SAD/MAD tanulmány az MT200605 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, ≥ 18 és ≤ 50 éves, BMI ≥ 18,0 és ≤ 28,0 kg/m^2

2. Egészséges a következő meghatározás szerint:

   1. Klinikailag jelentős betegség és nagyobb műtét hiánya a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
   2. Neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- és anyagcsere-betegségek klinikailag jelentős kórelőzményének hiánya.
3. A résztvevők nem rendelkeznek termékenységi tervvel, sperma- vagy petesejt-adományozási tervvel a következő 6 hónapban, és önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást; Női alanyok negatív szérum terhességi teszteredményekkel.
4. Meg tudja érteni a klinikai vizsgálat vizsgálati folyamatát, és aláírja az ICF-et a klinikai vizsgálathoz való csatlakozásról.

Kizárási kritériumok:

-

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

1. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során.
2. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy pozitív szerológiai vizsgálati eredmények HBsAg-re, HCV-antitestre vagy HIV-antigénre és antitestre szűréskor, vagy aktív fertőzések esetén.
3. Pozitív terhességi teszt vagy szoptató nő.
4. A vizelet-kábítószer-szűrés és a kilélegzett alkoholteszt pozitív eredménye.
5. Jelentős allergiás reakciók (pl. azonnali túlérzékenység, túlérzékenység, angioödéma) anamnézisében bármely olyan gyógyszerrel szemben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
6. Klinikailag jelentős EKG-eltérések (QTcF ≥ 450 ms) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
7. Kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül vagy a rekreációs kábítószerek (például marihuána, kokain, fenciklidin [PCP]), opioid származékok (beleértve a morfint, buprenorfint, metadont) vagy amfetamin származékok szűrést megelőző 3 hónapon belüli használata.
8. Alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 10 egységet nőknél vagy 15 egységet férfiaknál (1 egység = 355 ml 5%-os sör vagy 150 ml) 12%-os bor vagy 45 ml 40%-os desztillált alkohol).
9. 500 ml-nél több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 hónapon belül, vagy vér-, plazma- vagy vérlemezke-transzfúzióban részesült a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat alatt vagy az azt követő 3 hónapon belül. tanulmány.
10. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <60 ml/perc a szűréskor (az MDRD egyenlettel becsülve).
11. Azok a résztvevők, akik a 3 hónapos szűrést megelőzően 5-nél nagyobb mennyiségben szívnak el napi cigarettát, vagy megszokják a nikotin tartalmú termékek fogyasztását, illetve olyan résztvevők, akik nem fogadnak el semmilyen cigarettaterméket.

12. A gyógyszerek alkalmazása az alábbiakban meghatározott időtartamig, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket a vizsgáló eseti alapon mentesített, mert úgy ítélik meg, hogy nem befolyásolják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai profilját vagy az alany biztonságosságát (pl. helyi gyógyszerkészítmények, amelyek nem tartalmaznak jelentős szisztémás felszívódás):

    1. Depot injekció vagy implantátum az első adagolást megelőző 3 hónapon belül.
    2. Bármely gyógyszer vagy anyag, amelyről ismert, hogy a CYP3A4/5 erős inhibitorai vagy induktorai, a P-gp transzporterei (pl. rifampin, orbáncfű) az első adagolást megelőző 30 napon belül
    3. A vényköteles gyógyszerek felhasználása az első adagolást megelőző 14 napon belül.
    4. Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (kivéve ≤2 g/nap paracetamol [acetaminofen] vagy ≤ 800 mg/nap ibuprofén) és természetes egészségügyi termékek (beleértve a gyógynövényeket, homeopátiás és hagyományos gyógyszereket, probiotikumokat, étrend-kiegészítőket) használata mint például a vitaminok, ásványi anyagok, aminosavak, esszenciális zsírsavak és a sportban használt fehérje-kiegészítők) az első adagolást megelőző 7 napon belül.
13. Azok a résztvevők, akik az első adagolást megelőző 90 napon belül részt vesznek a vizsgálati gyógyszerek, a forgalomba hozott gyógyszer, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában, vagy egyidejűleg egy vizsgálati vizsgálatban, gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz beadása nélkül.
14. A kutatási protokoll vonatkozó előírásainak nem megfelelő vagy nem tud megfelelni, és minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvételben.