Impact de la trithérapie fixe avec béclométasone/formotérol/glyccopyrronium DPI (Trimbow® dans le dispositif NEXThaler) dans la maladie pulmonaire obstructive chronique dans des contextes réels : qualité de vie liée à la santé Attentes et caractéristiques des patients : l'étude TriNEXT (TriNEXT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La décision des patients de participer à cette étude ne doit en aucun cas avoir d'incidence sur la qualité des soins qu'ils reçoivent ou sur les avantages auxquels ils ont autrement droit. La décision de traitement doit avoir été prise avant et indépendamment de l'inclusion du patient dans l'étude. Tous les aspects du traitement et de la gestion clinique des patients seront à la discrétion du pneumologue participant (ou du pneumologue traitant si différent) conformément à la pratique clinique locale et aux réglementations locales applicables.
En plus des données disponibles par pratique clinique, les pneumologues participants seront invités à obtenir des données des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) des patients de cette étude et à inviter les patients à porter une montre connectée pour enregistrer l'activité physique et la qualité du sommeil (50 % des patients (environ 250 patients) qui accepteront le premier de porter la montre seront équipés).
La durée de participation d'un patient à cette étude sera de 6 mois répartis en trois visites (M0, M3, M6) selon la pratique clinique courante.
- Visite 1 (M0); inclusion du patient lors de l'initiation du BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 ;
- Visite 2 (M3) ; 3 mois (+/- 30 jours) après l'initiation du BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 ;
- Visite 3 (M6, dernière visite) : 6 mois (+/- 30 jours) après l'initiation du BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 ;
La durée d'inclusion sera de 12 à 15 mois. La durée globale de l'étude, y compris le recrutement et le suivi, devrait être de 21 mois.
La collecte des données sera considérée comme terminée pour un patient participant si les données disponibles à 6 ont été enregistrées dans le CRF et les PRO associées complétées. Les patients seront suivis jusqu'à la fin de la période d'étude (M6) même si TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 est arrêté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Contré, Dr - Medical Director
- Numéro de téléphone: +33147684121
- E-mail: c.contre@chiesi.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Justine Fiocca, PHARM.D-Medical Advisor
- E-mail: j.fiocca@chiesi.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients participant à cette étude de preuves non interventionnelle en situation réelle seront des patients atteints de MPOC pour lesquels il a été décidé d'initier BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXThaler® par un médecin conformément à la pratique clinique
Tous les patients éligibles doivent se voir proposer une inscription pour la collecte de données dans le cadre de l'étude. Les sites participants seront encouragés à proposer l'étude à tous les patients satisfaisant aux critères d'éligibilité, de manière consécutive, lorsque les patients viennent pour leur consultation régulière, afin de minimiser les biais dans la sélection des patients. Dans tous les cas, la décision de traitement doit avoir été prise par l'investigateur avant et indépendamment de l'inclusion du patient dans l'étude, conformément aux pratiques cliniques standard et à la réglementation.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
- Diagnostic de BPCO avec un rapport volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur (salbutamol 400 μg) en 1 s (FEV1) sur capacité vitale forcée (FVC) inférieur à 0,7
- Décision des médecins de débuter une trithérapie fixe en première prescription avec BDP/FF/GB NEXthaler® 88/5/9 conformément à l'AMM
- Score total au test d'évaluation de la MPOC (CAT) d'au moins 10 au jour de l'inclusion
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients asthmatiques
- Patients présentant des exacerbations modérées ou sévères dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Patients traités par trithérapies fixes dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Patients bénéficiant d'une réadaptation pulmonaire dans les 3 mois précédant l'inclusion ou dans les 6 mois suivant l'inclusion
- Participation concomitante à des études/investigations cliniques expérimentales ou participation à des études/investigations cliniques expérimentales dans les 3 mois précédant l'inscription à la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie grâce au CAT (outil d'évaluation de la MPOC) sur une période de 6 mois
Délai: Mois 6
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide de l'échelle CAT sur une période de suivi de 6 mois chez des patients atteints de MPOC traités par BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXthaler® • Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients obtenant une réduction ≥ 2 points du score total CAT (MCID) à M6 par rapport à l'inclusion. |
Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen Qualité de vie via le questionnaire VQ11
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide de l'échelle VQ11 sur une période de suivi de 6 mois chez des patients atteints de MPOC traités par BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXthaler® • Le critère d'évaluation est le score total moyen VQ11 et les sous-scores décrits au départ, M3 et M6 |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Proportion de patients obtenant une réduction ≥ 2 points du score total VQ11
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie à l'aide de l'échelle VQ11 sur une période de suivi de 6 mois chez des patients atteints de MPOC traités par BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXthaler® • Le critère d'évaluation est la proportion de patients obtenant une réduction ≥ 2 points du score total VQ11 (MCID) à M3 et M6 par rapport à la valeur initiale. |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Variation moyenne de la dyspnée via le "questionnaire Dyspnée-12"
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Évaluer les modifications de la dyspnée à l'aide du Dyspnée-12 sur une période de suivi de 6 mois chez des patients atteints de BPCO traités par BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXThaler® • Le point final est le score total D-12 et les sous-scores décrits au départ, M3 et M6 |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Proportion de patients obtenant une réduction de 3 points du score total "Dyspnée-12"
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Évaluer les modifications de la dyspnée à l'aide du Dyspnée-12 sur une période de suivi de 6 mois chez des patients atteints de BPCO traités par BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXThaler® • Le critère d'évaluation est la proportion de patients obtenant une réduction de 3 points du score total à J-12 (MCID) à M3 et M6 par rapport à l'inclusion. |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Taux d'exacerbations modérées et sévères à M0, M3 et M6 via eCRF
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Décrire la survenue d'exacerbations modérées à sévères sur une période de suivi de 6 mois chez les patients atteints de BPCO traités par BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXThaler® Le critère de jugement est la proportion de patients ayant au moins une exacerbation modérée ou sévère (globale et dans chaque catégorie), à l'inclusion (au cours des 12 derniers mois), M3 et M6 |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Proportion de patients réalisant une augmentation de leur activité physique grâce à un appareil connecté
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Évaluer l'évolution de l'activité physique à l'aide d'une montre connectée sur une période de 6 mois • Le critère d'évaluation est la proportion de patients atteignant une augmentation de l'activité physique (augmentation ≥ 10 % du nombre moyen quotidien de pas) à M3 et M6 par rapport à l'inclusion. L'activité physique de base (M0) sera définie comme la moyenne des données collectées pendant les 7 premiers jours de port de la montre connectée sur une période de suivi de 6 mois chez les patients BPCO traités par BDP/FF/G (88/5/9 ) dans la période de suivi du dispositif NEXthaler® chez les patients atteints de BPCO traités par BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXthaler® |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Nombre quotidien moyen de pas effectués sur un appareil connecté
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Évaluer l'évolution de l'activité physique à l'aide d'une montre connectée sur une période de 6 mois • Les critères de jugement sont le nombre moyen quotidien de pas et la moyenne du nombre de pas pendant 7 jours à M0, M3 et M6 L'activité physique de base (M0) sera définie comme la moyenne des données collectées pendant les 7 premiers jours de port de la montre connectée sur une période de suivi de 6 mois chez les patients BPCO traités par BDP/FF/G (88/5/9 ) dans la période de suivi du dispositif NEXthaler® chez les patients atteints de BPCO traités par BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXthaler® |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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La qualité du sommeil à travers le questionnaire de Pittsburgh
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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• Les critères de jugement sont le questionnaire de Pittsburgh à M0, M3 et M6 L'activité physique de base (M0) sera définie comme la moyenne des données collectées au cours des 7 premiers jours de port de l'appareil connecté. |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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La qualité du sommeil grâce à un appareil connecté
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Pour évaluer les changements dans la qualité du sommeil à l'aide d'un appareil connecté • Les critères de jugement sont le temps moyen de sommeil quotidien, le temps moyen de sommeil et le nombre moyen quotidien de réveils pendant 7 jours à M0, M3 et M6 La qualité de base du sommeil (M0) sera définie comme la moyenne des données collectées au cours des 7 premiers jours de port de l'appareil connecté. |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Observance du traitement à M3 et M6 par questionnaire TAI (test inhaler observance)
Délai: Mois 3 et Mois 6
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Pour évaluer l'observance du traitement avec BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXthaler® • Le critère d'évaluation est la description du score global d'observance du traitement à M3 et M6 pour la BPCO à l'aide du TAI |
Mois 3 et Mois 6
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Description de base des données sociodémographiques et des données médicales via eCRF
Délai: ligne de base
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pour décrire les caractéristiques du patient BPCO, de la maladie et du traitement au début du BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXthaler®
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ligne de base
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Tolérance au traitement tout au long de l'étude grâce à l'eCRF
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Évaluer la tolérance au traitement chez les patients atteints de MPOC traités avec BDP/FF/G (88/5/9) dans le dispositif NEXThaler® Évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement chez les patients atteints de MPOC traités avec BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9
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jusqu'à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la survenue d'exacerbations et l'activité physique
Délai: Mois 6
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Évaluer l'association entre la survenue d'exacerbations et les modifications de l'activité physique Activité physique mesurée par un appareil connecté sur un suivi de 6 mois |
Mois 6
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Corrélation entre la survenue d'exacerbations et la qualité du sommeil
Délai: Mois 6
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Évaluer l'association entre la survenue d'exacerbations et les modifications de la qualité du sommeil Modifications de la qualité du sommeil mesurées par un appareil connecté sur une période de suivi de 6 mois chez des patients BPCO traités avec BDP/FF/G (88/5/9) dans l'appareil NEXThaler® pour la BPCO |
Mois 6
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Corrélation entre la QoL mesurée par VQ11 et le CAT via PROM
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Évaluer la corrélation entre la qualité de vie mesurée avec le VQ11 et le CAT pour la MPOC • Les critères d'évaluation sont la valeur du test de corrélation de Pearson décrit au départ, M3 et M6 |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Corrélation entre la QdV mesurée avec le VQ11 et la Dyspnée-12 via la PROM
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Évaluer la corrélation entre la qualité de vie mesurée avec le VQ11 et la dyspnée-12 pour la MPOC • Les critères d'évaluation sont la valeur du test de corrélation de Pearson décrit au départ, M3 et M6 |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Parmi les patients avec l'appareil connecté, évaluer la corrélation de la qualité du sommeil lorsqu'elle est mesurée avec l'appareil connecté et avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Parmi les patients atteints de MPOC avec l'appareil connecté, pour évaluer la corrélation de la qualité du sommeil lorsqu'elle est mesurée avec l'appareil connecté et avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh • Les critères d'évaluation sont la valeur du test de corrélation de Pearson décrit au départ, M3 et M6 |
Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Dyspnée avec le Medical Research Council modifié (mMRC)
Délai: Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Le critère d'évaluation est le score total mMRC décrit au départ, M3 et M6
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Mois 0, Mois 3 et Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
- Chercheur principal: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
- Chercheur principal: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Béclométhasone
- Glycopyrrolate
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS 723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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