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Auswirkungen der festen TRIple-Therapie mit Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium DPI (Trimbow® im NEXThaler-Gerät) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in realen Umgebungen: Gesundheitsbezogene Lebensqualität Erwartungen und Merkmale der Patienten: die TriNEXT-Studie (TriNEXT)

12. März 2024 aktualisiert von: Chiesi SAS
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie, die in Frankreich durchgeführt wurde, um die Lebensqualität von COPD-Patienten zu bewerten, die mit TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 in einer routinemäßigen klinischen Praxis behandelt wurden. Bei den in diese Studie aufgenommenen Patienten handelt es sich um Patienten mit diagnostizierter COPD mit einem Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1) nach der Bronchodilatation (Salbutamol 400 μg) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) von weniger als 0,7, denen TRIMBOW NEXThaler 88/ 5/9 wurde von einem Krankenhaus oder örtlichen Lungenärzten gemäß der klinischen Praxis und der Marktzulassung eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung der Patienten, an dieser Studie teilzunehmen, darf sich in keiner Weise auf den Pflegestandard, den sie erhalten, oder auf Leistungen, auf die sie anderweitig Anspruch haben, auswirken. Die Behandlungsentscheidung muss vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen worden sein. Alle Aspekte der Behandlung und des klinischen Managements von Patienten liegen im Ermessen des teilnehmenden Lungenarztes (oder des behandelnden Lungenarztes, sofern abweichend) entsprechend der örtlichen klinischen Praxis und den geltenden örtlichen Vorschriften.

Zusätzlich zu den pro klinischer Praxis verfügbaren Daten werden die teilnehmenden Pneumologen gebeten, PROM-Daten (Patient-Reported Outcome Measures) von Patienten im Rahmen dieser Studie zu erhalten und Patienten einzuladen, eine vernetzte Uhr zu tragen, um körperliche Aktivität und Schlafqualität aufzuzeichnen (50). % der Patienten (ca. 250 Patienten), die sich zunächst mit dem Tragen der Uhr einverstanden erklären, werden ausgestattet.

Die Dauer der Teilnahme eines Patienten an dieser Studie beträgt 6 Monate und besteht aus drei Besuchen (M0, M3, M6) entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis.

  • Besuch 1 (M0); Einbeziehung des Patienten bei Beginn der Behandlung mit BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
  • Besuch 2 (M3); 3 Monate (+/- 30 Tage) nach Einführung von BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;
  • Besuch 3 (M6, letzter Besuch): 6 Monate (+/- 30 Tage) nach Einführung von BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9;

Die Einschlussdauer beträgt 12 bis 15 Monate. Die Gesamtdauer der Studie, einschließlich Rekrutierung und Nachbeobachtung, wird voraussichtlich 21 Monate betragen.

Die Datenerfassung gilt für einen teilnehmenden Patienten als abgeschlossen, wenn die bei 6 verfügbaren Daten im CRF erfasst und die zugehörigen PROs abgeschlossen wurden. Die Patienten werden bis zum Ende des Studienzeitraums (M6) beobachtet, auch wenn TRIMBOW NEXThaler 88/5/9 abgesetzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christine Contré, Dr - Medical Director
  • Telefonnummer: +33147684121
  • E-Mail: c.contre@chiesi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten, die an dieser nicht-interventionellen Evidenzstudie aus der Praxis teilnehmen, handelt es sich um COPD-Patienten, für die beschlossen wurde, BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät durch einen Arzt gemäß der klinischen Praxis zu initiieren

Allen geeigneten Patienten sollte die Aufnahme in die Datenerfassung im Rahmen der Studie angeboten werden. Die teilnehmenden Standorte werden ermutigt, die Studie nacheinander allen Patienten vorzuschlagen, die die Zulassungskriterien erfüllen, wenn die Patienten zu ihrer regelmäßigen Konsultation kommen, um Verzerrungen bei der Patientenauswahl zu minimieren. In jedem Fall muss die Behandlungsentscheidung vom Prüfarzt vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie gemäß den üblichen klinischen Praktiken und Vorschriften getroffen worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥40 Jahren
  • Diagnose einer COPD mit einem Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1) nach Bronchodilatator (Salbutamol 400 μg) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) von weniger als 0,7
  • Entscheidung der Ärzte, gemäß der Marktzulassung eine erste verschreibungspflichtige feste Dreifachtherapie mit BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 zu beginnen
  • Gesamtpunktzahl des COPD Assessment Test (CAT) von mindestens 10 am Tag der Aufnahme
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Asthmatische Patienten
  • Patienten mit mittelschweren oder schweren Exazerbationen innerhalb der 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme mit festen Dreifachtherapien behandelt wurden
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme oder innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme eine Lungenrehabilitation erhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an experimentellen klinischen Studien/Untersuchungen oder Teilnahme an experimentellen klinischen Studien/Untersuchungen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität durch CAT (COPD-Bewertungstool) über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6

Zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität mithilfe der CAT-Skala über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bei COPD-Patienten, die mit BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät behandelt wurden

• Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die bei M6 im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des CAT-Gesamtscores (MCID) um ≥2 Punkte erreichen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualität durch VQ11-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität mithilfe der VQ11-Skala über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bei COPD-Patienten, die mit BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät behandelt wurden

• Endpunkt ist der mittlere VQ11-Gesamtscore und die zu Studienbeginn beschriebenen Unterscores, M3 und M6
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des VQ11-Gesamtscores um ≥2 Punkte erreichen
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität mithilfe der VQ11-Skala über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bei COPD-Patienten, die mit BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät behandelt wurden

• Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die bei M3 und M6 im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des VQ11-Gesamtscores (MCID) um ≥2 Punkte erreichen.
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Mittlere Veränderung der Dyspnoe durch den „Dyspnoe-12-Fragebogen“
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Zur Beurteilung von Veränderungen der Dyspnoe mithilfe des Dyspnoe-12 über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bei COPD-Patienten, die mit BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät behandelt wurden

• Endpunkt ist der D-12-Gesamtscore und die zu Studienbeginn beschriebenen Unterscores, M3 und M6
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des Gesamtscores „Dyspnoe-12“ um 3 Punkte erreichen
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Zur Beurteilung von Veränderungen der Dyspnoe mithilfe des Dyspnoe-12 über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bei COPD-Patienten, die mit BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät behandelt wurden

• Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die bei M3 und M6 im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des D-12-Gesamtscores (MCID) um 3 Punkte erreichen.
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Rate mittelschwerer und schwerer Exazerbationen bei M0, M3 und M6 durch eCRF
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Beschreibung des Auftretens mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten bei COPD-Patienten, die mit BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät behandelt wurden

Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit mindestens einer mittelschweren oder schweren Exazerbation (insgesamt und in jeder Kategorie) zu Studienbeginn (in den letzten 12 Monaten), M3 und M6
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Anteil der Patienten, die über ein angeschlossenes Gerät eine Steigerung ihrer körperlichen Aktivität erreichen
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Zur Beurteilung von Veränderungen der körperlichen Aktivität mithilfe einer vernetzten Uhr über einen Zeitraum von 6 Monaten

• Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die bei M3 und M6 im Vergleich zum Ausgangswert eine Steigerung der körperlichen Aktivität (≥ 10 % Steigerung der mittleren täglichen Schrittzahl) erreichen.

Die körperliche Grundaktivität (M0) wird als der Mittelwert der Daten definiert, die während der ersten 7 Tage, in denen das angeschlossene Gerät eine Uhr trug, über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten bei COPD-Patienten gesammelt wurden, die mit BDP/FF/G behandelt wurden (88/5/9). ) in der Nachbeobachtungszeit des NEXThaler®-Geräts bei COPD-Patienten, die mit BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät behandelt wurden
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl eines angeschlossenen Geräts
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Zur Beurteilung von Veränderungen der körperlichen Aktivität mithilfe einer vernetzten Uhr über einen Zeitraum von 6 Monaten

• Endpunkte sind die mittlere tägliche Schrittzahl und der Mittelwert der Schrittzahl während 7 Tagen bei M0, M3 und M6

Die körperliche Grundaktivität (M0) wird als der Mittelwert der Daten definiert, die während der ersten 7 Tage, in denen das angeschlossene Gerät eine Uhr trug, über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten bei COPD-Patienten gesammelt wurden, die mit BDP/FF/G behandelt wurden (88/5/9). ) in der Nachbeobachtungszeit des NEXThaler®-Geräts bei COPD-Patienten, die mit BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät behandelt wurden
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Schlafqualität anhand des Pittsburgh-Fragebogens
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

• Endpunkte sind der Pittsburgh-Fragebogen bei M0, M3 und M6

Die körperliche Grundaktivität (M0) wird als Mittelwert der Daten definiert, die während der ersten 7 Tage des Tragens des angeschlossenen Geräts gesammelt wurden.
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Schlafqualität über ein angeschlossenes Gerät
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Zur Beurteilung von Veränderungen der Schlafqualität mithilfe eines angeschlossenen Geräts

• Endpunkte sind die mittlere tägliche Schlafzeit, die mittlere Schlafzeit und die mittlere tägliche Anzahl des Aufwachens während 7 Tagen bei M0, M3 und M6

Die Basisschlafqualität (M0) wird als Mittelwert der Daten definiert, die während der ersten 7 Tage des Tragens des angeschlossenen Geräts gesammelt wurden.
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Behandlungscompliance bei M3 und M6 durch TAI-Fragebogen (Test-Inhalator-Adhärenz).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6

Zur Beurteilung der Behandlungscompliance mit BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät

• Endpunkt ist die Beschreibung des Gesamtscores zur Behandlungscompliance bei M3 und M6 für COPD unter Verwendung von TAI
Monat 3 und Monat 6
Basisbeschreibung soziodemografischer Daten und medizinischer Daten durch eCRF
Zeitfenster: Grundlinie

Beschreibung der COPD-Patienten-, Krankheits- und Behandlungsmerkmale zu Beginn der BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät

  • Endpunkte sind die Beschreibung soziodemografischer Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Bildungsniveau, Beruf), medizinischer Daten (Exposition gegenüber Risikofaktoren, einschließlich Tabak, Krankheitsgeschichte) und Lungenfunktionsdaten (FEV1, FVC, RV, TLC) zu Studienbeginn
  • Endpunkte sind die Beschreibung von Komorbiditäten und der damit verbundenen Behandlung während der gesamten Studie zu Studienbeginn
  • Endpunkte sind die Beschreibung früherer COPD-bezogener Behandlungen zu Studienbeginn durch eCRF
Grundlinie
Behandlungstoleranz während der gesamten Studie durch eCRF
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zur Beurteilung der Behandlungstoleranz bei COPD-Patienten, die mit BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät behandelt wurden. Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung bei COPD-Patienten, die mit BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 behandelt wurden
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Exazerbationen und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Monat 6

Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von Exazerbationen und Veränderungen der körperlichen Aktivität

Körperliche Aktivität, gemessen von einem angeschlossenen Gerät über einen Zeitraum von 6 Monaten
Monat 6
Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Exazerbationen und der Schlafqualität
Zeitfenster: Monat 6

Um den Zusammenhang zwischen Exazerbationen und Veränderungen der Schlafqualität zu beurteilen

Von einem angeschlossenen Gerät gemessene Veränderungen der Schlafqualität über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bei COPD-Patienten, die mit BDP/FF/G (88/5/9) im NEXThaler®-Gerät gegen COPD behandelt wurden
Monat 6
Korrelation zwischen der von VQ11 gemessenen Lebensqualität und dem CAT über PROM
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Zur Beurteilung der Korrelation zwischen der mit dem VQ11 gemessenen Lebensqualität und dem CAT für COPD

• Endpunkte sind die Werte des zu Studienbeginn beschriebenen Pearson-Korrelationstests, M3 und M6
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Korrelation zwischen der mit VQ11 gemessenen Lebensqualität und Dyspnoe-12 über PROM
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Zur Beurteilung der Korrelation zwischen der mit VQ11 gemessenen Lebensqualität und Dyspnoe-12 bei COPD

• Endpunkte sind die Werte des zu Studienbeginn beschriebenen Pearson-Korrelationstests, M3 und M6
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Bewerten Sie bei Patienten mit dem angeschlossenen Gerät die Korrelation der Schlafqualität, gemessen mit dem angeschlossenen Gerät und mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Bei COPD-Patienten mit angeschlossenem Gerät zur Beurteilung der Korrelation der Schlafqualität bei Messung mit angeschlossenem Gerät und mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index

• Endpunkte sind die Werte des zu Studienbeginn beschriebenen Pearson-Korrelationstests, M3 und M6
Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Dyspnoe mit modifiziertem Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3 und Monat 6
Endpunkt ist der zu Studienbeginn beschriebene mMRC-Gesamtscore, M3 und M6
Monat 0, Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi SAS

Mitarbeiter

Kappa Santé

Ermittler

  • Hauptermittler: Capucine MORELOT PANZINI, Pr, University Hospital, la pitié salpêtrière
  • Hauptermittler: Philippe DEVILLIER, Pr, HOSPITAL, FOCH
  • Hauptermittler: Hervé PEGLIASCO, Dr, European Hospital, Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS 723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium 88 µg/5 µg/9 µg DPI (Trimbow® 88 µg/5 µg/9 µg im NEXThaler-Gerät)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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CROs in Slovenia

Bedingungen

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Standorte

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