Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av PRO for pasienter med kreft ved hjelp av ECA-er og datavisualisering (ECA-PRO Aim 3)

2. mars 2026 oppdatert av: Tufts Medical Center

Forbedre PRO-tolkning på individnivå for pasienter med kreft ved bruk av samtalemidler og datavisualisering

I løpet av det siste tiåret har etterforskerne utviklet og testet en toll med potensial til å forbedre PRO-er på individuelt nivå-embodied conversational agents (ECA), som er datamaskinkarakterer som simulerer samtaler ansikt til ansikt ved hjelp av stemme, håndbevegelser, blikk signaler og annen ikke-verbal oppførsel. Etterforskerne har med hell brukt ECA-er i atferdsintervensjoner for populasjoner med begrenset helsekunnskap, eldre pasienter og pasienter med kreft. Møter ansikt til ansikt, sammen med skriftlige instruksjoner støttet av bilder, er fortsatt en av de beste metodene for å kommunisere informasjon generelt, men er spesielt effektiv for personer med begrenset helsekunnskap. Etterforskerne har også vist at ECA-er kan brukes som gyldige alternativer til standard papirbaserte undersøkelser for screening av rusmiddelbruk, og at visning av empati for pasienter og annen relasjonell atferd fra ECA-er fører til økt engasjement hos pasienter over tid.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er økende anerkjennelse av viktigheten av pasientrapporterte utfall (PRO) for vurdering av helserelatert livskvalitet i både forskning og kliniske omgivelser. PRO-er er spesielt viktige for iboende subjektive, men avgjørende kliniske fenomener som smerte, humør og tretthet. PRO-er kan også gi valide vurderinger av helse der prestasjonsbaserte objektive mål er mulige, men koster uoverkommelige eller kompliserte. Til tross for mye forskning på PRO-er, vedvarer bekymringer om pålitelighet og validitet, spesielt når de brukes på individnivå, spesielt blant pasienter som kan slite med å forstå PRO-spørsmål, for eksempel de med lav helsekompetanse.

I løpet av det siste tiåret har etterforskerne utviklet og testet et verktøy med potensial til å forbedre PRO-er på individnivå - embodied conversational agents (ECA), som er datamaskinkarakterer som simulerer samtaler ansikt til ansikt ved hjelp av stemme, håndbevegelser, blikk signaler og annen ikke-verbal oppførsel. Etterforskerne har med hell brukt ECA-er i atferdsintervensjoner for populasjoner med begrenset helsekunnskap, eldre pasienter og pasienter med kreft. Møter ansikt til ansikt, sammen med skriftlige instruksjoner støttet av bilder, er fortsatt en av de beste metodene for å kommunisere informasjon generelt, men er spesielt effektiv for personer med begrenset helsekunnskap. Etterforskerne har også vist at ECA-er kan brukes som gyldige alternativer til standard papirbaserte undersøkelser for screening av rusmiddelbruk, og at visning av empati for pasienter og annen relasjonell atferd fra ECA-er fører til økt engasjement hos pasienter over tid.

Det overordnede målet er å tilpasse tidligere arbeid med ECA-er for å produsere ECA-PRO, et rammeverk for å administrere PRO-er over tid ved å bruke en ECA på pasientenes smarttelefoner. Etterforskerne søker å lage ECA-PRO-systemet inkludert nye brukergrensesnitt for å kommunisere PRO-resultater optimalt til pasienter og klinikere ved å bruke klare datavisualiseringer. For å demonstrere generaliserbarheten til ECA-PRO, vil etterforskerne fokusere på to kliniske scenarier som er svært forskjellige: 1) longitudinell overvåking av symptomer og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling, og 2) overvåking av medisinoverholdelse hos pasienter som tar lang- term orale anti-kreftmedisiner. Etterforskerne antar at ECA-PRO-systemet, designet for interaksjoner og datainnsamling på individuelt-pasientnivå, vil forbedre påliteligheten, validiteten og den generelle kliniske relevansen til PRO-er som samles inn under kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år eller eldre
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kan selvstendig samtykke
  • Må ha tilstrekkelig korrigert syn for å bruke ECA-systemet (basert på en 1 minutts ECA funksjonell screener)
  • Må ha tilstrekkelig hørsel for å bruke ECA-systemet.
  • Må ha en gjeldende kreftdiagnose og en onkolog ved BMC (Boston Medical Center)
  • Leverandørfag må være praktiserende onkologer ved BMC.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embodied Conversational Agent
ECA-systemene kompromitterer 1) et smarttelefonbasert ECA-pasientgrensesnitt; 2) klinikerforfatterverktøy, for å gjøre det mulig å raskt konfigurere nye målesystemer 3) kliniker- og pasientdatavisualiseringer; og 4) en sentral server med relasjonsdatabase, administrative brukergrensesnitt og mulighet til å sende asynkrone varsler til brukernes smarttelefoner.
ECA-PRO-målene vil inkludere PROMIS-profilmål, som inkluderer depresjon, angst, tretthet, smerteintensitet og forstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, fysisk funksjon og tilfredshet med sosiale roller. For å redusere kjedsomhet og forvirring, vil ekvivalente former for ulike gjenstander velges fra gjenstandspoolene. På denne måten svarer ikke deltakerne på de samme spørsmålene to ganger i løpet av en økt.
Aktiv komparator: RedCap-undersøkelse
Et internettbasert mål vil bruke PROMIS profilmål som vil inkludere depresjon, angst, tretthet, smerteintensitet og forstyrrelser, søvnforstyrrelser, fysisk funksjon og tilfredshet med sosial rolle
Et internettbasert mål vil bruke PROMIS profilmål som vil inkludere depresjon, angst, tretthet, smerteintensitet og forstyrrelser, søvnforstyrrelser, fysisk funksjon og tilfredshet med sosial rolle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av manglende data vil bli undersøkt for å måle i hvilken grad pasienter aktivt engasjerer seg i ECA-PRO-systemet.
Tidsramme: 6 uker
Vurdere fullstendigheten av pasientrapporterte utfallsversjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørreundersøkelsesspørsmålene, tar i betraktning antall elementer som har blitt tilfredsstillende fullført. Ved å undersøke prevalensen av manglende data, tar etterforskerne sikte på å utlede nivået på pasientbruken av ECA-PRO-systemet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 uker
Det vil være elementer fra spørsmålene fra PRO-CTCAE-undersøkelsen, som vil be deltakerne om å rapportere hyppigheten av symptomene deres relatert til deres fysiske funksjon. Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
6 uker
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker
Det vil være elementer fra spørsmålene fra PRO-CTCAE-undersøkelsen som vil be deltakerne om å rapportere hyppigheten av symptomene deres relatert til tretthet. Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
6 uker
Depresjon
Tidsramme: 6 uker
Det vil være elementer fra spørsmålene fra PRO-CTCAE-undersøkelsen, som vil be deltakerne om å rapportere hyppigheten av depresjonssymptomene deres. Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
6 uker
Angst
Tidsramme: 6 uker
Det vil være elementer fra PRO-CTCAE-undersøkelsesspørsmålene som vil be deltakerne om å rapportere frekvensen av angstsymptomene deres. Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
6 uker
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
Det vil være elementer fra PRO-CTCAE-undersøkelsesspørsmålene som vil be deltakerne om å rapportere frekvensen av smerteinterferens. Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
6 uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
Det vil være elementer fra spørsmålene fra PRO-CTCAE-undersøkelsen, som vil be deltakerne om å rapportere frekvensen av søvnforstyrrelser. Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
6 uker
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 6 uker
Det vil være elementer fra spørsmålene fra PRO-CTCAE-undersøkelsen, som vil be deltakerne om å rapportere frekvensen av smertene deres og hvordan det påvirker deres evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Deltakerne vil fylle ut denne undersøkelsen med ECA eller i REDCap (avhengig av intervensjonen deltakerne mottar).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere