Zapobieganie powstawaniu białych plam za pomocą żelu bioaktywnego
Główny badacz, rezydent na Uniwersytecie w Kairze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest przewlekłą chorobą zakaźną występującą na całym świecie i należy do najczęstszych chorób jamy ustnej. Jest to choroba wieloczynnikowa wynikająca z braku równowagi między demineralizacją a remineralizacją inicjowaną przez bakterie kwasotwórcze w mikrośrodowisku.
Początkowa postać próchnicy, białe plamy (WSL), charakteryzuje się prymitywną demineralizacją powierzchni i podpowierzchniową szkliwa i można ją klinicznie zidentyfikować na podstawie ich kredowobiałego wyglądu. Leczenie ortodontyczne jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju WSL. Są zgłaszane nawet u 96% pacjentów ortodontycznych.
Aby zapobiec powstawaniu białych plam, stosuje się wiele materiałów, z których najczęściej stosuje się fluor. Pojawiły się nowe materiały, takie jak bioaktywny żel na bazie giomeru, który ma zdolność uwalniania sześciu jonów. Fluor hamuje demineralizację i sprzyja odkładaniu się fluoroapatytu. Aluminium pomaga również zmniejszyć demineralizację, tworząc kompleksy glinofluorowe. Boran zmniejsza tworzenie się biofilmu oprócz działania antybakteryjnego.
Krzemionka sprzyja remineralizacji poprzez indukowanie zarodkowania apatytu na powierzchni zęba. Stront przekształca hydroksyapatyt w apatyt strontu, zwiększając w ten sposób odporność na kwasy i hamując wzrost bakterii. Inne jony, takie jak Na, działają jak mocna zasada i mają zdolność buforowania kwasu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani do leczenia ortodontycznego aparatami stałymi
- Zdrowe zęby ze stałymi aparatami ortodontycznymi
- Zęby szczęki lub żuchwy lub oba
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej
- Reakcja alergiczna na użyte materiały.
- Brak zgodności.
- kserostomia
- Dowody parafunkcyjnych nawyków.
- Aktywne zmiany próchnicowe
- Fluoroza zębów
- Hipokalcyzujące zęby
- Choroby ogólnoustrojowe atakujące zęby, takie jak Amelogenesis imperfecta
- Ciężkie zapalenie przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakładanie bioaktywnego żelu na zęby pacjentów kierowanych do leczenia ortodontycznego
Nakładanie bioaktywnego żelu na wargowe/policzkowe powierzchnie zębów odbywa się zgodnie z zaleceniami producenta za pomocą mikroszczoteczki, a następnie utwardzane światłem
|
Zastosowanie bioaktywnego żelu w profilaktyce białych plam u pacjentów ortodontycznych
|
|
Aktywny komparator: Nakładanie fluoru na zęby pacjentów kierowanych do leczenia ortodontycznego
Aplikację żelu z fluorem należy przeprowadzić za pomocą nałożonej żelem tacki trzymanej w jamie ustnej przez 4 minuty. Po wyjęciu nakładki pacjent musi wypluć pozostały żel.
Korzystanie z odsysania jest koniecznością, aby uniknąć problemu nadmiernego spożycia
|
Zastosowanie żelu z fluorem w profilaktyce białych plam u pacjentów ortodontycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie białych plam przy użyciu DIAGNOdent
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
zdolność żeli do zapobiegania powstawaniu białych plam zostanie oceniona za pomocą DIAGNOdent
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania białych plam przy użyciu ICDAS (międzynarodowy system wykrywania i oceny próchnicy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
zdolność żeli do zapobiegania powstawaniu białych plamek zostanie oceniona za pomocą ICDAS
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Giomer based bioactive gel
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .