorose
  • Hypokalzifizierte Zähne
  • Systemische Erkrankungen der Zähne wie Amelogenesis imperfecta
  • Schwere parodontale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auftragen von bioaktivem Gel auf die Zähne bei Patienten, die einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen werden
Das Auftragen des bioaktiven Gels auf die labialen/bukkalen Oberflächen der Zähne erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einer Mikrobürste und anschließender Lichthärtung
Arzneimittel: Bioaktives Gel auf Giomer-Basis
Anwendung eines bioaktiven Gels zur Vorbeugung von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten
Aktiver Komparator: Anwendung von Fluorid auf Zähnen bei Patienten, die einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen werden
Die Anwendung des Fluoridgels erfolgt mithilfe einer mit Gel gefüllten Schiene, die 4 Minuten lang im Mund gehalten wird. Nach der Entfernung der Schiene müssen die Patienten das restliche Gel ausspucken. Der Einsatz einer Absaugung ist ein Muss, um das Problem einer übermäßigen Einnahme zu vermeiden
Arzneimittel: Fluoridgel
Anwendung von Fluoridgel zur Vorbeugung von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von White-Spot-Läsionen unter Verwendung von DIAGNOdent
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Die Fähigkeit der Gele, White-Spot-Läsionen zu verhindern, wird mit DIAGNOdent beurteilt
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von White-Spot-Läsionen mittels ICDAS (International Caries Detection and Assessment System)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Die Fähigkeit der Gele, White-Spot-Läsionen zu verhindern, wird mithilfe von ICDAS beurteilt
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Giomer based bioactive gel

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur White-Spot-Läsionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren