- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948618
Förbättra PRO för patienter med cancer med hjälp av ECA och datavisualisering (ECA-PRO Aim 3)
Förbättra PRO-tolkning på individnivå för patienter med cancer med hjälp av samtalsagenter och datavisualisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett ökande erkännande av vikten av patientrapporterade resultat (PRO) för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet i både forskning och klinisk miljö. PRO är särskilt viktiga för i sig subjektiva men avgörande kliniska fenomen som smärta, humör och trötthet. PRO:er kan också ge giltiga hälsobedömningar där prestationsbaserade objektiva mått är möjliga, men kostnaden oöverkomliga eller komplicerade. Trots mycket forskning om PRO, kvarstår oron för tillförlitlighet och validitet, särskilt när de används på individnivå, särskilt bland patienter som kan kämpa för att förstå PRO-frågor, såsom de med låg hälsokompetens.
Under det senaste decenniet har utredarna utvecklat och testat ett verktyg med potential att förbättra PROs på individnivå - embodied conversational agents (ECA), som är datorkaraktärer som simulerar samtal ansikte mot ansikte med hjälp av röst, handgester, blickar. signaler och annat icke-verbalt beteende. Utredarna har framgångsrikt använt ECA i beteendeinterventioner för populationer med begränsad hälsokompetens, äldre patienter och patienter med cancer. Möten ansikte mot ansikte, i kombination med skriftliga instruktioner som stöds av bilder, är fortfarande en av de bästa metoderna för att kommunicera information i allmänhet, men är särskilt effektiva för individer med begränsad hälsokunskap. Utredarna har också visat att ECA:er kan användas som giltiga alternativ till vanliga pappersbaserade undersökningar för screening av droganvändning, och att ECA:s uppvisning av empati för patienter och annat relationsbeteende leder till ökat engagemang hos patienter över tid.
Det övergripande målet är att anpassa tidigare arbete med ECA för att producera ECA-PRO, ett ramverk för att administrera PROs över tid med hjälp av en ECA på patienternas smartphones. Utredarna försöker skapa ECA-PRO-systemet inklusive nya användargränssnitt för att optimalt kommunicera PRO-resultat till patienter och läkare med hjälp av tydliga datavisualiseringar. För att visa generaliserbarheten av ECA-PRO kommer utredarna att fokusera på två kliniska scenarier som är mycket olika: 1) longitudinell övervakning av symtom och livskvalitet hos patienter som genomgår cancerbehandling, och 2) övervakning av medicinadherens hos patienter som tar lång- term orala läkemedel mot cancer. Utredarna antar att ECA-PRO-systemet, designat för interaktioner och datainsamling på individ-patientnivå, kommer att förbättra tillförlitligheten, validiteten och den övergripande kliniska relevansen av PRO som samlas in under cancerbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-636-1029
- E-post: michael.paasche-orlow@tuftsmedicine.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jasmine Malave, BS
- E-post: jasmine.malave@tuftsmedicine.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lori Henault, MPH
- Telefonnummer: 617-414-6935
- E-post: lori.henault@bmc.org
-
Huvudutredare:
- Kimberly Mak, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år eller äldre
- Engelsk eller spansktalande
- Kan självständigt samtycka
- Måste ha tillräckligt korrigerad syn för att använda ECA-systemet (baserat på en 1 minuts ECA-funktionell screener)
- Måste ha tillräcklig hörsel för att använda ECA-systemet.
- Måste ha en aktuell cancerdiagnos och en onkolog vid BMC (Boston Medical Center)
- Provtagaren måste vara praktiserande onkologer vid BMC.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Embodied Conversational Agent
ECA-systemen kompromissar med 1) ett smartphonebaserat ECA-patientgränssnitt; 2) klinikerförfattarverktyg, för att möjliggöra att nya mätsystem snabbt kan konfigureras 3) kliniker och patientdatavisualiseringar; och 4) en central server med relationsdatabas, administrativa användargränssnitt och möjlighet att skicka asynkrona meddelanden till användarnas smartphones.
|
ECA-PRO-måtten kommer att inkludera PROMIS-profilmått, som inkluderar depression, ångest, trötthet, smärtintensitet och störningar, trötthet, sömnstörningar, fysisk funktion och tillfredsställelse med sociala roller.
För att minska tristess och förvirring kommer likvärdiga former av olika föremål att väljas från föremålspoolerna.
På detta sätt svarar deltagarna inte på samma frågor två gånger under en session.
|
Aktiv komparator: RedCap-undersökning
En internetbaserad åtgärd kommer att använda PROMIS-profilmått som kommer att inkludera depression, ångest, trötthet, smärtintensitet och störningar, sömnstörningar, fysisk funktion och tillfredsställelse med social roll
|
En internetbaserad åtgärd kommer att använda PROMIS-profilmått som kommer att inkludera depression, ångest, trötthet, smärtintensitet och störningar, sömnstörningar, fysisk funktion och tillfredsställelse med social roll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av saknade data kommer att undersökas för att bedöma i vilken utsträckning patienter aktivt engagerar sig i ECA-PRO-systemet.
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöma fullständigheten av versionen av patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) enkätfrågorna, med hänsyn till antalet poster som har fyllts i på ett tillfredsställande sätt.
Genom att undersöka prevalensen av saknade data syftar utredarna till att sluta sig till nivån på patientanvändning av ECA-PRO-systemet.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna, som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av sina symtom relaterade till deras fysiska funktion.
Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
|
6 veckor
|
Trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Det kommer att finnas artiklar från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna, som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av sina symtom relaterade till trötthet.
Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
|
6 veckor
|
Depression
Tidsram: 6 veckor
|
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av sina depressionssymtom.
Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
|
6 veckor
|
Ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av sina ångestsymtom.
Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
|
6 veckor
|
Smärtinterferens
Tidsram: 6 veckor
|
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av smärtinterferens.
Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
|
6 veckor
|
Sömnstörning
Tidsram: 6 veckor
|
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna, som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av deras sömnstörningar.
Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
|
6 veckor
|
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: 6 veckor
|
Det kommer att finnas saker från PRO-CTCAE-undersökningsfrågorna, som kommer att be deltagarna att rapportera frekvensen av deras smärta och hur det påverkar deras förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Deltagarna kommer att fylla i denna enkät med ECA eller i REDCap (beroende på vilken intervention deltagarna får).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-44542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på REDCap-undersökning
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Invasiv malignitet (alla typer)Förenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar inte rekryterat ännu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadMedfödd hjärtsjukdom | Följsamhet, tålmodig | Utveckling, barnFörenta staterna
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutad