Impacto da terapia tripla fixa com beclometasona/formoterol/glicopirrônio DPI (Trimbow® no dispositivo NEXThaler) na doença pulmonar obstrutiva crônica em cenários do mundo real: qualidade de vida relacionada à saúde expectativas e características do paciente: o estudo TriNEXT (TriNEXT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A decisão dos pacientes de participar deste estudo não deve, de forma alguma, afetar o padrão de atendimento que estão recebendo ou quaisquer benefícios aos quais tenham direito. A decisão do tratamento deve ter sido tomada antes e independentemente da inclusão do paciente no estudo. Todos os aspectos do tratamento e manejo clínico dos pacientes ficarão a critério do pneumologista participante (ou pneumologista assistente, quando diferente) de acordo com a prática clínica local e os regulamentos locais aplicáveis.
Além dos dados disponíveis por prática clínica, os pneumologistas participantes serão solicitados a obter dados de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) dos pacientes deste estudo e convidar os pacientes a usar um relógio conectado para registrar a atividade física e a qualidade do sono (50 % de pacientes (cerca de 250 pacientes) que primeiro aceitam usar o relógio serão equipados).
A duração da participação de um paciente neste estudo será de 6 meses composta por três visitas (M0, M3, M6) de acordo com a prática clínica de rotina.
- Visita 1 (M0); inclusão do paciente quando BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 é iniciado;
- Visita 2 (M3); 3 meses (+/- 30 dias) após o início do BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
- Visita 3 (M6, última visita): 6 meses (+/- 30 dias) após o início de BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
A duração da inclusão será de 12 a 15 meses. Espera-se que a duração total do estudo, incluindo recrutamento e acompanhamento, seja de 21 meses.
A coleta de dados será considerada completa para um paciente participante se os dados disponíveis em 6 tiverem sido registrados no CRF e os PROs associados forem concluídos. Os pacientes serão acompanhados até o final do período do estudo (M6), mesmo que TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 seja descontinuado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Contré, Dr - Medical Director
- Número de telefone: +33147684121
- E-mail: c.contre@chiesi.com
Estude backup de contato
- Nome: Justine Fiocca, PHARM.D-Medical Advisor
- E-mail: j.fiocca@chiesi.com
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes que participam deste estudo de evidência não intervencional do mundo real serão pacientes com DPOC para os quais foi decidido iniciar BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® por um médico de acordo com a prática clínica
Todos os pacientes elegíveis devem receber a oferta de inscrição para a coleta de dados dentro do estudo. Os centros participantes serão encorajados a propor o estudo a todos os pacientes que satisfaçam os critérios de elegibilidade, de forma consecutiva, quando os pacientes vierem para sua consulta regular, a fim de minimizar o viés na seleção de pacientes. Em qualquer caso, a decisão do tratamento deve ter sido tomada pelo investigador antes e independentemente da inclusão do paciente no estudo, seguindo as normas e práticas clínicas padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos
- Diagnóstico de DPOC com uma relação de pós-broncodilatador (salbutamol 400 μg) volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) para capacidade vital forçada (CVF) inferior a 0,7
- Decisão dos médicos de iniciar a primeira prescrição de terapia tripla fixa com BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 de acordo com a autorização de comercialização
- Pontuação total do COPD Assessment Test (CAT) de pelo menos 10 no dia da inclusão
- Consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes asmáticos
- Pacientes com exacerbações moderadas ou graves nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Pacientes tratados com terapias triplas fixas dentro de 6 meses antes da inclusão
- Pacientes recebendo reabilitação pulmonar dentro de 3 meses antes da inclusão ou dentro de 6 meses após a inclusão
- Participação concomitante em estudos/investigações clínicas experimentais ou participação em estudos/investigações clínicas experimentais dentro de 3 meses antes da inscrição no presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida por meio do CAT (ferramenta de avaliação da DPOC) em um período de 6 meses
Prazo: Mês 6
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Avaliar a mudança na qualidade de vida usando a escala CAT durante um período de acompanhamento de 6 meses em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® • O objetivo primário é a proporção de pacientes que atingem uma redução ≥2 pontos na pontuação total CAT (MCID) em M6 em comparação com a linha de base. |
Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na qualidade de vida por meio do questionário VQ11
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Avaliar a mudança na qualidade de vida usando a escala VQ11 durante um período de acompanhamento de 6 meses em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® • O ponto final é a pontuação total média do VQ11 e as subpontuações descritas na linha de base, M3 e M6 |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Proporção de pacientes que alcançaram uma redução de ≥2 pontos na pontuação total do VQ11
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Avaliar a mudança na qualidade de vida usando a escala VQ11 durante um período de acompanhamento de 6 meses em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® • O ponto final é a proporção de pacientes que atingem uma redução de ≥2 pontos na pontuação total do VQ11 (MCID) em M3 e M6 em comparação com a linha de base. |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Mudança média na dispneia através do "questionário Dispneia-12"
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Avaliar alterações na dispneia usando o Dyspnea-12 durante um período de acompanhamento de 6 meses em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® • O ponto final é a pontuação total D-12 e as subpontuações descritas na linha de base, M3 e M6 |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Proporção de pacientes que atingiram uma redução de 3 pontos na pontuação total de "Dispnéia-12"
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Avaliar alterações na dispneia usando o Dyspnea-12 durante um período de acompanhamento de 6 meses em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® • O ponto final é a proporção de pacientes que atingem uma redução de 3 pontos na pontuação total D-12 (MCID) em M3 e M6 em comparação com a linha de base. |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Taxa de exacerbações moderadas e graves em M0, M3 e M6 através da eCRF
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Descrever a ocorrência de exacerbações moderadas a graves durante um período de acompanhamento de 6 meses em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® O desfecho é a proporção de pacientes com pelo menos uma exacerbação moderada ou grave (geral e em cada categoria), no início do estudo (nos 12 meses anteriores), M3 e M6 |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Proporção de pacientes que atingem um aumento na atividade física por meio de um dispositivo conectado
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Para avaliar as mudanças na atividade física usando um relógio conectado ao longo de 6 meses • O ponto final é a proporção de pacientes que atingem um aumento na atividade física (≥ 10% de aumento no número médio diário de passos) em M3 e M6 em comparação com a linha de base. A atividade física basal (M0) será definida como a média dos dados coletados durante os primeiros 7 dias de dispositivo conectado usando relógio durante um período de acompanhamento de 6 meses em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9 ) no período de acompanhamento do dispositivo NEXThaler® em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Número médio diário de passos através de um dispositivo conectado
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Para avaliar as mudanças na atividade física usando um relógio conectado ao longo de 6 meses • Os pontos finais são o número médio diário de etapas e a média do número de etapas durante 7 dias em M0, M3 e M6 A atividade física basal (M0) será definida como a média dos dados coletados durante os primeiros 7 dias de dispositivo conectado usando relógio durante um período de acompanhamento de 6 meses em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9 ) no período de acompanhamento do dispositivo NEXThaler® em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Qualidade do sono através do questionário de Pittsburgh
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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• Os pontos finais são o questionário de Pittsburgh em M0, M3 e M6 A atividade física basal (M0) será definida como a média dos dados coletados durante os primeiros 7 dias de uso do dispositivo conectado. |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Qualidade do sono através de um dispositivo conectado
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Para avaliar as alterações na qualidade do sono usando um dispositivo conectado • Os pontos finais são o tempo médio de sono diário, o tempo médio de sono e o número médio diário de despertares durante 7 dias em M0, M3 e M6 A qualidade do sono basal (M0) será definida como a média dos dados coletados durante os primeiros 7 dias de uso do dispositivo conectado. |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Cumprimento do tratamento em M3 e M6 através do questionário TAI (teste de adesão ao inalador)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
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Para avaliar a adesão ao tratamento com BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® • Endpoint é a descrição da pontuação global de adesão ao tratamento em M3 e M6 para DPOC usando IATF |
Mês 3 e Mês 6
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Descrição da linha de base dos dados sociodemográficos e dados médicos por meio da eCRF
Prazo: linha de base
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descrever as características do paciente com DPOC, doença e tratamento no início de BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler®
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linha de base
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Tolerância ao tratamento ao longo do estudo através da eCRF
Prazo: até 24 semanas
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Avaliar a tolerância ao tratamento em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® Avaliar a satisfação do paciente com o tratamento em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9
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até 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre ocorrência de exacerbações e atividade física
Prazo: Mês 6
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Avaliar a associação entre a ocorrência de exacerbações e alterações na atividade física Atividade física medida por um dispositivo conectado durante um acompanhamento de 6 meses |
Mês 6
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Correlação entre ocorrência de exacerbações e qualidade do sono
Prazo: Mês 6
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Avaliar a associação entre a ocorrência de exacerbações e alterações na qualidade do sono Alterações na qualidade do sono medidas por um dispositivo conectado durante um período de acompanhamento de 6 meses em pacientes com DPOC tratados com BDP/FF/G (88/5/9) no dispositivo NEXThaler® para DPOC |
Mês 6
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Correlação entre a QV medida pelo VQ11 e o CAT através do PROM
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Avaliar a correlação entre a QV medida com o VQ11 e o CAT para DPOC • Os pontos finais são o valor do teste de correlação de Pearson descrito na linha de base, M3 e M6 |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Correlação entre a QV medida com o VQ11 e a Dispneia-12 através do PROM
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Avaliar a correlação entre a QV medida com o VQ11 e Dispneia-12 para DPOC • Os pontos finais são o valor do teste de correlação de Pearson descrito na linha de base, M3 e M6 |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Entre os pacientes com o dispositivo conectado, avaliar a correlação da qualidade do sono quando medida com o dispositivo conectado e com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Entre pacientes com DPOC com o dispositivo conectado, avaliar a correlação da qualidade do sono quando medida com o dispositivo conectado e com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh • Os pontos finais são o valor do teste de correlação de Pearson descrito na linha de base, M3 e M6 |
Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Dispneia com Conselho de Pesquisa Médica modificado (mMRC)
Prazo: Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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O ponto final é a pontuação total mMRC descrita na linha de base, M3 e M6
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Mês 0, Mês 3 e Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
- Investigador principal: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
- Investigador principal: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Beclometasona
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- NIS 723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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