Prevence lézí bílých skvrn pomocí bioaktivního gelu
Hlavní řešitel, rezident na Káhirské univerzitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz je chronické infekční onemocnění vyskytující se po celém světě a patří mezi jedno z nejčastějších onemocnění dutiny ústní. Jde o multifaktoriální onemocnění vyplývající z nerovnováhy mezi demineralizací a remineralizací iniciovanou bakteriemi produkujícími kyseliny v mikroprostředí.
Počínající forma kazu, léze bílých skvrn (WSL), je charakterizována primitivní povrchovou a podpovrchovou demineralizací skloviny a lze ji klinicky identifikovat podle jejich křídově bílého vzhledu. Ortodontická léčba je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj WSL. Jsou hlášeny až u 96 % ortodontických pacientů.
K prevenci vzniku bílých skvrn se používá mnoho materiálů, přičemž nejčastěji se používá fluor. Objevily se nové materiály jako bioaktivní gel na bázi giomeru se schopností uvolňovat šest iontů Fluorid inhibuje demineralizaci a podporuje ukládání fluoroapatitu. Hliník také pomáhá snižovat demineralizaci tím, že tvoří komplexy Aluminofluoro. Boritan kromě svého antibakteriálního účinku snižuje tvorbu biofilmu.
Oxid křemičitý podporuje remineralizaci indukcí nukleace apatitu na povrchu zubu. Stroncium přeměňuje hydroxyapatit na stroncium apatit, čímž zvyšuje odolnost vůči kyselinám a má inhibiční účinek na růst bakterií. Jiné ionty, jako je Na, působí jako silná báze a mají kyselou pufrační kapacitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti určení k ortodontické léčbě fixními aparáty
- Zdravé zuby s fixními ortodontickými aparáty
- Buď čelistní nebo mandibulární zuby nebo obojí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou
- Alergická reakce na použité materiály.
- Nedostatek souladu.
- xerostomie
- Doklady parafunkčních návyků.
- Aktivní kariézní léze
- Zubní fluoróza
- Hypokalcifikované zuby
- Systémová onemocnění postihující zuby, jako je Amelogenesis imperfecta
- Těžké periodontální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace bioaktivního gelu na zuby u pacientů určených k ortodontické léčbě
Aplikace bioaktivního gelu na labiální/bukální povrchy zubů se provádí podle pokynů výrobce pomocí mikroštětečku s následným vytvrzením světlem
|
Aplikace bioaktivního gelu k prevenci bílých skvrn u ortodontických pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace fluoru na zuby u pacientů určených k ortodontické léčbě
Aplikace fluoridového gelu bude provedena pomocí tácku naplněného gelem drženého v ústech po dobu 4 minut. Po vyjmutí tácu musí pacienti zbytky gelu vyplivnout.
Použití odsávání je nutností, aby se předešlo problému nadměrného požití
|
Aplikace fluoridového gelu k prevenci bílých skvrn u ortodontických pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt bílých skvrn pomocí DIAGNOdent
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
|
Schopnost gelů zabránit vzniku bílých skvrn bude hodnocena pomocí DIAGNOdentu
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt lézí bílých skvrn pomocí ICDAS (mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
|
schopnost gelů zabránit vzniku bílých skvrn bude hodnocena pomocí ICDAS
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Giomer based bioactive gel
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bílých skvrn
-
Laborie Medical Technologies Inc.Zápis na pozvánkuPřítomnost endoskopického markeru Spot Ex EndoskopickéSpojené státy
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy