ECA とデータ視覚化を使用してがん患者の PRO を改善する (ECA-PRO Aim 3)
会話エージェントとデータ視覚化を使用して、がん患者に対する個人レベルでの PRO 解釈を改善する
調査の概要
詳細な説明
研究現場と臨床現場の両方において、健康関連の生活の質の評価において患者報告アウトカム(PRO)が重要であるという認識が高まっています。 PRO は、痛み、気分、疲労など、本質的に主観的だが重要な臨床現象に対して特に重要です。 PRO は、パフォーマンスに基づいた客観的な測定が可能であるものの、コストが法外または複雑である場合に、健康状態の有効な評価を提供することもできます。 PRO に関する多くの研究にもかかわらず、特に個人レベルで使用される場合、特にヘルスリテラシーが低い患者など、PRO の質問を理解するのが難しい患者の間では、信頼性と有効性に関する懸念が依然として残っています。
過去 10 年間にわたり、研究者らは、個人レベルで PRO を強化する可能性のあるツール、つまり身体性会話エージェント (ECA) を開発し、テストしてきました。これは、音声、手のジェスチャー、視線を使用して対面での会話をシミュレートするコンピューター キャラクターです。合図やその他の非言語的行動。 研究者らは、ヘルスリテラシーが限られた集団、高齢患者、がん患者に対する行動介入にECAを利用することに成功した。 写真でサポートされた書面による指示と組み合わせた対面での会話は、一般に情報を伝達するための最良の方法の 1 つですが、ヘルスリテラシーが限られている人にとっては特に効果的です。 研究者らはまた、ECA が薬物使用スクリーニングのための標準的な紙ベースの調査に代わる有効な代替手段として使用できること、および ECA による患者への共感やその他の関係的行動の表示が、時間の経過とともに患者の関与の増加につながることも実証しました。
包括的な目的は、ECA に関するこれまでの研究を適応させて、患者のスマートフォンで ECA を使用して長期にわたって PRO を管理するためのフレームワークである ECA-PRO を作成することです。 研究者らは、明確なデータ視覚化を使用して PRO 結果を患者や臨床医に最適に伝えるための新しいユーザー インターフェイスを含む ECA-PRO システムの作成を目指しています。 ECA-PRO の一般化可能性を実証するために、研究者らは非常に異なる 2 つの臨床シナリオに焦点を当てます: 1) がん治療を受けている患者の症状と生活の質の縦断的モニタリング、および 2) 長期治療を受けている患者の服薬アドヒアランスのモニタリング定期経口抗がん剤。 研究者らは、個々の患者レベルの相互作用とデータ収集のために設計された ECA-PRO システムにより、がん治療中に収集される PRO の信頼性、有効性、および全体的な臨床関連性が向上すると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 独立して同意できる
- ECA システムを使用するには適切な矯正視力が必要です (1 分間の ECA 機能スクリーニングに基づく)
- ECA システムを使用するには、適切な聴力が必要です。
- 現在のがん診断を受けており、BMC (ボストン メディカル センター) の腫瘍専門医を持っている必要があります。
- 提供者被験者は、BMC で臨床腫瘍専門医でなければなりません。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:身体化された会話エージェント
ECA システムは、1) スマートフォン ベースの ECA 患者インターフェースを侵害します。 2) 新しい測定システムを迅速に設定できるようにする臨床医オーサリング ツール。3) 臨床医と患者のデータの視覚化。 4) 関係データベース、管理ユーザー インターフェイス、およびユーザーのスマートフォンに非同期通知を送信する機能を備えた中央サーバー。
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ECA-PRO 測定には、うつ病、不安、疲労、痛みの強さ、干渉、疲労、睡眠障害、身体機能、社会的役割の満足度を含む PROMIS プロファイル測定が含まれます。
退屈や混乱を軽減するために、異なるアイテムの同等の形式がアイテムプールから選択されます。
このようにして、参加者は 1 つのセッション内で同じ質問に 2 回答えることがなくなります。
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アクティブコンパレータ:レッドキャップ調査
インターネットベースの測定では、うつ病、不安、疲労、痛みの強さと干渉、睡眠障害、身体機能、社会的役割の満足度を含むPROMISプロファイル測定が使用されます。
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インターネットベースの測定では、うつ病、不安、疲労、痛みの強さと干渉、睡眠障害、身体機能、社会的役割の満足度を含むPROMISプロファイル測定が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠損データの程度は、患者が ECA-PRO システムにどの程度積極的に取り組んでいるかを測定するために調査されます。
時間枠:6週間
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満足のいく回答が得られた項目の数を考慮して、有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) の調査質問の患者報告結果バージョンの完全性を評価します。
研究者らは、欠損データの蔓延を調査することで、患者による ECA-PRO システムの利用レベルを推測することを目指しています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠:6週間
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PRO-CTCAE 調査の質問には、参加者に身体機能に関連する症状の頻度を報告するよう求める項目があります。
参加者は、ECA または REDCap (参加者が受けている介入に応じて) でこのアンケートに記入します。
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6週間
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倦怠感
時間枠:6週間
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PRO-CTCAE 調査の質問には、参加者に疲労に関連する症状の頻度を報告するよう求める項目があります。
参加者は、ECA または REDCap (参加者が受けている介入に応じて) でこのアンケートに記入します。
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6週間
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うつ
時間枠:6週間
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PRO-CTCAE 調査の質問には、参加者にうつ病の症状の頻度を報告するよう求める項目があります。
参加者は、ECA または REDCap (参加者が受けている介入に応じて) でこのアンケートに記入します。
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6週間
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不安
時間枠:6週間
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PRO-CTCAE 調査の質問には、参加者に不安症状の頻度を報告するよう求める項目があります。
参加者は、ECA または REDCap (参加者が受けている介入に応じて) でこのアンケートに記入します。
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6週間
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痛みの干渉
時間枠:6週間
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PRO-CTCAE 調査の質問には、参加者に疼痛干渉の頻度を報告するよう求める項目があります。
参加者は、ECA または REDCap (参加者が受けている介入に応じて) でこのアンケートに記入します。
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6週間
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睡眠障害
時間枠:6週間
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PRO-CTCAE 調査の質問には、参加者に睡眠障害の頻度を報告するよう求める項目があります。
参加者は、ECA または REDCap (参加者が受けている介入に応じて) でこのアンケートに記入します。
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6週間
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社会的な役割や活動に参加する能力
時間枠:6週間
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PRO-CTCAE 調査の質問には、参加者に痛みの頻度と、それが社会的役割や活動に参加する能力にどのような影響を与えるかを報告するよう求める項目があります。
参加者は、ECA または REDCap (参加者が受けている介入に応じて) でこのアンケートに記入します。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Paasche-Orlow, MD, MPH、Tufts Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-44542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。