Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení PRO pro pacienty s rakovinou pomocí ECA a vizualizace dat (ECA-PRO Aim 3)

2. března 2026 aktualizováno: Tufts Medical Center

Zlepšení interpretace PRO na individuální úrovni pro pacienty s rakovinou pomocí konverzačních agentů a vizualizace dat

Během posledního desetiletí vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali mýto s potenciálem vylepšit PRO na individuální úrovni – ztělesněné konverzační agenty (ECA), což jsou počítačové postavy, které simulují konverzaci tváří v tvář pomocí hlasu, gest rukou, pohledu. narážky a další neverbální chování. Výzkumníci úspěšně použili ECA v behaviorálních intervencích pro populace s omezenou zdravotní gramotností, starší pacienty a pacienty s rakovinou. Osobní setkání ve spojení s písemnými instrukcemi podpořenými obrázky zůstává jednou z nejlepších metod pro sdělování informací obecně, ale je zvláště účinné u jedinců s omezenou zdravotní gramotností. Vyšetřovatelé také prokázali, že ECA lze použít jako platnou alternativu ke standardním papírovým průzkumům pro screening užívání látek a že projev empatie k pacientům a jiného vztahového chování ze strany ECA vede v průběhu času ke zvýšenému zapojení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více se uznává význam výsledků hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení kvality života související se zdravím jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí. PRO jsou zvláště důležité pro inherentně subjektivní, ale zásadní klinické jevy, jako je bolest, nálada a únava. PRO mohou také poskytovat platná hodnocení zdraví tam, kde jsou možná objektivní měření založená na výkonu, ale náklady jsou příliš vysoké nebo komplikované. Navzdory mnoha výzkumům o PRO přetrvávají obavy o spolehlivost a validitu, zejména pokud jsou používány na individuální úrovni, zejména u pacientů, kteří mohou mít potíže s pochopením otázek PRO, jako jsou pacienti s nízkou zdravotní gramotností.

Během posledního desetiletí vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali nástroj s potenciálem vylepšit PRO na individuální úrovni – ztělesněné konverzační agenty (ECA), což jsou počítačové postavy, které simulují konverzaci tváří v tvář pomocí hlasu, gest rukou, pohledu. narážky a další neverbální chování. Výzkumníci úspěšně použili ECA v behaviorálních intervencích pro populace s omezenou zdravotní gramotností, starší pacienty a pacienty s rakovinou. Osobní setkání ve spojení s písemnými instrukcemi podpořenými obrázky zůstává jednou z nejlepších metod pro sdělování informací obecně, ale je zvláště účinné u jedinců s omezenou zdravotní gramotností. Vyšetřovatelé také prokázali, že ECA lze použít jako platnou alternativu ke standardním papírovým průzkumům pro screening užívání látek a že projev empatie k pacientům a jiného vztahového chování ze strany ECA vede v průběhu času ke zvýšenému zapojení pacientů.

Hlavním cílem je přizpůsobit předchozí práci na ECA tak, aby vznikl ECA-PRO, rámec pro podávání PRO v průběhu času pomocí ECA na chytrých telefonech pacientů. Vyšetřovatelé se snaží vytvořit systém ECA-PRO včetně nových uživatelských rozhraní pro optimální komunikaci výsledků PRO pacientům a lékařům pomocí jasných vizualizací dat. Aby demonstrovali zobecnitelnost ECA-PRO, zaměří se výzkumníci na dva klinické scénáře, které se velmi liší: 1) dlouhodobé sledování symptomů a kvality života u pacientů podstupujících léčbu rakoviny a 2) sledování dodržování léků u pacientů užívajících dlouhodobě termínová perorální protirakovinná léčiva. Vyšetřovatelé předpokládají, že systém ECA-PRO, navržený pro interakce na úrovni jednotlivých pacientů a sběr dat, zlepší spolehlivost, validitu a celkovou klinickou relevanci PRO shromážděných během léčby rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Může nezávisle souhlasit
  • Pro použití systému ECA musí mít odpovídající korigovaný zrak (založený na 1minutovém funkčním screeneru ECA)
  • K používání systému ECA musíte mít dostatečný sluch.
  • Musí mít aktuální diagnózu rakoviny a onkologa v BMC (Boston Medical Center)
  • Poskytující subjekty musí být praktikující onkologové v BMC.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ztělesněný konverzační agent
Systémy ECA kompromitují 1) pacientské rozhraní ECA založené na chytrém telefonu; 2) nástroj pro tvorbu klinik, který umožňuje rychlou konfiguraci nových systémů měření 3) vizualizace dat lékaře a pacienta; a 4) centrální server s relační databází, administrativními uživatelskými rozhraními a schopností posílat asynchronní upozornění do chytrých telefonů uživatelů.
Behaviorální: Ztělesněný konverzační agent
Opatření ECA-PRO budou zahrnovat měření profilu PROMIS, která zahrnují depresi, úzkost, únavu, intenzitu bolesti a interference, únavu, poruchy spánku, fyzické funkce a spokojenost se sociálními rolemi. Aby se snížila nuda a zmatek, budou ze skupin položek vybrány ekvivalentní formy různých předmětů. Tímto způsobem účastníci neodpovídají na stejné otázky dvakrát během jednoho sezení.
Aktivní komparátor: Průzkum RedCap
Měření založené na internetu bude využívat měření profilu PROMIS, která budou zahrnovat depresi, úzkost, únavu, intenzitu bolesti a interference, poruchy spánku, fyzické funkce a spokojenost se sociální rolí.
Behaviorální: Průzkum REDCap
Měření založené na internetu bude využívat měření profilu PROMIS, která budou zahrnovat depresi, úzkost, únavu, intenzitu bolesti a interference, poruchy spánku, fyzické funkce a spokojenost se sociální rolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň chybějících údajů bude prozkoumán, aby se zjistilo, do jaké míry se pacienti aktivně zapojují do systému ECA-PRO.
Časové okno: 6 týdnů
Posouzení úplnosti verze Patient-Reported Outcomes otázek průzkumu Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) s přihlédnutím k počtu položek, které byly uspokojivě dokončeny. Zkoumáním prevalence chybějících dat se vyšetřovatelé snaží odvodit úroveň využití systému ECA-PRO pacienty.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: 6 týdnů
Budou zde položky z otázek průzkumu PRO-CTCAE, které budou žádat účastníky, aby uvedli frekvenci jejich příznaků souvisejících s jejich fyzickým fungováním. Účastníci vyplní tento průzkum u ECA nebo v REDCap (v závislosti na tom, jaký zásah účastníci obdrží).
6 týdnů
Únava
Časové okno: 6 týdnů
Budou zde položky z otázek průzkumu PRO-CTCAE, které budou žádat účastníky, aby nahlásili frekvenci jejich příznaků souvisejících s únavou. Účastníci vyplní tento průzkum u ECA nebo v REDCap (v závislosti na tom, jaký zásah účastníci obdrží).
6 týdnů
Deprese
Časové okno: 6 týdnů
Budou zde položky z otázek průzkumu PRO-CTCAE, které budou žádat účastníky, aby nahlásili frekvenci svých příznaků deprese. Účastníci vyplní tento průzkum u ECA nebo v REDCap (v závislosti na tom, jaký zásah účastníci obdrží).
6 týdnů
Úzkost
Časové okno: 6 týdnů
Budou zde položky z otázek průzkumu PRO-CTCAE, které budou žádat účastníky, aby nahlásili frekvenci svých příznaků úzkosti. Účastníci vyplní tento průzkum u ECA nebo v REDCap (v závislosti na tom, jaký zásah účastníci obdrží).
6 týdnů
Rušení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Budou zde položky z otázek průzkumu PRO-CTCAE, které budou žádat účastníky, aby nahlásili frekvenci interference bolesti. Účastníci vyplní tento průzkum u ECA nebo v REDCap (v závislosti na tom, jaký zásah účastníci obdrží).
6 týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: 6 týdnů
Budou zde položky z otázek průzkumu PRO-CTCAE, které budou žádat účastníky, aby nahlásili frekvenci svých poruch spánku. Účastníci vyplní tento průzkum u ECA nebo v REDCap (v závislosti na tom, jaký zásah účastníci obdrží).
6 týdnů
Schopnost zapojit se do sociálních rolí a činností
Časové okno: 6 týdnů
Budou zde položky z otázek průzkumu PRO-CTCAE, které budou žádat účastníky, aby uvedli frekvenci své bolesti a jak to ovlivňuje jejich schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Účastníci vyplní tento průzkum u ECA nebo v REDCap (v závislosti na tom, jaký zásah účastníci obdrží).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-44542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkum REDCap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit