Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Fixed TRIple-therapie met Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium DPI (Trimbow® in NEXThaler-apparaat) bij chronische obstructieve longziekte in de praktijk: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Verwachtingen en kenmerken van de patiënt: de TriNEXT-studie (TriNEXT)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Chiesi SAS
Dit is een observationele, prospectieve, multicentrische cohortstudie uitgevoerd in Frankrijk om de kwaliteit van leven te evalueren bij COPD-patiënten die worden behandeld met TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 in een routinematige klinische praktijkomgeving. Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen patiënten zijn met de diagnose COPD met een verhouding van post-bronchodilatator (salbutamol 400 μg) geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) van minder dan 0,7 aan wie TRIMBOW NEXThaler 88/ 5/9 is geïnitieerd door een ziekenhuis of lokale longartsen in overeenstemming met de klinische praktijk en de vergunning voor het in de handel brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beslissing van patiënten om deel te nemen aan deze studie mag op geen enkele manier invloed hebben op de kwaliteit van de zorg die ze ontvangen of op andere voordelen waarop ze recht hebben. De beslissing over de behandeling moet voorafgaand aan en onafhankelijk van de opname van de patiënt in het onderzoek zijn genomen. Alle aspecten van de behandeling en het klinisch beheer van patiënten zijn ter beoordeling van de deelnemende longarts (of behandelend longarts indien verschillend) volgens de lokale klinische praktijk en de toepasselijke lokale regelgeving.

Naast de gegevens die per klinische praktijk beschikbaar zijn, zullen de deelnemende longartsen worden gevraagd om patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)-gegevens van patiënten binnen deze studie te verkrijgen en patiënten uit te nodigen een verbonden horloge te dragen om fysieke activiteit en slaapkwaliteit vast te leggen (50 % van de patiënten (ongeveer 250 patiënten) die voor het eerst accepteren om het horloge te dragen, zal worden uitgerust).

De duur van de deelname van een patiënt aan dit onderzoek zal 6 maanden zijn, bestaande uit drie bezoeken (M0, M3, M6) volgens de routinematige klinische praktijk.

  • Bezoek 1 (M0); opname van patiënt wanneer BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 wordt gestart;
  • Bezoek 2 (M3); 3 maanden (+/- 30 dagen) na initiatie van BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
  • Bezoek 3 (M6, laatste bezoek): 6 maanden (+/- 30 dagen) na initiatie van BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;

De opnameduur is 12 tot 15 maanden. De totale duur van de studie, inclusief werving en follow-up, zal naar verwachting 21 maanden zijn.

De gegevensverzameling wordt als voltooid beschouwd voor een deelnemende patiënt als de beschikbare gegevens op 6 zijn vastgelegd in het CRF en de bijbehorende PRO's zijn voltooid. Patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van de onderzoeksperiode (M6), zelfs als de behandeling met TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 wordt gestaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christine Contré, Dr - Medical Director
  • Telefoonnummer: +33147684121
  • E-mail: c.contre@chiesi.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnemen aan dit niet-interventionele real-world evidence-onderzoek zullen COPD-patiënten zijn voor wie besloten is om BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat te starten door een arts in overeenstemming met de klinische praktijk

Alle in aanmerking komende patiënten moeten worden aangeboden om zich in te schrijven voor gegevensverzameling binnen het onderzoek. Deelnemende sites zullen worden aangemoedigd om de studie achtereenvolgens voor te stellen aan alle patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, wanneer patiënten komen voor hun reguliere consultatie, om vertekening bij de selectie van patiënten tot een minimum te beperken. In elk geval moet de beslissing over de behandeling zijn genomen door de onderzoeker voorafgaand aan en onafhankelijk van de opname van de patiënt in het onderzoek, volgens de standaard klinische praktijken en voorschriften.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥40 jaar
  • Diagnose van COPD met een verhouding van post-bronchodilatator (salbutamol 400 μg) geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) van minder dan 0,7
  • Beslissing van de arts om een ​​eerste voorgeschreven vaste tripeltherapie te starten met BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen
  • COPD Assessment Test (CAT) totale score van ten minste 10 op de dag van opname
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Astmatische patiënten
  • Patiënten met matige of ernstige exacerbaties binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten behandeld met vaste drievoudige therapieën binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Patiënten die longrevalidatie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan opname of binnen 6 maanden na opname
  • Gelijktijdige deelname aan experimentele klinische studies/onderzoeken of deelname aan experimentele klinische studies/onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven door middel van CAT (COPD-beoordelingsinstrument) over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6

Om de verandering in kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de CAT-schaal gedurende een follow-upperiode van 6 maanden bij COPD-patiënten die zijn behandeld met BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat

• Primair eindpunt is het percentage patiënten dat een afname van ≥2 punten in CAT-totaalscore (MCID) op M6 bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering Kwaliteit van leven via VQ11-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Om verandering in kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de VQ11-schaal gedurende een follow-upperiode van 6 maanden bij COPD-patiënten die werden behandeld met BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat

• Eindpunt is de gemiddelde VQ11-totaalscore en subscores beschreven bij baseline, M3 en M6
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Percentage patiënten dat een vermindering van ≥ 2 punten in de totale VQ11-score bereikt
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Om verandering in kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de VQ11-schaal gedurende een follow-upperiode van 6 maanden bij COPD-patiënten die werden behandeld met BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat

• Eindpunt is het percentage patiënten dat een reductie van ≥ 2 punten bereikt in de VQ11-totaalscore (MCID) bij M3 en M6 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Gemiddelde verandering in dyspnoe via "Dyspnea-12-vragenlijst"
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Om veranderingen in dyspnoe te beoordelen met behulp van de Dyspnea-12 gedurende een follow-upperiode van 6 maanden bij COPD-patiënten die werden behandeld met BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat

• Eindpunt is D-12 totaalscore en subscores beschreven bij baseline, M3 en M6
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Percentage patiënten dat een vermindering van 3 punten bereikt in de totaalscore "Dyspnoe-12".
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Om veranderingen in dyspnoe te beoordelen met behulp van de Dyspnea-12 gedurende een follow-upperiode van 6 maanden bij COPD-patiënten die werden behandeld met BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat

• Eindpunt is het percentage patiënten dat een 3-punts reductie in D-12 totaalscore (MCID) bereikt bij M3 en M6 in vergelijking met baseline.
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Percentage matige en ernstige exacerbaties bij M0, M3 en M6 tot en met eCRF
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Om het optreden van matige tot ernstige exacerbaties te beschrijven gedurende een follow-upperiode van 6 maanden bij COPD-patiënten die werden behandeld met BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat

Eindpunt is het percentage patiënten met ten minste een matige of ernstige exacerbatie (algemeen en in elke categorie), bij baseline (in de voorgaande 12 maanden), M3 en M6
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Percentage patiënten dat een toename in fysieke activiteit realiseert via een aangesloten apparaat
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Om veranderingen in fysieke activiteit te beoordelen met behulp van een verbonden horloge gedurende een periode van 6 maanden

• Eindpunt is het percentage patiënten dat een toename in fysieke activiteit bereikt (≥ 10% toename in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen) bij M3 en M6 in vergelijking met baseline.

Baseline fysieke activiteit (M0) zal worden gedefinieerd als het gemiddelde van de gegevens die zijn verzameld tijdens de eerste 7 dagen dat het aangesloten apparaat een horloge draagt ​​gedurende een follow-upperiode van 6 maanden bij COPD-patiënten die zijn behandeld met BDP/FF/G (88/5/9 ) in de follow-upperiode van het NEXThaler®-apparaat bij COPD-patiënten behandeld met BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Gemiddeld dagelijks aantal stappen via een aangesloten apparaat
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Om veranderingen in fysieke activiteit te beoordelen met behulp van een verbonden horloge gedurende een periode van 6 maanden

• Eindpunten zijn het gemiddelde dagelijkse aantal stappen en het gemiddelde aantal stappen gedurende 7 dagen bij M0, M3 en M6

Baseline fysieke activiteit (M0) zal worden gedefinieerd als het gemiddelde van de gegevens die zijn verzameld tijdens de eerste 7 dagen dat het aangesloten apparaat een horloge draagt ​​gedurende een follow-upperiode van 6 maanden bij COPD-patiënten die zijn behandeld met BDP/FF/G (88/5/9 ) in de follow-upperiode van het NEXThaler®-apparaat bij COPD-patiënten behandeld met BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Slaapkwaliteit door middel van de Pittsburgh-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

• Eindpunten zijn de Pittsburgh-vragenlijst op M0, M3 en M6

Basislijn fysieke activiteit (M0) wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de gegevens die zijn verzameld gedurende de eerste 7 dagen dat het verbonden apparaat werd gedragen.
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Slaapkwaliteit via een aangesloten apparaat
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Veranderingen in slaapkwaliteit beoordelen met behulp van een aangesloten apparaat

• Eindpunten zijn de gemiddelde dagelijkse slaaptijd, de gemiddelde slaaptijd en het gemiddelde dagelijkse aantal keren wakker worden gedurende 7 dagen bij M0, M3 en M6

Basislijnslaapkwaliteit (M0) wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de gegevens die zijn verzameld gedurende de eerste 7 dagen dat het verbonden apparaat werd gedragen.
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Therapietrouw bij M3 en M6 via TAI-vragenlijst (testinhalatoradhesie).
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6

Om therapietrouw te beoordelen met BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat

• Eindpunt is de beschrijving van de globale score voor therapietrouw op M3 en M6 voor COPD met behulp van TAI
Maand 3 en maand 6
Baselinebeschrijving van sociodemografische gegevens en medische gegevens via eCRF
Tijdsspanne: basislijn

om kenmerken van COPD-patiënt, ziekte en behandeling te beschrijven bij aanvang van BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat

  • Eindpunten zijn beschrijving van sociodemografische (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, opleidingsniveau, beroep), medische gegevens (blootstelling aan risicofactoren, waaronder tabak, ziektegeschiedenis) en longfunctiegegevens (FEV1, FVC, RV, TLC) bij baseline
  • Eindpunten zijn beschrijving van comorbiditeit en bijbehorende behandeling tijdens de studie bij baseline
  • Eindpunten zijn beschrijving van eerdere COPD-gerelateerde behandeling bij baseline via eCRF
basislijn
Behandelingstolerantie gedurende het hele onderzoek via eCRF
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de behandelingstolerantie te beoordelen bij COPD-patiënten die zijn behandeld met BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat. Om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te beoordelen bij COPD-patiënten die zijn behandeld met BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen optreden van exacerbaties en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 6

Om de associatie tussen het optreden van exacerbaties en veranderingen in fysieke activiteit te beoordelen

Lichamelijke activiteit gemeten door een aangesloten apparaat gedurende een follow-up van 6 maanden
Maand 6
Correlatie tussen optreden van exacerbaties en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Maand 6

Om de associatie tussen exacerbaties te beoordelen, verandert de slaapkwaliteit

Veranderingen in slaapkwaliteit gemeten door een aangesloten apparaat gedurende een follow-upperiode van 6 maanden bij COPD-patiënten behandeld met BDP/FF/G (88/5/9) in het NEXThaler®-apparaat voor COPD
Maand 6
Correlatie tussen QoL gemeten door VQ11 en de CAT via PROM
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Om de correlatie te beoordelen tussen KvL gemeten met de VQ11 en de CAT voor COPD

• Eindpunten zijn waarden van de Pearson-correlatietest beschreven bij baseline, M3 en M6
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Correlatie tussen QoL gemeten met de VQ11 en Dyspnea-12 via PROM
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Om de correlatie tussen QoL gemeten met de VQ11 en Dyspnea-12 voor COPD te beoordelen

• Eindpunten zijn waarden van de Pearson-correlatietest beschreven bij baseline, M3 en M6
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Beoordeel bij patiënten met het aangesloten apparaat de correlatie van slaapkwaliteit gemeten met het aangesloten apparaat en met de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Onder COPD-patiënten met het aangesloten apparaat, om de correlatie van slaapkwaliteit te beoordelen gemeten met het aangesloten apparaat en met de Pittsburgh Sleep Quality Index

• Eindpunten zijn waarden van de Pearson-correlatietest beschreven bij baseline, M3 en M6
Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Dyspneu met aangepaste Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 3 en Maand 6
Eindpunt is mMRC-totaalscore beschreven bij baseline, M3 en M6
Maand 0, Maand 3 en Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi SAS

Medewerkers

Kappa Santé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
  • Hoofdonderzoeker: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
  • Hoofdonderzoeker: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS 723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren