- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05948618
Forbedring af PRO for patienter med kræft ved hjælp af ECA'er og datavisualisering (ECA-PRO Aim 3)
Forbedring af PRO-fortolkning på individuelt niveau for patienter med kræft ved hjælp af samtalemidler og datavisualisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende anerkendelse af vigtigheden af patientrapporterede resultater (PRO'er) for vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i både forskning og kliniske omgivelser. PRO'er er især vigtige for iboende subjektive, men afgørende kliniske fænomener som smerte, humør og træthed. PRO'er kan også give valide vurderinger af sundhed, hvor præstationsbaserede objektive mål er mulige, men koster uoverkommelige eller komplicerede. På trods af megen forskning om PRO'er, fortsætter bekymringer om pålidelighed og validitet, især når de bruges på individuelt niveau, især blandt patienter, der kan have svært ved at forstå PRO-spørgsmål, såsom dem med lav sundhedskompetence.
I løbet af det seneste årti har efterforskerne udviklet og testet et værktøj med potentiale til at forbedre PRO'er på individuelt niveau - embodied conversational agents (ECA), som er computerkarakterer, der simulerer samtale ansigt til ansigt ved hjælp af stemme, håndbevægelser, blik. signaler og anden nonverbal adfærd. Efterforskerne har med succes brugt ECA'er i adfærdsmæssige interventioner for befolkninger med begrænset sundhedskompetence, ældre patienter og patienter med cancer. Møder ansigt til ansigt, sammen med skriftlige instruktioner understøttet af billeder, er fortsat en af de bedste metoder til at kommunikere information generelt, men er særligt effektiv for personer med begrænset sundhedskompetence. Efterforskerne har også påvist, at ECA'er kan bruges som gyldige alternativer til standard papirbaserede undersøgelser til screening af stofbrug, og at udfoldelse af empati for patienter og anden relationel adfærd fra ECA'er fører til øget engagement hos patienter over tid.
Det overordnede mål er at tilpasse tidligere arbejde på ECA'er til at producere ECA-PRO, en ramme til administration af PRO'er over tid ved hjælp af en ECA på patienters smartphones. Efterforskerne søger at skabe ECA-PRO-systemet inklusive nye brugergrænseflader for optimalt at kommunikere PRO-resultater til patienter og klinikere ved hjælp af klare datavisualiseringer. For at demonstrere generaliserbarheden af ECA-PRO, vil efterforskerne fokusere på to kliniske scenarier, der er meget forskellige: 1) longitudinel monitorering af symptomer og livskvalitet hos patienter, der gennemgår kræftbehandling, og 2) monitorering af medicinadhærens hos patienter, der tager lang tid. term oral anti-cancer medicin. Efterforskerne antager, at ECA-PRO-systemet, designet til interaktioner og dataindsamling på individuelt-patientniveau, vil forbedre pålideligheden, validiteten og den overordnede kliniske relevans af PRO'er indsamlet under kræftbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år eller ældre
- engelsk eller spansktalende
- Kan selvstændigt give samtykke
- Skal have tilstrækkeligt korrigeret syn for at bruge ECA-systemet (baseret på en 1 minuts ECA funktionel screener)
- Skal have tilstrækkelig hørelse for at bruge ECA-systemet.
- Skal have en aktuel kræftdiagnose og en onkolog på BMC (Boston Medical Center)
- Udbyderfag skal være praktiserende onkologer på BMC.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embodied Conversational Agent
ECA-systemerne kompromitterer 1) en smartphone baseret ECA patientgrænseflade; 2) kliniker-forfatterværktøj, der gør det muligt hurtigt at konfigurere nye målesystemer 3) kliniker- og patientdatavisualiseringer; og 4) en central server med relationsdatabase, administrative brugergrænseflader og mulighed for at sende asynkrone notifikationer til brugernes smartphones.
|
ECA-PRO-målene vil omfatte PROMIS-profilmål, som omfatter depression, angst, træthed, smerteintensitet og interferens, træthed, søvnforstyrrelser, fysisk funktion og tilfredshed med sociale roller.
For at mindske kedsomhed og forvirring vil ækvivalente former for forskellige varer blive udvalgt fra varepuljerne.
På denne måde svarer deltagerne ikke på de samme spørgsmål to gange inden for en session.
|
|
Aktiv komparator: RedCap undersøgelse
Et internetbaseret mål vil bruge PROMIS profilmål, som vil omfatte depression, angst, træthed, smerteintensitet og interferens, søvnforstyrrelser, fysisk funktion og tilfredshed med social rolle
|
Et internetbaseret mål vil bruge PROMIS profilmål, som vil omfatte depression, angst, træthed, smerteintensitet og interferens, søvnforstyrrelser, fysisk funktion og tilfredshed med social rolle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af manglende data vil blive undersøgt for at måle, i hvilket omfang patienter aktivt engagerer sig i ECA-PRO-systemet.
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af fuldstændigheden af den Patient-Reported Outcomes-version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) undersøgelsesspørgsmål under hensyntagen til antallet af emner, der er blevet tilfredsstillende udfyldt.
Ved at undersøge forekomsten af manglende data sigter efterforskerne på at udlede niveauet af patientanvendelse af ECA-PRO-systemet.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil være elementer fra PRO-CTCAE-undersøgelsens spørgsmål, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af deres symptomer relateret til deres fysiske funktion.
Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
|
6 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil være emner fra PRO-CTCAE-undersøgelsens spørgsmål, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af deres symptomer relateret til træthed.
Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
|
6 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil være emner fra PRO-CTCAE-undersøgelsens spørgsmål, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af deres depressionssymptomer.
Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
|
6 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil være emner fra PRO-CTCAE-undersøgelsesspørgsmålene, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af deres angstsymptomer.
Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
|
6 uger
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil være punkter fra PRO-CTCAE-undersøgelsesspørgsmålene, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af smerteinterferens.
Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
|
6 uger
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil være punkter fra PRO-CTCAE-undersøgelsesspørgsmålene, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af deres søvnforstyrrelser.
Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
|
6 uger
|
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 6 uger
|
Der vil være punkter fra PRO-CTCAE-undersøgelsens spørgsmål, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af deres smerte, og hvordan det påvirker deres evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REDCap undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Overholdelse, tålmodig | Udvikling, barnForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Invasiv malignitet (enhver type)Forenede Stater
-
University of MelbourneIkke rekrutterer endnu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun