- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05948618
Verbesserung der PRO für Krebspatienten mithilfe von ECAs und Datenvisualisierung (ECA-PRO Aim 3)
Verbesserung der PRO-Interpretation auf individueller Ebene für Krebspatienten mithilfe von Konversationsagenten und Datenvisualisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung patientenberichteter Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PROs) für die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird sowohl in der Forschung als auch im klinischen Umfeld zunehmend anerkannt. PROs sind besonders wichtig für inhärent subjektive, aber entscheidende klinische Phänomene wie Schmerzen, Stimmung und Müdigkeit. PROs können auch gültige Gesundheitsbewertungen liefern, wenn leistungsbasierte objektive Messungen zwar möglich, aber unerschwinglich oder kompliziert sind. Trotz umfangreicher Forschung zu PROs bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit und Validität, insbesondere wenn sie auf individueller Ebene angewendet werden, insbesondere bei Patienten, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, PRO-Fragen zu verstehen, beispielsweise solche mit geringer Gesundheitskompetenz.
Im letzten Jahrzehnt haben die Forscher ein Tool entwickelt und getestet, das das Potenzial hat, PROs auf individueller Ebene zu verbessern – verkörperte Konversationsagenten (ECA), bei denen es sich um Computerfiguren handelt, die persönliche Gespräche mit Stimme, Handgesten und Blick simulieren Hinweise und anderes nonverbales Verhalten. Die Forscher haben ECAs erfolgreich in Verhaltensinterventionen für Bevölkerungsgruppen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz, ältere Patienten und Krebspatienten eingesetzt. Persönliche Begegnungen in Verbindung mit schriftlichen Anweisungen, die durch Bilder unterstützt werden, bleiben im Allgemeinen eine der besten Methoden zur Informationsvermittlung, sind jedoch besonders effektiv für Personen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz. Die Forscher haben auch gezeigt, dass ECAs als gültige Alternativen zu standardmäßigen papierbasierten Umfragen für Substanzkonsumscreenings verwendet werden können und dass die Demonstration von Empathie für Patienten und anderes Beziehungsverhalten durch ECAs im Laufe der Zeit zu einem verstärkten Engagement der Patienten führt.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, frühere Arbeiten zu ECAs anzupassen, um ECA-PRO zu erstellen, ein Framework für die Verabreichung von PROs im Laufe der Zeit mithilfe einer ECA auf den Smartphones von Patienten. Ziel der Forscher ist es, das ECA-PRO-System mit neuartigen Benutzeroberflächen zu entwickeln, um PRO-Ergebnisse mithilfe klarer Datenvisualisierungen optimal an Patienten und Kliniker weiterzugeben. Um die Generalisierbarkeit von ECA-PRO zu demonstrieren, werden sich die Forscher auf zwei klinische Szenarien konzentrieren, die sehr unterschiedlich sind: 1) Längsschnittüberwachung von Symptomen und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, und 2) Überwachung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten, die eine Langzeittherapie einnehmen. Begriff orale Krebsmedikamente. Die Forscher gehen davon aus, dass das ECA-PRO-System, das für Interaktionen und Datenerfassung auf individueller Patientenebene entwickelt wurde, die Zuverlässigkeit, Validität und allgemeine klinische Relevanz der während der Krebsbehandlung gesammelten PROs verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt oder älter
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Kann unabhängig zustimmen
- Für die Verwendung des ECA-Systems ist eine ausreichende Korrektur des Sehvermögens erforderlich (basierend auf einem einminütigen ECA-Funktionsscreening).
- Um das ECA-System verwenden zu können, müssen Sie über ein ausreichendes Gehör verfügen.
- Muss über eine aktuelle Krebsdiagnose und einen Onkologen am BMC (Boston Medical Center) verfügen.
- Die Anbieter müssen praktizierende Onkologen am BMC sein.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verkörperter Gesprächsagent
Das ECA-System umfasst 1) eine Smartphone-basierte ECA-Patientenschnittstelle; 2) Erstellungstool für Kliniker, um die schnelle Konfiguration neuer Messsysteme zu ermöglichen; 3) Visualisierung von Kliniker- und Patientendaten; und 4) ein zentraler Server mit Beziehungsdatenbank, administrativen Benutzeroberflächen und der Möglichkeit, asynchrone Benachrichtigungen an die Smartphones der Benutzer zu senden.
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Zu den ECA-PRO-Messungen gehören PROMIS-Profilmessungen, die Depression, Angstzustände, Müdigkeit, Schmerzintensität und Störungen, Müdigkeit, Schlafstörungen, körperliche Funktion und Zufriedenheit mit sozialen Rollen umfassen.
Um Langeweile und Verwirrung zu vermeiden, werden aus den Artikelpools gleichwertige Formen verschiedener Artikel ausgewählt.
Auf diese Weise beantworten die Teilnehmer innerhalb einer Sitzung nicht zweimal dieselben Fragen.
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Aktiver Komparator: RedCap-Umfrage
Bei einer internetbasierten Messung werden PROMIS-Profilmessungen verwendet, die Depressionen, Angstzustände, Müdigkeit, Schmerzintensität und -störungen, Schlafstörungen, körperliche Funktion und Zufriedenheit mit der sozialen Rolle umfassen
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Bei einer internetbasierten Messung werden PROMIS-Profilmessungen verwendet, die Depressionen, Angstzustände, Müdigkeit, Schmerzintensität und -störungen, Schlafstörungen, körperliche Funktion und Zufriedenheit mit der sozialen Rolle umfassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Grad der fehlenden Daten wird untersucht, um zu beurteilen, inwieweit Patienten aktiv mit dem ECA-PRO-System interagieren.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beurteilung der Vollständigkeit der „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Umfragefragen unter Berücksichtigung der Anzahl der Punkte, die zufriedenstellend beantwortet wurden.
Durch die Untersuchung der Prävalenz fehlender Daten wollen die Forscher Rückschlüsse auf den Grad der Patientennutzung des ECA-PRO-Systems ziehen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird Punkte aus den Fragen der PRO-CTCAE-Umfrage geben, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Häufigkeit ihrer Symptome im Zusammenhang mit ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit anzugeben.
Die Teilnehmer füllen diese Umfrage bei der ECA oder in REDCap aus (abhängig von der Intervention, die die Teilnehmer erhalten).
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6 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird Elemente aus den Fragen der PRO-CTCAE-Umfrage geben, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Häufigkeit ihrer mit Müdigkeit verbundenen Symptome anzugeben.
Die Teilnehmer füllen diese Umfrage bei der ECA oder in REDCap aus (abhängig von der Intervention, die die Teilnehmer erhalten).
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6 Wochen
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Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird Elemente aus den Fragen der PRO-CTCAE-Umfrage geben, in denen die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit ihrer Depressionssymptome anzugeben.
Die Teilnehmer füllen diese Umfrage bei der ECA oder in REDCap aus (abhängig von der Intervention, die die Teilnehmer erhalten).
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6 Wochen
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Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird Elemente aus den Fragen der PRO-CTCAE-Umfrage geben, in denen die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit ihrer Angstsymptome anzugeben.
Die Teilnehmer füllen diese Umfrage bei der ECA oder in REDCap aus (abhängig von der Intervention, die die Teilnehmer erhalten).
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6 Wochen
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird Elemente aus den Fragen der PRO-CTCAE-Umfrage geben, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Häufigkeit von Schmerzstörungen anzugeben.
Die Teilnehmer füllen diese Umfrage bei der ECA oder in REDCap aus (abhängig von der Intervention, die die Teilnehmer erhalten).
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6 Wochen
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Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird Elemente aus den Fragen der PRO-CTCAE-Umfrage geben, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Häufigkeit ihrer Schlafstörungen anzugeben.
Die Teilnehmer füllen diese Umfrage bei der ECA oder in REDCap aus (abhängig von der Intervention, die die Teilnehmer erhalten).
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6 Wochen
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Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird Punkte aus den Fragen der PRO-CTCAE-Umfrage geben, in denen die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit ihrer Schmerzen anzugeben und wie sich diese auf ihre Fähigkeit auswirken, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Die Teilnehmer füllen diese Umfrage bei der ECA oder in REDCap aus (abhängig von der Intervention, die die Teilnehmer erhalten).
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-44542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur REDCap-Umfrage
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Beendet
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Invasive Malignität (Jeder Typ)Vereinigte Staaten
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University of MelbourneNoch keine Rekrutierung
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Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
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Children's Mercy Hospital Kansas CityAbgeschlossenAngeborenen Herzfehler | Adhärenz, Patient | Entwicklung, KindVereinigte Staaten
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University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAnmeldung auf EinladungOnkologieVereinigte Staaten
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
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Hasanuddin UniversityAbgeschlossenBurnout Syndrom | SelbstwirksamkeitIndonesien
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