Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa PRO dla pacjentów z rakiem za pomocą ECA i wizualizacji danych (ECA-PRO Aim 3)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Poprawa interpretacji PRO na poziomie indywidualnym dla pacjentów z rakiem za pomocą agentów konwersacyjnych i wizualizacji danych

W ciągu ostatniej dekady badacze opracowali i przetestowali narzędzie, które może ulepszyć PRO na poziomie indywidualnym – ucieleśnieni agenci konwersacji (ECA), czyli postacie komputerowe, które symulują rozmowę twarzą w twarz za pomocą głosu, gestów dłoni, spojrzenia sygnały i inne zachowania niewerbalne. Badacze z powodzeniem stosowali ECA w interwencjach behawioralnych dla populacji o ograniczonej świadomości zdrowotnej, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z rakiem. Spotkania twarzą w twarz, w połączeniu z pisemnymi instrukcjami popartymi obrazkami, pozostają jedną z najlepszych metod przekazywania informacji w ogóle, ale są szczególnie skuteczne w przypadku osób o ograniczonej wiedzy na temat zdrowia. Badacze wykazali również, że ECA mogą być stosowane jako ważne alternatywy dla standardowych ankiet papierowych do badań przesiewowych pod kątem używania substancji oraz że okazywanie empatii pacjentom i inne zachowania relacyjne przez ECA prowadzą z czasem do zwiększonego zaangażowania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rośnie świadomość znaczenia zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) dla oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, zarówno w warunkach badawczych, jak i klinicznych. PRO są szczególnie ważne w przypadku z natury subiektywnych, ale kluczowych zjawisk klinicznych, takich jak ból, nastrój i zmęczenie. PRO mogą również zapewnić ważne oceny stanu zdrowia tam, gdzie obiektywne pomiary oparte na wynikach są możliwe, ale zbyt kosztowne lub skomplikowane. Pomimo wielu badań nad PRO, nadal istnieją obawy co do wiarygodności i trafności, zwłaszcza gdy są stosowane na poziomie indywidualnym, szczególnie wśród pacjentów, którzy mogą mieć trudności ze zrozumieniem pytań PRO, takich jak osoby o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia.

W ciągu ostatniej dekady badacze opracowali i przetestowali narzędzie, które może udoskonalić PRO na poziomie indywidualnym – ucieleśnionych agentów konwersacyjnych (ECA), czyli postacie komputerowe, które symulują rozmowę twarzą w twarz za pomocą głosu, gestów dłoni, spojrzenia wskazówki i inne zachowania niewerbalne. Badacze z powodzeniem stosowali ECA w interwencjach behawioralnych dla populacji o ograniczonej świadomości zdrowotnej, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z rakiem. Spotkania twarzą w twarz, w połączeniu z pisemnymi instrukcjami popartymi obrazkami, pozostają jedną z najlepszych metod przekazywania informacji w ogóle, ale są szczególnie skuteczne w przypadku osób o ograniczonej wiedzy na temat zdrowia. Badacze wykazali również, że ECA mogą być stosowane jako ważne alternatywy dla standardowych ankiet papierowych do badań przesiewowych pod kątem używania substancji oraz że okazywanie empatii pacjentom i inne zachowania relacyjne przez ECA prowadzą z czasem do zwiększonego zaangażowania pacjentów.

Nadrzędnym celem jest adaptacja wcześniejszych prac nad ECA w celu stworzenia ECA-PRO, platformy do administrowania PRO w czasie za pomocą ECA na smartfonach pacjentów. Badacze dążą do stworzenia systemu ECA-PRO obejmującego nowatorskie interfejsy użytkownika, aby optymalnie przekazywać wyniki PRO pacjentom i klinicystom za pomocą przejrzystych wizualizacji danych. Aby zademonstrować możliwość uogólnienia ECA-PRO, badacze skupią się na dwóch bardzo różnych scenariuszach klinicznych: 1) długoterminowe monitorowanie objawów i jakości życia pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu oraz 2) monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów przyjmujących długotrwale terminowe doustne leki przeciwnowotworowe. Badacze postawili hipotezę, że system ECA-PRO, zaprojektowany do interakcji na poziomie poszczególnych pacjentów i gromadzenia danych, poprawi niezawodność, ważność i ogólną przydatność kliniczną PRO zebranych podczas leczenia raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Może samodzielnie wyrazić zgodę
  • Musi mieć odpowiednio skorygowany wzrok, aby korzystać z systemu ECA (w oparciu o 1-minutowy funkcjonalny tester przesiewowy ECA)
  • Musi mieć odpowiedni słuch, aby korzystać z systemu ECA.
  • Musi mieć aktualną diagnozę raka i onkologa w BMC (Boston Medical Center)
  • Podmioty świadczące usługi muszą być praktykującymi onkologami w BMC.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcielony agent konwersacyjny
Systemy ECA narażają na szwank 1) interfejs pacjenta ECA oparty na smartfonie; 2) autorskie narzędzie klinicysty, umożliwiające szybką konfigurację nowych systemów pomiarowych; 3) wizualizacje danych klinicysty i pacjenta; oraz 4) serwer centralny z relacyjną bazą danych, administracyjnymi interfejsami użytkownika oraz możliwością asynchronicznego wysyłania powiadomień na smartfony użytkowników.
Behawioralne: Ucieleśniony agent konwersacyjny
Pomiary ECA-PRO będą obejmować pomiary Profilu PROMIS, które obejmują depresję, lęk, zmęczenie, intensywność bólu i zakłócenia, zmęczenie, zaburzenia snu, funkcjonowanie fizyczne i satysfakcję z ról społecznych. Aby zmniejszyć nudę i zamieszanie, z puli przedmiotów zostaną wybrane równoważne formy różnych przedmiotów. Dzięki temu uczestnicy nie odpowiadają dwa razy na te same pytania w ciągu jednej sesji.
Aktywny komparator: Ankieta RedCap
Pomiar internetowy będzie wykorzystywał pomiary profilu PROMIS, które będą obejmować depresję, niepokój, zmęczenie, intensywność bólu i zakłócenia, zaburzenia snu, sprawność fizyczną i zadowolenie z roli społecznej
Behawioralne: Badanie REDCap
Pomiar internetowy będzie wykorzystywał pomiary profilu PROMIS, które będą obejmować depresję, niepokój, zmęczenie, intensywność bólu i zakłócenia, zaburzenia snu, sprawność fizyczną i zadowolenie z roli społecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień brakujących danych zostanie zbadany, aby ocenić, w jakim stopniu pacjenci aktywnie korzystają z systemu ECA-PRO.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena kompletności wersji pytań ankiety „Pro-CTCAE” dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów, biorąc pod uwagę liczbę elementów, które zostały pomyślnie wypełnione. Badając częstość występowania brakujących danych, badacze chcą wywnioskować, w jakim stopniu pacjenci korzystają z systemu ECA-PRO.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości występowania objawów związanych z funkcjonowaniem fizycznym. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości występowania objawów związanych ze zmęczeniem. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości występowania objawów depresji. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE będą znajdować się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości występowania objawów lękowych. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości zakłócania bólu. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości występowania zaburzeń snu. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się elementy, które będą wymagać od uczestników zgłoszenia częstotliwości odczuwania bólu i jego wpływu na ich zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-44542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Badanie REDCap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj