倍氯米松/福莫特罗/格隆铵 DPI（NEXThaler 装置中的 Trimbow®）固定三联疗法对现实环境中慢性阻塞性肺疾病的影响：与健康相关的生活质量患者的期望和特征：TriNEXT 研究 (TriNEXT)
研究概览
地位
条件
详细说明
患者参与本研究的决定不得以任何方式影响他们正在接受的护理标准或他们有权享受的任何福利。 治疗决定必须在患者纳入研究之前做出，并且与患者纳入研究无关。 患者治疗和临床管理的所有方面将由参与的肺科医师（或不同的治疗肺科医师）根据当地临床实践和适用的当地法规自行决定。
除了每个临床实践可用的数据外，参与的肺科医生还将被要求从本研究中的患者那里获取患者报告的结果测量（PROM）数据，并邀请患者佩戴联网手表来记录身体活动和睡眠质量（50首先接受佩戴手表的患者（约250名患者）的%将被配备）。
根据常规临床实践，患者参与本研究的持续时间为 6 个月，共 3 次就诊（M0、M3、M6）。
- 访问1（M0）；当 BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 启动时纳入患者；
- 访问 2 (M3)； BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 启动后 3 个月（+/- 30 天）；
- 第 3 次就诊（M6，最后一次就诊）：BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 启动后 6 个月（+/- 30 天）；
纳入期限为12至15个月。 研究的总持续时间（包括招募和随访）预计为 21 个月。
如果 6 时可用的数据已记录在 CRF 中且相关 PRO 已完成，则参与患者的数据收集将被视为完成。 即使停止使用 TRIMBOW NEXThaler 88/5/9，仍将对患者进行随访直至研究期 (M6) 结束。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christine Contré, Dr - Medical Director
- 电话号码：+33147684121
- 邮箱：c.contre@chiesi.com
研究联系人备份
- 姓名：Justine Fiocca, PHARM.D-Medical Advisor
- 邮箱：j.fiocca@chiesi.com
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
参与这项非介入性真实世界证据研究的患者将是慢性阻塞性肺病患者，医生根据临床实践决定在 NEXThaler® 装置中启动 BDP/FF/G (88/5/9)
所有符合条件的患者都应被纳入研究中的数据收集。 鼓励参与中心在患者定期咨询时连续向所有符合资格标准的患者提出研究建议，以尽量减少患者选择的偏差。 无论如何，治疗决定必须由研究者在患者纳入研究之前并独立于患者纳入研究之外，按照标准临床实践和法规做出。
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的男性或女性患者
- 支气管扩张剂（沙丁胺醇 400 μg）后 1 秒用力呼气量 (FEV1) 与用力肺活量 (FVC) 之比小于 0.7 的 COPD 诊断
- 医生决定根据上市授权开始使用 BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 进行首个处方固定三联疗法
- 纳入当天的慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 总分至少为 10 分
- 知情同意参与研究
排除标准：
- 哮喘患者
- 入组前 4 周内出现中度或重度病情加重的患者
- 入选前 6 个月内接受过固定三联疗法的患者
- 入组前3个月内或入组后6个月内接受肺康复治疗的患者
- 同时参与实验性临床研究/调查或在加入本研究前3个月内参与实验性临床研究/调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月内通过 CAT（COPD 评估工具）改变生活质量
大体时间：第 6 个月
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使用 CAT 量表评估在 NEXThaler® 设备中接受 BDP/FF/G (88/5/9) 治疗的 COPD 患者在 6 个月随访期内的生活质量变化 • 主要终点是与基线相比，M6 时CAT 总分(MCID) 降低≥2 分的患者比例。 |
第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 VQ11 问卷得出的生活质量平均变化
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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使用 VQ11 量表评估在 NEXThaler® 装置中接受 BDP/FF/G (88/5/9) 治疗的 COPD 患者在 6 个月随访期内的生活质量变化 • 终点是平均 VQ11 总分和基线、M3 和 M6 描述的分项分数 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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VQ11总分降低≥2分的患者比例
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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使用 VQ11 量表评估在 NEXThaler® 装置中接受 BDP/FF/G (88/5/9) 治疗的 COPD 患者在 6 个月随访期内的生活质量变化 • 终点是指与基线相比，M3 和M6 时VQ11 总分(MCID) 降低≥2 分的患者比例。 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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“呼吸困难 12 问卷”中呼吸困难的平均变化
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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旨在评估在 NEXThaler® 装置中接受 BDP/FF/G (88/5/9) 治疗的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中使用 Dyspnea-12 在 6 个月的随访期内呼吸困难的变化 • 终点是基线、M3 和 M6 中描述的 D-12 总分和分项分数 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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“呼吸困难-12”总分降低 3 分的患者比例
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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旨在评估在 NEXThaler® 装置中接受 BDP/FF/G (88/5/9) 治疗的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中使用 Dyspnea-12 在 6 个月的随访期内呼吸困难的变化 • 终点是指与基线相比，M3 和M6 时D-12 总分(MCID) 降低3 分的患者比例。 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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通过 eCRF 计算 M0、M3 和 M6 时的中度和重度恶化率
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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描述在 NEXThaler® 装置中接受 BDP/FF/G (88/5/9) 治疗的 COPD 患者在 6 个月的随访期内中度至重度恶化的发生情况 终点是基线（过去 12 个月）、M3 和 M6 至少出现中度或重度恶化（总体和每个类别）的患者比例 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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通过连接设备增加体力活动的患者比例
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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使用联网手表评估 6 个月内身体活动的变化 • 终点是与基线相比，在M3 和M6 时实现体力活动增加（≥ 10% - 平均每日步数增加）的患者比例。 基线体力活动 (M0) 将定义为在接受 BDP/FF/G 治疗的 COPD 患者 (88/5/9 ）在 NEXThaler® 装置中接受 NEXThaler® 装置中的 BDP/FF/G (88/5/9) 治疗的 COPD 患者随访期间 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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通过连接设备的平均每日步数
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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使用联网手表评估 6 个月内身体活动的变化 • 终点是每日平均步数以及 7 天内 M0、M3 和 M6 步数的平均值 基线体力活动 (M0) 将定义为在接受 BDP/FF/G 治疗的 COPD 患者 (88/5/9 ）在 NEXThaler® 装置中接受 NEXThaler® 装置中的 BDP/FF/G (88/5/9) 治疗的 COPD 患者随访期间 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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匹兹堡睡眠质量调查问卷
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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• 终点是 M0、M3 和 M6 的匹兹堡问卷 基线身体活动 (M0) 将定义为佩戴联网设备的前 7 天内收集的数据的平均值。 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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通过连接设备的睡眠质量
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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使用连接的设备评估睡眠质量的变化 • 终点是 7 天内 M0、M3 和 M6 的平均每日睡眠时间、平均睡眠时间和平均每日醒来次数 基线睡眠质量 (M0) 将定义为佩戴连接设备的前 7 天内收集的数据的平均值。 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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通过 TAI（测试吸入器依从性）问卷调查 M3 和 M6 的治疗依从性
大体时间：第三个月和第六个月
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评估 NEXThaler® 装置中 BDP/FF/G (88/5/9) 的治疗依从性 • 终点是使用 TAI 对 COPD 的 M3 和 M6 治疗依从性总体评分的描述 |
第三个月和第六个月
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通过 eCRF 对社会人口统计数据和医疗数据进行基线描述
大体时间：基线
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描述 NEXThaler® 设备中 BDP/FF/G (88/5/9) 开始时的 COPD 患者、疾病和治疗特征
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基线
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通过 eCRF 进行整个研究期间的治疗耐受性
大体时间：长达 24 周
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评估使用 NEXThaler® 装置中的 BDP/FF/G (88/5/9) 治疗的 COPD 患者的治疗耐受性 评估使用 BDP/FF/GB NEXThaler® 88/5/9 治疗的 COPD 患者的治疗满意度
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长达 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病情加重发生与体力活动之间的相关性
大体时间：第 6 个月
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评估急性加重发生与体力活动变化之间的关联 通过连接设备在 6 个月的随访中测量的体力活动 |
第 6 个月
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急性加重发生率与睡眠质量的相关性
大体时间：第 6 个月
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评估急性加重发生与睡眠质量变化之间的关联 在 NEXThaler® 慢性阻塞性肺病设备中接受 BDP/FF/G (88/5/9) 治疗的慢性阻塞性肺病患者中，通过连接设备在 6 个月的随访期内测量睡眠质量变化 |
第 6 个月
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VQ11 测量的 QoL 与 PROM 测量的 CAT 之间的相关性
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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评估 VQ11 测量的 QoL 与 COPD CAT 之间的相关性 • 终点是基线、M3 和 M6 处描述的 Pearson 相关性检验的值 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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通过 PROM 使用 VQ11 和 Dyspnea-12 测量的 QoL 之间的相关性
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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评估 COPD 的 VQ11 测量的 QoL 和呼吸困难 12 之间的相关性 • 终点是基线、M3 和 M6 处描述的 Pearson 相关性检验的值 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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在使用连接设备的患者中，评估使用连接设备测量的睡眠质量与匹兹堡睡眠质量指数的相关性
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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在使用连接设备的慢性阻塞性肺病患者中，评估使用连接设备测量的睡眠质量与匹兹堡睡眠质量指数的相关性 • 终点是基线、M3 和 M6 处描述的 Pearson 相关性检验的值 |
第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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改良医学研究委员会 (mMRC) 的呼吸困难
大体时间：第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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终点是基线、M3 和 M6 描述的 mMRC 总分
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第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Capucine MORELOT PANZINI, Pr、University Hospital, la pitié salpêtrière
- 首席研究员：Philippe DEVILLIER, Pr、HOSPITAL, FOCH
- 首席研究员：Hervé PEGLIASCO, Dr、European Hospital, Marseille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIS 723
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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