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Impatto della terapia TRIPLA fissa con beclometasone/formoterolo/glicopirronio DPI (Trimbow® nel dispositivo NEXThaler) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva in contesti reali: qualità della vita correlata alla salute aspettative e caratteristiche del paziente: lo studio TriNEXT (TriNEXT)

12 marzo 2024 aggiornato da: Chiesi SAS
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale, prospettico, multicentrico condotto in Francia per valutare la QoL nei pazienti con BPCO trattati con TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 in un contesto di pratica clinica di routine. I pazienti arruolati in questo studio saranno pazienti con diagnosi di BPCO con un rapporto tra volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (salbutamolo 400 μg) in 1 s (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) inferiore a 0,7 a cui TRIMBOW NEXThaler 88/ 5/9 è stato avviato da un ospedale o da pneumologi locali in conformità con la pratica clinica e l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decisione dei pazienti di partecipare a questo studio non deve, in alcun modo, influire sullo standard di cura che stanno ricevendo o su eventuali benefici a cui hanno altrimenti diritto. La decisione terapeutica deve essere stata presa prima e indipendentemente dall'inclusione del paziente nello studio. Tutti gli aspetti del trattamento e della gestione clinica dei pazienti saranno a discrezione del pneumologo partecipante (o del pneumologo curante se diverso) secondo la pratica clinica locale e le normative locali applicabili.

Oltre ai dati disponibili per pratica clinica, ai pneumologi partecipanti verrà chiesto di ottenere dati sulle misure di esito riferite dai pazienti (PROM) dai pazienti all'interno di questo studio e di invitare i pazienti a indossare un orologio connesso per registrare l'attività fisica e la qualità del sonno (50 % di pazienti (circa 250 pazienti) che accetteranno per primi di indossare l'orologio saranno equipaggiati).

La durata della partecipazione di un paziente a questo studio sarà di 6 mesi composti da tre visite (M0, M3, M6) secondo la pratica clinica di routine.

  • Visita 1 (M0); inclusione del paziente quando viene avviato BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
  • Visita 2 (M3); 3 mesi (+/- 30 giorni) dopo l'inizio di BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
  • Visita 3 (M6, ultima visita): 6 mesi (+/- 30 giorni) dopo l'inizio di BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;

La durata dell'inclusione sarà di 12-15 mesi. La durata complessiva dello studio, compreso il reclutamento e il follow-up, dovrebbe essere di 21 mesi.

La raccolta dei dati sarà considerata completa per un paziente partecipante se i dati disponibili a 6 sono stati registrati nel CRF e le PRO associate sono state completate. I pazienti saranno seguiti fino alla fine del periodo di studio (M6) anche se TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 viene interrotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christine Contré, Dr - Medical Director
  • Numero di telefono: +33147684121
  • Email: c.contre@chiesi.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che partecipano a questo studio di prove reali non interventistiche saranno pazienti con BPCO per i quali è stato deciso di iniziare BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler® da un medico in conformità con la pratica clinica

A tutti i pazienti idonei deve essere offerta l'iscrizione per la raccolta dei dati all'interno dello studio. I siti partecipanti saranno incoraggiati a proporre lo studio a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, in modo consecutivo, quando i pazienti vengono per la loro consultazione regolare, al fine di ridurre al minimo i bias nella selezione dei pazienti. In ogni caso, la decisione terapeutica deve essere stata presa dallo sperimentatore prima e indipendentemente dall'inclusione del paziente nello studio, seguendo la pratica clinica e le normative standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni
  • Diagnosi di BPCO con un rapporto tra volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (salbutamolo 400 μg) in 1 s (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) inferiore a 0,7
  • Decisione dei medici di iniziare una prima tripla terapia fissa su prescrizione con BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio
  • Punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT) di almeno 10 al giorno dell'inclusione
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti asmatici
  • Pazienti con riacutizzazioni moderate o gravi nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Pazienti trattati con terapie triple fisse entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti sottoposti a riabilitazione polmonare entro 3 mesi prima dell'inclusione o entro 6 mesi dopo l'inclusione
  • Partecipazione concomitante a studi/indagini clinici sperimentali o partecipazione a studi/indagini clinici sperimentali entro 3 mesi prima dell'arruolamento nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita attraverso CAT (strumento di valutazione della BPCO) per un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6

Per valutare il cambiamento nella QoL utilizzando la scala CAT in un periodo di follow-up di 6 mesi nei pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler®

• L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥2 punti nel punteggio totale CAT (MCID) a M6 rispetto al basale.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio Qualità della vita attraverso il questionario VQ11
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Per valutare il cambiamento nella QoL utilizzando la scala VQ11 durante un periodo di follow-up di 6 mesi nei pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler®

• L'endpoint è il punteggio totale VQ11 medio e i punteggi parziali descritti al basale, M3 e M6
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥2 punti nel punteggio totale VQ11
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Per valutare il cambiamento nella QoL utilizzando la scala VQ11 durante un periodo di follow-up di 6 mesi nei pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler®

• L'endpoint è la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥2 punti nel punteggio totale VQ11 (MCID) a M3 e M6 rispetto al basale.
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
Variazione media della dispnea attraverso il "questionario Dispnea-12"
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Per valutare i cambiamenti nella dispnea utilizzando il Dyspnea-12 durante un periodo di follow-up di 6 mesi nei pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler®

• L'endpoint è il punteggio totale D-12 e i sottopunteggi descritti al basale, M3 e M6
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di 3 punti nel punteggio totale "Dispnea-12".
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Per valutare i cambiamenti nella dispnea utilizzando il Dyspnea-12 durante un periodo di follow-up di 6 mesi nei pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler®

• L'endpoint è la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di 3 punti nel punteggio totale D-12 (MCID) a M3 e M6 rispetto al basale.
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
Tasso di esacerbazioni moderate e gravi a M0, M3 e M6 attraverso eCRF
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Descrivere il verificarsi di riacutizzazioni da moderate a gravi in ​​un periodo di follow-up di 6 mesi in pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler®

L'endpoint è la percentuale di pazienti con almeno una riacutizzazione moderata o grave (complessiva e in ciascuna categoria), al basale (nei 12 mesi precedenti), M3 e M6
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
Percentuale di pazienti che ottengono un aumento dell'attività fisica attraverso un dispositivo connesso
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Per valutare i cambiamenti nell'attività fisica utilizzando un orologio connesso nell'arco di 6 mesi

• L'endpoint è la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un aumento dell'attività fisica (aumento ≥ 10% del numero medio giornaliero di passi) a M3 e M6 rispetto al basale.

L'attività fisica di base (M0) sarà definita come la media dei dati raccolti durante i primi 7 giorni di dispositivo connesso che indossa l'orologio durante un periodo di follow-up di 6 mesi in pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9 ) nel periodo di follow-up del dispositivo NEXThaler® nei pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler®
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
Numero medio giornaliero di passi attraverso un dispositivo connesso
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Per valutare i cambiamenti nell'attività fisica utilizzando un orologio connesso nell'arco di 6 mesi

• Gli endpoint sono il numero medio giornaliero di passi e la media del numero di passi durante 7 giorni a M0, M3 e M6

L'attività fisica di base (M0) sarà definita come la media dei dati raccolti durante i primi 7 giorni di dispositivo connesso che indossa l'orologio durante un periodo di follow-up di 6 mesi in pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9 ) nel periodo di follow-up del dispositivo NEXThaler® nei pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler®
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
La qualità del sonno attraverso il questionario di Pittsburgh
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

• Gli endpoint sono il questionario Pittsburgh a M0, M3 e M6

L'attività fisica di base (M0) sarà definita come la media dei dati raccolti durante i primi 7 giorni di utilizzo del dispositivo connesso.
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
Qualità del sonno attraverso un dispositivo connesso
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno utilizzando un dispositivo connesso

• Gli endpoint sono il tempo medio giornaliero di sonno, la media del tempo di sonno e il numero medio giornaliero di risvegli durante 7 giorni a M0, M3 e M6

La qualità del sonno di riferimento (M0) sarà definita come la media dei dati raccolti durante i primi 7 giorni di utilizzo del dispositivo connesso.
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
Compliance al trattamento a M3 e M6 attraverso il questionario TAI (test di aderenza all'inalatore).
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6

Per valutare la conformità al trattamento con BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler®

• L'endpoint è la descrizione del punteggio globale di compliance al trattamento a M3 e M6 per la BPCO utilizzando la TAI
Mese 3 e Mese 6
Descrizione di base dei dati sociodemografici e dei dati medici tramite eCRF
Lasso di tempo: linea di base

descrivere le caratteristiche del paziente, della malattia e del trattamento con BPCO all'inizio di BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler®

  • Gli endpoint sono la descrizione dei dati sociodemografici (età, sesso, peso, altezza, livello di istruzione, occupazione), dati medici (esposizione ai fattori di rischio incluso il tabacco, storia della malattia) e dati sulla funzionalità polmonare (FEV1, FVC, RV, TLC) al basale
  • Gli endpoint sono la descrizione delle comorbidità e del trattamento associato durante tutto lo studio al basale
  • Gli endpoint sono la descrizione del precedente trattamento correlato alla BPCO al basale attraverso eCRF
linea di base
Tolleranza al trattamento durante lo studio attraverso eCRF
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per valutare la tolleranza al trattamento nei pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler® Per valutare la soddisfazione del paziente per il trattamento nei pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9
fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra occorrenza di riacutizzazioni e attività fisica
Lasso di tempo: Mese 6

Valutare l'associazione tra il verificarsi di riacutizzazioni e le variazioni dell'attività fisica

Attività fisica misurata da un dispositivo connesso su un follow-up di 6 mesi
Mese 6
Correlazione tra occorrenza di riacutizzazioni e qualità del sonno
Lasso di tempo: Mese 6

Per valutare l'associazione tra le riacutizzazioni occorrenza cambiamenti della qualità del sonno

Cambiamenti della qualità del sonno misurati da un dispositivo connesso durante un periodo di follow-up di 6 mesi in pazienti con BPCO trattati con BDP/FF/G (88/5/9) nel dispositivo NEXThaler® per la BPCO
Mese 6
Correlazione tra QoL misurata da VQ11 e CAT tramite PROM
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Valutare la correlazione tra QoL misurata con VQ11 e CAT per BPCO

• Gli endpoint sono il valore del test di correlazione di Pearson descritto al basale, M3 e M6
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
Correlazione tra QoL misurata con VQ11 e Dispnea-12 tramite PROM
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Per valutare la correlazione tra QoL misurata con il VQ11 e la dispnea-12 per la BPCO

• Gli endpoint sono il valore del test di correlazione di Pearson descritto al basale, M3 e M6
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
Tra i pazienti con il dispositivo connesso, valutare la correlazione della qualità del sonno misurata con il dispositivo connesso e con il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Tra i pazienti con BPCO con il dispositivo connesso, per valutare la correlazione della qualità del sonno misurata con il dispositivo connesso e con il Pittsburgh Sleep Quality Index

• Gli endpoint sono il valore del test di correlazione di Pearson descritto al basale, M3 e M6
Mese 0, Mese 3 e Mese 6
Dispnea con Medical Research Council modificato (mMRC)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3 e Mese 6
L'endpoint è il punteggio totale mMRC descritto al basale, M3 e M6
Mese 0, Mese 3 e Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi SAS

Collaboratori

Kappa Santé

Investigatori

  • Investigatore principale: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
  • Investigatore principale: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
  • Investigatore principale: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS 723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Beclometasone/formoterolo/glicopirronio 88 µg/5 µg/9 µg DPI (Trimbow® 88 µg/5 µg/9 µg nel dispositivo NEXThaler)

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