- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948618
Forbedring av PRO for pasienter med kreft ved hjelp av ECA-er og datavisualisering (ECA-PRO Aim 3)
Forbedre PRO-tolkning på individnivå for pasienter med kreft ved bruk av samtalemidler og datavisualisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende anerkjennelse av viktigheten av pasientrapporterte utfall (PRO) for vurdering av helserelatert livskvalitet i både forskning og kliniske omgivelser. PRO-er er spesielt viktige for iboende subjektive, men avgjørende kliniske fenomener som smerte, humør og tretthet. PRO-er kan også gi valide vurderinger av helse der prestasjonsbaserte objektive mål er mulige, men koster uoverkommelige eller kompliserte. Til tross for mye forskning på PRO-er, vedvarer bekymringer om pålitelighet og validitet, spesielt når de brukes på individnivå, spesielt blant pasienter som kan slite med å forstå PRO-spørsmål, for eksempel de med lav helsekompetanse.
I løpet av det siste tiåret har etterforskerne utviklet og testet et verktøy med potensial til å forbedre PRO-er på individnivå - embodied conversational agents (ECA), som er datamaskinkarakterer som simulerer samtaler ansikt til ansikt ved hjelp av stemme, håndbevegelser, blikk signaler og annen ikke-verbal oppførsel. Etterforskerne har med hell brukt ECA-er i atferdsintervensjoner for populasjoner med begrenset helsekunnskap, eldre pasienter og pasienter med kreft. Møter ansikt til ansikt, sammen med skriftlige instruksjoner støttet av bilder, er fortsatt en av de beste metodene for å kommunisere informasjon generelt, men er spesielt effektiv for personer med begrenset helsekunnskap. Etterforskerne har også vist at ECA-er kan brukes som gyldige alternativer til standard papirbaserte undersøkelser for screening av rusmiddelbruk, og at visning av empati for pasienter og annen relasjonell atferd fra ECA-er fører til økt engasjement hos pasienter over tid.
Det overordnede målet er å tilpasse tidligere arbeid med ECA-er for å produsere ECA-PRO, et rammeverk for å administrere PRO-er over tid ved å bruke en ECA på pasientenes smarttelefoner. Etterforskerne søker å lage ECA-PRO-systemet inkludert nye brukergrensesnitt for å kommunisere PRO-resultater optimalt til pasienter og klinikere ved å bruke klare datavisualiseringer. For å demonstrere generaliserbarheten til ECA-PRO, vil etterforskerne fokusere på to kliniske scenarier som er svært forskjellige: 1) longitudinell overvåking av symptomer og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling, og 2) overvåking av medisinoverholdelse hos pasienter som tar lang- term orale anti-kreftmedisiner. Etterforskerne antar at ECA-PRO-systemet, designet for interaksjoner og datainnsamling på individuelt-pasientnivå, vil forbedre påliteligheten, validiteten og den generelle kliniske relevansen til PRO-er som samles inn under kreftbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år eller eldre
- Engelsk eller spansktalende
- Kan selvstendig samtykke
- Må ha tilstrekkelig korrigert syn for å bruke ECA-systemet (basert på en 1 minutts ECA funksjonell screener)
- Må ha tilstrekkelig hørsel for å bruke ECA-systemet.
- Må ha en gjeldende kreftdiagnose og en onkolog ved BMC (Boston Medical Center)
- Leverandørfag må være praktiserende onkologer ved BMC.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embodied Conversational Agent
ECA-systemene kompromitterer 1) et smarttelefonbasert ECA-pasientgrensesnitt; 2) klinikerforfatterverktøy, for å gjøre det mulig å raskt konfigurere nye målesystemer 3) kliniker- og pasientdatavisualiseringer; og 4) en sentral server med relasjonsdatabase, administrative brukergrensesnitt og mulighet til å sende asynkrone varsler til brukernes smarttelefoner.
|
ECA-PRO-målene vil inkludere PROMIS-profilmål, som inkluderer depresjon, angst, tretthet, smerteintensitet og forstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, fysisk funksjon og tilfredshet med sosiale roller.
For å redusere kjedsomhet og forvirring, vil ekvivalente former for ulike gjenstander velges fra gjenstandspoolene.
På denne måten svarer ikke deltakerne på de samme spørsmålene to ganger i løpet av en økt.
|
|
Aktiv komparator: RedCap-undersøkelse
Et internettbasert mål vil bruke PROMIS profilmål som vil inkludere depresjon, angst, tretthet, smerteintensitet og forstyrrelser, søvnforstyrrelser, fysisk funksjon og tilfredshet med sosial rolle
|
Et internettbasert mål vil bruke PROMIS profilmål som vil inkludere depresjon, angst, tretthet, smerteintensitet og forstyrrelser, søvnforstyrrelser, fysisk funksjon og tilfredshet med sosial rolle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av manglende data vil bli undersøkt for å måle i hvilken grad pasienter aktivt engasjerer seg i ECA-PRO-systemet.
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdere fullstendigheten av pasientrapporterte utfallsversjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørreundersøkelsesspørsmålene, tar i betraktning antall elementer som har blitt tilfredsstillende fullført.
Ved å undersøke prevalensen av manglende data, tar etterforskerne sikte på å utlede nivået på pasientbruken av ECA-PRO-systemet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil være elementer fra spørsmålene fra PRO-CTCAE-undersøkelsen, som vil be deltakerne om å rapportere hyppigheten av symptomene deres relatert til deres fysiske funksjon.
Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
|
6 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil være elementer fra spørsmålene fra PRO-CTCAE-undersøkelsen som vil be deltakerne om å rapportere hyppigheten av symptomene deres relatert til tretthet.
Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
|
6 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil være elementer fra spørsmålene fra PRO-CTCAE-undersøkelsen, som vil be deltakerne om å rapportere hyppigheten av depresjonssymptomene deres.
Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
|
6 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil være elementer fra PRO-CTCAE-undersøkelsesspørsmålene som vil be deltakerne om å rapportere frekvensen av angstsymptomene deres.
Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
|
6 uker
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil være elementer fra PRO-CTCAE-undersøkelsesspørsmålene som vil be deltakerne om å rapportere frekvensen av smerteinterferens.
Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
|
6 uker
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil være elementer fra spørsmålene fra PRO-CTCAE-undersøkelsen, som vil be deltakerne om å rapportere frekvensen av søvnforstyrrelser.
Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
|
6 uker
|
|
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil være elementer fra spørsmålene fra PRO-CTCAE-undersøkelsen, som vil be deltakerne om å rapportere frekvensen av smertene deres og hvordan det påvirker deres evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-44542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .