Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra PRO för patienter med cancer med hjälp av ECA och datavisualisering (ECA-PRO Aim 3)

20 februari 2024 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Förbättra PRO-tolkning på individnivå för patienter med cancer med hjälp av samtalsagenter och datavisualisering

Under det senaste decenniet har utredarna utvecklat och testat en vägtull med potential att förbättra PROs på individuell nivå-förkroppsligade konversationsagenter (ECA), som är datorkaraktärer som simulerar samtal ansikte mot ansikte med hjälp av röst, handgester, blickar ledtrådar och annat icke-verbalt beteende. Utredarna har framgångsrikt använt ECA i beteendeinterventioner för populationer med begränsad hälsokompetens, äldre patienter och patienter med cancer. Möten ansikte mot ansikte, tillsammans med skriftliga instruktioner som stöds av bilder, är fortfarande en av de bästa metoderna för att kommunicera information i allmänhet men är särskilt effektiva för individer med begränsad hälsokompetens. Utredarna har också visat att ECA:er kan användas som giltiga alternativ till vanliga pappersbaserade undersökningar för screening av droganvändning, och att ECA:s uppvisning av empati för patienter och annat relationsbeteende leder till ökat engagemang hos patienter över tid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ett ökande erkännande av vikten av patientrapporterade resultat (PRO) för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet i både forskning och klinisk miljö. PRO är särskilt viktiga för i sig subjektiva men avgörande kliniska fenomen som smärta, humör och trötthet. PRO:er kan också ge giltiga hälsobedömningar där prestationsbaserade objektiva mått är möjliga, men kostnaden oöverkomliga eller komplicerade. Trots mycket forskning om PRO, kvarstår oron för tillförlitlighet och validitet, särskilt när de används på individnivå, särskilt bland patienter som kan kämpa för att förstå PRO-frågor, såsom de med låg hälsokompetens.

Under det senaste decenniet har utredarna utvecklat och testat ett verktyg med potential att förbättra PROs på individnivå - embodied conversational agents (ECA), som är datorkaraktärer som simulerar samtal ansikte mot ansikte med hjälp av röst, handgester, blickar. signaler och annat icke-verbalt beteende. Utredarna har framgångsrikt använt ECA i beteendeinterventioner för populationer med begränsad hälsokompetens, äldre patienter och patienter med cancer. Möten ansikte mot ansikte, i kombination med skriftliga instruktioner som stöds av bilder, är fortfarande en av de bästa metoderna för att kommunicera information i allmänhet, men är särskilt effektiva för individer med begränsad hälsokunskap. Utredarna har också visat att ECA:er kan användas som giltiga alternativ till vanliga pappersbaserade undersökningar för screening av droganvändning, och att ECA:s uppvisning av empati för patienter och annat relationsbeteende leder till ökat engagemang hos patienter över tid.

Det övergripande målet är att anpassa tidigare arbete med ECA för att producera ECA-PRO, ett ramverk för att administrera PROs över tid med hjälp av en ECA på patienternas smartphones. Utredarna försöker skapa ECA-PRO-systemet inklusive nya användargränssnitt för att optimalt kommunicera PRO-resultat till patienter och läkare med hjälp av tydliga datavisualiseringar. För att visa generaliserbarheten av ECA-PRO kommer utredarna att fokusera på två kliniska scenarier som är mycket olika: 1) longitudinell övervakning av symtom och livskvalitet hos patienter som genomgår cancerbehandling, och 2) övervakning av medicinadherens hos patienter som tar lång- term orala läkemedel mot cancer. Utredarna antar att ECA-PRO-systemet, designat för interaktioner och datainsamling på individ-patientnivå, kommer att förbättra tillförlitligheten, validiteten och den övergripande kliniska relevansen av PRO som samlas in under cancerbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Mak, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år eller äldre
  • Engelsk eller spansktalande
  • Kan självständigt samtycka
  • Måste ha tillräckligt korrigerad syn för att använda ECA-systemet (baserat på en 1 minuts ECA-funktionell screener)
  • Måste ha tillräcklig hörsel för att använda ECA-systemet.
  • Måste ha en aktuell cancerdiagnos och en onkolog vid BMC (Boston Medical Center)
  • Provtagaren måste vara praktiserande onkologer vid BMC.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embodied Conversational Agent
ECA-systemen kompromissar med 1) ett smartphonebaserat ECA-patientgränssnitt; 2) klinikerförfattarverktyg, för att möjliggöra att nya mätsystem snabbt kan konfigureras 3) kliniker och patientdatavisualiseringar; och 4) en central server med relationsdatabas, administrativa användargränssnitt och möjlighet att skicka asynkrona meddelanden till användarnas smartphones.
ECA-PRO-måtten kommer att inkludera PROMIS-profilmått, som inkluderar depression, ångest, trötthet, smärtintensitet och störningar, trötthet, sömnstörningar, fysisk funktion och tillfredsställelse med sociala roller. För att minska tristess och förvirring kommer likvärdiga former av olika föremål att väljas från föremålspoolerna. På detta sätt svarar deltagarna inte på samma frågor två gånger under en session.
Aktiv komparator: RedCap-undersökning
En internetbaserad åtgärd kommer att använda PROMIS-profilmått som kommer att inkludera depression, ångest, trötthet, smärtintensitet och störningar, sömnstörningar, fysisk funktion och tillfredsställelse med social roll
En internetbaserad åtgärd kommer att använda PROMIS-profilmått som kommer att inkludera depression, ångest, trötthet, smärtintensitet och störningar, sömnstörningar, fysisk funktion och tillfredsställelse med social roll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av saknade data kommer att undersökas för att bedöma i vilken utsträckning patienter aktivt engagerar sig i ECA-PRO-systemet.
Tidsram: 6 veckor
Bedöma fullständigheten av versionen av patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) enkätfrågorna, med hänsyn till antalet poster som har fyllts i på ett tillfredsställande sätt. Genom att undersöka prevalensen av saknade data syftar utredarna till att sluta sig till nivån på patientanvändning av ECA-PRO-systemet.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: 6 veckor
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna, som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av sina symtom relaterade till deras fysiska funktion. Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
6 veckor
Trötthet
Tidsram: 6 veckor
Det kommer att finnas artiklar från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna, som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av sina symtom relaterade till trötthet. Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
6 veckor
Depression
Tidsram: 6 veckor
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av sina depressionssymtom. Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
6 veckor
Ångest
Tidsram: 6 veckor
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av sina ångestsymtom. Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
6 veckor
Smärtinterferens
Tidsram: 6 veckor
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av smärtinterferens. Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
6 veckor
Sömnstörning
Tidsram: 6 veckor
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna, som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av deras sömnstörningar. Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
6 veckor
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: 6 veckor
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna, som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av deras smärta och hur det påverkar deras förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-44542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REDCap-undersökning

3
Prenumerera