A PRO fejlesztése rákos betegek számára ECA-k és adatvizualizáció segítségével (ECA-PRO Aim 3)
A PRO-értelmezés javítása egyéni szinten a rákos betegek számára beszélgetési ágensek és adatvizualizáció segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre jobban elismerik a betegek által jelentett eredmények (PRO) fontosságát az egészséggel összefüggő életminőség felmérésében mind kutatási, mind klinikai környezetben. A PRO-k különösen fontosak az eredendően szubjektív, de kulcsfontosságú klinikai jelenségeknél, mint például a fájdalom, a hangulat és a fáradtság. A szakértők érvényes egészségértékelést is nyújthatnak, ha lehetséges a teljesítményalapú objektív mérés, de költsége túl magas vagy bonyolult. A PRO-kkal kapcsolatos sok kutatás ellenére továbbra is fennállnak a megbízhatósággal és az érvényességgel kapcsolatos aggodalmak, különösen egyéni szinten alkalmazva, különösen azoknál a betegeknél, akiknek nehézséget okoz a PRO-kérdések megértése, mint például az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkezők.
Az elmúlt évtizedben a nyomozók kifejlesztettek és teszteltek egy olyan eszközt, amely alkalmas a PRO-k egyéni szintű fejlesztésére – a megtestesült társalgási ügynökök (ECA) számítógépes karakterek, amelyek hang, kézmozdulatok vagy tekintet segítségével szimulálják a személyes beszélgetést. jelzések és egyéb nonverbális viselkedés. A kutatók sikeresen alkalmazták az ECA-kat a korlátozott egészségügyi ismeretekkel rendelkező populációk, idős betegek és rákos betegek viselkedési beavatkozásai során. A személyes találkozás a képekkel alátámasztott írásos utasításokkal együtt általában továbbra is az egyik legjobb információközlési módszer, de különösen hatékony a korlátozott egészségügyi ismeretekkel rendelkező egyének számára. A kutatók azt is bebizonyították, hogy az ECA-k használható alternatívái lehetnek a szabványos papíralapú felméréseknek a szerhasználati szűréseknél, és hogy a betegek iránti empátia és az ECA-k egyéb kapcsolati magatartása idővel a betegek fokozott elkötelezettségéhez vezet.
Az átfogó cél az ECA-kkal kapcsolatos korábbi munka adaptálása az ECA-PRO létrehozására, amely keretrendszer a PRO-ok időnkénti adminisztrálására, ECA-val a betegek okostelefonján. A kutatók arra törekednek, hogy létrehozzák az ECA-PRO rendszert, amely új felhasználói felületeket tartalmaz, hogy a PRO-eredményeket a betegek és a klinikusok számára egyértelmű adatvizualizációk segítségével optimálisan közöljék. Az ECA-PRO általánosíthatóságának bizonyítása érdekében a vizsgálók két nagyon eltérő klinikai forgatókönyvre összpontosítanak: 1) a tünetek és az életminőség longitudinális monitorozása a rákkezelés alatt álló betegeknél, és 2) a gyógyszeres adherencia monitorozása a hosszú ideig terminus orális rákellenes szerek. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyén-beteg szintű interakciókra és adatgyűjtésre tervezett ECA-PRO rendszer javítani fogja a rákkezelés során gyűjtött PRO megbízhatóságát, érvényességét és általános klinikai relevanciáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves vagy idősebb
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Önállóan beleegyezhet
- Megfelelő korrigált látással kell rendelkeznie az ECA rendszer használatához (1 perces ECA funkcionális szűrés alapján)
- Az ECA rendszer használatához megfelelő hallással kell rendelkeznie.
- Jelenlegi rákdiagnózissal és onkológussal kell rendelkeznie a BMC-ben (Boston Medical Center)
- A szolgáltató alanyainak a BMC gyakorló onkológusainak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megtestesült társalgó ügynök
Az ECA-rendszerek kompromisszumot jelentenek: 1) egy okostelefon alapú ECA páciens interfész; 2) klinikus szerzői eszköz, amely lehetővé teszi az új mérési rendszerek gyors konfigurálását; 3) a klinikusok és a betegek adatainak megjelenítése; és 4) központi szerver relációs adatbázissal, adminisztratív felhasználói felületekkel és aszinkron értesítések küldésének lehetőségével a felhasználók okostelefonjaira.
|
Az ECA-PRO intézkedések magukban foglalják a PROMIS profil méréseit, amelyek magukban foglalják a depressziót, a szorongást, a fáradtságot, a fájdalom intenzitását és az interferenciát, a fáradtságot, az alvászavarokat, a fizikai funkciókat és a társadalmi szerepekkel való elégedettséget.
Az unalom és a zűrzavar csökkentése érdekében a különböző cikkek egyenértékű formáit választjuk ki a tételkészletekből.
Ily módon a résztvevők nem válaszolnak kétszer ugyanazokra a kérdésekre egy ülésen belül.
|
|
Aktív összehasonlító: RedCap felmérés
Egy internet-alapú mérés a PROMIS profil méréseit fogja használni, amelyek magukban foglalják a depressziót, a szorongást, a fáradtságot, a fájdalom intenzitását és az interferenciát, az alvászavarokat, a fizikai funkciókat és a társadalmi szereppel való elégedettséget.
|
Egy internet-alapú mérés a PROMIS profil méréseit fogja használni, amelyek magukban foglalják a depressziót, a szorongást, a fáradtságot, a fájdalom intenzitását és az interferenciát, az alvászavarokat, a fizikai funkciókat és a társadalmi szereppel való elégedettséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálják a hiányzó adatok mértékét, hogy felmérjék, a betegek milyen mértékben vesznek részt aktívan az ECA-PRO rendszerben.
Időkeret: 6 hét
|
A Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (PRO-CTCAE) felmérési kérdések Patient-Reported Outcomes változatának teljességének értékelése, figyelembe véve a kielégítően kitöltött tételek számát.
A hiányzó adatok elterjedtségének vizsgálatával a kutatók arra törekednek, hogy következtessenek az ECA-PRO rendszer beteghasználati szintjére.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 6 hét
|
A PRO-CTCAE felmérés kérdései között lesznek olyan tételek, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be a fizikai működésükhöz kapcsolódó tüneteik gyakoriságáról.
A résztvevők ezt a kérdőívet az ECA-nál vagy a REDCap-nál töltik ki (attól függően, hogy a résztvevők milyen beavatkozást kapnak).
|
6 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 6 hét
|
A PRO-CTCAE felmérés kérdései között lesznek olyan tételek, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be a fáradtsággal kapcsolatos tüneteik gyakoriságáról.
A résztvevők ezt a kérdőívet az ECA-nál vagy a REDCap-nál töltik ki (attól függően, hogy a résztvevők milyen beavatkozást kapnak).
|
6 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: 6 hét
|
A PRO-CTCAE felmérés kérdései között lesznek olyan tételek, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be depressziós tüneteik gyakoriságáról.
A résztvevők ezt a kérdőívet az ECA-nál vagy a REDCap-nál töltik ki (attól függően, hogy a résztvevők milyen beavatkozást kapnak).
|
6 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 6 hét
|
A PRO-CTCAE felmérés kérdései között lesznek olyan tételek, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be szorongásos tüneteik gyakoriságáról.
A résztvevők ezt a kérdőívet az ECA-nál vagy a REDCap-nál töltik ki (attól függően, hogy a résztvevők milyen beavatkozást kapnak).
|
6 hét
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 hét
|
A PRO-CTCAE felmérés kérdései között lesznek olyan tételek, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy jelentsék a fájdalom interferencia gyakoriságát.
A résztvevők ezt a kérdőívet az ECA-nál vagy a REDCap-nál töltik ki (attól függően, hogy a résztvevők milyen beavatkozást kapnak).
|
6 hét
|
|
Alvászavar
Időkeret: 6 hét
|
A PRO-CTCAE felmérés kérdései között lesznek olyan tételek, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be alvászavaraik gyakoriságáról.
A résztvevők ezt a kérdőívet az ECA-nál vagy a REDCap-nál töltik ki (attól függően, hogy a résztvevők milyen beavatkozást kapnak).
|
6 hét
|
|
Képes a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre
Időkeret: 6 hét
|
A PRO-CTCAE felmérés kérdései között lesznek olyan tételek, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be fájdalmaik gyakoriságáról, és arról, hogy ez hogyan befolyásolja a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képességüket.
A résztvevők ezt a kérdőívet az ECA-nál vagy a REDCap-nál töltik ki (attól függően, hogy a résztvevők milyen beavatkozást kapnak).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-44542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .