Wpływ ustalonej potrójnej terapii beklometazonem/formoterolem/glikopironium DPI (Trimbow® w aparacie NEXThaler) w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc w rzeczywistych warunkach: jakość życia związana ze zdrowiem Oczekiwania i charakterystyka pacjentów: badanie TriNEXT (TriNEXT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Decyzja pacjentów o udziale w tym badaniu nie może w żaden sposób wpływać na standard opieki, którą otrzymują, ani na jakiekolwiek świadczenia, do których są uprawnieni w inny sposób. Decyzja o leczeniu musiała zostać podjęta przed i niezależnie od włączenia pacjenta do badania. Wszystkie aspekty leczenia i postępowania klinicznego z pacjentami będą leżały w gestii uczestniczącego pulmonologa (lub pulmonologa prowadzącego, jeśli jest inny), zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Oprócz danych dostępnych na praktykę kliniczną uczestniczący pulmonolodzy zostaną poproszeni o uzyskanie danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) od pacjentów w ramach tego badania i zaproszenie pacjentów do noszenia połączonego zegarka w celu rejestrowania aktywności fizycznej i jakości snu (50 % pacjentów (około 250 pacjentów), którzy jako pierwsi zaakceptują noszenie zegarka, zostanie wyposażony).
Czas udziału pacjenta w tym badaniu wyniesie 6 miesięcy i składa się z trzech wizyt (M0, M3, M6) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
- Wizyta 1 (M0); włączenie pacjenta, gdy rozpoczyna się BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
- Wizyta 2 (M3); 3 miesiące (+/- 30 dni) po rozpoczęciu BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
- Wizyta 3 (M6, ostatnia wizyta): 6 miesięcy (+/- 30 dni) po rozpoczęciu BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
Okres włączenia wyniesie od 12 do 15 miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania, w tym rekrutacja i obserwacja, wyniesie 21 miesięcy.
Zbieranie danych zostanie uznane za zakończone dla uczestniczącego pacjenta, jeśli dane dostępne w punkcie 6 zostały zapisane w CRF i ukończono powiązane PRO. Pacjenci będą obserwowani do końca okresu badania (M6), nawet jeśli TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 zostanie przerwane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Contré, Dr - Medical Director
- Numer telefonu: +33147684121
- E-mail: c.contre@chiesi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justine Fiocca, PHARM.D-Medical Advisor
- E-mail: j.fiocca@chiesi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci biorący udział w tym nieinterwencyjnym, rzeczywistym badaniu dowodowym będą pacjentami z POChP, u których lekarz zdecydował o rozpoczęciu BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® zgodnie z praktyką kliniczną
Wszystkim kwalifikującym się pacjentom należy zaoferować rejestrację w celu gromadzenia danych w ramach badania. Ośrodki uczestniczące będą zachęcane do proponowania badania wszystkim pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne, w sposób sekwencyjny, gdy pacjenci zgłaszają się na regularne konsultacje, aby zminimalizować stronniczość w doborze pacjentów. W każdym przypadku decyzja dotycząca leczenia musi zostać podjęta przez badacza przed i niezależnie od włączenia pacjenta do badania, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i przepisami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat
- Rozpoznanie POChP ze stosunkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol 400 μg) poniżej 0,7
- Decyzja lekarzy o rozpoczęciu pierwszej potrójnej terapii ustalonej na receptę za pomocą BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
- COPD Assessment Test (CAT) całkowity wynik co najmniej 10 w dniu włączenia
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astmą
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaostrzeniami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci leczeni stałymi potrójnymi terapiami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci poddawani rehabilitacji oddechowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
- Jednoczesny udział w eksperymentalnych badaniach klinicznych/badaniach lub udział w eksperymentalnych badaniach klinicznych/badaniach w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do niniejszego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia dzięki CAT (narzędzie oceny POChP) w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena zmiany QoL za pomocą skali CAT w okresie 6-miesięcznej obserwacji chorych na POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥2-punktową redukcję całkowitej punktacji CAT (MCID) w M6 w porównaniu z wartością wyjściową. |
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana Jakość życia według kwestionariusza VQ11
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Ocena zmiany QoL za pomocą skali VQ11 w okresie 6-miesięcznej obserwacji chorych na POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® • Punkt końcowy to średni całkowity wynik VQ11 i wyniki cząstkowe opisane na początku badania, M3 i M6 |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Odsetek pacjentów, u których całkowita punktacja VQ11 zmniejszyła się o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Ocena zmiany QoL za pomocą skali VQ11 w okresie 6-miesięcznej obserwacji chorych na POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® • Punkt końcowy to odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥2-punktowe zmniejszenie całkowitego wyniku VQ11 (MCID) na poziomie M3 i M6 w porównaniu z wartością wyjściową. |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana w Duszności według „Kwestionariusza Duszności-12”
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Ocena zmian duszności za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12 w okresie 6-miesięcznej obserwacji u pacjentów z POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® • Punkt końcowy to całkowity wynik D-12 i wyniki cząstkowe opisane na początku badania, M3 i M6 |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 3-punktową redukcję całkowitej punktacji „Dyspnea-12”.
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Ocena zmian duszności za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12 w okresie 6-miesięcznej obserwacji u pacjentów z POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® • Punkt końcowy to odsetek pacjentów, u których uzyskano 3-punktową redukcję całkowitej punktacji D-12 (MCID) w M3 i M6 w porównaniu z wartością wyjściową. |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w M0, M3 i M6 przez eCRF
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Opis występowania zaostrzeń o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w okresie 6-miesięcznej obserwacji u chorych na POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® Punkt końcowy to odsetek pacjentów z co najmniej umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem (ogółem i w każdej kategorii), na początku badania (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), M3 i M6 |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Odsetek pacjentów osiągających wzrost aktywności fizycznej dzięki podłączonemu urządzeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Aby ocenić zmiany aktywności fizycznej za pomocą podłączonego zegarka w ciągu 6 miesięcy • Punkt końcowy to odsetek pacjentów osiągających wzrost aktywności fizycznej (≥ 10% – wzrost średniej dziennej liczby kroków) w M3 i M6 w porównaniu z wartością wyjściową. Wyjściowa aktywność fizyczna (M0) zostanie zdefiniowana jako średnia danych zebranych podczas pierwszych 7 dni noszenia zegarka z podłączonym urządzeniem w okresie 6-miesięcznej obserwacji u pacjentów z POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9 ) w okresie obserwacji urządzenia NEXThaler® u chorych na POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Średnia dzienna liczba kroków przez podłączone urządzenie
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Aby ocenić zmiany aktywności fizycznej za pomocą podłączonego zegarka w ciągu 6 miesięcy • Punkty końcowe to średnia dzienna liczba kroków i średnia liczba kroków w ciągu 7 dni w M0, M3 i M6 Wyjściowa aktywność fizyczna (M0) zostanie zdefiniowana jako średnia danych zebranych podczas pierwszych 7 dni noszenia zegarka z podłączonym urządzeniem w okresie 6-miesięcznej obserwacji u pacjentów z POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9 ) w okresie obserwacji urządzenia NEXThaler® u chorych na POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Jakość snu za pomocą kwestionariusza Pittsburgha
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
• Punkty końcowe to kwestionariusz z Pittsburgha w M0, M3 i M6 Wyjściowa aktywność fizyczna (M0) zostanie zdefiniowana jako średnia danych zebranych podczas pierwszych 7 dni noszenia podłączonego urządzenia. |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Jakość snu przez podłączone urządzenie
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Aby ocenić zmiany w jakości snu za pomocą podłączonego urządzenia • Punkty końcowe to średni dzienny czas snu, średni czas snu i średnia dzienna liczba przebudzeń w ciągu 7 dni w M0, M3 i M6 Wyjściowa jakość snu (M0) zostanie zdefiniowana jako średnia danych zebranych podczas pierwszych 7 dni noszenia podłączonego urządzenia. |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Zgodność z leczeniem na poziomie M3 i M6 za pomocą kwestionariusza TAI (badanie przestrzegania zasad inhalacji).
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Ocena zgodności leczenia z BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® • Punkt końcowy to opis globalnej oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych na poziomie M3 i M6 dla POChP przy użyciu TAI |
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Podstawowy opis danych socjodemograficznych i danych medycznych za pośrednictwem eCRF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
opis pacjenta, choroby i charakterystyki leczenia POChP na początku BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler®
|
linia bazowa
|
|
Tolerancja leczenia w trakcie badania za pomocą eCRF
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Ocena tolerancji leczenia u chorych na POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia chorych na POChP leczonych BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9
|
do 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między występowaniem zaostrzeń a aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena związku pomiędzy występowaniem zaostrzeń a zmianami aktywności fizycznej Aktywność fizyczna mierzona za pomocą podłączonego urządzenia podczas 6-miesięcznej obserwacji |
Miesiąc 6
|
|
Korelacja między występowaniem zaostrzeń a jakością snu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena związku między występowaniem zaostrzeń a zmianami jakości snu Zmiany jakości snu mierzone przez podłączone urządzenie w 6-miesięcznym okresie obserwacji u pacjentów z POChP leczonych BDP/FF/G (88/5/9) w urządzeniu NEXThaler® do leczenia POChP |
Miesiąc 6
|
|
Korelacja między QoL mierzoną za pomocą VQ11 a CAT przez PROM
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Aby ocenić korelację między QoL mierzoną za pomocą VQ11 a CAT dla POChP • Punkty końcowe to wartości testu korelacji Pearsona opisane na początku badania, M3 i M6 |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Korelacja między QoL mierzoną za pomocą VQ11 a Dusznością-12 przez PROM
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Ocena korelacji między QoL mierzoną za pomocą kwestionariusza VQ11 a Dusznością-12 w przypadku POChP • Punkty końcowe to wartości testu korelacji Pearsona opisane na początku badania, M3 i M6 |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Wśród pacjentów z podłączonym urządzeniem oceń korelację jakości snu mierzoną za pomocą podłączonego urządzenia i Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Wśród pacjentów z POChP z podłączonym urządzeniem, aby ocenić korelację jakości snu mierzonej za pomocą podłączonego urządzenia i Pittsburgh Sleep Quality Index • Punkty końcowe to wartości testu korelacji Pearsona opisane na początku badania, M3 i M6 |
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Duszność ze zmodyfikowaną Radą ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Punkt końcowy to całkowity wynik mMRC opisany na początku badania, M3 i M6
|
Miesiąc 0, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
- Główny śledczy: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
- Główny śledczy: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Beklometazon
- Glikopirolan
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS 723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .