폐동맥 고혈압 환자에서 TPN171H 정제의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 연구 계획 및 지침을 이해하고 따를 수 있는 환자
2. 18세에서 75세 사이의 환자;
3. 지난 36개월 이내에 우심장 카테터 삽입 결과(첫 번째 범주), 폐혈관 저항(PVR) > 3 우드, 평균 폐동맥압(mPVP) ≥25 mmHg 및 폐동맥 쐐기압이 있는 증상이 있는 PAH(그룹 1) 환자 (PAWP) ≤ 15mmHg;
4. 환자는 현재 WHO 기능 등급 II 또는 III에 속한다는 진단을 받았습니다.
5. 기준선 이전 4주 이내에 표적 치료 약물을 추가, 중단 또는 투여하지 않았습니다. 100m &450m 사이의 6.6-MWD;

7. 연구 기간 및 연구 종료 후 3개월 이내에 적절한 피임약을 복용할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

1. 포함 기준에 명시된 Group1의 하위 유형을 제외한 모든 유형의 PH
2. 중증 폐쇄성 폐질환(FEV1/FVC<0.5)을 동반한 환자 ;
3. 총 폐용적<60% 예측;
4. 스크리닝 시 수축기 혈압 90/60mmHg 미만;
5. 좌심실 박출률 45% 미만, 좌심실 단축률 0.2 미만;
6. 6-MWD 시험 완료에 영향을 미치는 하지 질환;
7. 기준선 투여 전 4주 이내에 PDE5 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필 및 아반나필)를 투여받은 피험자
8. CYP3A4 효소 유도제(예: bosentan, aprepitant, barbiturates, carbamazepine, rifampicin, pioglitazone) 또는 억제제(예: cimetidine, ciprofloxacin, poppervivir, tilarevir, clarithromycin, nefazodone 및 ritonavir)는 시험 시작 전 2개월 이내에 복용했으며, 질산염(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 질산염, 펜틸렌테트라질산염) 또는 모든 형태의 산화질소 공여체(니코란딜, L-아르기닌 포함) 및 α-수용체 차단(예: 페녹시벤자민, 프라조신, 테라조신, 타소로신)의 정기적 또는 간헐적 투여
9. 알레르기 질환의 병력이 있거나 이전에 안전 또는 허용 가능한 이유로 애니라세탐 또는 타다라필 복용을 중단한 피험자
10. 이전 또는 현재 약물 의존, 간질, 치매, 심리적 또는 기타 정서적 문제와 같은 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력은 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있습니다.
11. 급성 또는 만성 기질적 질병(호흡곤란 제외)은 피험자가 연구에 필요한 필수 테스트 항목(특히 6분 도보 거리 테스트)을 완료하지 못하게 합니다.
12. 색각이상, 망막색소변성증, 황반변성 등의 안과질환 병력이 있는 자
13. 악성 종양 환자;
14. 중등도 또는 중증 간 기능 손상 및/또는 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈중 ALT 및 AST 및 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈중 크레아티닌;
15. HIV 양성에 대한 병원성 검사; B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사; 급성 전염병을 앓고 있는 피험자;
16. 최근(1개월 이내) 감염병을 앓은 자
17. 피험자는 허혈성 심장 질환(증후성, 항협심증 치료가 필요한 것으로 정의되거나 지난 3년 이내에 심근 경색을 경험한 것으로 정의됨);
18. 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 등)을 경험한 자;
19. 임상시험용 의약품을 복용하기 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 자
20. 임산부 또는 수유부;
21. 연구자들은 피실험자들이 다른 이유로 이 실험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.