Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fast tredobbelt terapi med Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium DPI (Trimbow® i NEXThaler-enhed) ved kronisk obstruktiv lungesygdom i den virkelige verden: Sundhedsrelateret livskvalitet Patientens forventninger og karakteristika: TriNEXT-undersøgelsen (TriNEXT)

12. marts 2024 opdateret af: Chiesi SAS
Dette er et observationelt, prospektivt, multicentrisk kohortestudie udført i Frankrig for at evaluere QoL hos KOL-patienter behandlet med TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 i en rutinemæssig klinisk praksis. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil være patienter diagnosticeret med en KOL med et forhold mellem post-bronkodilatator (salbutamol 400 μg) forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) til forceret vital kapacitet (FVC) på mindre end 0,7, for hvem TRIMBOW NEXThaler 88/ 5/9 er iværksat af et hospital eller lokale lungelæger i overensstemmelse med klinisk praksis og markedsføringstilladelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienternes beslutning om at deltage i denne undersøgelse må ikke på nogen måde påvirke standarden af ​​pleje, som de modtager, eller fordele, som de ellers er berettiget til. Behandlingsbeslutningen skal være truffet forud for og uafhængigt af patientens inddragelse i undersøgelsen. Alle aspekter af behandling og klinisk behandling af patienter vil være efter den deltagende lungelæges skøn (eller behandlende lungelæge, hvor forskelligt) i henhold til lokal klinisk praksis og gældende lokale regler.

Ud over de data, der er tilgængelige pr. klinisk praksis, vil de deltagende lungelæger blive bedt om at indhente patientrapporterede resultatmål (PROMs) data fra patienter i denne undersøgelse og om at invitere patienter til at bære et tilsluttet ur for at registrere fysisk aktivitet og søvnkvalitet (50 % af patienterne (ca. 250 patienter), som først accepterer at bære uret, vil blive udstyret).

Varigheden af ​​en patients deltagelse i denne undersøgelse vil være 6 måneder af tre besøg (M0, M3, M6) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

  • Besøg 1 (M0); inklusion af patient, når BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 påbegyndes;
  • Besøg 2 (M3); 3 måneder (+/- 30 dage) efter BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 initiering;
  • Besøg 3 (M6, sidste besøg): 6 måneder (+/- 30 dage) efter BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 initiering;

Inklusionsvarigheden vil være 12 til 15 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen, inklusive rekruttering og opfølgning, forventes at være 21 måneder.

Dataindsamling vil blive betragtet som komplet for en deltagende patient, hvis data, der er tilgængelige kl. 6, er blevet registreret i CRF og tilknyttede PRO'er afsluttet. Patienterne vil blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden (M6), selvom TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 seponeres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christine Contré, Dr - Medical Director
  • Telefonnummer: +33147684121
  • E-mail: c.contre@chiesi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltager i dette ikke-interventionelle evidensstudie fra den virkelige verden, vil være KOL-patienter, for hvem det er blevet besluttet at starte BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed af en læge i overensstemmelse med klinisk praksis

Alle kvalificerede patienter bør tilbydes tilmelding til dataindsamling i undersøgelsen. Deltagende steder vil blive opfordret til at foreslå undersøgelsen til alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, på en fortløbende måde, når patienter kommer til deres regelmæssige konsultation, for at minimere skævhed i patientudvælgelsen. Under alle omstændigheder skal behandlingsbeslutningen være truffet af investigator før, og uafhængigt af patientens optagelse i undersøgelsen, i overensstemmelse med standard klinisk praksis og regulativer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år
  • Diagnose af KOL med et forhold mellem postbronkodilatator (salbutamol 400 μg) forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) til forceret vitalkapacitet (FVC) på mindre end 0,7
  • Lægers beslutning om at starte en første receptpligtig fast tripelbehandling med BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen
  • COPD Assessment Test (CAT) samlet score på mindst 10 på dagen for inklusion
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Astmatiske patienter
  • Patienter med moderate eller svære eksacerbationer inden for 4 uger før indskrivning
  • Patienter behandlet med faste triple terapier inden for 6 måneder før inklusion
  • Patienter, der modtager lungerehabilitering inden for 3 måneder før inklusion eller inden for 6 måneder efter inklusion
  • Samtidig deltagelse i eksperimentelle kliniske undersøgelser/undersøgelser eller deltagelse i eksperimentelle kliniske undersøgelser/undersøgelser inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet gennem CAT (COPD assessment tool) over 6 måneders periode
Tidsramme: Måned 6

At vurdere ændringer i QoL ved hjælp af CAT-skalaen over en 6-måneders opfølgningsperiode hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed

• Primært endepunkt er andelen af ​​patienter, der opnår en ≥2-point reduktion i CAT total score (MCID) ved M6 sammenlignet med baseline.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betyde forandring Livskvalitet gennem VQ11 spørgeskema
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

At vurdere ændringer i QoL ved hjælp af VQ11-skalaen over en 6-måneders opfølgningsperiode hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed

• Endpoint er gennemsnitlig VQ11 total score og underscore beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Andel af patienter, der opnår en ≥2-point reduktion i VQ11 total score
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

At vurdere ændringer i QoL ved hjælp af VQ11-skalaen over en 6-måneders opfølgningsperiode hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed

• Endpoint er andelen af ​​patienter, der opnår en ≥2-point reduktion i VQ11 total score (MCID) ved M3 og M6 sammenlignet med baseline.
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Gennemsnitlig ændring i Dyspnø gennem "Dyspnø-12 spørgeskema"
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

At vurdere ændringer i dyspnø ved brug af Dyspnea-12 over en 6-måneders opfølgningsperiode hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed

• Endpoint er D-12 totalscore og subscores beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Andel af patienter, der opnår en 3-points reduktion i "Dyspnø-12" total score
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

At vurdere ændringer i dyspnø ved brug af Dyspnea-12 over en 6-måneders opfølgningsperiode hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed

• Endpoint er andelen af ​​patienter, der opnår en 3-point reduktion i D-12 total score (MCID) ved M3 og M6 sammenlignet med baseline.
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Hyppighed af moderate og svære eksacerbationer ved M0, M3 og M6 gennem eCRF
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

At beskrive forekomsten af ​​moderate til svære eksacerbationer over en 6-måneders opfølgningsperiode hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed

Endpoint er andelen af ​​patienter med mindst en moderat eller svær eksacerbation (overordnet og i hver kategori), ved baseline (i de foregående 12 måneder), M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Andel af patienter, der opnår en stigning i fysisk aktivitet gennem en tilsluttet enhed
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

At vurdere ændringer i fysisk aktivitet ved hjælp af et tilsluttet ur over en 6-måneders

• Endpoint er andelen af ​​patienter, der opnår en stigning i fysisk aktivitet (≥ 10 % - stigning i det gennemsnitlige daglige antal trin) ved M3 og M6 sammenlignet med baseline.

Baseline fysisk aktivitet (M0) vil blive defineret som gennemsnittet af data indsamlet i løbet af de første 7 dage, hvor tilsluttet enhed bærer ur over en 6-måneders opfølgningsperiode hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) ) i NEXThaler®-enhedsopfølgningsperiode hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Gennemsnitligt dagligt antal trin gennem en tilsluttet enhed
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

At vurdere ændringer i fysisk aktivitet ved hjælp af et tilsluttet ur over en 6-måneders

• Endpoints er det gennemsnitlige daglige antal skridt og gennemsnittet af antallet af skridt i løbet af 7 dage ved M0, M3 og M6

Baseline fysisk aktivitet (M0) vil blive defineret som gennemsnittet af data indsamlet i løbet af de første 7 dage, hvor tilsluttet enhed bærer ur over en 6-måneders opfølgningsperiode hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) ) i NEXThaler®-enhedsopfølgningsperiode hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Søvnkvalitet gennem Pittsburgh-spørgeskemaet
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

• Endpoints er Pittsburgh-spørgeskemaet ved M0, M3 og M6

Baseline fysisk aktivitet (M0) vil blive defineret som gennemsnittet af data indsamlet i løbet af de første 7 dage, hvor tilsluttet enhed bæres.
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Søvnkvalitet gennem en tilsluttet enhed
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

For at vurdere ændringer i søvnkvalitet ved hjælp af en tilsluttet enhed

• Endpoints er den gennemsnitlige daglige søvntid, gennemsnittet af søvntiden og det gennemsnitlige daglige antal opvågninger i løbet af 7 dage ved M0, M3 og M6

Baseline søvnkvalitet (M0) vil blive defineret som gennemsnittet af data indsamlet i løbet af de første 7 dage, hvor den tilsluttede enhed bæres.
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Behandlingsoverholdelse ved M3 og M6 gennem TAI (test inhalator adherence) spørgeskema
Tidsramme: Måned 3 og måned 6

For at vurdere behandlingsoverensstemmelse med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed

• Endpoint er beskrivelsen af ​​behandlingscompliance global score ved M3 og M6 for KOL ved brug af TAI
Måned 3 og måned 6
Basisbeskrivelse af sociodemografiske data og medicinske data gennem eCRF
Tidsramme: baseline

for at beskrive KOL-patient, sygdom og behandlingskarakteristika ved påbegyndelse af BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed

  • Endepunkter er beskrivelse af sociodemografiske (alder, køn, vægt, højde, uddannelsesniveau, erhverv), medicinske data (risikofaktorer, herunder tobak, sygdomshistorie) og lungefunktionsdata (FEV1, FVC, RV, TLC) ved baseline
  • Endpoints er beskrivelse af komorbiditeter og tilhørende behandling gennem hele studiet ved baseline
  • Endpoints er beskrivelse af tidligere KOL-relateret behandling ved baseline gennem eCRF
baseline
Behandlingstolerance gennem hele undersøgelsen gennem eCRF
Tidsramme: op til 24 uger
At vurdere behandlingstolerance hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed At vurdere patienttilfredshed med behandling hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem forekomst af eksacerbationer og fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6

At vurdere sammenhængen mellem forekomsten af ​​eksacerbationer og ændringer i fysisk aktivitet

Fysisk aktivitet målt af en tilsluttet enhed over en 6-måneders opfølgning
Måned 6
Korrelation mellem forekomst af eksacerbationer og søvnkvalitet
Tidsramme: Måned 6

For at vurdere sammenhængen mellem eksacerbationer forekomst søvnkvalitet ændringer

Ændringer i søvnkvaliteten målt af en tilsluttet enhed over en 6-måneders opfølgningsperiode hos KOL-patienter behandlet med BDP/FF/G (88/5/9) i NEXThaler®-enhed til KOL
Måned 6
Korrelation mellem QoL målt af VQ11 og CAT gennem PROM
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

At vurdere sammenhængen mellem QoL målt med VQ11 og CAT for KOL

• Endpoints er værdien af ​​Pearson-korrelationstesten beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Korrelation mellem QoL målt med VQ11 og Dyspnø-12 gennem PROM
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

At vurdere sammenhængen mellem QoL målt med VQ11 og Dyspnø-12 for KOL

• Endpoints er værdien af ​​Pearson-korrelationstesten beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Blandt patienter med den tilsluttede enhed skal du vurdere korrelationen af ​​søvnkvalitet, når den måles med tilsluttet enhed og med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6

Blandt KOL-patienter med den tilsluttede enhed, at vurdere korrelationen af ​​søvnkvalitet, når den måles med tilsluttet enhed og med Pittsburgh Sleep Quality Index

• Endpoints er værdien af ​​Pearson-korrelationstesten beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Dyspnø med modificeret Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Måned 0, Måned 3 og Måned 6
Endpoint er mMRC total score beskrevet ved baseline, M3 og M6
Måned 0, Måned 3 og Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi SAS

Samarbejdspartnere

Kappa Santé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
  • Ledende efterforsker: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
  • Ledende efterforsker: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS 723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium 88 µg/5 µg/9 µg DPI (Trimbow® 88 µg/5 µg/9 µg i NEXThaler-enhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner