Verbetering van PRO voor patiënten met kanker met behulp van ECA's en datavisualisatie (ECA-PRO Aim 3)
Verbetering van PRO-interpretatie op individueel niveau voor patiënten met kanker met behulp van gesprekspartners en datavisualisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is steeds meer erkenning voor het belang van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in zowel onderzoeks- als klinische omgevingen. PRO's zijn vooral belangrijk voor inherent subjectieve maar cruciale klinische verschijnselen zoals pijn, stemming en vermoeidheid. PRO's kunnen ook geldige beoordelingen van de gezondheid geven waar op prestaties gebaseerde objectieve metingen mogelijk zijn, maar kostbaar of ingewikkeld zijn. Ondanks veel onderzoek naar PRO's, blijven er zorgen bestaan over de betrouwbaarheid en validiteit, vooral bij gebruik op individueel niveau, met name bij patiënten die moeite hebben om PRO-vragen te begrijpen, zoals patiënten met een lage gezondheidsvaardigheden.
In de afgelopen tien jaar hebben de onderzoekers een tool ontwikkeld en getest met het potentieel om PRO's op individueel niveau te verbeteren: embodied conversational agents (ECA), dit zijn computerpersonages die face-to-face gesprekken simuleren met behulp van stem, handgebaren, staren signalen en ander non-verbaal gedrag. De onderzoekers hebben met succes ECA's gebruikt bij gedragsinterventies voor populaties met beperkte gezondheidsvaardigheden, oudere patiënten en patiënten met kanker. Persoonlijke ontmoetingen, in combinatie met schriftelijke instructies ondersteund door foto's, blijven een van de beste methoden voor het communiceren van informatie in het algemeen, maar zijn vooral effectief voor personen met beperkte gezondheidsvaardigheden. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat ECA's kunnen worden gebruikt als geldige alternatieven voor standaard papieren enquêtes voor screening op middelengebruik, en dat het tonen van empathie voor patiënten en ander relationeel gedrag door ECA's na verloop van tijd leidt tot meer betrokkenheid van patiënten.
Het overkoepelende doel is om eerder werk aan ECA's aan te passen om ECA-PRO te produceren, een raamwerk voor het in de loop van de tijd beheren van PRO's met behulp van een ECA op de smartphones van patiënten. De onderzoekers proberen het ECA-PRO-systeem te creëren, inclusief nieuwe gebruikersinterfaces om PRO-resultaten optimaal te communiceren met patiënten en clinici met behulp van duidelijke datavisualisaties. Om de generaliseerbaarheid van ECA-PRO aan te tonen, zullen de onderzoekers zich concentreren op twee klinische scenario's die zeer verschillend zijn: 1) longitudinale monitoring van symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten die kankerbehandeling ondergaan, en 2) monitoring van medicatietrouw bij patiënten die langdurig term orale geneesmiddelen tegen kanker. De onderzoekers veronderstellen dat het ECA-PRO-systeem, ontworpen voor interacties op individueel patiëntniveau en gegevensverzameling, de betrouwbaarheid, validiteit en algehele klinische relevantie van PRO's die tijdens de behandeling van kanker worden verzameld, zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar of ouder
- Engels of Spaans sprekend
- Kan zelfstandig instemmen
- Moet voldoende gecorrigeerd zicht hebben om het ECA-systeem te gebruiken (gebaseerd op een ECA functionele screener van 1 minuut)
- Moet voldoende gehoor hebben om het ECA-systeem te gebruiken.
- Moet een actuele kankerdiagnose hebben en een oncoloog bij BMC (Boston Medical Center)
- Proefpersonen van de provider moeten praktiserende oncologen zijn bij BMC.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belichaamde gesprekspartner
De ECA-systemen bevatten compromissen: 1) een smartphone-gebaseerde ECA-patiëntinterface; 2) tool voor het schrijven van clinici, zodat nieuwe meetsystemen snel kunnen worden geconfigureerd 3) visualisaties van clinicus- en patiëntgegevens; en 4) een centrale server met relatiedatabase, administratieve gebruikersinterfaces en de mogelijkheid om asynchrone meldingen naar de smartphones van gebruikers te sturen.
|
De ECA-PRO-maatregelen omvatten PROMIS-profielmaatregelen, waaronder depressie, angst, vermoeidheid, pijnintensiteit en interferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, fysiek functioneren en tevredenheid met sociale rollen.
Om verveling en verwarring te verminderen, worden uit de itempools gelijkwaardige vormen van verschillende items geselecteerd.
Op deze manier beantwoorden deelnemers niet twee keer dezelfde vragen binnen één sessie.
|
|
Actieve vergelijker: RedCap-enquête
Een op internet gebaseerde meting zal PROMIS-profielmetingen gebruiken, waaronder depressie, angst, vermoeidheid, pijnintensiteit en interferentie, slaapstoornissen, fysiek functioneren en tevredenheid met sociale rol
|
Een op internet gebaseerde meting zal PROMIS-profielmetingen gebruiken, waaronder depressie, angst, vermoeidheid, pijnintensiteit en interferentie, slaapstoornissen, fysiek functioneren en tevredenheid met sociale rol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van ontbrekende gegevens zal worden onderzocht om te peilen in welke mate patiënten actief betrokken zijn bij het ECA-PRO-systeem.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het beoordelen van de volledigheid van de Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) enquêtevragen, rekening houdend met het aantal items dat naar tevredenheid is ingevuld.
Door de prevalentie van ontbrekende gegevens te onderzoeken, willen de onderzoekers het niveau van patiëntgebruik van het ECA-PRO-systeem afleiden.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zullen items zijn uit de vragen van de PRO-CTCAE-enquête, waarin deelnemers worden gevraagd de frequentie van hun symptomen gerelateerd aan hun fysiek functioneren te rapporteren.
Deelnemers vullen deze enquête in bij de ECA of in REDCap (afhankelijk van de interventie die deelnemers ontvangen).
|
6 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zullen items zijn uit de PRO-CTCAE-enquêtevragen, waarin deelnemers worden gevraagd de frequentie van hun symptomen in verband met vermoeidheid te melden.
Deelnemers vullen deze enquête in bij de ECA of in REDCap (afhankelijk van de interventie die deelnemers ontvangen).
|
6 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zullen items zijn uit de PRO-CTCAE-enquêtevragen, waarin deelnemers worden gevraagd de frequentie van hun depressiesymptomen te melden.
Deelnemers vullen deze enquête in bij de ECA of in REDCap (afhankelijk van de interventie die deelnemers ontvangen).
|
6 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zullen items zijn uit de vragen van de PRO-CTCAE-enquête, waarin deelnemers worden gevraagd de frequentie van hun angstsymptomen te melden.
Deelnemers vullen deze enquête in bij de ECA of in REDCap (afhankelijk van de interventie die deelnemers ontvangen).
|
6 weken
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zullen items zijn uit de PRO-CTCAE-enquêtevragen, waarin deelnemers worden gevraagd de frequentie van pijninterferentie te rapporteren.
Deelnemers vullen deze enquête in bij de ECA of in REDCap (afhankelijk van de interventie die deelnemers ontvangen).
|
6 weken
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zullen items zijn uit de PRO-CTCAE-enquêtevragen, waarin deelnemers worden gevraagd de frequentie van hun slaapstoornissen te melden.
Deelnemers vullen deze enquête in bij de ECA of in REDCap (afhankelijk van de interventie die deelnemers ontvangen).
|
6 weken
|
|
Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zullen items zijn uit de PRO-CTCAE-enquêtevragen, waarin deelnemers worden gevraagd de frequentie van hun pijn te rapporteren en hoe dit hun vermogen beïnvloedt om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Deelnemers vullen deze enquête in bij de ECA of in REDCap (afhankelijk van de interventie die deelnemers ontvangen).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .