Preventie van witte vleklaesies met behulp van Bioactive Gel
Hoofdonderzoeker, inwoner van de Universiteit van Caïro
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës is een wereldwijd voorkomende chronische infectieziekte en behoort tot een van de meest voorkomende mondziekten. Het is een multifactoriële ziekte die het gevolg is van onbalans tussen demineralisatie en remineralisatie geïnitieerd door zuurproducerende bacteriën in de micro-omgeving.
De beginnende vorm van cariës, witte vleklaesies (WSL), wordt gekenmerkt door primitieve demineralisatie van het glazuuroppervlak en de ondergrond en kan klinisch worden geïdentificeerd aan de hand van hun krijtwitte uiterlijk. Orthodontische behandeling is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van WSL. Ze worden gemeld bij tot 96% van de orthodontische patiënten.
Er worden veel materialen gebruikt om laesies met witte vlekken te voorkomen, waarbij fluoride het meest wordt gebruikt. Er zijn nieuwe materialen op de markt gekomen, zoals op giomeer gebaseerde bioactieve gel met het vermogen om zes ionen af te geven. Fluoride remt demineralisatie en bevordert de afzetting van fluorapatiet. Aluminium helpt ook om demineralisatie te verminderen door aluminiumfluorcomplexen te vormen. Boraat vermindert naast de antibacteriële werking de biofilmvorming.
Silica bevordert remineralisatie door apatietkiemvorming op het tandoppervlak te induceren. Strontium zet hydroxyapatiet om in strontiumapatiet en verhoogt zo de zuurresistentie en heeft een remmend effect op bacteriegroei. Andere ionen zoals Na fungeren als sterke base en hebben een zuurbuffercapaciteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten toegewezen voor orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen
- Gezond gebit met vaste orthodontische hulpmiddelen
- Ofwel maxillaire of mandibulaire tanden of beide
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte mondhygiëne
- Allergische reactie op de gebruikte materialen.
- Gebrek aan naleving.
- xerostomie
- Bewijs van parafunctionele gewoonten.
- Actieve carieuze laesies
- Tandfluorose
- Gehypocalciseerde tanden
- Systemische ziekten die tanden aantasten, zoals Amelogenesis imperfecta
- Ernstige parodontale affectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassing van bioactieve gel op tanden bij patiënten die zijn toegewezen voor een orthodontische behandeling
Aanbrengen van bioactieve gel op labiale/buccale oppervlakken van tanden gebeurt volgens de instructies van de fabrikant met behulp van een microborstel, gevolgd door lichtuitharding
|
Toepassing van bioactieve gel om witte vleklaesies bij orthodontische patiënten te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: Toepassing van fluoride op tanden bij patiënten die zijn toegewezen voor een orthodontische behandeling
Het aanbrengen van fluoridegel wordt gedaan met behulp van een met gel beladen bakje dat gedurende 4 minuten in de mond wordt gehouden. Na het verwijderen van het bakje moeten patiënten de resterende gel uitspugen.
Het gebruik van afzuiging is een must om het probleem van overmatige inname te voorkomen
|
Toepassing van fluoridegel om witte vleklaesies bij orthodontische patiënten te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van witte vleklaesies met behulp van DIAGNOdent
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
het vermogen van de gels om wittevleklaesies te voorkomen zal worden beoordeeld met behulp van DIAGNOdent
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van witte vleklaesies met behulp van ICDAS (internationaal cariësdetectie- en beoordelingssysteem)
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
het vermogen van de gels om wittevleklaesies te voorkomen zal worden beoordeeld met behulp van ICDAS
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Giomer based bioactive gel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .