Um estudo SAD/MAD para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MT200605 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥ 18 e ≤ 50 anos com IMC ≥ 18,0 e ≤ 28,0 kg/m^2

2. Saudável conforme definido por:

   1. A ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
   2. Ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
3. Os participantes não têm plano de fertilidade, nenhum plano de doação de espermatozoides ou óvulos nos próximos 6 meses e usam contracepção eficaz voluntariamente; Indivíduos do sexo feminino com resultados negativos no teste de gravidez sérico.
4. Pode entender o processo de estudo do ensaio clínico e fornecer o TCLE assinado de adesão ao ensaio clínico.

Critério de exclusão:

-

Os participantes serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes situações se aplicar:

1. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico.
2. Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou resultados positivos de testes de sorologia para HBsAg, anticorpo HCV ou antígeno e anticorpo HIV na triagem ou infecções ativas.
3. Teste de gravidez positivo ou mulher lactante.
4. Resultados positivos da triagem de drogas na urina e teste de álcool no ar expirado.
5. Histórico de reações alérgicas significativas (por exemplo, hipersensibilidade imediata, hipersensibilidade, angioedema) a qualquer medicamento que o investigador julgue ser clinicamente significativo.
6. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas (QTcF ≥ 450 ms) ou anormalidades dos sinais vitais (PA sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, PA diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg, FC inferior a 50 ou superior a 100 bpm) no rastreio.
7. História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso de drogas recreativas (como maconha, cocaína, fenciclidina [PCP], derivados de opioides (incluindo morfina, buprenorfina, metadona) ou derivados de anfetaminas dentro de 3 meses antes da triagem.
8. História de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da triagem que exceda 10 unidades para mulheres ou 15 unidades para homens de álcool por semana (1 unidade = 355 mL de cerveja a 5% ou 150 mL de vinho 12% ou 45 mL de álcool destilado 40%).
9. Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou recebeu qualquer transfusão de sangue, plasma ou plaquetas dentro de 3 meses antes da triagem, ou planeja doar sangue durante o estudo ou dentro de 3 meses após a estudar.
10. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min na triagem (estimada com a equação MDRD).
11. Participantes que fumam diariamente quantidades de cigarros > 5 antes dos 3 meses de triagem, ou se acostumaram ao uso de produtos que contenham nicotina, ou participantes que não aceitam produtos proibidos de cigarros.

12. Uso de medicamentos para os prazos especificados abaixo, com exceção de medicamentos isentos pelo Investigador caso a caso, porque eles são considerados improváveis ​​de afetar o perfil farmacocinético do medicamento do estudo ou a segurança do sujeito (por exemplo, medicamentos tópicos sem absorção sistémica significativa):

    1. Injeção de depósito ou implante dentro de 3 meses antes da primeira dosagem.
    2. Qualquer fármaco ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores ou fortes indutores de CYP3A4/5, transportadores de P-gp (p. rifampicina, erva de São João) dentro de 30 dias antes da primeira dose
    3. Uso dos medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da primeira dose.
    4. Uso de medicamentos de venda livre (OTC) (exceto ≤ 2 g/dia de paracetamol [acetaminofeno] ou ≤ 800 mg/dia de ibuprofeno) e produtos naturais para a saúde (incluindo remédios fitoterápicos, medicamentos homeopáticos e tradicionais, probióticos, suplementos alimentares como vitaminas, minerais, aminoácidos, ácidos graxos essenciais e suplementos proteicos usados ​​em esportes) dentro de 7 dias antes da primeira dose.
13. Participantes envolvidos nos ensaios clínicos dos medicamentos do estudo, medicamentos comercializados, dispositivos médicos dentro de 90 dias antes da primeira dosagem ou participação concomitante em um estudo investigacional sem administração de medicamentos ou dispositivos médicos.
14. Cumprimento insatisfatório ou incapaz de cumprir as disposições pertinentes do protocolo de pesquisa e qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.