Améliorer la PRO pour les patients atteints de cancer à l'aide des ECA et de la visualisation des données (ECA-PRO Aim 3)
Améliorer l'interprétation PRO au niveau individuel pour les patients atteints de cancer à l'aide d'agents conversationnels et de visualisation de données
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On reconnaît de plus en plus l'importance des résultats rapportés par les patients (PRO) pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans les milieux de recherche et cliniques. Les PRO sont particulièrement importants pour les phénomènes cliniques intrinsèquement subjectifs mais cruciaux tels que la douleur, l'humeur et la fatigue. Les PRO peuvent également fournir des évaluations valides de la santé lorsque des mesures objectives basées sur la performance sont possibles, mais d'un coût prohibitif ou compliqué. Malgré de nombreuses recherches sur les PRO, des préoccupations concernant la fiabilité et la validité persistent, en particulier lorsqu'elles sont utilisées au niveau individuel, en particulier chez les patients qui peuvent avoir du mal à comprendre les questions des PRO, comme ceux qui ont une faible littératie en santé.
Au cours de la dernière décennie, les enquêteurs ont développé et testé un outil susceptible d'améliorer les PRO au niveau individuel - les agents conversationnels incarnés (ECA), qui sont des personnages informatiques qui simulent une conversation en face à face en utilisant la voix, les gestes de la main, le regard indices et autres comportements non verbaux. Les chercheurs ont utilisé avec succès les ECA dans des interventions comportementales pour les populations ayant une littératie en santé limitée, les patients âgés et les patients atteints de cancer. Les rencontres en personne, accompagnées d'instructions écrites étayées par des images, demeurent l'une des meilleures méthodes de communication d'information en général, mais sont particulièrement efficaces pour les personnes ayant une littératie limitée en matière de santé. Les enquêteurs ont également démontré que les ECA peuvent être utilisés comme des alternatives valables aux enquêtes papier standard pour le dépistage de la consommation de substances, et que la démonstration d'empathie pour les patients et d'autres comportements relationnels par les ECA conduit à un engagement accru des patients au fil du temps.
L'objectif primordial est d'adapter les travaux antérieurs sur les ECA pour produire ECA-PRO, un cadre d'administration des PRO au fil du temps à l'aide d'un ECA sur les smartphones des patients. Les chercheurs cherchent à créer le système ECA-PRO, y compris de nouvelles interfaces utilisateur pour communiquer de manière optimale les résultats PRO aux patients et aux cliniciens à l'aide de visualisations de données claires. Pour démontrer la généralisabilité d'ECA-PRO, les chercheurs se concentreront sur deux scénarios cliniques très différents : 1) le suivi longitudinal des symptômes et de la qualité de vie chez les patients sous traitement contre le cancer, et 2) le suivi de l'observance médicamenteuse chez les patients prenant de longues terme anticancéreux oraux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système ECA-PRO, conçu pour les interactions au niveau des patients et la collecte de données, améliorera la fiabilité, la validité et la pertinence clinique globale des PRO recueillies pendant le traitement du cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans ou plus
- Parlant anglais ou espagnol
- Peut consentir indépendamment
- Doit avoir une vision corrigée adéquate pour utiliser le système ECA (basé sur un filtre fonctionnel ECA d'une minute)
- Doit avoir une ouïe adéquate pour utiliser le système ECA.
- Doit avoir un diagnostic de cancer actuel et un oncologue au BMC (Boston Medical Center)
- Les sujets fournisseurs doivent être des oncologues en exercice au BMC.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agent conversationnel incarné
Les systèmes ECA comprennent 1) une interface patient ECA basée sur un smartphone ; 2) outil auteur clinicien, pour permettre la configuration rapide de nouveaux systèmes de mesure 3) visualisations des données clinicien et patient ; et 4) un serveur central avec une base de données de relations, des interfaces utilisateur administratives et la possibilité d'envoyer des notifications asynchrones aux smartphones des utilisateurs.
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Les mesures ECA-PRO incluront des mesures du profil PROMIS, qui incluent la dépression, l'anxiété, la fatigue, l'intensité et les interférences de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, la fonction physique et la satisfaction à l'égard des rôles sociaux.
Afin de réduire l'ennui et la confusion, des formes équivalentes de différents éléments seront sélectionnées dans les pools d'éléments.
De cette façon, les participants ne répondent pas deux fois aux mêmes questions au cours d’une même séance.
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Comparateur actif: Enquête RedCap
Une mesure basée sur Internet utilisera les mesures du profil PROMIS qui comprendront la dépression, l'anxiété, la fatigue, l'intensité et l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil, la fonction physique et la satisfaction à l'égard du rôle social.
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Une mesure basée sur Internet utilisera les mesures du profil PROMIS qui comprendront la dépression, l'anxiété, la fatigue, l'intensité et l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil, la fonction physique et la satisfaction à l'égard du rôle social.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de données manquantes sera étudié pour évaluer dans quelle mesure les patients s'engagent activement dans le système ECA-PRO.
Délai: 6 semaines
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Évaluer l'exhaustivité de la version sur les résultats déclarés par les patients des questions de l'enquête PRO-CTCAE (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables), en tenant compte du nombre d'éléments qui ont été complétés de manière satisfaisante.
En examinant la prévalence des données manquantes, les enquêteurs visent à déduire le niveau d'utilisation par les patients du système ECA-PRO.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: 6 semaines
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Certains éléments des questions de l'enquête PRO-CTCAE demanderont aux participants de signaler la fréquence de leurs symptômes liés à leur fonctionnement physique.
Les participants rempliront cette enquête auprès de l'ECA ou dans REDCap (en fonction de l'intervention que reçoivent les participants).
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6 semaines
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Fatigue
Délai: 6 semaines
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Certains éléments des questions de l'enquête PRO-CTCAE demanderont aux participants de signaler la fréquence de leurs symptômes liés à la fatigue.
Les participants rempliront cette enquête auprès de l'ECA ou dans REDCap (en fonction de l'intervention que reçoivent les participants).
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6 semaines
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Dépression
Délai: 6 semaines
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Certains éléments des questions de l'enquête PRO-CTCAE demanderont aux participants de signaler la fréquence de leurs symptômes de dépression.
Les participants rempliront cette enquête auprès de l'ECA ou dans REDCap (en fonction de l'intervention que reçoivent les participants).
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6 semaines
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Anxiété
Délai: 6 semaines
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Il y aura des éléments des questions de l'enquête PRO-CTCAE, qui demanderont aux participants de signaler la fréquence de leurs symptômes d'anxiété.
Les participants rempliront cette enquête auprès de l'ECA ou dans REDCap (en fonction de l'intervention que reçoivent les participants).
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6 semaines
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Interférence de la douleur
Délai: 6 semaines
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Il y aura des éléments des questions de l'enquête PRO-CTCAE, qui demanderont aux participants de signaler la fréquence des interférences de la douleur.
Les participants rempliront cette enquête auprès de l'ECA ou dans REDCap (en fonction de l'intervention que reçoivent les participants).
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6 semaines
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Trouble du sommeil
Délai: 6 semaines
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Il y aura des éléments des questions de l'enquête PRO-CTCAE, qui demanderont aux participants de signaler la fréquence de leurs troubles du sommeil.
Les participants rempliront cette enquête auprès de l'ECA ou dans REDCap (en fonction de l'intervention que reçoivent les participants).
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6 semaines
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Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales
Délai: 6 semaines
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Il y aura des éléments des questions de l'enquête PRO-CTCAE, qui demanderont aux participants de signaler la fréquence de leur douleur et son impact sur leur capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
Les participants rempliront cette enquête auprès de l'ECA ou dans REDCap (en fonction de l'intervention que reçoivent les participants).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-44542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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