- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05948618
Улучшение PRO для пациентов с раком с использованием ECA и визуализации данных (ECA-PRO Aim 3)
Улучшение интерпретации PRO на индивидуальном уровне для пациентов с онкологическими заболеваниями с использованием диалоговых агентов и визуализации данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет признание важности исходов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, как в исследованиях, так и в клинических условиях. PRO особенно важны для субъективных по своей природе, но важных клинических явлений, таких как боль, настроение и усталость. PRO также могут предоставить достоверные оценки состояния здоровья, когда объективные измерения, основанные на результатах, возможны, но являются непомерно дорогими или сложными. Несмотря на многочисленные исследования PRO, опасения по поводу надежности и валидности сохраняются, особенно при использовании на индивидуальном уровне, особенно среди пациентов, которые могут испытывать трудности с пониманием вопросов PRO, например, у пациентов с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья.
За последнее десятилетие исследователи разработали и протестировали инструмент, способный улучшить PRO на индивидуальном уровне, — воплощенные диалоговые агенты (ECA), представляющие собой компьютерных персонажей, которые имитируют разговор лицом к лицу с помощью голоса, жестов рук, взгляда. сигналы и другое невербальное поведение. Исследователи успешно использовали ЭКА в поведенческих вмешательствах для групп населения с ограниченной медицинской грамотностью, пожилых пациентов и больных раком. Личные встречи в сочетании с письменными инструкциями, подкрепленными изображениями, остаются одним из лучших методов передачи информации в целом, но особенно эффективны для людей с ограниченной грамотностью в вопросах здоровья. Исследователи также продемонстрировали, что ECA можно использовать в качестве действенной альтернативы стандартным бумажным опросам для скрининга на употребление психоактивных веществ, и что проявление сочувствия к пациентам и другое поведение в отношениях с помощью ECA со временем приводит к увеличению вовлеченности пациентов.
Основная цель состоит в том, чтобы адаптировать предыдущую работу над ECA для создания ECA-PRO, структуры для администрирования PRO с течением времени с использованием ECA на смартфонах пациентов. Исследователи стремятся создать систему ECA-PRO, включающую новые пользовательские интерфейсы для оптимальной передачи результатов PRO пациентам и врачам с использованием четкой визуализации данных. Чтобы продемонстрировать обобщаемость ECA-PRO, исследователи сосредоточатся на двух клинических сценариях, которые сильно различаются: 1) лонгитюдный мониторинг симптомов и качества жизни у пациентов, проходящих лечение от рака, и 2) мониторинг соблюдения режима лечения у пациентов, длительно принимающих долгосрочные пероральные противораковые препараты. Исследователи предполагают, что система ECA-PRO, предназначенная для взаимодействия и сбора данных на уровне отдельных пациентов, повысит надежность, достоверность и общую клиническую значимость PRO, собранных во время лечения рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и старше
- английский или испанский говорящий
- Может самостоятельно дать согласие
- Должен иметь адекватное скорректированное зрение для использования системы ECA (на основе 1-минутного функционального скрининга ECA)
- Должен иметь достаточный слух для использования системы ECA.
- Должен иметь текущий диагноз рака и онколога в BMC (Бостонский медицинский центр)
- Субъекты-поставщики должны быть практикующими онкологами в BMC.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воплощенный диалоговый агент
Системы ECA компрометируют 1) интерфейс пациента ECA на базе смартфона; 2) авторский инструмент для врачей, позволяющий быстро настраивать новые измерительные системы; 3) визуализация данных о врачах и пациентах; и 4) центральный сервер с реляционной базой данных, административными пользовательскими интерфейсами и возможностью отправки асинхронных уведомлений на смартфоны пользователей.
|
Меры ECA-PRO будут включать измерения профиля PROMIS, которые включают депрессию, тревогу, усталость, интенсивность боли и помехи, утомляемость, нарушение сна, физическое функционирование и удовлетворенность социальными ролями.
Чтобы уменьшить скуку и путаницу, из пулов предметов будут выбраны эквивалентные формы разных предметов.
Таким образом, участники не отвечают на одни и те же вопросы дважды в течение одного сеанса.
|
|
Активный компаратор: Опрос RedCap
Интернет-измерение будет использовать показатели PROMIS Profile, которые будут включать депрессию, тревогу, усталость, интенсивность боли и вмешательство, нарушение сна, физическую функцию и удовлетворенность социальной ролью.
|
Интернет-измерение будет использовать показатели PROMIS Profile, которые будут включать депрессию, тревогу, усталость, интенсивность боли и вмешательство, нарушение сна, физическую функцию и удовлетворенность социальной ролью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень недостающих данных будет исследована, чтобы оценить степень активного взаимодействия пациентов с системой ECA-PRO.
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка полноты вопросов опроса по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (PRO-CTCAE) версии результатов, сообщаемых пациентами, с учетом количества вопросов, которые были удовлетворительно заполнены.
Изучая распространенность отсутствующих данных, исследователи стремятся сделать вывод об уровне использования пациентами системы ECA-PRO.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут пункты вопросов опроса PRO-CTCAE, в которых участникам будет предложено сообщить о частоте симптомов, связанных с их физическим функционированием.
Участники заполнят этот опрос в ECA или в REDCap (в зависимости от вмешательства, которое получают участники).
|
6 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут пункты вопросов опроса PRO-CTCAE, в которых участникам будет предложено сообщить о частоте появления у них симптомов, связанных с усталостью.
Участники заполнят этот опрос в ECA или в REDCap (в зависимости от вмешательства, которое получают участники).
|
6 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут пункты вопросов опроса PRO-CTCAE, в которых участникам будет предложено сообщить о частоте симптомов депрессии.
Участники заполнят этот опрос в ECA или в REDCap (в зависимости от вмешательства, которое получают участники).
|
6 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут пункты вопросов опроса PRO-CTCAE, в которых участникам будет предложено сообщить о частоте своих симптомов тревоги.
Участники заполнят этот опрос в ECA или в REDCap (в зависимости от вмешательства, которое получают участники).
|
6 недель
|
|
Боль Помехи
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут пункты вопросов опроса PRO-CTCAE, в которых участникам будет предложено сообщить о частоте болевого вмешательства.
Участники заполнят этот опрос в ECA или в REDCap (в зависимости от вмешательства, которое получают участники).
|
6 недель
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут пункты вопросов опроса PRO-CTCAE, в которых участникам будет предложено сообщить о частоте нарушений сна.
Участники заполнят этот опрос в ECA или в REDCap (в зависимости от вмешательства, которое получают участники).
|
6 недель
|
|
Способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут пункты вопросов опроса PRO-CTCAE, в которых участникам будет предложено сообщить о частоте боли и о том, как она влияет на их способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Участники заполнят этот опрос в ECA или в REDCap (в зависимости от вмешательства, которое получают участники).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-44542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .