Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fixní trojité terapie Beklometason/Formoterol/Glycopyrronium DPI (Trimbow® v zařízení NEXThaler) na chronickou obstrukční plicní nemoc v reálných podmínkách: Očekávání a vlastnosti pacientů související se zdravím: Studie TriNEXT (TriNEXT)

12. března 2024 aktualizováno: Chiesi SAS
Toto je observační, prospektivní, multicentrická, kohortová studie provedená ve Francii za účelem vyhodnocení kvality života u pacientů s CHOPN léčených přípravkem TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 v prostředí běžné klinické praxe. Pacienti zařazení do této studie budou pacienti s diagnostikovanou CHOPN s poměrem post-bronchodilatancia (salbutamol 400 μg) usilovného výdechového objemu za 1 s (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) menším než 0,7, kterým TRIMBOW NEXThaler 88/ 5/9 byla zahájena nemocnicí nebo místními pneumology v souladu s klinickou praxí a registrací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodnutí pacientů zúčastnit se této studie nesmí žádným způsobem ovlivnit úroveň péče, kterou dostávají, ani žádné výhody, na které mají jinak nárok. Rozhodnutí o léčbě musí být učiněno před a nezávisle na zařazení pacienta do studie. Všechny aspekty léčby a klinického managementu pacientů budou na uvážení zúčastněného pneumologa (nebo ošetřujícího pneumologa, pokud se liší) podle místní klinické praxe a platných místních předpisů.

Kromě údajů dostupných pro klinickou praxi budou zúčastnění pneumologové požádáni, aby od pacientů v rámci této studie získali údaje o měření výsledků hlášených pacientem (PROM) a vyzvali pacienty, aby nosili připojené hodinky k zaznamenávání fyzické aktivity a kvality spánku (50 % pacientů (asi 250 pacientů), kteří jako první akceptují nošení hodinek, bude vybaveno).

Délka účasti pacienta v této studii bude 6 měsíců uskutečněných ze tří návštěv (M0, M3, M6) podle běžné klinické praxe.

  • Návštěva 1 (MO); zařazení pacienta při zahájení BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
  • Návštěva 2 (M3); 3 měsíce (+/- 30 dní) po zahájení BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
  • Návštěva 3 (M6, poslední návštěva): 6 měsíců (+/- 30 dní) po zahájení BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;

Délka zařazení bude 12 až 15 měsíců. Očekává se, že celková doba trvání studie, včetně náboru a sledování, bude 21 měsíců.

Sběr dat bude pro zúčastněného pacienta považován za úplný, pokud byla data dostupná v 6 zaznamenána v CRF a byly dokončeny související PRO. Pacienti budou sledováni až do konce období studie (M6), i když je léčba TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 ukončena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine Contré, Dr - Medical Director
  • Telefonní číslo: +33147684121
  • E-mail: c.contre@chiesi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti účastnící se této neintervenční studie důkazů v reálném světě budou pacienti s CHOPN, u kterých bylo lékařem v souladu s klinickou praxí rozhodnuto zahájit BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler®

Všem způsobilým pacientům by měla být nabídnuta registrace ke sběru dat v rámci studie. Zúčastněná místa budou vyzvána, aby navrhla studii všem pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, postupně, když pacienti přijdou na pravidelnou konzultaci, aby se minimalizovalo zkreslení při výběru pacientů. V každém případě musí být rozhodnutí o léčbě přijato zkoušejícím před a nezávisle na zařazení pacienta do studie v souladu se standardní klinickou praxí a předpisy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let
  • Diagnóza CHOPN s poměrem post-bronchodilatancia (salbutamol 400 μg) usilovného výdechového objemu za 1 s (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) menším než 0,7
  • Rozhodnutí lékařů zahájit první pevnou trojkombinaci na předpis s BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 v souladu s registrací
  • COPD Assessment Test (CAT) celkové skóre alespoň 10 v den zařazení
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Astmatickí pacienti
  • Pacienti se středně těžkými nebo těžkými exacerbacemi během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Pacienti léčení fixními trojitými terapiemi během 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti podstupující plicní rehabilitaci do 3 měsíců před zařazením nebo do 6 měsíců po zařazení
  • Souběžná účast v experimentálních klinických studiích/vyšetřováních nebo účast v experimentálních klinických studiích/vyšetřích během 3 měsíců před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života prostřednictvím CAT (nástroj pro hodnocení CHOPN) v průběhu 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc

K posouzení změny v QoL pomocí škály CAT během 6měsíčního období sledování u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler®

• Primární cílový bod je podíl pacientů, kteří dosáhli ≥2bodového snížení celkového skóre CAT (MCID) v M6 ve srovnání s výchozí hodnotou.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna Kvalita života prostřednictvím dotazníku VQ11
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

K posouzení změny v QoL pomocí škály VQ11 během 6měsíčního období sledování u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler®

• Koncový bod je průměrné celkové skóre VQ11 a dílčí skóre popsané na začátku, M3 a M6
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Podíl pacientů dosahujících ≥2bodového snížení celkového skóre VQ11
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

K posouzení změny v QoL pomocí škály VQ11 během 6měsíčního období sledování u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler®

• Koncový bod je podíl pacientů, kteří dosáhli ≥2bodového snížení celkového skóre VQ11 (MCID) v M3 a M6 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Průměrná změna v dušnosti prostřednictvím "dotazníku Dyspnea-12"
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

K posouzení změn dušnosti pomocí Dyspnea-12 během 6měsíčního období sledování u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler®

• Koncový bod je celkové skóre D-12 a dílčí skóre popsané na začátku, M3 a M6
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Podíl pacientů, kteří dosáhli 3bodového snížení celkového skóre „Dyspnoe-12“.
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

K posouzení změn dušnosti pomocí Dyspnea-12 během 6měsíčního období sledování u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler®

• Koncový bod je podíl pacientů, kteří dosáhli 3bodového snížení celkového skóre D-12 (MCID) v M3 a M6 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Míra středně těžkých a těžkých exacerbací v M0, M3 a M6 prostřednictvím eCRF
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

Popsat výskyt středně těžkých až těžkých exacerbací během 6měsíčního období sledování u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler®

Koncový bod je podíl pacientů s alespoň středně těžkou nebo těžkou exacerbací (celkově a v každé kategorii) na začátku (v předchozích 12 měsících), M3 a M6
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Podíl pacientů dosahujících zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím připojeného zařízení
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

K posouzení změn fyzické aktivity pomocí připojených hodinek v průběhu 6 měsíců

• Koncový bod je podíl pacientů, kteří dosáhli zvýšení fyzické aktivity (≥ 10% zvýšení průměrného denního počtu kroků) v M3 a M6 ve srovnání s výchozí hodnotou.

Základní fyzická aktivita (M0) bude definována jako průměr dat shromážděných během prvních 7 dnů nošení hodinek s připojeným zařízením během 6měsíčního období sledování u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9 ) v období sledování zařízení NEXThaler® u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler®
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Průměrný denní počet kroků přes připojené zařízení
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

K posouzení změn fyzické aktivity pomocí připojených hodinek v průběhu 6 měsíců

• Koncové body jsou průměrný denní počet kroků a průměr počtu kroků za 7 dní v M0, M3 a M6

Základní fyzická aktivita (M0) bude definována jako průměr dat shromážděných během prvních 7 dnů nošení hodinek s připojeným zařízením během 6měsíčního období sledování u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9 ) v období sledování zařízení NEXThaler® u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler®
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Kvalita spánku prostřednictvím dotazníku Pittsburgh
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

• Koncové body jsou Pittsburghský dotazník na M0, M3 a M6

Základní fyzická aktivita (M0) bude definována jako průměr dat shromážděných během prvních 7 dnů nošení připojeného zařízení.
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Kvalita spánku prostřednictvím připojeného zařízení
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

K posouzení změn kvality spánku pomocí připojeného zařízení

• Koncové body jsou průměrná denní doba spánku, průměrná doba spánku a průměrný denní počet probuzení během 7 dnů v M0, M3 a M6

Základní kvalita spánku (M0) bude definována jako průměr dat shromážděných během prvních 7 dnů nošení připojeného zařízení.
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Compliance léčby na M3 a M6 prostřednictvím dotazníku TAI (přilnavost testovacího inhalátoru).
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc

K posouzení souladu léčby s BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler®

• Koncový bod je popis globálního skóre compliance s léčbou na M3 a M6 pro CHOPN pomocí TAI
3. měsíc a 6. měsíc
Základní popis sociodemografických dat a lékařských dat prostřednictvím eCRF
Časové okno: základní linie

popsat pacienta s CHOPN, onemocnění a charakteristiky léčby při zahájení BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler®

  • Koncovými body jsou popis sociodemografických (věk, pohlaví, váha, výška, úroveň vzdělání, povolání), lékařských údajů (expozice rizikovým faktorům včetně tabáku, historie onemocnění) a údajů o plicních funkcích (FEV1, FVC, RV, TLC) na začátku studie.
  • Koncové body jsou popis komorbidit a související léčby v průběhu studie na začátku studie
  • Cílové body jsou popisem předchozí léčby související s CHOPN na počátku studie prostřednictvím eCRF
základní linie
Tolerance léčby v průběhu studie prostřednictvím eCRF
Časové okno: až 24 týdnů
Posouzení tolerance léčby u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler® Posouzení spokojenosti pacientů s léčbou u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výskytem exacerbací a fyzickou aktivitou
Časové okno: 6. měsíc

Posoudit souvislost mezi výskytem exacerbací a změnami fyzické aktivity

Fyzická aktivita měřená připojeným zařízením během 6měsíčního sledování
6. měsíc
Korelace mezi výskytem exacerbací a kvalitou spánku
Časové okno: 6. měsíc

Posoudit souvislost mezi výskytem exacerbací změnami kvality spánku

Změny kvality spánku měřené připojeným zařízením během 6měsíčního období sledování u pacientů s CHOPN léčených BDP/FF/G (88/5/9) v zařízení NEXThaler® pro CHOPN
6. měsíc
Korelace mezi QoL měřenou VQ11 a CAT prostřednictvím PROM
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

Posoudit korelaci mezi QoL měřenou pomocí VQ11 a CAT pro CHOPN

• Koncové body jsou hodnoty Pearsonova korelačního testu popsaného na začátku, M3 a M6
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Korelace mezi QoL měřenou pomocí VQ11 a Dyspnea-12 prostřednictvím PROM
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

K posouzení korelace mezi QoL měřenou pomocí VQ11 a dušností-12 pro CHOPN

• Koncové body jsou hodnoty Pearsonova korelačního testu popsaného na začátku, M3 a M6
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
U pacientů s připojeným zařízením posuďte korelaci kvality spánku při měření pomocí připojeného zařízení a pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

U pacientů s CHOPN s připojeným zařízením k posouzení korelace kvality spánku při měření pomocí připojeného zařízení a pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku

• Koncové body jsou hodnoty Pearsonova korelačního testu popsaného na začátku, M3 a M6
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Dyspnoe s modifikovanou Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6
Koncovým bodem je celkové skóre mMRC popsané na začátku, M3 a M6
Měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi SAS

Spolupracovníci

Kappa Santé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS 723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Beklometason/formoterol/glykopyrronium 88 µg/5 µg/9 µg DPI (Trimbow® 88 µg/5 µg/9 µg v zařízení NEXThaler)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit