Pron parantaminen syöpäpotilaille ECA:n ja tietojen visualisoinnin avulla (ECA-PRO Aim 3)
PRO-tulkinnan parantaminen yksilötasolla syöpäpotilaille käyttämällä keskusteluagentteja ja datan visualisointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) merkitys terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa tunnustetaan yhä enemmän sekä tutkimuksessa että kliinisissä ympäristöissä. PRO:t ovat erityisen tärkeitä luonnostaan subjektiivisille mutta ratkaiseville kliinisille ilmiöille, kuten kipulle, mielialalle ja väsymykselle. PRO:t voivat myös tarjota päteviä terveysarvioita, kun suorituskykyyn perustuvat objektiiviset mittaukset ovat mahdollisia, mutta kustannukset ovat kohtuuttomat tai monimutkaiset. Huolimatta monista PRO-tutkimuksista, huolet luotettavuudesta ja pätevyydestä ovat edelleen olemassa, varsinkin kun niitä käytetään yksilötasolla, erityisesti potilailla, joilla voi olla vaikeuksia ymmärtää PRO-kysymyksiä, kuten niillä, joilla on heikko terveyslukutaito.
Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet työkalun, jolla on potentiaalia parantaa PRO:ita yksilötasolla – ruumiillistuneita keskusteluagentteja (ECA), jotka ovat tietokonehahmoja, jotka simuloivat kasvokkain tapahtuvaa keskustelua käyttämällä ääntä, käsieleitä ja katsetta. vihjeitä ja muuta sanatonta käyttäytymistä. Tutkijat ovat menestyksekkäästi käyttäneet ECA:ita käyttäytymisinterventioissa väestöryhmille, joilla on rajallinen terveyslukutaito, iäkkäitä potilaita ja syöpäpotilaita. Kasvokkain kohtaaminen yhdessä kuvien tukemien kirjallisten ohjeiden kanssa on edelleen yksi parhaista tavoista välittää tietoa yleisesti, mutta se on erityisen tehokas henkilöille, joilla on rajallinen terveyslukutaito. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että ECA:ita voidaan käyttää pätevänä vaihtoehtona tavallisille paperipohjaisille kyselytutkimuksille päihteiden käytön seulonnassa ja että empatian osoittaminen potilaita kohtaan ja muu suhdekäyttäytyminen johtaa potilaiden lisääntyneeseen sitoutumiseen ajan myötä.
Yleisenä tavoitteena on mukauttaa aiempaa ECA-työtä ECA-PRO:n tuottamiseksi, kehyksen PRO:iden hallinnoimiseksi ajan mittaan käyttämällä ECA:ta potilaiden älypuhelimissa. Tutkijat pyrkivät luomaan ECA-PRO-järjestelmän, joka sisältää uudet käyttöliittymät, jotta PRO-tulokset voidaan viestiä optimaalisesti potilaille ja kliinikoille selkeiden datavisualisaatioiden avulla. ECA-PRO:n yleistettävyyden osoittamiseksi tutkijat keskittyvät kahteen hyvin erilaiseen kliiniseen skenaarioon: 1) oireiden ja elämänlaadun pitkittäiseen seurantaan syöpähoitoa saavilla potilailla ja 2) lääkityksen noudattamisen seurantaan potilailla, jotka käyttävät pitkään suun kautta otettavat syöpälääkkeet. Tutkijat olettavat, että ECA-PRO-järjestelmä, joka on suunniteltu yksittäisten potilastason vuorovaikutukseen ja tiedonkeruulle, parantaa syövänhoidon aikana kerättyjen PRO:iden luotettavuutta, validiteettia ja yleistä kliinistä merkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Englanti tai espanja puhuvat
- Voi suostua itsenäisesti
- ECA-järjestelmän käyttämiseen vaaditaan riittävä korjattu näkö (perustuu 1 minuutin ECA-toiminnalliseen seulomiseen)
- ECA-järjestelmän käyttö edellyttää riittävää kuuloa.
- Sinulla on oltava nykyinen syöpädiagnoosi ja onkologi BMC:ssä (Boston Medical Center)
- Palveluntarjoajien on oltava BMC:ssä harjoittavia onkologeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruumiillinen keskusteluagentti
ECA-järjestelmät vaarantavat 1) älypuhelinpohjaisen ECA-potilasrajapinnan; 2) kliinikon luontityökalu, joka mahdollistaa uusien mittausjärjestelmien nopean konfiguroinnin 3) kliinikon ja potilaan tietojen visualisoinnit; ja 4) keskuspalvelin, jossa on relaatiotietokanta, hallinnolliset käyttöliittymät ja mahdollisuus lähettää asynkronisia ilmoituksia käyttäjien älypuhelimiin.
|
ECA-PRO-mittauksiin kuuluvat PROMIS-profiilimittaukset, joihin kuuluvat masennus, ahdistuneisuus, väsymys, kivun voimakkuus ja häiriöt, väsymys, unihäiriöt, fyysinen toiminta ja tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin.
Tylsisyyden ja hämmennyksen vähentämiseksi tavarapankeista valitaan vastaavia eri tavaroiden muotoja.
Tällä tavalla osallistujat eivät vastaa samoihin kysymyksiin kahdesti yhden istunnon aikana.
|
|
Active Comparator: RedCap Survey
Internet-pohjaisessa mittauksessa käytetään PROMIS-profiilimittauksia, joihin kuuluvat masennus, ahdistus, väsymys, kivun voimakkuus ja häiriöt, unihäiriöt, fyysinen toiminta ja tyytyväisyys sosiaaliseen rooliin
|
Internet-pohjaisessa mittauksessa käytetään PROMIS-profiilimittauksia, joihin kuuluvat masennus, ahdistus, väsymys, kivun voimakkuus ja häiriöt, unihäiriöt, fyysinen toiminta ja tyytyväisyys sosiaaliseen rooliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puuttuvien tietojen määrä tutkitaan sen arvioimiseksi, missä määrin potilaat ovat aktiivisesti mukana ECA-PRO-järjestelmässä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioidaan haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) kyselykysymysten Patient-Reported Outcomes -version täydellisyyttä ottaen huomioon tyydyttävästi täytettyjen kohtien lukumäärä.
Tutkimalla puuttuvien tietojen esiintyvyyttä tutkijat pyrkivät päättelemään ECA-PRO-järjestelmän potilaiden käyttöasteen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PRO-CTCAE-kyselyn kysymyksissä on kohtia, joissa osallistujia pyydetään raportoimaan fyysiseen toimintaansa liittyvien oireidensa esiintymistiheys.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn ECA:ssa tai REDCapissa (riippuen osallistujien vastaanottamasta interventiosta).
|
6 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PRO-CTCAE-kyselyn kysymyksissä on kohtia, joissa osallistujia pyydetään raportoimaan väsymykseen liittyvien oireidensa esiintymistiheys.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn ECA:ssa tai REDCapissa (riippuen osallistujien vastaanottamasta interventiosta).
|
6 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PRO-CTCAE-kyselyn kysymyksissä on kohtia, joissa osallistujia pyydetään raportoimaan masennusoireidensa esiintymistiheys.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn ECA:ssa tai REDCapissa (riippuen osallistujien vastaanottamasta interventiosta).
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PRO-CTCAE-kyselyn kysymyksissä on kohtia, joissa osallistujia pyydetään raportoimaan ahdistuneisuusoireidensa esiintymistiheys.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn ECA:ssa tai REDCapissa (riippuen osallistujien vastaanottamasta interventiosta).
|
6 viikkoa
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PRO-CTCAE-kyselyn kysymyksissä on kohtia, joissa osallistujia pyydetään raportoimaan kivun häiriöiden esiintymistiheys.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn ECA:ssa tai REDCapissa (riippuen osallistujien vastaanottamasta interventiosta).
|
6 viikkoa
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PRO-CTCAE-kyselyn kysymyksissä on kohtia, joissa osallistujia pyydetään raportoimaan unihäiriöiden esiintymistiheys.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn ECA:ssa tai REDCapissa (riippuen osallistujien vastaanottamasta interventiosta).
|
6 viikkoa
|
|
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PRO-CTCAE-kyselyn kysymyksissä on kohtia, joissa osallistujia pyydetään raportoimaan kipunsa esiintymistiheys ja kuinka se vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn ECA:ssa tai REDCapissa (riippuen osallistujien vastaanottamasta interventiosta).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .