Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фиксированной тройной терапии с беклометазоном/формотеролом/гликопирронием DPI (Trimbow® в устройстве NEXThaler) при хронической обструктивной болезни легких в реальных условиях: качество жизни, связанное со здоровьем Ожидания и характеристики пациентов: исследование TriNEXT (TriNEXT)

12 марта 2024 г. обновлено: Chiesi SAS
Это обсервационное проспективное многоцентровое когортное исследование, проведенное во Франции для оценки качества жизни пациентов с ХОБЛ, получавших TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 в условиях обычной клинической практики. Пациентами, включенными в это исследование, будут пациенты с диагнозом ХОБЛ, у которых отношение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) после применения бронходилататора (сальбутамол 400 мкг) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) менее 0,7, которым назначен TRIMBOW NEXThaler 88/. 5/9 был инициирован больницей или местным пульмонологом в соответствии с клинической практикой и регистрационным удостоверением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Решение пациентов участвовать в этом исследовании никоим образом не должно влиять на стандарт лечения, который они получают, или на какие-либо льготы, на которые они имеют право. Решение о лечении должно быть принято до и независимо от включения пациента в исследование. Все аспекты лечения и клинического ведения пациентов будут находиться на усмотрении участвующего пульмонолога (или лечащего пульмонолога, если это не так) в соответствии с местной клинической практикой и применимыми местными правилами.

В дополнение к данным, доступным для клинической практики, участвующим пульмонологам будет предложено получить данные о показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM), от пациентов в рамках этого исследования и предложить пациентам носить подключенные часы для записи физической активности и качества сна (50). % пациентов (около 250 пациентов), которые впервые согласятся носить часы, будут экипированы).

Продолжительность участия пациента в этом исследовании составит 6 месяцев, состоящих из трех посещений (M0, M3, M6) в соответствии с обычной клинической практикой.

  • Визит 1 (M0); включение пациента в программу BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
  • Визит 2 (M3); 3 месяца (+/- 30 дней) после начала приема BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
  • Визит 3 (M6, последний визит): 6 месяцев (+/- 30 дней) после начала приема BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;

Продолжительность включения составит от 12 до 15 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность исследования, включая набор участников и последующее наблюдение, составит 21 месяц.

Сбор данных будет считаться завершенным для участвующего пациента, если данные, доступные в 6, были записаны в CRF и соответствующие PRO завершены. Пациенты будут находиться под наблюдением до конца периода исследования (M6), даже если TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 будет прекращен.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Contré, Dr - Medical Director
  • Номер телефона: +33147684121
  • Электронная почта: c.contre@chiesi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Justine Fiocca, PHARM.D-Medical Advisor
  • Электронная почта: j.fiocca@chiesi.com

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, участвующие в этом неинтервенционном исследовании реальных доказательств, будут пациентами с ХОБЛ, для которых было принято решение о начале BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler® врачом в соответствии с клинической практикой.

Всем подходящим пациентам должно быть предложено зачисление для сбора данных в рамках исследования. Участвующие центры будут поощряться к последовательному предложению исследования всем пациентам, удовлетворяющим критериям приемлемости, когда пациенты приходят на регулярные консультации, чтобы свести к минимуму предвзятость при отборе пациентов. В любом случае решение о лечении должно быть принято исследователем до и независимо от включения пациента в исследование в соответствии со стандартной клинической практикой и правилами.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет
  • Диагностика ХОБЛ при отношении постбронхолитического (сальбутамол 400 мкг) объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) менее 0,7
  • Решение врачей начать первую фиксированную тройную терапию по рецепту с BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 в соответствии с регистрационным удостоверением
  • Тест оценки ХОБЛ (CAT) общий балл не менее 10 на день включения
  • Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Астматические больные
  • Пациенты с умеренными или тяжелыми обострениями в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, получавшие фиксированную тройную терапию в течение 6 месяцев до включения
  • Пациенты, получающие легочную реабилитацию в течение 3 месяцев до включения или в течение 6 месяцев после включения
  • Одновременное участие в экспериментальных клинических исследованиях/исследованиях или участие в экспериментальных клинических исследованиях/исследованиях в течение 3 месяцев до включения в настоящее исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни с помощью CAT (инструмент оценки ХОБЛ) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6

Оценить изменение качества жизни с использованием шкалы CAT в течение 6-месячного периода наблюдения у пациентов с ХОБЛ, получавших BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler®.

• Первичная конечная точка — это доля пациентов, достигших снижения общего балла CAT (MCID) на ≥2 баллов на M6 по сравнению с исходным уровнем.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение качества жизни по опроснику VQ11
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Оценить изменение качества жизни с использованием шкалы VQ11 в течение 6-месячного периода наблюдения у пациентов с ХОБЛ, получавших BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler®.

• Конечная точка представляет собой средний общий балл VQ11 и дополнительные баллы, описанные на исходном уровне, M3 и M6.
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Доля пациентов, достигших снижения общего балла VQ11 на ≥2 баллов
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Оценить изменение качества жизни с использованием шкалы VQ11 в течение 6-месячного периода наблюдения у пациентов с ХОБЛ, получавших BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler®.

• Конечная точка — это доля пациентов, достигших снижения общего балла VQ11 (MCID) на ≥2 баллов на M3 и M6 по сравнению с исходным уровнем.
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Среднее изменение одышки по «опроснику одышки-12»
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Оценить изменения одышки с помощью Dyspnea-12 в течение 6-месячного периода наблюдения у пациентов с ХОБЛ, получавших BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler®.

• Конечная точка — это общий балл D-12 и дополнительные баллы, описанные на исходном уровне, M3 и M6.
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Доля пациентов, достигших снижения на 3 балла общего балла «Одышка-12»
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Оценить изменения одышки с помощью Dyspnea-12 в течение 6-месячного периода наблюдения у пациентов с ХОБЛ, получавших BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler®.

• Конечная точка — это доля пациентов, достигших снижения общего балла D-12 (MCID) на 3 балла на M3 и M6 по сравнению с исходным уровнем.
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Частота среднетяжелых и тяжелых обострений на М0, М3 и М6 по данным eCRF
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Описать возникновение обострений средней и тяжелой степени в течение 6-месячного периода наблюдения у пациентов с ХОБЛ, получавших лечение BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler®.

Конечная точка — это доля пациентов с обострением как минимум средней или тяжелой степени (в целом и в каждой категории), на исходном уровне (в предыдущие 12 мес), М3 и М6.
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Доля пациентов, достигших увеличения физической активности с помощью подключенного устройства
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Чтобы оценить изменения в физической активности с помощью подключенных часов за 6 месяцев

• Конечная точка — это доля пациентов, достигших увеличения физической активности (увеличение среднего ежедневного количества шагов на ≥ 10%) на М3 и М6 по сравнению с исходным уровнем.

Базовая физическая активность (M0) будет определяться как среднее значение данных, собранных в течение первых 7 дней ношения часов с подключенным устройством в течение 6-месячного периода наблюдения у пациентов с ХОБЛ, получавших BDP/FF/G (88/5/9). ) в периоде наблюдения за устройством NEXThaler® у пациентов с ХОБЛ, получавших BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler®
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Среднее ежедневное количество шагов через подключенное устройство
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Чтобы оценить изменения в физической активности с помощью подключенных часов за 6 месяцев

• Конечными точками являются среднее ежедневное количество шагов и среднее количество шагов в течение 7 дней в M0, M3 и M6.

Базовая физическая активность (M0) будет определяться как среднее значение данных, собранных в течение первых 7 дней ношения часов с подключенным устройством в течение 6-месячного периода наблюдения у пациентов с ХОБЛ, получавших BDP/FF/G (88/5/9). ) в периоде наблюдения за устройством NEXThaler® у пациентов с ХОБЛ, получавших BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler®
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Качество сна по Питтсбургскому опроснику
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

• Конечными точками являются опросник Питтсбурга на M0, M3 и M6.

Базовая физическая активность (M0) будет определяться как среднее значение данных, собранных в течение первых 7 дней ношения подключенного устройства.
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Качество сна через подключенное устройство
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Для оценки изменений качества сна с помощью подключенного устройства

• Конечными точками являются среднее ежедневное время сна, среднее время сна и среднее ежедневное количество пробуждений в течение 7 дней в M0, M3 и M6.

Базовое качество сна (M0) будет определяться как среднее значение данных, собранных в течение первых 7 дней ношения подключенного устройства.
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Соблюдение режима лечения на M3 и M6 с помощью анкеты TAI (приверженность тестовому ингалятору)
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6

Для оценки соблюдения режима лечения с помощью BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler®

• Конечная точка представляет собой описание общей оценки приверженности лечению на M3 и M6 для ХОБЛ с использованием TAI.
Месяц 3 и Месяц 6
Исходное описание социально-демографических данных и медицинских данных через eCRF
Временное ограничение: исходный уровень

описать пациента с ХОБЛ, характеристики заболевания и лечения при инициации BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler®

  • Конечными точками являются описание социально-демографических данных (возраст, пол, вес, рост, уровень образования, профессия), медицинских данных (воздействие факторов риска, включая табак, история болезни) и данных о функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, RV, TLC) на исходном уровне.
  • Конечные точки представляют собой описание сопутствующих заболеваний и связанного с ними лечения на протяжении всего исследования на исходном уровне.
  • Конечные точки представляют собой описание предыдущего лечения, связанного с ХОБЛ, на исходном уровне с помощью eCRF.
исходный уровень
Переносимость лечения на протяжении всего исследования с помощью eCRF
Временное ограничение: до 24 недель
Для оценки переносимости лечения у пациентов с ХОБЛ, получавших BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler®. Для оценки удовлетворенности пациентов лечением у пациентов с ХОБЛ, получавших BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9.
до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между возникновением обострений и физической нагрузкой
Временное ограничение: Месяц 6

Оценить взаимосвязь между возникновением обострений и изменением физической активности.

Физическая активность, измеренная подключенным устройством в течение 6 месяцев наблюдения
Месяц 6
Взаимосвязь частоты обострений и качества сна
Временное ограничение: Месяц 6

Оценить связь возникновения обострений с изменением качества сна.

Изменения качества сна, измеренные подключенным устройством в течение 6-месячного периода наблюдения у пациентов с ХОБЛ, получавших лечение BDP/FF/G (88/5/9) в устройстве NEXThaler® для лечения ХОБЛ
Месяц 6
Корреляция между качеством жизни, измеренным с помощью VQ11, и CAT через PROM
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Для оценки корреляции между качеством жизни, измеренным с помощью VQ11, и CAT для ХОБЛ.

• Конечные точки — это значение корреляционного теста Пирсона, описанное на исходном уровне, M3 и M6.
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Корреляция между качеством жизни, измеренным с помощью VQ11, и одышкой-12 через PROM
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Оценить корреляцию между качеством жизни, измеренным с помощью VQ11, и одышкой-12 при ХОБЛ.

• Конечные точки — это значение корреляционного теста Пирсона, описанное на исходном уровне, M3 и M6.
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Среди пациентов с подключенным устройством оцените корреляцию качества сна при измерении с помощью подключенного устройства и Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Среди пациентов с ХОБЛ с подключенным устройством для оценки корреляции качества сна при измерении с помощью подключенного устройства и с индексом качества сна в Питтсбурге.

• Конечные точки — это значение корреляционного теста Пирсона, описанное на исходном уровне, M3 и M6.
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Одышка с модифицированным Советом по медицинским исследованиям (mMRC)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6
Конечная точка представляет собой общий балл mMRC, описанный на исходном уровне, M3 и M6.
Месяц 0, Месяц 3 и Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi SAS

Соавторы

Kappa Santé

Следователи

  • Главный следователь: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
  • Главный следователь: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
  • Главный следователь: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS 723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться