Eine SAD/MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MT200605 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 und ≤ 50 Jahre alt mit BMI ≥ 18,0 und ≤ 28,0 kg/m^2

2. Gesund im Sinne von:

   1. Das Fehlen klinisch bedeutsamer Erkrankungen und größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
   2. Das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, respiratorischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und metabolischer Erkrankungen.
3. Die Teilnehmer haben keinen Fruchtbarkeitsplan, keinen Samen- oder Eizellspendeplan in den nächsten 6 Monaten und wenden freiwillig wirksame Verhütungsmittel an. Weibliche Probanden mit negativen Ergebnissen eines Serumschwangerschaftstests.
4. Kann den Studienprozess der klinischen Studie verstehen und die unterzeichnete ICF zur Teilnahme an der klinischen Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

-

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung.
2. Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positive serologische Testergebnisse für HBsAg, HCV-Antikörper oder HIV-Antigen und -Antikörper beim Screening oder aktive Infektionen.
3. Positiver Schwangerschaftstest oder stillende weibliche Person.
4. Positive Ergebnisse des Drogentests im Urin und des Atemalkoholtests.
5. Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen (z. B. sofortige Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeit, Angioödem) auf ein Arzneimittel, das der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
6. Klinisch signifikante EKG-Anomalien (QTcF ≥ 450 ms) oder Vitalzeichenanomalien (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg, Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schläge pro Minute) beim Screening.
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Konsum von Freizeitdrogen (wie Marihuana, Kokain, Phencyclidin [PCP], Opioidderivaten (einschließlich Morphin, Buprenorphin, Methadon) oder Amphetaminderivaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der 10 Einheiten bei Frauen oder 15 Einheiten bei Männern Alkohol pro Woche überschreitet (1 Einheit = 355 ml 5 %iges Bier oder 150 ml). 12 % Wein oder 45 ml 40 % destillierter Alkohol).
9. Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut-, Plasma- oder Blutplättchentransfusionen erhalten hat oder plant, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten danach Blut zu spenden lernen.
10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min beim Screening (geschätzt mit der MDRD-Gleichung).
11. Teilnehmer, die vor den 3 Monaten des Screenings täglich mehr als 5 Zigaretten rauchen oder sich an die Verwendung nikotinhaltiger Produkte gewöhnen, oder Teilnehmer, denen der Konsum von Zigarettenprodukten nicht verboten ist.

12. Verwendung von Medikamenten für die unten angegebenen Zeiträume, mit Ausnahme von Medikamenten, die vom Prüfer im Einzelfall ausgenommen werden, da davon ausgegangen wird, dass sie das Pharmakokinetikprofil des Studienmedikaments oder die Sicherheit des Probanden wahrscheinlich nicht beeinflussen (z. B. topische Arzneimittelprodukte ohne). erhebliche systemische Absorption):

    1. Depotinjektion oder Implantat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung.
    2. Alle Arzneimittel oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A4/5, Transportern von P-gp (z. B. Rifampin, Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Einnahme
    3. Einnahme der verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme.
    4. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (außer ≤ 2 g/Tag Paracetamol [Paracetamol] oder ≤ 800 mg/Tag Ibuprofen) und natürlichen Gesundheitsprodukten (einschließlich pflanzlicher Heilmittel, homöopathischer und traditioneller Arzneimittel, Probiotika, Nahrungsergänzungsmittel). (z. B. Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren und im Sport verwendete Proteinpräparate) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme.
13. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung an klinischen Studien mit Studienmedikamenten, vermarkteten Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt waren oder gleichzeitig an einer Prüfstudie ohne Verabreichung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnahmen.
14. Mangelhafte Einhaltung oder Unfähigkeit, die relevanten Bestimmungen des Forschungsprotokolls einzuhalten, und jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.