Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af PRO for patienter med kræft ved hjælp af ECA'er og datavisualisering (ECA-PRO Aim 3)

2. marts 2026 opdateret af: Tufts Medical Center

Forbedring af PRO-fortolkning på individuelt niveau for patienter med kræft ved hjælp af samtalemidler og datavisualisering

I løbet af det sidste årti har efterforskerne udviklet og testet en vejafgift med potentiale til at forbedre PRO'er på det individuelle niveau-embodied conversational agents (ECA), som er computerkarakterer, der simulerer samtale ansigt til ansigt ved hjælp af stemme, håndbevægelser, blik signaler og anden nonverbal adfærd. Efterforskerne har med succes brugt ECA'er i adfærdsmæssige interventioner for befolkninger med begrænset sundhedskompetence, ældre patienter og patienter med cancer. Møder ansigt til ansigt, sammen med skriftlige instruktioner understøttet af billeder, er fortsat en af ​​de bedste metoder til at formidle information generelt, men er særligt effektiv for personer med begrænset sundhedskompetence. Efterforskerne har også påvist, at ECA'er kan bruges som gyldige alternativer til standard papirbaserede undersøgelser til screening af stofbrug, og at udfoldelse af empati for patienter og anden relationel adfærd fra ECA'er fører til øget engagement hos patienter over tid.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende anerkendelse af vigtigheden af ​​patientrapporterede resultater (PRO'er) for vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i både forskning og kliniske omgivelser. PRO'er er især vigtige for iboende subjektive, men afgørende kliniske fænomener som smerte, humør og træthed. PRO'er kan også give valide vurderinger af sundhed, hvor præstationsbaserede objektive mål er mulige, men koster uoverkommelige eller komplicerede. På trods af megen forskning om PRO'er, fortsætter bekymringer om pålidelighed og validitet, især når de bruges på individuelt niveau, især blandt patienter, der kan have svært ved at forstå PRO-spørgsmål, såsom dem med lav sundhedskompetence.

I løbet af det seneste årti har efterforskerne udviklet og testet et værktøj med potentiale til at forbedre PRO'er på individuelt niveau - embodied conversational agents (ECA), som er computerkarakterer, der simulerer samtale ansigt til ansigt ved hjælp af stemme, håndbevægelser, blik. signaler og anden nonverbal adfærd. Efterforskerne har med succes brugt ECA'er i adfærdsmæssige interventioner for befolkninger med begrænset sundhedskompetence, ældre patienter og patienter med cancer. Møder ansigt til ansigt, sammen med skriftlige instruktioner understøttet af billeder, er fortsat en af ​​de bedste metoder til at kommunikere information generelt, men er særligt effektiv for personer med begrænset sundhedskompetence. Efterforskerne har også påvist, at ECA'er kan bruges som gyldige alternativer til standard papirbaserede undersøgelser til screening af stofbrug, og at udfoldelse af empati for patienter og anden relationel adfærd fra ECA'er fører til øget engagement hos patienter over tid.

Det overordnede mål er at tilpasse tidligere arbejde på ECA'er til at producere ECA-PRO, en ramme til administration af PRO'er over tid ved hjælp af en ECA på patienters smartphones. Efterforskerne søger at skabe ECA-PRO-systemet inklusive nye brugergrænseflader for optimalt at kommunikere PRO-resultater til patienter og klinikere ved hjælp af klare datavisualiseringer. For at demonstrere generaliserbarheden af ​​ECA-PRO, vil efterforskerne fokusere på to kliniske scenarier, der er meget forskellige: 1) longitudinel monitorering af symptomer og livskvalitet hos patienter, der gennemgår kræftbehandling, og 2) monitorering af medicinadhærens hos patienter, der tager lang tid. term oral anti-cancer medicin. Efterforskerne antager, at ECA-PRO-systemet, designet til interaktioner og dataindsamling på individuelt-patientniveau, vil forbedre pålideligheden, validiteten og den overordnede kliniske relevans af PRO'er indsamlet under kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • engelsk eller spansktalende
  • Kan selvstændigt give samtykke
  • Skal have tilstrækkeligt korrigeret syn for at bruge ECA-systemet (baseret på en 1 minuts ECA funktionel screener)
  • Skal have tilstrækkelig hørelse for at bruge ECA-systemet.
  • Skal have en aktuel kræftdiagnose og en onkolog på BMC (Boston Medical Center)
  • Udbyderfag skal være praktiserende onkologer på BMC.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embodied Conversational Agent
ECA-systemerne kompromitterer 1) en smartphone baseret ECA patientgrænseflade; 2) kliniker-forfatterværktøj, der gør det muligt hurtigt at konfigurere nye målesystemer 3) kliniker- og patientdatavisualiseringer; og 4) en central server med relationsdatabase, administrative brugergrænseflader og mulighed for at sende asynkrone notifikationer til brugernes smartphones.
ECA-PRO-målene vil omfatte PROMIS-profilmål, som omfatter depression, angst, træthed, smerteintensitet og interferens, træthed, søvnforstyrrelser, fysisk funktion og tilfredshed med sociale roller. For at mindske kedsomhed og forvirring vil ækvivalente former for forskellige varer blive udvalgt fra varepuljerne. På denne måde svarer deltagerne ikke på de samme spørgsmål to gange inden for en session.
Aktiv komparator: RedCap undersøgelse
Et internetbaseret mål vil bruge PROMIS profilmål, som vil omfatte depression, angst, træthed, smerteintensitet og interferens, søvnforstyrrelser, fysisk funktion og tilfredshed med social rolle
Et internetbaseret mål vil bruge PROMIS profilmål, som vil omfatte depression, angst, træthed, smerteintensitet og interferens, søvnforstyrrelser, fysisk funktion og tilfredshed med social rolle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​manglende data vil blive undersøgt for at måle, i hvilket omfang patienter aktivt engagerer sig i ECA-PRO-systemet.
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af fuldstændigheden af ​​den Patient-Reported Outcomes-version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) undersøgelsesspørgsmål under hensyntagen til antallet af emner, der er blevet tilfredsstillende udfyldt. Ved at undersøge forekomsten af ​​manglende data sigter efterforskerne på at udlede niveauet af patientanvendelse af ECA-PRO-systemet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 uger
Der vil være elementer fra PRO-CTCAE-undersøgelsens spørgsmål, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af ​​deres symptomer relateret til deres fysiske funktion. Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
6 uger
Træthed
Tidsramme: 6 uger
Der vil være emner fra PRO-CTCAE-undersøgelsens spørgsmål, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af ​​deres symptomer relateret til træthed. Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
6 uger
Depression
Tidsramme: 6 uger
Der vil være emner fra PRO-CTCAE-undersøgelsens spørgsmål, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af ​​deres depressionssymptomer. Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
6 uger
Angst
Tidsramme: 6 uger
Der vil være emner fra PRO-CTCAE-undersøgelsesspørgsmålene, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af ​​deres angstsymptomer. Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
6 uger
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger
Der vil være punkter fra PRO-CTCAE-undersøgelsesspørgsmålene, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af ​​smerteinterferens. Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
6 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uger
Der vil være punkter fra PRO-CTCAE-undersøgelsesspørgsmålene, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af ​​deres søvnforstyrrelser. Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
6 uger
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 6 uger
Der vil være punkter fra PRO-CTCAE-undersøgelsens spørgsmål, som vil bede deltagerne om at rapportere hyppigheden af ​​deres smerte, og hvordan det påvirker deres evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Deltagerne udfylder denne undersøgelse hos ECA eller i REDCap (afhængigt af den intervention, deltagerne modtager).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REDCap undersøgelse

Abonner