健康な被験者におけるMT200605の安全性、忍容性、PKを評価するためのSAD/MAD研究

包含基準:

1. 18歳以上50歳以下、BMI 18.0以上28.0kg/m^2以下の男性または女性

2. 健康とは次のように定義されます。

   1. -治験薬投与前の4週間以内に臨床的に重大な病気や大手術を受けていないこと。
   2. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
3. 参加者は今後6か月以内に妊孕性の計画がなく、精子や卵子の提供の計画もなく、自発的に効果的な避妊法を使用しています。血清妊娠検査結果が陰性の女性被験者。
4. 臨床試験の研究プロセスを理解し、臨床試験に参加するための署名済みの ICF を提供することができます。

除外基準:

-

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

1. 身体検査における臨床的に重大な異常所見。
2. 臨床的に重大な異常な臨床検査結果、またはスクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、またはHIV抗原および抗体の陽性血清検査結果、または活動性感染症。
3. 妊娠検査陽性、または授乳中の女性被験者。
4. 尿薬物検査と呼気アルコール検査で陽性結​​果が出た。
5. 治験責任医師が臨床的に重大であると判断した薬物に対する重大なアレルギー反応（例、即時型過敏症、過敏症、血管浮腫）の病歴。
6. -スクリーニング時の臨床的に重大なECG異常（QTcF≧450ms）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧90未満または140mmHg超、拡張期血圧50未満または90mmHg超、心拍数50未満または100bpm超）。
7. -スクリーニング前1年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング前3か月以内の娯楽用薬物（マリファナ、コカイン、フェンシクリジン[PCP]、オピオイド誘導体（モルヒネ、ブプレノルフィン、メタドンを含む）またはアンフェタミン誘導体など）の使用。
8. -スクリーニング前1年以内のアルコール乱用歴、またはスクリーニング前6か月以内の週あたりのアルコール摂取量が女性で10単位、男性で15単位を超えるアルコールの定期的使用（1単位 = 5%ビール355mL、または150mL） 12% ワイン、または 40% 蒸留アルコール 45 mL)。
9. -治験薬投与前2か月以内に500mLを超える血液を献血または喪失した、またはスクリーニング前3か月以内に血液、血漿、または血小板輸血を受けたことがある、または治験中または治験後3か月以内に献血を計画している勉強。
10. スクリーニング時の推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 60 mL/min 未満 (MDRD 式で推定)。
11. 参加者は、3 か月のスクリーニング前に毎日 5 本以上のタバコを吸っている、またはニコチン含有製品の使用に慣れている、または禁止されているタバコ製品を受け入れない参加者。

12. 治験薬のPKプロファイルや被験者の安全性に影響を与える可能性が低いと判断されるため、治験責任医師がケースバイケースで免除する薬剤を除く、以下に指定された期間での薬剤の使用（例：顕著な全身吸収):

    1. 最初の投与前の3か月以内にデポ注射またはインプラントを行ってください。
    2. P-gp のトランスポーターである CYP3A4/5 の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている薬物または物質。 リファンピシン、セント、ジョーンズワート）初回投与前30日以内
    3. 初回投与前14日以内の処方薬の使用。
    4. 市販薬（OTC）の使用（1日あたり2 g以下のパラセタモール[アセトアミノフェン]または1日あたり800 mg以下のイブプロフェンを除く）および自然健康製品（ハーブ療法、ホメオパシーおよび伝統薬、プロバイオティクス、栄養補助食品を含む）の使用ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、スポーツで使用されるプロテインサプリメントなど）を初回投与前7日以内に摂取してください。
13. 初回投与前の90日以内に治験薬、市販薬、医療機器の臨床試験に参加した参加者、または薬剤や医療機器の投与を伴わない治験への併用参加者。
14. コンプライアンスが低い、または研究計画書の関連規定を遵守できない、および治験責任医師が被験者の研究への参加を妨げると判断した理由。