使用 ECA 和数据可视化改善癌症患者的 PRO (ECA-PRO Aim 3)
使用对话代理和数据可视化改善癌症患者个体层面的 PRO 解释
研究概览
详细说明
人们越来越认识到患者报告结果（PRO）对于研究和临床环境中健康相关生活质量评估的重要性。 PRO 对于本质上主观但至关重要的临床现象（例如疼痛、情绪和疲劳）尤其重要。 PRO 还可以提供有效的健康评估，其中基于绩效的客观测量是可能的，但成本过高或复杂。 尽管对 PRO 进行了大量研究，但对可靠性和有效性的担忧仍然存在，特别是在个人层面使用时，尤其是在可能难以理解 PRO 问题的患者中，例如健康素养较低的患者。
在过去的十年中，研究人员开发并测试了一种有可能在个人层面增强 PRO 的工具——具体对话代理 (ECA)，它们是使用声音、手势、目光模拟面对面对话的计算机角色暗示和其他非语言行为。 研究人员已成功将 ECA 用于健康素养有限的人群、老年患者和癌症患者的行为干预。 面对面的接触，结合图片支持的书面说明，仍然是一般情况下交流信息的最佳方法之一，但对于健康素养有限的个人尤其有效。 研究人员还证明，ECA 可以作为物质使用筛查标准纸质调查的有效替代方案，并且 ECA 对患者表现出的同理心和其他关系行为会随着时间的推移提高患者的参与度。
总体目标是改编 ECA 的先前工作以生成 ECA-PRO，这是一个使用患者智能手机上的 ECA 随着时间的推移管理 PRO 的框架。 研究人员寻求创建 ECA-PRO 系统，其中包括新颖的用户界面，以便使用清晰的数据可视化以最佳方式向患者和临床医生传达 PRO 结果。 为了证明 ECA-PRO 的普遍性，研究人员将重点关注两种截然不同的临床场景：1）对接受癌症治疗的患者的症状和生活质量进行纵向监测，2）监测长期服用药物的患者的药物依从性。术语口服抗癌药。 研究人员假设，专为个体患者层面的互动和数据收集而设计的 ECA-PRO 系统将提高癌症治疗期间收集的 PRO 的可靠性、有效性和整体临床相关性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 说英语或西班牙语
- 可以独立同意
- 必须有足够的矫正视力才能使用 ECA 系统（基于 1 分钟 ECA 功能筛查）
- 必须有足够的听力才能使用 ECA 系统。
- 必须有当前的癌症诊断结果和 BMC（波士顿医疗中心）的肿瘤科医生
- 提供者受试者必须是 BMC 的执业肿瘤学家。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具身会话代理
ECA 系统具有以下特点： 1) 基于智能手机的 ECA 患者界面； 2) 临床医生创作工具，可快速配置新的测量系统 3) 临床医生和患者数据可视化； 4) 具有关系数据库、管理用户界面并能够向用户智能手机发送异步通知的中央服务器。
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ECA-PRO 测量将包括 PROMIS Profile 测量，其中包括抑郁、焦虑、疲劳、疼痛强度以及干扰、疲劳、睡眠障碍、身体功能和对社会角色的满意度。
为了减少无聊和混乱，将从项目池中选择不同项目的等效形式。
这样，参与者就不会在一次会议中两次回答相同的问题。
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有源比较器：红帽调查
基于互联网的测量将使用 PROMIS Profile 测量，其中包括抑郁、焦虑、疲劳、疼痛强度和干扰、睡眠障碍、身体功能和社会角色满意度
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基于互联网的测量将使用 PROMIS Profile 测量，其中包括抑郁、焦虑、疲劳、疼痛强度和干扰、睡眠障碍、身体功能和社会角色满意度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将调查数据缺失的程度，以衡量患者积极参与 ECA-PRO 系统的程度。
大体时间：6周
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评估不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 调查问题的患者报告结果版本的完整性，考虑已圆满完成的项目数量。
通过检查缺失数据的发生率，研究人员旨在推断患者使用 ECA-PRO 系统的水平。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能
大体时间：6周
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PRO-CTCAE 调查问题中的一些项目将要求参与者报告与其身体机能相关的症状的频率。
参与者将通过 ECA 或 REDCap 填写此调查（取决于参与者收到的干预措施）。
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6周
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疲劳
大体时间：6周
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PRO-CTCAE 调查问题中的一些项目将要求参与者报告与疲劳相关的症状的频率。
参与者将通过 ECA 或 REDCap 填写此调查（取决于参与者收到的干预措施）。
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6周
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沮丧
大体时间：6周
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PRO-CTCAE 调查问题中的一些项目将要求参与者报告其抑郁症状的频率。
参与者将通过 ECA 或 REDCap 填写此调查（取决于参与者收到的干预措施）。
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6周
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焦虑
大体时间：6周
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PRO-CTCAE 调查问题中的一些项目将要求参与者报告其焦虑症状的频率。
参与者将通过 ECA 或 REDCap 填写此调查（取决于参与者收到的干预措施）。
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6周
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疼痛干扰
大体时间：6周
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PRO-CTCAE 调查问题中的一些项目将要求参与者报告疼痛干扰的频率。
参与者将通过 ECA 或 REDCap 填写此调查（取决于参与者收到的干预措施）。
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6周
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睡眠障碍
大体时间：6周
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PRO-CTCAE 调查问题中的一些项目将要求参与者报告其睡眠障碍的频率。
参与者将通过 ECA 或 REDCap 填写此调查（取决于参与者收到的干预措施）。
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6周
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参与社会角色和活动的能力
大体时间：6周
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PRO-CTCAE 调查问题中的一些项目将要求参与者报告他们的疼痛频率以及疼痛如何影响他们参与社会角色和活动的能力。
参与者将通过 ECA 或 REDCap 填写此调查（取决于参与者收到的干预措施）。
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Paasche-Orlow, MD, MPH、Tufts Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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