Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fast trippelterapi med beklometason/formoterol/glykopyrronium DPI (Trimbow® i NEXThaler-enhet) ved kronisk obstruktiv lungesykdom i virkelige omgivelser: helserelatert livskvalitet Pasientens forventninger og egenskaper: TriNEXT-studien (TriNEXT)

12. mars 2024 oppdatert av: Chiesi SAS
Dette er en observasjonell, prospektiv, multisentrisk kohortstudie utført i Frankrike for å evaluere livskvaliteten hos KOLS-pasienter behandlet med TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 i en rutinemessig klinisk praksis. Pasienter som deltar i denne studien vil være pasienter diagnostisert med KOLS med et forhold mellom post-bronkodilatator (salbutamol 400 μg) tvunget ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) til tvungen vital kapasitet (FVC) på mindre enn 0,7 som TRIMBOW NEXThaler 88/ 5/9 er igangsatt av sykehus eller lokale lungeleger i henhold til klinisk praksis og markedsføringstillatelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientenes beslutning om å delta i denne studien må ikke på noen måte påvirke standarden på omsorgen de mottar eller noen fordeler de ellers har rett til. Behandlingsbeslutningen må være tatt før og uavhengig av pasientens inkludering i studien. Alle aspekter ved behandling og klinisk behandling av pasienter vil være etter den deltakende lungelegen (eller behandlende lungelegen der forskjellig) i henhold til lokal klinisk praksis og gjeldende lokale forskrifter.

I tillegg til dataene som er tilgjengelige per klinisk praksis, vil de deltakende lungelegene bli bedt om å innhente pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) data fra pasienter i denne studien og å invitere pasienter til å bruke en tilkoblet klokke for å registrere fysisk aktivitet og søvnkvalitet (50 % av pasientene (ca. 250 pasienter) som først aksepterer å bruke klokken vil bli utstyrt).

Varigheten av en pasients deltakelse i denne studien vil være 6 måneder av tre besøk (M0, M3, M6) i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

  • Besøk 1 (M0); inkludering av pasient når BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 startes;
  • Besøk 2 (M3); 3 måneder (+/- 30 dager) etter oppstart av BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
  • Besøk 3 (M6, siste besøk): 6 måneder (+/- 30 dager) etter oppstart av BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;

Inkluderingstiden vil være 12 til 15 måneder. Den totale varigheten av studien, inkludert rekruttering og oppfølging, forventes å være 21 måneder.

Datainnsamlingen vil bli ansett som komplett for en deltakende pasient hvis data tilgjengelig ved 6 er registrert i CRF og tilhørende PRO-er fullført. Pasientene vil bli fulgt til slutten av studieperioden (M6) selv om TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 seponeres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christine Contré, Dr - Medical Director
  • Telefonnummer: +33147684121
  • E-post: c.contre@chiesi.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som deltar i denne ikke-intervensjonelle evidensstudien vil være KOLS-pasienter som det er besluttet å starte BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enheten av en lege i samsvar med klinisk praksis

Alle kvalifiserte pasienter bør tilbys registrering for datainnsamling i studien. Deltakende nettsteder vil bli oppfordret til å foreslå studien til alle pasienter som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene, på en fortløpende måte, når pasienter kommer for deres vanlige konsultasjon, for å minimere skjevhet i pasientvalg. Behandlingsbeslutningen må uansett være tatt av utrederen før, og uavhengig av pasientens inkludering i studien, i henhold til standard klinisk praksis og regelverk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥40 år
  • Diagnose av KOLS med et forhold mellom post-bronkodilatator (salbutamol 400 μg) tvunget ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC) på mindre enn 0,7
  • Legers beslutning om å starte en første resept fast trippelbehandling med BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 i samsvar med markedsføringstillatelsen
  • COPD Assessment Test (CAT) total poengsum på minst 10 på dagen for inkludering
  • Informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Astmatiske pasienter
  • Pasienter med moderate eller alvorlige eksacerbasjoner innen 4 uker før innmelding
  • Pasienter behandlet med faste trippelterapier innen 6 måneder før inkludering
  • Pasienter som får lungerehabilitering innen 3 måneder før inkludering eller innen 6 måneder etter inkludering
  • Samtidig deltakelse i eksperimentelle kliniske studier/undersøkelser eller deltakelse i eksperimentelle kliniske studier/undersøkelser innen 3 måneder før opptak til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet gjennom CAT (COPD assessment tool) over 6 måneders periode
Tidsramme: Måned 6

For å vurdere endring i QoL ved å bruke CAT-skalaen over en 6-måneders oppfølgingsperiode hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet

• Primært endepunkt er andelen pasienter som oppnår en ≥2-poengs reduksjon i CAT total score (MCID) ved M6 sammenlignet med baseline.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bety endring Livskvalitet gjennom VQ11 spørreskjema
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

For å vurdere endring i QoL ved å bruke VQ11-skalaen over en 6-måneders oppfølgingsperiode hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet

• Endepunkt er gjennomsnittlig totalscore for VQ11 og delskåre beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Andel pasienter som oppnår en ≥2-poengs reduksjon i VQ11 totalskåre
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

For å vurdere endring i QoL ved å bruke VQ11-skalaen over en 6-måneders oppfølgingsperiode hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet

• Endepunkt er andelen pasienter som oppnår en ≥2-poengs reduksjon i VQ11 total score (MCID) ved M3 og M6 sammenlignet med baseline.
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Gjennomsnittlig endring i dyspné gjennom "Dyspné-12 spørreskjema"
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

For å vurdere endringer i dyspné ved bruk av Dyspnea-12 over en 6-måneders oppfølgingsperiode hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet

• Endepunkt er D-12 totalskåre og underskårer beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Andel pasienter som oppnår en 3-poengs reduksjon i total poengsum for "dyspné-12"
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

For å vurdere endringer i dyspné ved bruk av Dyspnea-12 over en 6-måneders oppfølgingsperiode hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet

• Endepunkt er andelen pasienter som oppnår en 3-punkts reduksjon i D-12 total score (MCID) ved M3 og M6 sammenlignet med baseline.
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Frekvens av moderate og alvorlige eksaserbasjoner ved M0, M3 og M6 gjennom eCRF
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

For å beskrive forekomsten av moderate til alvorlige eksacerbasjoner over en 6-måneders oppfølgingsperiode hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet

Endepunkt er andelen pasienter med minst en moderat eller alvorlig forverring (totalt og i hver kategori), ved baseline (i de foregående 12 månedene), M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Andel pasienter som oppnår en økning i fysisk aktivitet gjennom en tilkoblet enhet
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

For å vurdere endringer i fysisk aktivitet ved hjelp av en tilkoblet klokke over en 6-måneders periode

• Endepunkt er andelen pasienter som oppnår en økning i fysisk aktivitet (≥ 10 %-økning i gjennomsnittlig daglig antall trinn) ved M3 og M6 sammenlignet med baseline.

Baseline fysisk aktivitet (M0) vil bli definert som gjennomsnittet av data samlet inn i løpet av de første 7 dagene med tilkoblet enhet med klokke over en 6-måneders oppfølgingsperiode hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) ) i oppfølgingsperiode for NEXThaler®-enhet hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Gjennomsnittlig daglig antall skritt gjennom en tilkoblet enhet
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

For å vurdere endringer i fysisk aktivitet ved hjelp av en tilkoblet klokke over en 6-måneders periode

• Endepunkter er gjennomsnittlig daglig antall skritt og gjennomsnittlig antall skritt i løpet av 7 dager ved M0, M3 og M6

Baseline fysisk aktivitet (M0) vil bli definert som gjennomsnittet av data samlet inn i løpet av de første 7 dagene med tilkoblet enhet med klokke over en 6-måneders oppfølgingsperiode hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) ) i oppfølgingsperiode for NEXThaler®-enhet hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Søvnkvalitet gjennom spørreskjemaet i Pittsburgh
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

• Endepunkter er Pittsburgh-spørreskjemaet ved M0, M3 og M6

Baseline fysisk aktivitet (M0) vil bli definert som gjennomsnittet av data samlet i løpet av de første 7 dagene av tilkoblet enhet bruk.
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Søvnkvalitet gjennom en tilkoblet enhet
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

For å vurdere endringer i søvnkvalitet ved hjelp av en tilkoblet enhet

• Endepunkter er gjennomsnittlig daglig søvntid, gjennomsnittlig søvntid og gjennomsnittlig daglig antall oppvåkninger i løpet av 7 dager ved M0, M3 og M6

Baseline søvnkvalitet (M0) vil bli definert som gjennomsnittet av data samlet i løpet av de første 7 dagene av tilkoblet enhet bruk.
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Behandlingssamsvar ved M3 og M6 gjennom TAI (test inhalator adherence) spørreskjema
Tidsramme: Måned 3 og måned 6

For å vurdere behandlingsoverholdelse med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enheten

• Endepunkt er beskrivelsen av global poengsum for behandlingsoverholdelse ved M3 og M6 for KOLS ved bruk av TAI
Måned 3 og måned 6
Grunnlinjebeskrivelse av sosiodemografiske data og medisinske data gjennom eCRF
Tidsramme: grunnlinje

for å beskrive KOLS-pasient, sykdom og behandlingsegenskaper ved oppstart av BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet

  • Endepunkter er beskrivelse av sosiodemografiske (alder, kjønn, vekt, høyde, utdanningsnivå, yrke), medisinske data (eksponering av risikofaktorer inkludert tobakk, sykdomshistorie) og lungefunksjonsdata (FEV1, FVC, RV, TLC) ved baseline
  • Endepunkter er beskrivelse av komorbiditeter og tilhørende behandling gjennom hele studien ved baseline
  • Endepunkter er beskrivelse av tidligere KOLS-relatert behandling ved baseline gjennom eCRF
grunnlinje
Behandlingstoleranse gjennom hele studien gjennom eCRF
Tidsramme: opptil 24 uker
For å vurdere behandlingstoleranse hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet For å vurdere pasienttilfredshet med behandling hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom forekomst av eksaserbasjoner og fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6

For å vurdere sammenhengen mellom forekomst av eksaserbasjoner og endringer i fysisk aktivitet

Fysisk aktivitet målt av en tilkoblet enhet over en 6-måneders oppfølging
Måned 6
Sammenheng mellom forekomst av eksaserbasjoner og søvnkvalitet
Tidsramme: Måned 6

For å vurdere sammenhengen mellom eksaserbasjoner forekomst av søvnkvalitetsendringer

Endringer i søvnkvaliteten målt av en tilkoblet enhet over en 6-måneders oppfølgingsperiode hos KOLS-pasienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhet for KOLS
Måned 6
Korrelasjon mellom QoL målt av VQ11 og CAT gjennom PROM
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

For å vurdere korrelasjonen mellom QoL målt med VQ11 og CAT for KOLS

• Endepunkter er verdien av Pearson-korrelasjonstesten beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Korrelasjon mellom QoL målt med VQ11 og Dyspné-12 gjennom PROM
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

For å vurdere korrelasjonen mellom QoL målt med VQ11 og Dyspné-12 for KOLS

• Endepunkter er verdien av Pearson-korrelasjonstesten beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Blant pasienter med den tilkoblede enheten, vurder korrelasjonen av søvnkvalitet når den måles med tilkoblet enhet og med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

Blant KOLS-pasienter med den tilkoblede enheten, for å vurdere korrelasjonen av søvnkvalitet når den måles med tilkoblet enhet og med Pittsburgh Sleep Quality Index

• Endepunkter er verdien av Pearson-korrelasjonstesten beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Dyspné med modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Endepunkt er mMRC total poengsum beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi SAS

Samarbeidspartnere

Kappa Santé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
  • Hovedetterforsker: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
  • Hovedetterforsker: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS 723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere