Impacto de la terapia TRIple fija con beclometasona/formoterol/glucopirronio DPI (Trimbow® en el dispositivo NEXThaler) en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en entornos reales: calidad de vida relacionada con la salud, expectativas y características de los pacientes: el estudio TriNEXT (TriNEXT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La decisión de los pacientes de participar en este estudio no debe, de ninguna manera, afectar el nivel de atención que reciben o los beneficios a los que tienen derecho. La decisión de tratamiento debe haber sido tomada antes e independientemente de la inclusión del paciente en el estudio. Todos los aspectos del tratamiento y manejo clínico de los pacientes quedarán a discreción del neumólogo participante (o del neumólogo tratante cuando sea diferente) de acuerdo con la práctica clínica local y las reglamentaciones locales aplicables.
Además de los datos disponibles por práctica clínica, se pedirá a los neumólogos participantes que obtengan datos de medidas de resultados informados por los pacientes (PROM) de los pacientes de este estudio y que inviten a los pacientes a usar un reloj conectado para registrar la actividad física y la calidad del sueño (50 % de pacientes (alrededor de 250 pacientes) que primero aceptan usar el reloj estarán equipados).
La duración de la participación de un paciente en este estudio será de 6 meses compuestos por tres visitas (M0, M3, M6) según la práctica clínica habitual.
- Visita 1 (M0); inclusión del paciente cuando se inicia BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
- Visita 2 (M3); 3 meses (+/- 30 días) posteriores al inicio de BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
- Visita 3 (M6, última visita): 6 meses (+/- 30 días) posteriores al inicio de BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
La duración de la inclusión será de 12 a 15 meses. Se espera que la duración total del estudio, incluido el reclutamiento y el seguimiento, sea de 21 meses.
La recopilación de datos se considerará completa para un paciente participante si los datos disponibles en 6 se han registrado en el CRF y se han completado los PRO asociados. Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el final del período de estudio (M6), incluso si se interrumpe el tratamiento con TRIMBOW NEXThaler 88/5/9.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Contré, Dr - Medical Director
- Número de teléfono: +33147684121
- Correo electrónico: c.contre@chiesi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justine Fiocca, PHARM.D-Medical Advisor
- Correo electrónico: j.fiocca@chiesi.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que participen en este estudio de evidencia del mundo real no intervencionista serán pacientes con EPOC para quienes un médico decidió iniciar BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® de acuerdo con la práctica clínica.
A todos los pacientes elegibles se les debe ofrecer la inscripción para la recopilación de datos dentro del estudio. Se alentará a los sitios participantes a proponer el estudio a todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, de manera consecutiva, cuando los pacientes acudan a su consulta regular, para minimizar el sesgo en la selección de pacientes. En cualquier caso, la decisión de tratamiento debe haber sido tomada por el investigador con anterioridad e independientemente de la inclusión del paciente en el estudio, siguiendo la práctica clínica habitual y la normativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥40 años
- Diagnóstico de EPOC con una relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) posbroncodilatador (salbutamol 400 μg) y la capacidad vital forzada (FVC) inferior a 0,7
- Decisión de los médicos de iniciar una triple terapia fija de primera prescripción con BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 de acuerdo con la autorización de comercialización
- Puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de al menos 10 el día de la inclusión
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes asmáticos
- Pacientes con exacerbaciones moderadas o graves en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Pacientes tratados con terapias triples fijas dentro de los 6 meses previos a la inclusión
- Pacientes que reciben rehabilitación pulmonar dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión o dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
- Participación concomitante en investigaciones/estudios clínicos experimentales o participación en investigaciones/estudios clínicos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de calidad de vida a través de CAT (herramienta de evaluación de la EPOC) durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluar el cambio en la calidad de vida utilizando la escala CAT durante un período de seguimiento de 6 meses en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® • El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que lograron una reducción de ≥2 puntos en la puntuación total de CAT (MCID) en M6 en comparación con el valor inicial. |
Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio Calidad de vida a través del cuestionario VQ11
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Evaluar el cambio en la calidad de vida utilizando la escala VQ11 durante un período de seguimiento de 6 meses en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® • El criterio de valoración es la puntuación total media de VQ11 y las subpuntuaciones descritas al inicio, M3 y M6 |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Proporción de pacientes que lograron una reducción de ≥2 puntos en la puntuación total del VQ11
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Evaluar el cambio en la calidad de vida utilizando la escala VQ11 durante un período de seguimiento de 6 meses en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® • El criterio de valoración es la proporción de pacientes que lograron una reducción de ≥2 puntos en la puntuación total de VQ11 (MCID) en M3 y M6 en comparación con el valor inicial. |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Cambio medio en Disnea a través del "cuestionario Disnea-12"
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Evaluar los cambios en la disnea utilizando Dyspnea-12 durante un período de seguimiento de 6 meses en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® • El criterio de valoración es la puntuación total de D-12 y las subpuntuaciones descritas al inicio, M3 y M6 |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Proporción de pacientes que lograron una reducción de 3 puntos en la puntuación total de "Disnea-12"
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Evaluar los cambios en la disnea utilizando Dyspnea-12 durante un período de seguimiento de 6 meses en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® • El criterio de valoración es la proporción de pacientes que lograron una reducción de 3 puntos en la puntuación total D-12 (MCID) en M3 y M6 en comparación con el valor inicial. |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Tasa de exacerbaciones moderadas y graves en M0, M3 y M6 a través de eCRF
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Describir la aparición de exacerbaciones de moderadas a graves durante un período de seguimiento de 6 meses en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® El criterio de valoración es la proporción de pacientes con al menos una exacerbación moderada o grave (en general y en cada categoría), al inicio (en los 12 meses anteriores), M3 y M6 |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Proporción de pacientes que logran un aumento en la actividad física a través de un dispositivo conectado
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Para evaluar los cambios en la actividad física usando un reloj conectado durante 6 meses • El criterio de valoración es la proporción de pacientes que lograron un aumento en la actividad física (≥ 10 % de aumento en el número medio diario de pasos) en M3 y M6 en comparación con el valor inicial. La actividad física inicial (M0) se definirá como la media de los datos recopilados durante los primeros 7 días de uso del reloj con el dispositivo conectado durante un período de seguimiento de 6 meses en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9 ) en el período de seguimiento del dispositivo NEXThaler® en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Número medio diario de pasos a través de un dispositivo conectado
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Para evaluar los cambios en la actividad física usando un reloj conectado durante 6 meses • Los criterios de valoración son la cantidad media diaria de pasos y la media de la cantidad de pasos durante 7 días en M0, M3 y M6 La actividad física inicial (M0) se definirá como la media de los datos recopilados durante los primeros 7 días de uso del reloj con el dispositivo conectado durante un período de seguimiento de 6 meses en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9 ) en el período de seguimiento del dispositivo NEXThaler® en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Calidad del sueño a través del cuestionario de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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• Los criterios de valoración son el cuestionario de Pittsburgh en M0, M3 y M6 La actividad física inicial (M0) se definirá como la media de los datos recopilados durante los primeros 7 días de uso del dispositivo conectado. |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Calidad del sueño a través de un dispositivo conectado
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Para evaluar los cambios en la calidad del sueño mediante un dispositivo conectado • Los criterios de valoración son el tiempo medio de sueño diario, el tiempo medio de sueño y el número medio diario de despertares durante 7 días en M0, M3 y M6 La calidad del sueño inicial (M0) se definirá como la media de los datos recopilados durante los primeros 7 días de uso del dispositivo conectado. |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Cumplimiento del tratamiento en M3 y M6 a través del cuestionario TAI (prueba de adherencia al inhalador)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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Para evaluar el cumplimiento del tratamiento con BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® • El criterio de valoración es la descripción de la puntuación global de cumplimiento del tratamiento en M3 y M6 para la EPOC utilizando TAI |
Mes 3 y Mes 6
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Descripción de línea de base de datos sociodemográficos y datos médicos a través de eCRF
Periodo de tiempo: base
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describir las características del paciente con EPOC, la enfermedad y el tratamiento al inicio de BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler®
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base
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Tolerancia al tratamiento durante todo el estudio mediante eCRF
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Evaluar la tolerancia al tratamiento en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® Evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9
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hasta 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la aparición de exacerbaciones y la actividad física
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluar la asociación entre la aparición de exacerbaciones y los cambios en la actividad física Actividad física medida por un dispositivo conectado durante un seguimiento de 6 meses |
Mes 6
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Correlación entre la aparición de exacerbaciones y la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluar la asociación entre la aparición de exacerbaciones y los cambios en la calidad del sueño. Cambios en la calidad del sueño medidos por un dispositivo conectado durante un período de seguimiento de 6 meses en pacientes con EPOC tratados con BDP/FF/G (88/5/9) en el dispositivo NEXThaler® para la EPOC |
Mes 6
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Correlación entre la CV medida por VQ11 y el CAT a través de PROM
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Evaluar la correlación entre la CV medida con el VQ11 y el CAT para EPOC • Los criterios de valoración son el valor de la prueba de correlación de Pearson descrita al inicio, M3 y M6 |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Correlación entre CV medida con el VQ11 y Disnea-12 a través de PROM
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Evaluar la correlación entre la calidad de vida medida con el VQ11 y la disnea-12 para la EPOC • Los criterios de valoración son el valor de la prueba de correlación de Pearson descrita al inicio, M3 y M6 |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Entre los pacientes con el dispositivo conectado, evalúe la correlación de la calidad del sueño cuando se mide con el dispositivo conectado y con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Entre los pacientes con EPOC con el dispositivo conectado, para evaluar la correlación de la calidad del sueño cuando se mide con el dispositivo conectado y con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh • Los criterios de valoración son el valor de la prueba de correlación de Pearson descrita al inicio, M3 y M6 |
Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Disnea con Medical Research Council modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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El criterio de valoración es la puntuación total de mMRC descrita al inicio, M3 y M6
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Mes 0, Mes 3 y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
- Investigador principal: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
- Investigador principal: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Beclometasona
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- NIS 723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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