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Prevenzione delle lesioni da macchie bianche con gel bioattivo

13 luglio 2023 aggiornato da: Farah Khaled El Hindawy, Cairo University

Principal Investigator, Residente presso l'Università del Cairo

le lesioni da macchie bianche sono un problema comune e sono riportate fino al 96% dei pazienti ortodontici. In questo studio, viene valutato l'effetto preventivo del gel bioattivo rispetto al fluoruro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie dentale è una malattia infettiva cronica presente in tutto il mondo ed è tra le malattie orali più comuni. È una malattia multifattoriale derivante dallo squilibrio tra demineralizzazione e remineralizzazione avviata da batteri produttori di acido nel microambiente.

La forma incipiente di carie, lesioni da macchie bianche (WSL), è caratterizzata da una superficie primitiva dello smalto e da una demineralizzazione del sottosuolo e potrebbe essere identificata clinicamente dal loro aspetto bianco gessoso. Il trattamento ortodontico è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di WSL. Sono riportati fino al 96% dei pazienti ortodontici.

Molti materiali vengono utilizzati per prevenire le lesioni da macchie bianche con il fluoruro che è il più comunemente usato. Sono emersi nuovi materiali come il gel bioattivo a base di giomero con la capacità di rilasciare sei ioni Il fluoruro inibisce la demineralizzazione e promuove la deposizione di fluoroapatite. L'alluminio aiuta anche a ridurre la demineralizzazione formando complessi di fluoro alluminio. Il borato riduce la formazione di biofilm oltre al suo effetto antibatterico.

La silice favorisce la remineralizzazione inducendo la nucleazione dell'apatite sulla superficie del dente. Lo stronzio converte l'idrossiapatite in apatite di stronzio aumentando così la resistenza agli acidi e ha un effetto inibitorio sulla crescita batterica. Altri ioni come Na agiscono come base forte e hanno capacità tampone acido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti assegnati a trattamento ortodontico con apparecchi fissi
  • Denti sani con apparecchi ortodontici fissi
  • Denti mascellari o mandibolari o entrambi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa igiene orale
  • Reazione allergica ai materiali utilizzati.
  • Mancanza di conformità.
  • xerostomia
  • Evidenza di abitudini parafunzionali.
  • Lesioni cariose attive
  • Fluorosi dentale
  • Denti ipocalcificati
  • Malattie sistemiche che colpiscono i denti come l'amelogenesi imperfetta
  • Grave affetto parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di gel bioattivo sui denti nei pazienti assegnati al trattamento ortodontico
L'applicazione del gel bioattivo sulle superfici labiali/buccali dei denti viene eseguita secondo le istruzioni del produttore utilizzando una microspazzola seguita da fotopolimerizzazione
Droga: gel bioattivo a base di giomero
Applicazione di gel bioattivo per prevenire le lesioni da white spot nei pazienti ortodontici
Comparatore attivo: Applicazione di Fluoro sui denti nei pazienti assegnati al trattamento ortodontico
L'applicazione del gel al fluoro verrà effettuata utilizzando un vassoio caricato con gel tenuto in bocca per 4 minuti. Dopo la rimozione del vassoio, i pazienti devono sputare il gel residuo. L'uso dell'aspirazione è un must per evitare il problema dell'eccessiva ingestione
Droga: Gel al fluoro
Applicazione di gel al fluoro per prevenire lesioni da white spot nei pazienti ortodontici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di lesioni da macchie bianche utilizzando DIAGNOdent
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
la capacità dei gel di prevenire le lesioni da macchie bianche sarà valutata utilizzando DIAGNOdent
Basale, variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza delle lesioni da macchie bianche mediante ICDAS (sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
la capacità dei gel di prevenire le lesioni da white spot sarà valutata mediante ICDAS
Basale, variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Giomer based bioactive gel

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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