現実世界における慢性閉塞性肺疾患におけるベクロメタゾン/フォルモテロール/グリコピロニウム DPI による固定トリプル療法 (NEXThaler デバイスの Trimbow®) の影響: 健康関連の QOL 患者の期待と特徴: TriNEXT 研究 (TriNEXT)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究に参加するという患者の決定は、患者が受けている標準治療やその他の方法で受ける権利にいかなる形でも影響を与えてはなりません。 治療の決定は、患者が研究に参加する前に、独立して行われていなければなりません。 患者の治療および臨床管理のあらゆる側面は、地域の臨床慣行および適用される地域の規制に従って、参加する呼吸器科医（または異なる場合は治療する呼吸器科医）の裁量に委ねられます。
臨床診療ごとに入手可能なデータに加えて、参加する呼吸器科医は、この研究内で患者から患者報告結果測定値 (PROM) データを取得すること、および身体活動と睡眠の質を記録するために患者にコネクテッド ウォッチを着用するよう勧めることが求められます (50)。最初に時計の装着を受け入れた患者の % (約 250 人の患者) が装着されます)。
この研究への患者の参加期間は、日常的な臨床診療に従って 3 回の来院 (M0、M3、M6) からなる 6 か月となります。
- 訪問 1 (M0); BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 の開始時に患者を含める。
- 訪問 2 (M3); BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 開始後 3 か月 (+/- 30 日)。
- 訪問 3 (M6、最後の訪問): BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 開始後 6 か月 (+/- 30 日)。
対象期間は 12 ～ 15 か月です。 募集と追跡調査を含む研究全体の期間は 21 か月と予想されます。
6 で利用可能なデータが CRF に記録され、関連する PRO が完了している場合、参加患者のデータ収集は完了したと見なされます。 TRIMBOW NEXThaler 88/5/9が中止された場合でも、患者は研究期間の終了（M6）まで追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine Contré, Dr - Medical Director
- 電話番号：+33147684121
- メール：c.contre@chiesi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Justine Fiocca, PHARM.D-Medical Advisor
- メール：j.fiocca@chiesi.com
研究場所
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-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この非介入の現実世界証拠研究に参加する患者は、臨床実践に従って医師によってNEXThaler®デバイスでBDP/FF/G（88/5/9）を開始することが決定されたCOPD患者となります。
すべての適格な患者には、研究内のデータ収集のための登録が提案される必要があります。 参加施設には、患者選択の偏りを最小限に抑えるため、患者が定期的に診察に来た際に、適格基準を満たすすべての患者に継続的に研究を提案することが奨励される。 いずれの場合も、治療の決定は、患者が研究に参加する前に、標準的な臨床慣行および規制に従って、治験責任医師によって、患者が研究に参加することとは独立して行われていなければなりません。
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性の患者
- 気管支拡張薬（サルブタモール 400 μg）後の 1 秒努力呼気量（FEV1）と努力肺活量（FVC）の比が 0.7 未満の COPD の診断
- 販売承認に従って、BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 による最初の処方固定トリプル療法を開始するという医師の決定
- COPD評価テスト（CAT）の合計スコアが、組み入れ日で少なくとも10である
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 喘息患者
- 登録前4週間以内に中等度または重度の増悪があった患者
- -参加前6か月以内に固定3剤療法で治療を受けた患者
- -参加前3か月以内、または参加後6か月以内に呼吸リハビリテーションを受けている患者
- -実験的臨床研究/調査への同時参加、または本研究への登録前3か月以内の実験的臨床研究/調査への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間の CAT (COPD 評価ツール) による生活の質の変化
時間枠：6ヶ月目
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NEXThaler® デバイスで BDP/FF/G (88/5/9) で治療された COPD 患者の 6 か月の追跡期間にわたる CAT スケールを使用して QoL の変化を評価する • 主要評価項目は、M6 でベースラインと比較して CAT 合計スコア (MCID) が 2 ポイント以上減少した患者の割合です。 |
6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VQ11 アンケートによる生活の質の平均変化
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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NEXThaler® デバイスで BDP/FF/G (88/5/9) で治療を受けた COPD 患者の 6 か月の追跡期間にわたる VQ11 スケールを使用して QoL の変化を評価する • エンドポイントは、ベースライン、M3、M6 で記載された平均 VQ11 合計スコアとサブスコアです。 |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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VQ11 合計スコアの 2 ポイント以上の低下を達成した患者の割合
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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NEXThaler® デバイスで BDP/FF/G (88/5/9) で治療を受けた COPD 患者の 6 か月の追跡期間にわたる VQ11 スケールを使用して QoL の変化を評価する • エンドポイントは、ベースラインと比較して M3 および M6 で VQ11 合計スコア (MCID) が 2 ポイント以上減少した患者の割合です。 |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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「呼吸困難-12アンケート」による呼吸困難の平均変化
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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NEXThaler® デバイスの BDP/FF/G (88/5/9) で治療を受けた COPD 患者を対象に、6 か月の追跡期間にわたって Dyspnea-12 を使用して呼吸困難の変化を評価する • エンドポイントは、ベースライン、M3、M6 で説明された D-12 の合計スコアとサブスコアです。 |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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「呼吸困難-12」合計スコアが 3 ポイント減少した患者の割合
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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NEXThaler® デバイスの BDP/FF/G (88/5/9) で治療を受けた COPD 患者を対象に、6 か月の追跡期間にわたって Dyspnea-12 を使用して呼吸困難の変化を評価する • エンドポイントは、ベースラインと比較して M3 および M6 で D-12 合計スコア (MCID) が 3 ポイント減少した患者の割合です。 |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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ECRF による M0、M3、M6 における中等度および重度の増悪の割合
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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NEXThaler® デバイスの BDP/FF/G (88/5/9) で治療を受けた COPD 患者における 6 か月の追跡期間にわたる中等度から重度の増悪の発生について説明する エンドポイントは、ベースライン（過去 12 か月）、M3 および M6 で少なくとも中等度または重度の増悪（全体および各カテゴリー）を示した患者の割合です。 |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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接続されたデバイスを通じて身体活動の増加を達成した患者の割合
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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コネクテッドウォッチを使用して 6 か月間にわたる身体活動の変化を評価するには • エンドポイントは、ベースラインと比較して M3 および M6 で身体活動の増加 (1 日の平均歩数の 10% 以上の増加) を達成した患者の割合です。 ベースライン身体活動 (M0) は、BDP/FF/G で治療された COPD 患者の 6 か月の追跡期間にわたって、ウォッチを装着した接続デバイスの最初の 7 日間に収集されたデータの平均として定義されます (88/5/9)。 ) NEXThaler® デバイスで BDP/FF/G で治療された COPD 患者の NEXThaler® デバイス追跡期間 (88/5/9) |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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接続されたデバイスを通過する 1 日の平均歩数
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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コネクテッドウォッチを使用して 6 か月間にわたる身体活動の変化を評価するには • エンドポイントは、M0、M3、M6 での 1 日の平均歩数と 7 日間の歩数の平均です。 ベースライン身体活動 (M0) は、BDP/FF/G で治療された COPD 患者の 6 か月の追跡期間にわたって、ウォッチを装着した接続デバイスの最初の 7 日間に収集されたデータの平均として定義されます (88/5/9)。 ) NEXThaler® デバイスで BDP/FF/G で治療された COPD 患者の NEXThaler® デバイス追跡期間 (88/5/9) |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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ピッツバーグのアンケートによる睡眠の質
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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• エンドポイントは、M0、M3、および M6 のピッツバーグアンケートです。 ベースライン身体活動 (M0) は、接続されたデバイスを装着してから最初の 7 日間に収集されたデータの平均として定義されます。 |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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接続されたデバイスによる睡眠の質
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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接続されたデバイスを使用して睡眠の質の変化を評価するには • エンドポイントは、7 日間の M0、M3、および M6 の 1 日の平均睡眠時間、睡眠時間の平均、および 1 日の平均覚醒回数です。 ベースライン睡眠の質 (M0) は、接続されたデバイスを装着してから最初の 7 日間に収集されたデータの平均として定義されます。 |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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TAI (吸入器アドヒアランス試験) アンケートによる M3 および M6 での治療コンプライアンス
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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NEXThaler® デバイスの BDP/FF/G (88/5/9) に準拠した治療コンプライアンスを評価するには • エンドポイントは、TAI を使用した COPD の M3 および M6 の治療コンプライアンス全体スコアの説明です。 |
3ヶ月目と6ヶ月目
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ECRF を通じた社会人口統計データと医療データのベースラインの説明
時間枠：ベースライン
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NEXThaler® デバイスでの BDP/FF/G (88/5/9) 開始時の COPD 患者、疾患、治療の特徴を説明する
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ベースライン
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ECRF による研究全体にわたる治療耐性
時間枠：24週間まで
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NEXThaler® デバイスで BDP/FF/G (88/5/9) で治療された COPD 患者の治療耐性を評価する BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 で治療された COPD 患者の治療に対する患者の満足度を評価する
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24週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪の発生と身体活動との相関関係
時間枠：6ヶ月目
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増悪の発生と身体活動の変化との関連性を評価するため 6 か月間の追跡調査で接続されたデバイスによって測定された身体活動 |
6ヶ月目
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増悪の発生と睡眠の質との相関関係
時間枠：6ヶ月目
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増悪の発生と睡眠の質の変化との関連性を評価する COPD 用 NEXThaler® デバイスの BDP/FF/G (88/5/9) で治療された COPD 患者の 6 か月の追跡期間にわたって、接続されたデバイスによって測定された睡眠の質の変化 |
6ヶ月目
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VQ11で測定したQoLとPROMを介したCATの相関関係
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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VQ11 で測定された QoL と COPD の CAT の間の相関関係を評価するには • エンドポイントは、ベースライン、M3、M6 で説明されたピアソン相関検定の値です。 |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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VQ11 で測定した QoL と PROM を介した Dyspnea-12 の相関関係
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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VQ11 で測定した QoL と COPD の呼吸困難 12 の間の相関関係を評価するには • エンドポイントは、ベースライン、M3、M6 で説明されたピアソン相関検定の値です。 |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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接続されたデバイスを使用している患者の間で、接続されたデバイスとピッツバーグ睡眠の質指数を使用して測定した場合の睡眠の質の相関関係を評価します。
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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接続されたデバイスを使用している COPD 患者において、接続されたデバイスとピッツバーグ睡眠の質指数を使用して測定した場合の睡眠の質の相関関係を評価するため • エンドポイントは、ベースライン、M3、M6 で説明されたピアソン相関検定の値です。 |
0 か月目、3 か月目、6 か月目
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修正された Medical Research Council (mMRC) による呼吸困難
時間枠：0 か月目、3 か月目、6 か月目
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エンドポイントは、ベースライン、M3、M6 で記載された mMRC 合計スコアです。
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0 か月目、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Capucine MORELOT PANZINI, Pr、University Hospital, la pitié salpêtrière
- 主任研究者：Philippe DEVILLIER, Pr、HOSPITAL, FOCH
- 主任研究者：Hervé PEGLIASCO, Dr、European Hospital, Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIS 723
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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