Kiinteän kolmoishoidon Beclometason/Formoteroli/Glykopyrronium DPI:llä (Trimbow® NEXThaler-laitteessa) vaikutus krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen reaalimaailmassa: Potilaan terveyteen liittyvät elämänlaadun odotukset ja ominaisuudet: TriNEXTy-tutkimukset (TriNEXT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden päätös osallistua tähän tutkimukseen ei saa millään tavalla vaikuttaa heidän saamansa hoidon tasoon tai etuuksiin, joihin he muutoin ovat oikeutettuja. Hoitopäätös on täytynyt tehdä ennen potilaan ottamista tutkimukseen ja siitä riippumatta. Kaikki hoitoon ja potilaiden kliiniseen hoitoon liittyvät näkökohdat ovat osallistuvan keuhkolääkärin (tai hoitavan keuhkolääkärin, jos eri tapaus) harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti.
Kliinistä käytäntöä kohden saatavilla olevien tietojen lisäksi osallistuvia keuhkolääkäreitä pyydetään hankkimaan potilaiden raportoimia tulosmittaustietoja (PROM) potilailta tässä tutkimuksessa ja kehottamaan potilaita käyttämään yhdistettyä kelloa fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun tallentamiseksi (50 % potilaista (noin 250 potilasta), jotka ensin suostuvat käyttämään kelloa, varustetaan).
Potilaan osallistumisaika tähän tutkimukseen on 6 kuukautta, joka koostuu kolmesta käynnistä (M0, M3, M6) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Käynti 1 (M0); potilaan mukaan ottaminen, kun BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 aloitetaan;
- Käynti 2 (M3); 3 kuukautta (+/- 30 päivää) BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 aloittamisen jälkeen;
- Käynti 3 (M6, viimeinen käynti): 6 kuukautta (+/- 30 päivää) BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 aloittamisen jälkeen;
Osallistumisaika on 12-15 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskeston, mukaan lukien rekrytointi ja seuranta, odotetaan olevan 21 kuukautta.
Tiedonkeruun katsotaan olevan täydellinen osallistuvan potilaan osalta, jos kohdassa 6 saatavilla olevat tiedot on tallennettu CRF:ään ja siihen liittyvät PRO:t on täytetty. Potilaita seurataan tutkimusjakson (M6) loppuun asti, vaikka TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 lopetettaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Contré, Dr - Medical Director
- Puhelinnumero: +33147684121
- Sähköposti: c.contre@chiesi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justine Fiocca, PHARM.D-Medical Advisor
- Sähköposti: j.fiocca@chiesi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän ei-interventiotutkimukseen osallistuvat keuhkoahtaumatautipotilaat, joille lääkäri on kliinisen käytännön mukaisesti päättänyt aloittaa BDP/FF/G:n (88/5/9) NEXThaler®-laitteella.
Kaikille kelvollisille potilaille tulee tarjota ilmoittautumista tiedonkeruuta varten tutkimuksen aikana. Osallistuvia paikkoja rohkaistaan ehdottamaan tutkimusta kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille peräkkäin, kun potilaat tulevat säännölliseen konsultaatioon, jotta voidaan minimoida puolueellisuus potilaiden valinnassa. Joka tapauksessa tutkijan on täytynyt tehdä hoitopäätös ennen potilaan ottamista tutkimukseen ja siitä riippumatta, noudattaen tavanomaista kliinistä käytäntöä ja määräyksiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥40 vuotta
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jossa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamoli 400 μg) pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) on alle 0,7
- Lääkäreiden päätös aloittaa ensimmäinen reseptimääräinen kiinteä kolmoishoito BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 -valmisteella myyntiluvan mukaisesti
- COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärä on vähintään 10 sisällyttämispäivänä
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Astmapotilaat
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vakavia pahenemisvaiheita 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joita hoidettiin kiinteällä kolmoishoidolla 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilaat, jotka saavat keuhkojen kuntoutusta 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
- Samanaikainen osallistuminen kokeellisiin kliinisiin tutkimuksiin/tutkimuksiin tai osallistuminen kokeellisiin kliinisiin tutkimuksiin/tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos CAT:n (COPD-arviointityökalun) avulla kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
QoL-muutoksen arvioimiseksi CAT-asteikolla 6 kuukauden seurantajakson aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidettiin BDP/FF/G:llä (88/5/9) NEXThaler®-laitteella • Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 2 pisteen laskun CAT-kokonaispisteissä (MCID) M6:lla verrattuna lähtötilanteeseen. |
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Elämänlaatu VQ11-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
QoL-muutoksen arvioiminen VQ11-asteikolla 6 kuukauden seurantajakson aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidettiin BDP/FF/G:llä (88/5/9) NEXThaler®-laitteella • Päätepiste on keskimääräinen VQ11-kokonaispistemäärä ja lähtötilanteessa kuvatut alapisteet, M3 ja M6 |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥2 pisteen laskun VQ11-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
QoL-muutoksen arvioiminen VQ11-asteikolla 6 kuukauden seurantajakson aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidettiin BDP/FF/G:llä (88/5/9) NEXThaler®-laitteella • Päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 2 pisteen pienenemisen VQ11-kokonaispisteissä (MCID) M3- ja M6-pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen. |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Hengenahdistuksen keskimääräinen muutos "Dyspnea-12-kyselylomakkeella"
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Hengenahdistusmuutosten arvioiminen Dyspnea-12:lla 6 kuukauden seurantajakson aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidettiin BDP/FF/G:llä (88/5/9) NEXThaler®-laitteella • Päätepiste on D-12 kokonaispistemäärä ja lähtötilanteessa kuvatut alapisteet, M3 ja M6 |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden "Dyspnea-12" kokonaispistemäärä pieneni 3 pistettä
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Hengenahdistusmuutosten arvioiminen Dyspnea-12:lla 6 kuukauden seurantajakson aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidettiin BDP/FF/G:llä (88/5/9) NEXThaler®-laitteella • Päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 3 pisteen pienenemisen D-12-kokonaispisteissä (MCID) M3- ja M6-arvoissa verrattuna lähtötasoon. |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Kohtalaisten ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä kohdissa M0, M3 ja M6 eCRF:n kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Kuvaamaan kohtalaisen tai vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintymistä 6 kuukauden seurantajakson aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidettiin BDP/FF/G:llä (88/5/9) NEXThaler®-laitteella Päätepiste on niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kohtalainen tai vaikea pahenemisvaihe (kokonaisuudessaan ja kussakin kategoriassa), lähtötilanteessa (edellisen 12 kuukauden aikana), M3 ja M6 |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lisäsivät fyysistä aktiivisuutta yhdistetyn laitteen kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosten arvioiminen yhdistetyn kellon avulla kuuden kuukauden ajan • Päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat fyysisen aktiivisuuden lisääntymisen (≥ 10 %:n lisäys keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä) M3:lla ja M6:lla lähtötasoon verrattuna. Perustason fyysinen aktiivisuus (M0) määritellään tietojen keskiarvona, jotka on kerätty ensimmäisen 7 päivän aikana, kun laitetta käytettiin kelloa käytettäessä kuuden kuukauden seurantajakson aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidetaan BDP/FF/G:llä (88/5/9). ) NEXThaler®-laitteen seurantajaksolla keuhkoahtaumapotilailla, joita hoidetaan BDP/FF/G:llä (88/5/9) NEXThaler®-laitteessa |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä yhdistetyn laitteen läpi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosten arvioiminen yhdistetyn kellon avulla kuuden kuukauden ajan • Päätepisteet ovat keskimääräinen päivittäinen askelmäärä ja askelmäärän keskiarvo 7 päivän aikana kohdissa M0, M3 ja M6 Perustason fyysinen aktiivisuus (M0) määritellään tietojen keskiarvona, jotka on kerätty ensimmäisen 7 päivän aikana, kun laitetta käytettiin kelloa käytettäessä kuuden kuukauden seurantajakson aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidetaan BDP/FF/G:llä (88/5/9). ) NEXThaler®-laitteen seurantajaksolla keuhkoahtaumapotilailla, joita hoidetaan BDP/FF/G:llä (88/5/9) NEXThaler®-laitteessa |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Unen laatu Pittsburghin kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
• Päätepisteet ovat Pittsburghin kyselylomake kohdissa M0, M3 ja M6 Perustason fyysinen aktiivisuus (M0) määritellään datan keskiarvoksi, joka on kerätty ensimmäisen 7 päivän aikana yhdistetyn laitteen käytön aikana. |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Unen laatu yhdistetyn laitteen kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Unen laadun muutosten arvioiminen yhdistetyn laitteen avulla • Päätepisteet ovat keskimääräinen päivittäinen uniaika, keskimääräinen uniaika ja keskimääräinen päivittäinen heräämismäärä 7 päivän aikana M0, M3 ja M6 Perustason unen laatu (M0) määritellään datan keskiarvoksi, joka on kerätty ensimmäisen 7 päivän aikana, kun laite on ollut käytössä. |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Hoidon noudattaminen M3:ssa ja M6:ssa TAI-kyselyn (testiinhalaattorin tarttuvuuden) kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Arvioi hoidon yhteensopivuus BDP/FF/G (88/5/9) kanssa NEXThaler®-laitteessa • Päätepiste on kuvaus hoitomyöntyvyyden kokonaispisteistä M3:lla ja M6:lla keuhkoahtaumatautia käytettäessä |
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Peruskuvaus sosiodemografisista tiedoista ja lääketieteellisistä tiedoista eCRF:n kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
kuvaamaan keuhkoahtaumapotilaan, sairauden ja hoidon ominaisuuksia BDP/FF/G:n (88/5/9) alussa NEXThaler®-laitteessa
|
perusviiva
|
|
Hoidon sietokyky koko tutkimuksen ajan eCRF:n kautta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Hoidon sietokyvyn arviointi keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidetaan BDP/FF/G:llä (88/5/9) NEXThaler®-laitteessa Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseen BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 -hoidolla hoidetuilla keuhkoahtaumatautipotilailla
|
jopa 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio pahenemisvaiheiden esiintymisen ja fyysisen aktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Arvioida pahenemisvaiheiden esiintymisen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten välistä yhteyttä Fyysinen aktiivisuus mitattuna yhdistetyllä laitteella kuuden kuukauden seurannan aikana |
Kuukausi 6
|
|
Korrelaatio pahenemisvaiheiden esiintymisen ja unen laadun välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Arvioimaan pahenemisvaiheiden välistä yhteyttä unen laadun muutosten välillä Unen laadun muutokset mitattuna yhdistetyllä laitteella 6 kuukauden seurantajakson aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidettiin BDP/FF/G:llä (88/5/9) NEXThaler®-laitteella keuhkoahtaumatautiin |
Kuukausi 6
|
|
Korrelaatio VQ11:llä mitatun QoL:n ja CAT:n välillä PROM:n kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Arvioida korrelaatiota VQ11:llä mitatun QoL:n ja COPD:n CAT:n välillä • Päätepisteet ovat lähtötilanteessa kuvatun Pearson-korrelaatiotestin arvoja, M3 ja M6 |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
VQ11:llä mitatun QoL:n ja hengenahdistus-12:n välinen korrelaatio PROM:n kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Arvioida korrelaatiota VQ11:llä mitatun elämänlaadun ja hengenahdistus-12:n välillä keuhkoahtaumatautia varten • Päätepisteet ovat lähtötilanteessa kuvatun Pearson-korrelaatiotestin arvoja, M3 ja M6 |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Potilailla, joilla on yhdistetty laite, arvioi unen laadun korrelaatio mitattuna yhdistetyllä laitteella ja Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on kytketty laite, arvioida unen laadun korrelaatiota mitattuna yhdistetyllä laitteella ja Pittsburghin unen laatuindeksin kanssa • Päätepisteet ovat lähtötilanteessa kuvatun Pearson-korrelaatiotestin arvoja, M3 ja M6 |
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Hengenahdistus modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Päätepiste on lähtötilanteessa kuvattu mMRC-kokonaispistemäärä, M3 ja M6
|
Kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
- Päätutkija: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
- Päätutkija: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Beklometasoni
- Glykopyrrolaatti
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS 723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .