Effekten av fast trippelterapi med beklometason/formoterol/glykopyrronium DPI (Trimbow® i NEXThaler Device) vid kronisk obstruktiv lungsjukdom i verkliga miljöer: hälsorelaterad livskvalitet Patientens förväntningar och egenskaper: TriNEXT-studien (TriNEXT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienternas beslut att delta i denna studie får inte på något sätt påverka den vårdstandard som de får eller några förmåner som de annars har rätt till. Behandlingsbeslutet måste ha tagits innan och oberoende av patientens inkludering i studien. Alla aspekter av behandling och klinisk hantering av patienter kommer att avgöras av den deltagande lungläkaren (eller den behandlande lungläkaren där olika) enligt lokal klinisk praxis och tillämpliga lokala bestämmelser.
Utöver tillgängliga data per klinisk praxis kommer de deltagande lungläkarna att uppmanas att erhålla patientrapporterade resultatmått (PROMs) data från patienter inom denna studie och att bjuda in patienter att bära en ansluten klocka för att registrera fysisk aktivitet och sömnkvalitet (50 % av patienterna (cirka 250 patienter) som först accepterar att bära klockan kommer att utrustas).
Varaktigheten av en patients deltagande i denna studie kommer att vara 6 månader av tre besök (M0, M3, M6) enligt rutinmässig klinisk praxis.
- Besök 1 (M0); inkludering av patient när BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 initieras;
- Besök 2 (M3); 3 månader (+/- 30 dagar) efter BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 initiering;
- Besök 3 (M6, senaste besök): 6 månader (+/- 30 dagar) efter BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 initiering;
Inklusionstiden kommer att vara 12 till 15 månader. Studiens totala varaktighet, inklusive rekrytering och uppföljning, förväntas vara 21 månader.
Datainsamlingen kommer att anses vara komplett för en deltagande patient om data som finns tillgängliga vid 6 har registrerats i CRF och tillhörande PROs har slutförts. Patienterna kommer att följas till slutet av studieperioden (M6) även om behandlingen med TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 avbryts.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine Contré, Dr - Medical Director
- Telefonnummer: +33147684121
- E-post: c.contre@chiesi.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Justine Fiocca, PHARM.D-Medical Advisor
- E-post: j.fiocca@chiesi.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som deltar i denna icke-interventionella verkliga bevisstudie kommer att vara KOL-patienter för vilka det har beslutats att initiera BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet av en läkare i enlighet med klinisk praxis
Alla kvalificerade patienter bör erbjudas registrering för datainsamling inom studien. Deltagande platser kommer att uppmuntras att föreslå studien till alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna, i följd, när patienter kommer för sin regelbundna konsultation, för att minimera partiskhet i patienturval. Under alla omständigheter måste behandlingsbeslutet ha fattats av utredaren innan, och oberoende av patientens inkludering i studien, enligt klinisk praxis och standarder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥40 år
- Diagnos av KOL med ett förhållande mellan post-bronkodilator (salbutamol 400 μg) forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1) till forcerad vitalkapacitet (FVC) på mindre än 0,7
- Läkares beslut att påbörja en första receptbelagd fast trippelbehandling med BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 i enlighet med godkännandet för försäljning
- KOL Assessment Test (CAT) totalpoäng på minst 10 på dagen för inkluderingen
- Informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Astmatiska patienter
- Patienter med måttliga eller svåra exacerbationer inom 4 veckor före inskrivningen
- Patienter som behandlats med fasta trippelterapier inom 6 månader före inkludering
- Patienter som får lungrehabilitering inom 3 månader före inkludering eller inom 6 månader efter inkludering
- Samtidigt deltagande i experimentella kliniska studier/undersökningar eller deltagande i experimentella kliniska studier/undersökningar inom 3 månader före inskrivningen i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet genom CAT (COPD assessment tool) över 6 månader
Tidsram: Månad 6
|
För att bedöma förändring i livskvalitet med hjälp av CAT-skalan under en 6-månaders uppföljningsperiod hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet • Primärt effektmått är andelen patienter som uppnår en ≥2-poängsreduktion i CAT totalpoäng (MCID) vid M6 jämfört med baslinjen. |
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean change Livskvalitet genom VQ11 frågeformulär
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
För att bedöma förändring i QoL med hjälp av VQ11-skalan under en 6-månaders uppföljningsperiod hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet • Endpoint är genomsnittliga VQ11 totalpoäng och delpoäng som beskrivs vid baslinjen, M3 och M6 |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Andel patienter som uppnår en ≥2-poängsreduktion i VQ11 totalpoäng
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
För att bedöma förändring i QoL med hjälp av VQ11-skalan under en 6-månaders uppföljningsperiod hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet • Endpoint är andelen patienter som uppnår en ≥2-punktsreduktion i VQ11 totalpoäng (MCID) vid M3 och M6 jämfört med baseline. |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring av dyspné genom "Dyspné-12 frågeformulär"
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
För att bedöma förändringar i dyspné med Dyspné-12 under en 6-månaders uppföljningsperiod hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet • Endpoint är D-12 totalpoäng och delpoäng som beskrivs vid baslinjen, M3 och M6 |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Andel patienter som uppnår en 3-punkts minskning av totalpoängen "Dyspné-12"
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
För att bedöma förändringar i dyspné med Dyspné-12 under en 6-månaders uppföljningsperiod hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet • Endpoint är andelen patienter som uppnår en 3-punktsreduktion av D-12 totalpoäng (MCID) vid M3 och M6 jämfört med baslinjen. |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Frekvens av måttliga och svåra exacerbationer vid M0, M3 och M6 genom eCRF
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
För att beskriva förekomsten av måttliga till svåra exacerbationer under en 6-månaders uppföljningsperiod hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet Endpoint är andelen patienter med minst en måttlig eller svår exacerbation (totalt och i varje kategori), vid baslinjen (under de senaste 12 månaderna), M3 och M6 |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Andel patienter som uppnår en ökning av fysisk aktivitet genom en ansluten enhet
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
För att bedöma förändringar i fysisk aktivitet med hjälp av en ansluten klocka under en 6-månadersperiod • Endpoint är andelen patienter som uppnår en ökning av fysisk aktivitet (≥ 10 %-ökning av det genomsnittliga dagliga antalet steg) vid M3 och M6 jämfört med baseline. Baslinje fysisk aktivitet (M0) kommer att definieras som medelvärdet av data som samlats in under de första 7 dagarna av ansluten enhet som bär klocka under en 6-månaders uppföljningsperiod hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9 ) under uppföljningsperioden för NEXThaler®-enheten hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enheten |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Genomsnittligt dagligt antal steg genom en ansluten enhet
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
För att bedöma förändringar i fysisk aktivitet med hjälp av en ansluten klocka under en 6-månadersperiod • Endpoints är det genomsnittliga dagliga antalet steg och medelvärdet av antalet steg under 7 dagar vid M0, M3 och M6 Baslinje fysisk aktivitet (M0) kommer att definieras som medelvärdet av data som samlats in under de första 7 dagarna av ansluten enhet som bär klocka under en 6-månaders uppföljningsperiod hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9 ) under uppföljningsperioden för NEXThaler®-enheten hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enheten |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Sömnkvalitet genom Pittsburghs frågeformulär
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
• Slutpunkter är Pittsburghs frågeformulär vid M0, M3 och M6 Baslinje fysisk aktivitet (M0) kommer att definieras som medelvärdet av data som samlats in under de första 7 dagarna då den anslutna enheten bärs. |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Sömnkvalitet genom en ansluten enhet
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
För att bedöma förändringar i sömnkvalitet med en ansluten enhet • Endpoints är den genomsnittliga dagliga sömntiden, medelvärdet av sömntiden och det genomsnittliga dagliga antalet uppvaknanden under 7 dagar vid M0, M3 och M6 Baslinjesömnkvalitet (M0) kommer att definieras som medelvärdet av data som samlats in under de första 7 dagarna av att den anslutna enheten bärs. |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Behandlingsefterlevnad vid M3 och M6 genom TAI (test inhalator adherence) frågeformulär
Tidsram: Månad 3 och månad 6
|
För att bedöma behandlingsöverensstämmelse med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet • Endpoint är beskrivningen av behandlingsöverensstämmelse globalt resultat vid M3 och M6 för KOL med användning av TAI |
Månad 3 och månad 6
|
|
Baslinjebeskrivning av sociodemografiska data och medicinska data genom eCRF
Tidsram: baslinje
|
för att beskriva KOL-patient, sjukdom och behandlingsegenskaper vid initiering av BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet
|
baslinje
|
|
Behandlingstolerans under hela studien genom eCRF
Tidsram: upp till 24 veckor
|
För att bedöma behandlingstolerans hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-apparat För att bedöma patientnöjdhet med behandlingen hos KOL-patienter behandlade med BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9
|
upp till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan exacerbationer och fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 6
|
Att bedöma sambandet mellan exacerbationer och förändringar i fysisk aktivitet Fysisk aktivitet mätt av en ansluten enhet under en 6-månaders uppföljning |
Månad 6
|
|
Korrelation mellan förekomst av exacerbationer och sömnkvalitet
Tidsram: Månad 6
|
För att bedöma sambandet mellan exacerbationer förekomst sömnkvalitetsförändringar Förändringar av sömnkvaliteten mäts av en ansluten enhet under en 6-månaders uppföljningsperiod hos KOL-patienter som behandlats med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet för KOL |
Månad 6
|
|
Korrelation mellan QoL mätt med VQ11 och CAT genom PROM
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
Att bedöma korrelationen mellan QoL mätt med VQ11 och CAT för KOL • Endpoints är värdet av Pearsons korrelationstest som beskrivs vid baslinjen, M3 och M6 |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Korrelation mellan QoL uppmätt med VQ11 och Dyspné-12 genom PROM
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
För att bedöma korrelationen mellan QoL mätt med VQ11 och Dyspné-12 för KOL • Endpoints är värdet av Pearsons korrelationstest som beskrivs vid baslinjen, M3 och M6 |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Bland patienter med den anslutna enheten, utvärdera korrelationen mellan sömnkvalitet när den mäts med ansluten enhet och med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
Bland KOL-patienter med den anslutna enheten, för att bedöma korrelationen mellan sömnkvalitet när den mäts med ansluten enhet och med Pittsburgh Sleep Quality Index • Endpoints är värdet av Pearsons korrelationstest som beskrivs vid baslinjen, M3 och M6 |
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
|
Dyspné med modifierat Medical Research Council (mMRC)
Tidsram: Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
Endpoint är mMRC totalpoäng som beskrivs vid baslinjen, M3 och M6
|
Månad 0, Månad 3 och Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
- Huvudutredare: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
- Huvudutredare: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Beklometason
- Glykopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- NIS 723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .